Johdanto; Tärkeä Turvalli; Suusilmoitus; Käyttöaiheet - Bayer MEDRAD Spectrics Solaris EP Manual De Instrucciones

Tärkeä turvalli-

suusilmoitus

Käyttöaiheet

Myyntirajoitus

Tavaramerkit

Vastuuvapaus-
lausekkeet

1 Johdanto

Tämä opas koskee MEDRAD
EP MR -ruiskupumppulaitteiden kanssa käytettävää kiinteää jatkuvatoimista
akun latausjärjestelmää. Lue kaikki tässä osassa annetut tiedot. Näiden tietojen
ymmärtäminen auttaa käyttämään laitetta turvallisella tavalla.
MEDRAD Spectris Solaris MR -ruiskupumppulaitteeseen on asennettava
MEDRAD Spectris Solaris EP:n virtalähteen täydennyssarja, ennen kuin
kiinteää jatkuvatoimista akun latausjärjestelmää voidaan käyttää.
Tämä laite on tarkoitettu lääkintähenkilökunnalle, jolla on riittävä
magneettiresonanssitutkimuksia (MRI) koskeva tietämys ja kokemus.
Tämä järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi MEDRAD Spectris Solaris- ja
MEDRAD Spectris Solaris EP MR -ruiskupumppulaitteiden kanssa. Tätä
järjestelmää ei ole tarkoitettu muuhun kuin sen käyttöaiheiden mukaiseen
käyttöön.
Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Bayer, Bayer-risti, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris, ja
MEDRAD Spectris Solaris EP ovat Bayerin omistamia ja/tai rekisteröimiä
tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa.
Ulkoisia kytkentöjä ja muunnoksia koskevat vastuuvapauslausekkeet: Bayer ei
vastaa muunnoksista tai muiden laitteiden kanssa tehdyistä liitännöistä, jotka
eivät ole yhdenmukaisia tämän oppaan sisältämien erittelyjen ja tietojen kanssa.
Henkilö, joka kytkee muita laitteita tähän laitteeseen tai muuttaa lääketieteellisen
järjestelmän kokoonpanoa on vastuussa siitä, että järjestelmä täyttää standardin
IEC 60601-1 olennaiset vaatimukset. Tähän laitteeseen kytketyillä lisävarusteilla
tai -laitteilla on joko oltava standardin IEC 60601-1 mukainen sertifiointi (käyttäjä-
tai potilasympäristön käyttö) tai, potilasympäristön ulkopuolella, turvallisuustason
on vastattava laitetta, joka täyttää omat vastaavat IEC- tai ISO-turvastandardinsa,
esim. IEC 62368-1 tai IEC 60950-1 (vain käyttäjäympäristö), ja niiden on lisäksi
täytettävä IEC 60601-1:n asianomaiset vaatimukset. Käänny Bayerin puoleen
kaikissa laitteiston muutoksia koskevissa asioissa.
®
Spectris Solaris- ja MEDRAD
267
1 Johdanto
®
Spectris Solaris