Indledning; Vigtig Sikkerhedsbemærkning; Anvendelsesområde; Begrænset Salg - Bayer MEDRAD Spectrics Solaris EP Manual De Instrucciones

Vigtig sikkerheds-
bemærkning
Anvendelsesområde
Begrænset salg
Varemærker
Ansvarsfralæggelse

1 Indledning

Denne manual omhandler Integrerede Kontinuerlige Batteriopladningssystem
for brug sammen med MEDRAD
EP MR Injektionssystemer. Læs alle oplysningerne i dette afsnit. Forståelse af
disse oplysninger hjælper med til at betjene enheden på en sikker måde.
MEDRAD Spectris Solaris MR Injektionssystem skal udstyres med MEDRAD
Spectris Solaris EP Power Upgrade for at kunne gøre brug af Integrerede
Kontinuerlige Batteriopladningssystem.
Denne anordning er beregnet til brug af medicinere, som har tilstrækkelig
uddannelse og erfaring med undersøgelser, der anvender en magnetisk
resonansbilledscanner (MRI).
Systemet er beregnet for brug sammen med MEDRAD Spectris Solaris og
MEDRAD Spectris Solaris EP MR injektionssystemer. Dette system må ikke
bruges på en måde, som det ikke er beregnet til.
Iflg. amerikansk lov må denne anordning kun sælges af en læge eller efter
lægeordination.
Bayer, Bayer-korset, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris, og
MEDRAD Spectris Solaris EP er registrerede varemærker, der ejes af og/eller er
registreret til Bayer i USA og/eller andre lande.
Ansvarsfralæggelse vedrørende udvendig ledningsføring og modificeringer:
Bayer fralægger sig ansvaret for enhver modificering eller sammenkobling med
andet udstyr, som ikke stemmer overens med specifikationerne og
oplysningerne i denne manual.
Enhver, som slutter yderligere udstyr til enheden eller konfigurerer et medicinsk
system, er ansvarlig for, at systemet overholder de relevante krav i IEC 60601-1.
Eventuelt tilbehør eller udstyr, som sluttes til enheden, skal være certificeret til
enten IEC 60601-1 (brug i operatør- eller patientmiljø) eller, uden for
patientmiljøet, skal sikkerhedsniveauet være svarende til udstyr, der overholder
de respektive IEC- eller ISO-sikkerhedsstandarder, fx IEC 62368-1 eller
IEC 60950-1 (kun brug i operatørmiljø), og skal overholde de relevante krav
i henhold til IEC 60601-1. Kontakt Bayer for eventuelle ændringer af udstyret.
®
Spectris Solaris og MEDRAD
219
1 Indledning
®
Spectris Solaris