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Português
I
nformações para pedidos (Fornecido Estéril)
Parte N°. 202-1500
Descrição
O Kit de recuperação de Tendões FlexPasser consiste
em dois componentes:
•
Uma sonda integrada e um porta-agulhas
•
Uma manga plástica para forrar a bainha do
tendão cortado.
A sonda integrada e o porta-agulhas consiste em um
dispositivo alongado flexível com uma extremidade
lisa, semi-rígida e arredondada. Na outra extremidade,
há uma seção mais flexível para permitir que uma
agulha curva e uma sutura sejam transferidas através
da bainha. Há também um laço de arame nesta
extremidade, ao qual é fixada a manga de plástico.
Esta manga permite que a sonda e o porta-agulhas, e
então o tendão sejam passados através da bainha do
tendão do proximal para o distal, sem que se prenda.
Especificações do Material
O dispositivo é fabricado em Aço Inoxidável,
Polietileno de Baixa Densidade (PEBD) e Propileno
Fluorado de Etileno (FEP).
Uso Pretendido
O Kit de recuperação de Tendões FlexPasser é
destinado ao uso na recuperação do(s) toco(s) do
tendão proximal durante o reparo de um(s) tendão(es)
flexor(es) digital(ais) lacerado(s) na mão.
Indicações de uso
O Kit de recuperação de Tendões FlexPasser é
indicado para uso em pacientes submetidos ao
reparo de tendões flexores lacerados na mão.
Contraindicações
O instrumento não deve ser utilizado para nenhum
outro procedimento que não seja o uso pretendido.
Avisos
•
O dispositivo é para USO ÚNICO apenas porque
não é adequado para reprocessamento que,
entre outros riscos, pode levar à infecção
cruzada, perda da função e lesão do paciente.
Não utilizar após a data de expiração. Descarte
qualquer produto aberto e não utilizado.
•
Os dispositivos incluídos neste kit NÃO são
destinados à implante.
•
Os cirurgiões devem estar completamente
familiarizados com estas instruções e com o
procedimento cirúrgico recomendado antes de
usar o dispositivo.
•
São aplicados os princípios gerais de seleção do
paciente e o bom senso cirúrgico.
•
O cirurgião deve considerar o tamanho da mão
do paciente, já que o FlexPasser pode não ser
apropriado para dígitos menores.
•
Os instrumentos devem ser verificados quanto a
danos antes do uso e não devem ser usados se
houver sinais de danos visíveis.
•
O dispositivo não deve ser usado em pacientes com
sensibilidade conhecida ao aço inoxidável, LDPE ou FEP.
Se o paciente for suspeito de ter qualquer sensibilidade
de corpo estranho, testes apropriados devem ser feitos
antes do uso.
•
Deve-se ter cuidado ao introduzir a agulha através do
vetor. O uso de porta-agulhas é recomendado para
evitar ferimentos com picadas de agulha.
Precauções
•
Inspecione o dispositivo, embalagem e rotulagem antes
de o utilizar e não o utilize se estiver danificado.
•
Evite danos ao manusear o Kit de recuperação de
Tendões FlexPasser. Evite esmagar ou franzir quando
utilizar instrumentos cirúrgicos, como pinças ou porta-
agulhas.
•
Use somente agulhas de 11 mm a 26 mm de
comprimento, agulhas fora deste padrão não foram
aprovadas para uso com este produto. Alguns
tamanhos de agulhas podem ser muito grandes para o
paciente.
•
Recomendamos uma agulha com uma circunferência
3/8, embora uma agulha pequena com 4/8 de
circunferência ainda possa passar.
•
Use uma técnica estéril durante todo o procedimento.
Embalagem
•
Os instrumentos são fornecidos esterilizados por
irradiação gama em uma bolsa dupla.
•
As embalagens devem estar intactas no recebimento
e uma vez que o selo da embalagem estéril tenha sido
quebrado, o produto NÃO DEVERÁ SER REESTERILIZADO.
•
Armazenar em condições padrão.
•
As embalagens ou produtos danificados não devem ser
utilizados e devem ser devolvidos a Xiros.
Potenciais Efeitos Adversos
Segue-se uma lista dos potenciais efeitos adversos (por
exemplo, complicações) associados à utilização do
dispositivo, incluindo 1) riscos associados a qualquer
procedimento cirúrgico; 2) riscos associados à recuperação
e reparo de tendões flexores. Poderá ser necessária uma
cirurgia adicional para corrigir alguns destes eventos.
1) Os riscos pertinentes associados a qualquer
procedimento cirúrgico incluem: Infecção e deiscência de
feridas ou contraturas de cicatrizes devido a incisões.
2) Os riscos associados à recuperação e reparo do tendão,
incluem: danos ao tendão e/ou tecido circundante
ao recuperar o tendão; aderências; ruptura do reparo;
movimento ativo reduzido e ruptura do quiasma de
Camper.
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