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Deutsch
Bestellhinweis (wird steril geliefert)
Teile-Nr. 202-1500
Beschreibung
Das Sehnenwiederherstellungskit FlexPasser besteht aus
zwei Komponenten:
•
Einer integrierten Sonde mit Nadelhalter;
•
Einer Kunststoffhülse zum Auskleiden der
durchtrennten Sehnenscheide.
Die integrierte Sonde mit Führungsnadel besteht aus
einem flexiblen länglichen Instrument mit einem glatten,
halbstarren und abgerundeten Ende. Am anderen
Ende befindet sich ein flexiblerer Abschnitt, damit eine
kreisförmige Nadel mit Nahtmaterial durch die Scheide
gezogen werden kann. An diesem Ende befindet sich auch
eine Drahtschlaufe, an der die Kunststoffhülse befestigt
ist. Aufgrund dieser Hülse kann die Sonde mit Nadelträger
und dann die Sehne von proximal nach distal durch die
Sehnenscheide geführt werden, ohne sich zu verfangen.
Materialspezifikationen
Das Instrument besteht aus Edelstahl, Weichpolyethylen
(LDPE) und Fluorethylenpropylen (FEP).
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Sehnenwiederherstellungskit FlexPasser ist dafür
bestimmt, den proximalen Sehnenstumpf während der
Reparatur einer abgerissenen Fingerbeugesehne wieder
mit der Sehne zu verbinden.
Anwendungshinweise
Das Sehnenwiederherstellungskit FlexPasser ist
bei Patienten angezeigt, die an einer abgerissenen
Fingerbeugesehne operiert werden.
Kontraindikationen
Das Instrument darf nur für den bestimmungsgemäßen
Gebrauch verwendet werden.
Warnungen
•
Dieses Instrument ist nur für den EINMALIGEN
GEBRAUCH bestimmt. Es darf nicht sterilisiert
werden, da es u.a. zu Kreuzinfektionen,
Funktionsverlust und Beeinträchtigungen
des Patienten führen könnte. Nicht nach dem
Ablaufdatum verwenden. Geöffnet und nicht
verwendete Produkte entsorgen.
•
Die in diesem Kit enthaltenen Instrumente sind
NICHT zur Implantation bestimmt.
•
Der Chirurg muss vor Gebrauch des Kits mit diesen
Anweisungen und dem empfohlenen chirurgischen
Verfahren gründlich vertraut sein.
•
Es gelten die allgemeinen Grundsätze der
Patientenauswahl und der fundierten chirurgischen
Beurteilung.
•
Der Chirurg muss die Handgröße des Patienten
berücksichtigen, da FlexPasser möglicherweise
nicht für kleinere Finger geeignet ist.
•
Die Instrumente müssen vor Gebrauch auf
Beschädigungen überprüft werden. Sie dürfen bei
Anzeichen von sichtbaren Schäden nicht verwendet
werden.
•
Das Kit darf bei Patienten mit bekannter
Empfindlichkeit gegenüber Edelstahl, LDPE oder
FEP nicht eingesetzt werden. Bei Verdacht auf
Fremdkörperempfindlichkeit müssen vor einer
Anwendung entsprechende Tests durchgeführt
werden.
•
Die Nadel vorsichtig in die Halterung einführen.
Zur Vermeidung von Stichverletzungen sollten
Nadelhalter verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
•
Instrument, Verpackung und Kennzeichnung vor
Gebrauch überprüfen und bei Beschädigungen
nicht verwenden.
•
Beschädigungen im Umgang mit dem
Sehnenwiederherstellungskit FlexPasser vermeiden.
Beim Einsatz chirurgischer Instrumente wie
Pinzetten oder Nadelhalter jegliches Quetschen
bzw. Falzen vermeiden.
•
Nur 11 mm bis 26 mm lange Nadeln verwenden.
Nadeln mit anderen Längen sind für die
Verwendung mit diesem Produkt nicht zugelassen.
Manche Nadelgrößen könnten für den Patienten zu
groß sein.
•
Wir empfehlen 3/8-Kreis-Nadeln, obwohl kleine
4/8-Kreis-Nadeln auch reichen könnten.
•
Der gesamte Eingriff muss steril ablaufen.
Verpackung
•
Die durch Gammabestrahlung sterilisierten
Instrumente werden doppelt verpackt geliefert.
•
Die Verpackungen muss bei Erhalt intakt sein.
Wenn das Siegel auf der sterilen Verpackung
aufgebrochen ist, DARF DAS PRODUKT NICHT
ERNEUT STERILISIERT WERDEN.
•
Unter den üblichen Bedingungen lagern.
•
Beschädigte Verpackungen oder Produkte
dürfen nicht verwendet und müssen an Xiros
zurückgesandt werden.
Mögliche unerwünschte Begleiteffekte
Nachfolgend werden mögliche unerwünschte
Begleiteffekte (z. B. Komplikationen) aufgeführt, die
mit der Verwendung der Instrumente verbunden sind,
einschließlich: 1) Risiken, die mit chirurgischen Eingriffen
verbunden sind; 2) Risiken im Zusammenhang mit der
Wiederherstellung und Reparatur von Beugesehnen.
Möglicherweise sind weitere Operationen erforderlich, um
einige dieser Begleiteffekte zu korrigieren.
1) Zu den mit chirurgischen Eingriffen verbundenen
Risiken gehören: Infektionen und Dehiszenzen von
Wunden oder Narbenkontrakturen aufgrund von
Schnittverletzungen.
2) Zu den mit der Wiederherstellung und Reparatur
von Sehnen verbundenen Risiken gehören: Verletzung
der Sehne und/oder des umgebenden Gewebes bei
der Wiederherstellung der Sehne; Verwachsungen;
Aufreißen der Nahtstelle; eingeschränkte aktive
Bewegung und Störung der Chiasma Tendineum.
Operatives Verfahren
Schritt 1.
Der proximale Sehnenstumpf wird über einen kleinen
Einschnitt in der Vierfingerfurche (Abbildung A) oder einen
gewünschten proximalen Punkt (wenn das Vinculum
erhalten bleiben soll) in die Handfläche gezogen. Die
Handfläche wird bevorzugt, um Einschnitte am Finger zu
minimieren.
Schritt 2.
Der Finger sollte sanft gestreckt werden. Das runde
Ende der Sonde wird vom distalen Beugesehnenstumpf
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