Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper; Samsvarer Med Forskrifter For Medisinsk Utstyr; Emc-Hensyn - AMATECH F-KCP Instrucciones De Uso

BRUKSANVISNING
1.5.2

Beregnede bruker- og pasientgrupper:

Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er
involvert i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke-
fagpersoner.
Beregnede populasjoner:
Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker
arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2
1.5.3

Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:

Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette
systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av
forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745)

1.6 EMC-hensyn:

Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er EMC-erklæringer ikke
anvendbare.
Document Number: 80028231
Version: B
Indikerer at enheten ikke inneholder
naturgummi eller tørket naturgummilateks
Indikerer den autoriserte representanten i EU
Indikerer at den medisinske enheten samsvarer
til REGULERING (EU) 2017/745
Indikerer en advarsel
Skal vise når du må lese bruksanvisningen før
bruk
Side 183
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 19 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E