Integra Codman CereLink Manual Del Usuario página 39

Leia todas as instruções incluídas com o dispositivo de monitorização de ICP antes de
proceder à utilização.
Eventos adversos
Podem ocorrer os seguintes eventos adversos durante a utilização do Sensor de ICP:
• Hemorragia*
• Infeção
• Fuga subcutânea de LCR
• Sequelas neurológicas
*Podem ocorrer hemorragias subaracnoides, intra ou extracerebrais no local da aplicação
do dispositivo (áreas cranianas, corticais ou durais). Teste o fator de coagulação do sangue
dos pacientes antes da inserção.
Informações sobre RM
Leia e compreenda este documento na sua totalidade antes de
efetuar um procedimento de ressonância magnética num paciente
com um Sensor de ICP implantado. O incumprimento destas
Compatível com RM
condições de utilização segura pode resultar em graves lesões
para o paciente.
O Sensor de ICP e o parafuso craniano de metal são compatíveis com RM.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE RM:
Testes não clínicos demonstraram que o Sensor de ICP e o parafuso craniano de metal são
compatíveis com RM. Um paciente no qual estes dispositivos tenham sido implantados
pode ser submetido, de forma segura, a um sistema de RM que cumpra as seguintes
condições ou que seja utilizado sob estas condições:
• Campo magnético estático de apenas 1,5 T e 3 T
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m)
• Taxa de variação de campo de gradiente máximo de 200 T/m/s
• Scanners de RM de abertura cilíndrica horizontal
• Máximo comunicado pelo sistema de RM de taxa média de absorção específica
(SAR) de corpo inteiro de 2,0 W/kg ou de SAR de cabeça de 3,2 W/kg
• A duração da RM não deve ultrapassar os 15 minutos de análise contínua
• É necessário um posicionamento especial do Sensor de ICP para garantir a
segurança do paciente durante um procedimento de RM (consulte PREPARAÇÃO
DO PROCEDIMENTO DE RM abaixo para obter instruções específicas)
• AVISO: Não coloque o monitor, os cabos ou outros acessórios como agulhas Tuohy,
trocartes ou estiletes no equipamento de RM
• AVISO: Não utilize bobinas de transmissão/receção ou de apenas transmissão por
RF para a cabeça; utilize apenas bobinas de transmissão/receção por RF para o
corpo, bobinas de transmissão por RF para o corpo ou bobinas de apenas receção
por RF para a cabeça
• AVISO: Não submeta um paciente com uma elevada temperatura corporal a uma RM
Aquecimento associado a RM
Nas condições de análise definidas acima, prevê-se que o Sensor de ICP produza um
aumento máximo de temperatura inferior a 2 °C após 15 minutos de análise contínua. Os
efeitos de uma análise com uma duração superior a 15 minutos não foram determinados.
Informações sobre artefactos
Em testes não clínicos, a dimensão máxima dos artefactos foi verificada numa sequência
de pulso eco de gradiente de 3 T e estende-se a uma zona de, aproximadamente, 2 mm
em relação à dimensão e forma do Sensor de ICP e 25 mm em relação à dimensão e forma
do parafuso craniano de metal.
Preparação do procedimento de RM:
1. Imediatamente antes da entrada no equipamento de RM, verifique se o Sensor
de ICP está a funcionar corretamente. NÃO realize um procedimento de RM se o
Sensor de ICP estiver danificado ou não estiver a funcionar devidamente.
2. Desligue todos os cabos e dispositivos de monitorização de cabeceira do paciente
ligados ao Sensor de ICP antes de transportar o paciente para o equipamento
de RM. NÃO coloque os monitores de ICP, cabos ou outros acessórios no
equipamento de RM.
3. É necessário um posicionamento especial do Sensor de ICP para garantir a
segurança do paciente durante o procedimento de RM. O Sensor de ICP deve
ser colocado sob uma forma específica para minimizar o risco de aquecimento
excessivo da ponta do sensor. Enrole a tubagem do Sensor de ICP junto à base
do conector elétrico em 5 ou 6 círculos de cerca de 6 cm de diâmetro na parte
central do topo da cabeça do paciente (consulte a Figura 9). Não realize uma RM
com o Sensor de ICP sob uma configuração em «linha reta» (ou seja, desenrolado).
O incumprimento desta diretriz pode resultar em graves lesões para o paciente.
4. Insira uma compressa de gaze seca de, pelo menos, 1 cm de espessura entre o
conector elétrico do Sensor de ICP com a tubagem enrolada e o couro cabeludo do
paciente. Fixe com fita (consulte a Figura 9). Exerça cuidado ao remover a fita para
evitar danos no Sensor de ICP.
5. Não ultrapasse os seguintes parâmetros de RM durante a análise:
a. Campo magnético de gradiente espacial máximo de 1000 G/cm (10 T/m). O
campo magnético de SG mais elevado encontra-se habitualmente fora do
eixo, numa parede lateral e junto à abertura do scanner. Consulte o valor
indicado pelos fabricantes do scanner de RM e a localização do pico de SG
ao qual o paciente é exposto.
b. Taxa de variação de campo de gradiente máximo de 200 T/m/s.
c. Máximo comunicado pelo sistema de RM de taxa média de absorção
específica (SAR) de corpo inteiro de 2,0 W/kg ou de SAR de cabeça de
3,2 W/kg.
Informações sobre descargas eletrostáticas (ESD)
ATENÇÃO: A exposição à energia de descarga eletrostática (ESD) pode
resultar em danos a este Sensor de ICP Elevados níveis de ESD podem
danificar os componentes eletrónicos e resultar na imprecisão ou falha
no funcionamento do Sensor de ICP Tome todas as precauções para
reduzir a acumulação de carga eletrostática durante a utilização deste
produto
• Imobilize o paciente (por exemplo, através de correias de imobilização em macas).
• Evite a utilização de materiais que poderiam gerar ESD durante o movimento e o
transporte do paciente; por exemplo, macas de transferência em nylon com roupa
de cama.
• Antes de tocar no paciente, os profissionais de saúde devem descarregar a
acumulação de ESD ao tocar numa superfície de metal fixa, como uma barra da
cama.
É recomendável que toda a equipa do hospital que entre em contacto com estes
dispositivos obtenha informações sobre o símbolo ESD e receba formação sobre os
procedimentos preventivos de ESD. A formação deve incluir, no mínimo, uma introdução
à descarga eletrostática, as situações e razões da sua ocorrência, os danos que podem ser
provocados aos componentes eletrónicos em caso de contacto por parte de um utilizador
sob carga eletrostática e as medidas preventivas.
Evite tocar nos pinos do conector, que se encontram identificados com o símbolo ESD,
antes de seguir os procedimentos preventivos de ESD. Evite tocar na ponta do Sensor de
ICP (elemento de deteção) em todas as circunstâncias.
Fornecimento
Este Sensor de ICP destina-se a uma UTILIZAÇÃO ÚNICA; NÃO O REESTERILIZE.
Os dispositivos de utilização única da Integra não foram concebidos para serem
submetidos a nem suportar qualquer forma de alteração, como a desmontagem, limpeza
ou reesterilização após a utilização num único paciente. Estes dispositivos destinam-se
a entrar em contacto com o sistema nervoso central. No entanto, não dispõem da
PT (EU) – PORTUGUÊS
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