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Codman CereLink
®
Sensore ICP
Kit per bullone per cranio in metallo
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Leggere prima dell'uso
Descrizione
Il kit per bullone per cranio in metallo con sensore ICP CereLink
un sensore di pressione intracranica (ICP o PIC), un bullone con cappuccio a compressione
integrato e rondella opzionale, un otturatore/perforatore per la dura e una punta per
trapano con guida di profondità e chiave esagonale (vedere Figura 1).
Il sensore ICP CereLink Codman è un tubo in nylon con un trasduttore di pressione ad
estensimetri microminiaturizzato (elemento di rilevamento) montato a un'estremità e
un connettore elettrico all'altra estremità. È progettato per essere utilizzato insieme a un
dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica Codman.
Il kit per bullone per cranio in metallo con sensore ICP è progettato per essere utilizzato
con il trapano manuale per cranio Codman
intraparenchimale. Il trapano e le punte sono venduti separatamente e sono disponibili
anche come componenti del kit di accesso al cranio Codman.
Il bullone per cranio è preassemblato con una rondella per la regolazione opzionale della
profondità del bullone e un cappuccio a compressione per fissare in posizione il sensore
ICP. È inoltre disponibile un otturatore/perforatore per dura per aprire la strada al sensore
ICP e perforare la dura (vedere Figura 2).
Indicazioni
L'uso del kit per bullone per cranio in metallo con sensore ICP è indicato quando è
necessario il monitoraggio diretto dell'ICP. Il kit è indicato per l'uso solo in applicazioni di
monitoraggio della pressione subdurale e intraparenchimale.
Controindicazioni
L'uso del bullone per cranio è controindicato nei bambini di età inferiore a un anno.
Il kit non è progettato, venduto o concepito per usi diversi da quello indicato.
Il kit non è progettato, venduto o concepito come dispositivo terapeutico.
AVVERTENZE
Prestare estrema attenzione a evitare di danneggiare la dura e il cervello sottostante.
L'inserimento del bullone per cranio deve essere eseguito tenendo il bullone entro
10 gradi dalla perpendicolare al punto di incisione. Installando il bullone inclinato si
rischia di provocare la rottura del dispositivo o di compromettere la tenuta tra rondella e
cranio rendendola inadeguata.
L'applicazione di una coppia eccessiva sul bullone per cranio durante l'inserimento può
causarne la rottura.
Prima di eseguire una procedura di risonanza magnetica su un paziente con un sensore ICP
impiantato, leggere la sezione Informazioni sulla risonanza magnetica . La mancata lettura o
il rispetto non rigoroso di queste linee guida può causare gravi lesioni al paziente.
™
Codman è composto da
™ ®
. Il trapano facilita l'accesso all'area
®
Precauzioni
Ispezionare attentamente la confezione sterile. Non utilizzare se:
• La confezione o il sigillo sono danneggiati
• Il contenuto è danneggiato
• La data di scadenza è trascorsa
Evitare il contatto diretto con il trasduttore (elemento di rilevamento) situato all'estremità
del dispositivo. Durante la manipolazione del sensore ICP, prestare sempre attenzione a
proteggere la punta da eventuali impatti. Un eventuale impatto potrebbe danneggiarla.
Non colpire la punta del sensore ICP con lo stiletto. Un eventuale impatto potrebbe
danneggiarla.
È essenziale applicare rigorosamente una tecnica sterile durante l'inserimento del bullone
e il posizionamento del sensore ICP.
L'uso di un defibrillatore o di qualsiasi apparecchiatura elettrochirurgica, per es.
monopolare, bipolare o diatermica, può provocare danni al sensore ICP. Ciò potrebbe
portare alla disattivazione permanente o temporanea del sensore ICP.
L'esposizione a scariche elettrostatiche (ESD) può danneggiare il sensore ICP. Livelli elevati
di ESD possono danneggiare i componenti elettronici e rendere il sensore ICP inaccurato
o inutilizzabile. Prendere tutte le precauzioni necessarie per ridurre l'accumulo di cariche
elettrostatiche durante l'uso di questo prodotto e non toccare i pin del connettore
elettrico del sensore ICP, contrassegnati dal simbolo ESD (fare riferimento alla sezione
Informazioni sulle scariche elettrostatiche [ESD]).
L'utilizzo con punte diverse da quelle fornite in questo kit o come parte del kit di accesso
al cranio Codman può compromettere l'adeguatezza del bullone.
Tarare il sensore ICP a pressione atmosferica prima dell'impianto.
La punta del sensore ICP deve rimanere bagnata durante il processo di taratura.
Non immergere la punta del sensore ICP verticalmente in un contenitore profondo
riempito con acqua sterile o soluzione fisiologica sterile. In questo modo si
sottoporrebbe il sensore ICP a una pressione idrostatica superiore allo zero atmosferico,
compromettendo quindi l'accuratezza del riferimento per l'azzeramento.
Il sensore ICP può danneggiarsi se esposto a pressioni superiori a 1.250 mmHg
(166.650 Pa).
Non tirare o scuotere con forza il sensore ICP. Una forza eccessiva può causare la rottura
del sensore ICP o l'estrazione accidentale dal bullone per cranio.
Non esporre il sensore ICP a solventi o detergenti, compreso l'alcool, poiché possono
verificarsi danni che comprometterebbero l'accuratezza delle misurazioni dell'ICP.
Prima dell'uso, leggere tutte le istruzioni fornite con il dispositivo di monitoraggio dell'ICP.
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