Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nederlands
Bestelinformatie (steriel geleverd)
Onderdeelnr. 202-1500
Beschrijving
De FlexPasser Tendon Retrieval Kit bestaat uit twee
componenten:
•
een geïntegreerde sonde en naalddrager
•
een kunststof huls voor het bekleden van de schede
van de afgescheurde pees.
De geïntegreerde sonde en naalddrager is een flexibel,
langwerpig apparaat met een glad, halfstijf, rond uiteinde.
Het andere uiteinde bevat een flexibeler gedeelte, zodat
een gebogen naald en een hechtdraad door de schede
kunnen worden gehaald. Er zit tevens een draadlus aan dit
uiteinde, waaraan de kunststof huls is bevestigd. Met deze
huls kunnen de sonde en de naalddrager, en vervolgens
de pees door de peesschede van proximaal naar distaal
worden geleid zonder dat ze achter iets blijven haken.
Materiaalspecificaties
Het apparaat is vervaardigd uit roestvrij staal, lage-
dichtheid polyethyleen (LDPE) en gefluoreerd
ethyleenpropyleen (FEP).
Beoogd gebruik
De FlexPasser Tendon Retrieval Kit is bedoeld voor het
terughalen van proximale peesstomp(en) tijdens het
repareren van een gescheurde digitale buigpees in de
hand.
Indicaties voor gebruik
De FlexPasser Tendon Retrieval Kit is bedoeld voor gebruik
bij patiënten die een reparatie ondergaan van gescheurde
buigpezen in de hand.
Contra-indicaties
Het instrument mag niet worden gebruikt voor enige
andere procedure dan het beoogd gebruik.
Waarschuwingen
•
Het apparaat is bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK,
omdat het niet geschikt is voor herverwerking,
wat onder andere kan leiden tot kruisbesmetting,
verlies van functionaliteit en letsel bij de patiënt.
Niet gebruiken na de vervaldatum. Gooi open,
ongebruikte producten weg.
•
De apparaten in deze kit zijn NIET bedoeld voor
implantatie.
•
De chirurg moet grondig vertrouwd zijn met
deze instructies en de aanbevolen chirurgische
procedure voordat het product wordt gebruikt.
•
De algemene principes van patiëntenselectie en
degelijk chirurgisch oordeel zijn van toepassing.
•
De chirurg moet rekening houden met de
handgrootte van de patiënt, omdat de FlexPasser
mogelijk niet geschikt is voor kleinere vingers.
•
De instrumenten moeten vóór gebruik op
beschadiging worden gecontroleerd en mogen
niet worden gebruikt als er tekenen van zichtbare
schade zijn.
•
Het apparaat mag niet worden gebruikt bij patiënten
met een bekende gevoeligheid voor roestvrij staal, LDPE
of FEP. Indien vermoed wordt dat de patiënt gevoelig is
voor vreemde voorwerpen, dient, voorafgaand aan het
gebruik, geschikt onderzoek te worden uitgevoerd.
•
Wees voorzichtig bij het invoeren van de naald in
de drager. Het gebruik van naaldhouders wordt
aanbevolen om letsel door naaldprikken te voorkomen.
Voorzorgsmaatregelen
•
Inspecteer vóór gebruik het product, de verpakking
en de etiketten, en gebruik het product niet als dit
beschadigd is.
•
Zorg er tijdens het hanteren van de FlexPasser Tendon
Retrieval Kit voor dat er niets beschadigd wordt.
Voorkom beknellen of beklemmen bij het gebruik
van chirurgische instrumenten, zoals een tang of
naaldhouders.
•
Gebruik alleen naalden met een lengte tussen 11
mm en 26 mm. Grotere of kleinere naalden zijn niet
goedgekeurd voor gebruik met dit product. Sommige
naaldmaten zijn mogelijk te groot voor de patiënt.
•
We raden een naald met een omtrek van 3/8 aan,
hoewel een kleine naald met een omtrek van 4/8
eventueel ook gebruikt kan worden.
•
Gebruik een steriele techniek gedurende de gehele
procedure.
Verpakking
•
De instrumenten worden gesteriliseerd met
gammastraling geleverd in een dubbel zakje.
•
Verpakkingen dienen bij ontvangst intact te zijn en
wanneer de verzegeling van de steriele verpakking
verbroken is, mag het product NIET OPNIEUW WORDEN
GESTERILISEERD.
•
In normale omstandigheden bewaren.
•
Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet
worden gebruikt en moeten worden geretourneerd aan
Xiros.
Mogelijke bijwerkingen
Hieronder vindt u een overzicht van de potentiële
bijwerkingen (bijv. complicaties) die worden geassocieerd
met het gebruik van het product, waaronder: 1) risico's in
verband met een chirurgische procedure; 2) risico's die
samenhangen met het terughalen en repareren van een
buigpees. Bijkomende chirurgie kan nodig zijn om een van
deze gebeurtenissen te corrigeren.
1) Relevante risico's in verband met een chirurgische
procedure omvatten: infectie en wonddehiscentie of
littekencontractuur als gevolg van insnijdingen.
2) Risico's verbonden aan het terughalen en repareren
van pezen zijn onder meer: beschadiging van de pees
en/of het omliggende weefsel bij het terughalen van
de pees; adhesie; ruptuur van de reparatie; verminderd
actief bewegingsbereik en verstoring van de chiasma van
Camper.
Publicidad
