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Anexo F: Características de la gestión
de datos del OsmoTECH XT
F.1 Resumen
La fabricación biofarmacéutica implica muchas etapas
operacionales complejas. Por ello, en comparación con
otros sectores que emplean osmómetros, las empresas
y profesionales de biotecnología tienen mayores
exigencias y esperan que sus instrumentos:
•
Garanticen la integridad de los datos recopilados
y almacenados
•
Cumplan con la Parte 11 del Título 21 del CFR
•
Guarden datos a través de una conexión de red
•
Sean compatibles con la arquitectura unificada de
comunicaciones de plataforma abierta (OPC-UA)
•
Eliminen el uso de papel en los laboratorios
•
Sean compatibles con servidores de directorio activo,
eliminando la necesidad de tener usuarios locales
El OsmoTECH XT está diseñado para satisfacer las
necesidades del sector de la biotecnología y
proporcionar una interfaz táctil y fácil de usar,
organizada en menús, a través de la cual se puede
acceder a las características del instrumento
Características de la gestión de datos
El OsmoTECH XT proporciona las siguientes
características de gestión de datos:
•
Compatibilidad OPC-UA para integrar fácilmente
resultados de pruebas en un sistema de gestión de
datos o registros en lote
•
Exportar datos a un archivo PDF o CSV para guardar
datos de forma rápida en una carpeta de red (copias
locales a unidad USB también disponibles)
•
Copia de seguridad de bases de datos para proteger los
datos (seleccionar copia de seguridad automática o manual)
•
Compatibilidad con el protocolo simple de tiempo de
red (SNTP) para sincronizar la hora del sistema con un
servidor de red, eliminando la necesidad de gestionar
manualmente la fecha/hora
•
Servidor web integrado para visualizar y gestionar
datos de forma remota
•
Almacenamiento opcional de datos de resultados de
pruebas en el sistema
•
Compatibilidad con LIMS/LIS para conectarse
fácilmente y hacer seguimiento de muestras y datos
Características de la seguridad de los datos y del
usuario
El OsmoTECH XT proporciona las siguientes
características de seguridad compatibles con el
cumplimiento de la Parte 11 del Título 21 del CFR y el
Anexo 11 de la UE:
•
Tres niveles de acceso de usuarios, lo que le permite
configurar cuentas de usuario que reflejen la jerarquía
de su equipo.
•
Compatibilidad con el protocolo ligero de acceso a
directorios (LDAP)/directorio activo que se alinea con
su red de TI para minimizar las entradas manuales.
•
Posibilidad de configurar la protección de la
contraseña para ajustarse a los requisitos internos de
seguridad de su empresa.
•
Contraseñas que caducan previamente requiriendo al
usuario cambiar la contraseña la primera vez que inicia
sesión, garantizando así la máxima seguridad.
•
Cierre de sesión automático para mantener sus datos
seguros durante los tiempos de inactividad del
sistema.
•
Registro de auditoría que puede guardar de forma
virtual registros de resultados y eventos ilimitados.
•
Gestión de cambios en el sistema que requiere a los
usuarios registrar los motivos de un cambio en los
ajustes del instrumento.
•
Funcionalidad de doble firma que requiere que dos
usuarios diferentes firmen la revisión y la aprobación
de los resultados de las pruebas.
Consulte
Configurar ajustes
sobre el uso de estas características.
Manual de usuario del microsmómetro OsmoTECH XT para una sola muestra
para ver las instrucciones
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Solución de problemas
