Введение; Важное Замечание По Безопасности; Область Применения; Ограничения В Отношении Продажи - Bayer MEDRAD Spectrics Solaris EP Manual De Instrucciones

Важное замечание
по безопасности
Область применения
Ограничения в
отношении продажи
Товарные знаки
Отказ от
ответственности
1 Введение
Настоящее руководство распространяется на встроенную
систему непрерывной зарядки аккумуляторной батареи,
предназначенную для использования с инъекционными системами
для МРТ MEDRAD Spectris Solaris и MEDRAD
®
Прочтите всю информацию, содержащуюся в этом разделе. Понимание
этой информации поможет вам научиться безопасной работе с
устройством.
Инъекционная система для МРТ MEDRAD Spectris Solaris должна быть
оснащена системой MEDRAD Spectris Solaris EP Power Upgrade для того,
чтобы иметь возможность работать со встроенной системой
непрерывной зарядки аккумуляторной батареи.
Данное устройство предназначено для эксплуатации профессиональными
медицинскими работниками, имеющими достаточную подготовку и опыт
работы в области магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Система предназначена для использования с инъекционными системами
для МРТ MEDRAD Spectris Solaris и MEDRAD Spectris Solaris EP.
Настоящая система не должна использоваться с любым оборудованием,
для работы с которыми данное устройство не предназначено.
Федеральное законодательство США допускает продажу настоящего
устройства только врачам или по их заказу.
Bayer, логотип компании Bayer (байеровский крест), MEDRAD, Spectris
Solaris, MEDRAD Spectris Solaris, и MEDRAD Spectris Solaris EP являются
товарными знаками и (или) зарегистрированными товарными знаками
компании Bayer в США и (или) других странах.
Отказ от ответственности за наружную проводку и внесение
изменений: Bayer отказывается от ответственности в случае внесения
любых изменений или сопряжения с другим оборудованием, которые
не соответствуют спецификациям и информации, содержащимся в
настоящем руководстве.
Любой, кто подключает дополнительное оборудование к изделию или
настраивает медицинскую систему, несет ответственность за то, чтобы
система соответствовала требованиям стандарта IEC 60601-1.
Вспомогательное оборудование или оборудование, подключенное к
изделию, должно быть сертифицировано либо по стандарту IEC 60601-1
(в окружении оператора или пациента), либо вне окружения пациента
уровень безопасности должен быть эквивалентен оборудованию,
соответствующему стандартам безопасности IEC или ISO, например IEC
62368-1 или IEC 60950-1 (только для использования в окружении
Spectris Solaris EP.
®
315
1 Введение