Página 1
FlexPasser Tendon Retrieval Kit EN Instructions for Use ES Instrucciones de uso DE Hinweise zur Anwendung FR Consignes d’utilisation Istruzioni per l’uso PT Instruções de uso NL Gebruiksaanwijzing SV Användningsinstruktioner MS Arahan penggunaan Käyttöohjeet LAB 281 4.00 2797 04-2021...
Página 3
Damaged packages or products should not be used Intended Use and should be returned to Xiros. The FlexPasser Tendon Retrieval Kit is intended for use in the retrieval of the proximal tendon stump(s) during the Potential Adverse Effects repair of a lacerated digital flexor tendon(s) in the hand.
Página 4
Step 4. manufacturer and distributor immediately. The full thickness of one leg of the sleeve is cut across If the product ever malfunctions and may have caused obliquely (Figure B) at the base of the tapered segment. or contributed to the death or serious injury of a patient, The oblique cut creates a larger entry point for the tendon the manufacturer and relevant local regulatory authority than a transverse cut.
Página 5
Los envases deben estar intactos al recibirlos y, una Usos previstos vez roto el sello del envase estéril, el producto NO DEBE REESTERILIZARSE. El Kit de extracción de tendones FlexPasser está destinado • Guárdelo en condiciones estándar. para el uso en la extracción de los cabos proximales del tendón durante la reparación de un tendón flexor digital...
Página 6
la funda de plástico sobresalga de ambas incisiones, y Eliminación asegúrese de que la funda no se haya torcido antes de No existen requisitos específicos para la eliminación, salvo proceder. la manipulación de los artículos contaminados como residuos clínicos. Paso 4. Corte oblicuamente (Figura B) a lo ancho de una de las Reclamaciones secciones de la funda en la base del sector cónico.
Página 7
• Unter den üblichen Bedingungen lagern. Anwendungshinweise • Beschädigte Verpackungen oder Produkte Das Sehnenwiederherstellungskit FlexPasser ist dürfen nicht verwendet und müssen an Xiros bei Patienten angezeigt, die an einer abgerissenen zurückgesandt werden. Fingerbeugesehne operiert werden. Mögliche unerwünschte Begleiteffekte Kontraindikationen Nachfolgend werden mögliche unerwünschte Das Instrument darf nur für den bestimmungsgemäßen...
Página 8
/ von der Öffnung in der Sehnenscheide bis zum proximalen durch die Kunststoffhülse geführt werden. Dann werden Beugesehnenstumpf durch die Beugesehnenscheide geschoben. die beiden Sehnen mit den vier Nahtsträngen gleichzeitig Halten Sie das Instrument weit vorne und schieben es schrittweise zum distalen Einschnitt gezogen und an den jeweiligen nach vorne.
Página 9
• Nous recommandons une aiguille ayant une Utilisation prévue Le kit de repérage de tendon FlexPasser est destiné à être circonférence de 3/8, bien qu’une petite aiguille utilisé dans le repérage de la ou des souches proximales ayant une circonférence de 4/8 puisse toujours du tendon lors de la réparation d’un ou des tendons...
Página 10
et/ou aux tissus environnants lors du repérage du proximale à l’incision distale, et retirés au niveau de tendon ; adhérences ; rupture de la réparation ; l’incision distale (Figure E) ; une fois que l’aiguille et réduction du mouvement actif et perturbation du la suture ont été...
Página 11
Il dispositivo non deve essere utilizzato in pazienti Descrizione con una sensibilità nota all’acciaio inossidabile, Il Kit di recupero del tendine FlexPasser è composto da LDPE o FEP. Se si sospetta che il paziente abbia una due componenti: sensibilità a corpi estranei, è necessario eseguire i •...
Página 12
Passo 9 Tecnica chirurgica Si consiglia di utilizzare un piccolo volume di soluzione Passo 1. salina per lubrificare il manicotto e il tendine prima di far Il moncone del tendine prossimale viene inviato al palmo passare il tendine attraverso il manicotto di plastica che tramite una piccola incisione nella piega del palmo riveste la guaina.
Página 13
São aplicados os princípios gerais de seleção do paciente e o bom senso cirúrgico. • O cirurgião deve considerar o tamanho da mão do paciente, já que o FlexPasser pode não ser apropriado para dígitos menores. • Os instrumentos devem ser verificados quanto a...
Página 14
Técnica Cirúrgica tração suave é aplicada em ambas as extremidades da sutura Etapa 1. (Figura F), enquanto a manga plástica é mantida no lugar O coto do tendão proximal é entregue à palma através com uma pinça na incisão proximal, para guiar o(s) toco(s) de uma pequena incisão na prega da palma (Figura A), ou do tendão proximal através da cavidade da manga e para a ponto proximal de escolha se o vinculum for preservado.
