Sistema De Vigilancia - Esaote MyLabSigma elite Guía Introductiva

I N T R O D U C C I Ó N

Sistema de vigilancia

Este equipo está sujeto al sistema de vigilancia de Esaote (vigilancia
poscomercialización) en caso de que un paciente o un operador se vean
expuestos a un peligro potencial o real durante el funcionamiento normal del
dispositivo, de modo que se les pueda evacuar con la mayor eficacia
y brevedad.
El equipo está sujeto a una supervisión del dispositivo (supervisión posventa),
que ESAOTE S.p.A., todas sus filiales y distribuidores autorizados aplican
a los productos que se introducen en el mercado, relacionado con peligros
reales o potenciales que puedan surgir para el paciente o el operador durante
el uso normal del equipo, con el fin de garantizar que se apliquen las
soluciones óptimas de la forma más eficaz y rápida posible.
Por lo tanto, si el usuario registra cualquier error de funcionamiento
o deterioro de las características y/o rendimiento del dispositivo, así como
errores en las etiquetas o las instrucciones de uso que pueden provocar
peligros potenciales o reales para un paciente u operador, le pedimos
amablemente que informe de manera inmediata a las plantas centrales de
Esaote, a una de nuestras filiales o a uno de nuestros distribuidores oficiales
con el siguiente formulario o mediante una comunicación que incluya los
mismos datos recogidos en él. Todos los datos relacionados con el dispositivo
se encuentran en su etiqueta de identificación. De esta forma, podremos
aplicar todas las medidas pertinentes con la mayor eficacia y brevedad.
Por consiguiente, en caso de anomalías, rendimiento defectuoso del equipo
o instrucciones inadecuadas que puedan constituir un peligro para el paciente
o el operador, el usuario deberá notificar por escrito a ESAOTE S.p.A.,
su empresa filial o distribuidor autorizado, y proporcionar la información
tal y como se especifica en el siguiente formulario. Los datos del equipo
se encuentran en la respectiva etiqueta de identificación.
Al recibir la notificación, ESAOTE S.p.A. activará inmediatamente el proceso
de inspección y resolverá la incidencia de incumplimiento de la cual se ha
informado.
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