Página 15
Er zit tevens een draadlus aan dit • Zorg er tijdens het hanteren van de FlexPasser Tendon uiteinde, waaraan de kunststof huls is bevestigd. Met deze Retrieval Kit voor dat er niets beschadigd wordt. huls kunnen de sonde en de naalddrager, en vervolgens...
Página 16
pees door de kunststof huls wordt gevoerd. Er wordt nu Operatietechniek Stap 1. voorzichtig wat tractie op beide uiteinden van de hechting De proximale peesstomp wordt in de palm naar buiten toegepast (Afbeelding F), terwijl de kunststof huls bij de gebracht via een kleine insnijding in de plooi van de palm proximale incisie met een tang in positie wordt gehouden, (Afbeelding A) of een proximaal punt als het vinculum...
Página 17
Användningsområde • Förpackningen ska vara intakt vid mottagandet och när FlexPasser senåterställningskit är avsett för att återställa den förseglingen på den sterila förpackningen brutits, ska proximala senstumpen/arna vid reparation av en avsliten produkten INTE STERILISERAS PÅ NYTT.
Página 18
den sticker ut genom båda snitten, säkerhet, användbarhet, effektivitet och/eller prestanda ska säkerställ att hylsan inte vridit sig före nästa steg. omedelbart meddela tillverkaren och distributören. Om produkten uppvisar funktionsstörningar och ev. förorsakat eller bidragit till en patients dödsfall eller Steg 4.
Página 19
Keluli Tahan Karat, LDPE atau FEP. Jika pesakit disyaki memiliki sebarang Perihal kesensitifan terhadap apa-apa jasad asing, ujian yang FlexPasser Tendon Retrieval Kit terdiri daripada dua sewajarnya harus dilakukan sebelum penggunaan. komponen: • Sikap waspada harus diamalkan ketika memasukkan •...
Página 20
selaput tendon. Tarikan lembut harus digunakan pada Teknik Pembedahan kedua-dua hujung sutur (Rajah F) sementara sarung plastik Langkah 1. Tunggul tendon proksimal dihantar ke tapak tangan melalui dikekalkan di tempatnya menggunakan forseps pada insisi proksimal untuk memandu tunggul tendon proksimal melalui insisi kecil pada kedutan di atas tapak tangan (Rajah A) atau titik proksimal terpilih jika vinkulum akan dipeliharakan.
Página 21
Proksimaalinen jänteen tynkä saadaan kämmeneen • Kirurgin on syytä huomioida potilaan käden koko, pienen viillon kautta kämmenen rypyssä (Kuva A), tai koska FlexPasser ei ehkä ole sopiva pienempiä sormia proksimaalisesta valinnaisesta kohdasta, mikäli jänteen varten. side tulee säilyttää. Kämmen on edullisempi viiltojen •...
Página 22
kohdalta proksimaalisen koukistajan tyngän kohtaan. Pidä Jos FDP-jänne ja FDS-jänne molemmat vaativat korjauksen, ne tulee tällöin asettaa anatomiseen suuntaan ennen vaiheiden 6 – välinettä lähellä sormenpäätä ja työnnä eteenpäin vaiheittain, 10 mukaisia toimenpiteitä. Yksi ommelpari kerrallaan tulee viedä säilyttäen koettimen suunnan, jotta vältetään vääntyminen ja muovisen vaipan läpi.
Página 23
Do not use if package is damaged EN Do not reuse No utilizar si el envase está dañado ES No reutilizar Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist DE Nicht wiederverwenden Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé FR Ne pas réutiliser Non utilizzare se la confezione è...
Página 24
EN Use by date EN Sterilized using irradiation ES Fecha de caducidad ES Esterilizado mediante radiación DE Verfallsdatum DE Durch Bestrahlung sterilisiert FR Utiliser avant la date d’expiration FR Stérilisé par irradiation Data di scadenza Sterilizzato mediante irradiazione Data-limite de utilização Esterilizado por irradiação NL Houdbaarheidsdatum NL Gesteriliseerd door middel van bestraling...
Página 25
EN This page is left blank intentionally ES Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente DE Diese Seite wurde absichtlich freigelassen FR Cette page est intentionnellement laissée vide Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Esta página é deixada em branco intencionalmente NL Deze pagina is bewust leeg gelaten SV Denna sida har med avsikt lämnats tom MS Halaman ini sengaja dikosongkan...
Página 26
EN This page is left blank intentionally ES Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente DE Diese Seite wurde absichtlich freigelassen FR Cette page est intentionnellement laissée vide Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Esta página é deixada em branco intencionalmente NL Deze pagina is bewust leeg gelaten SV Denna sida har med avsikt lämnats tom MS Halaman ini sengaja dikosongkan...
Página 27
EN This page is left blank intentionally ES Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente DE Diese Seite wurde absichtlich freigelassen FR Cette page est intentionnellement laissée vide Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Esta página é deixada em branco intencionalmente NL Deze pagina is bewust leeg gelaten SV Denna sida har med avsikt lämnats tom MS Halaman ini sengaja dikosongkan...