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Français
Informations relatives à la commande (Matériel fourni stérile)
Réf. 202-1500
Description
Le kit de repérage de tendon FlexPasser comprend deux
composants :
•
Une sonde et un porte-aiguille intégrés
•
Un manchon en plastique pour doubler la gaine du
tendon sectionné.
La sonde et le porte-aiguille intégrés se composent d'un
dispositif allongé flexible avec une extrémité lisse, semi-
rigide et arrondie. À l'autre extrémité, il y a une section
plus flexible pour permettre le transfert d'une aiguille
incurvée et d'une suture à travers la gaine. Il y a aussi une
boucle de fil à cette extrémité à laquelle est attaché le
manchon en plastique. Ce manchon permet à la sonde
et au porte-aiguille, puis au tendon, de passer à travers
la gaine du tendon de la partie proximale vers la partie
distale sans accroc.
Spécifications matérielles
Le dispositif est fabriqué à partir d'acier inoxydable, de
polyéthylène basse densité (PEBD) et d'éthylène propylène
fluoré (EPF).
Utilisation prévue
Le kit de repérage de tendon FlexPasser est destiné à être
utilisé dans le repérage de la ou des souches proximales
du tendon lors de la réparation d'un ou des tendons
fléchisseurs des doigts lacérés dans la main.
Mode d'emploi
Le kit de repérage de tendon FlexPasser est indiqué pour
une utilisation chez les patients subissant une réparation
des tendons fléchisseurs lacérés de la main.
Contre-indications
L'instrument ne doit pas être utilisé pour une quelconque
autre procédure.
Avertissements
•
À USAGE UNIQUE, le dispositif ne convient pas
pour une nouvelle intervention – qui, entre autres
risques, pourrait entraîner une infection croisée,
une perte fonctionnelle et des lésions chez le
patient. Ne pas l'utiliser après la date de péremption.
Jeter tout produit inutilisé ouvert.
•
Les dispositifs inclus dans ce kit ne sont PAS destinés
à l'implantation.
•
Il est indispensable que le chirurgien connaisse
bien ces instructions et la procédure chirurgicale
recommandée avant d'utiliser le dispositif.
•
Les principes généraux de sélection du patient et de
jugement chirurgical sensé s'appliquent.
•
Le chirurgien doit tenir compte de la taille de la
main du patient, car FlexPasser peut ne pas convenir
aux petits doigts.
•
Les instruments doivent être vérifiés pour s'assurer
qu'ils ne sont pas endommagés avant l'utilisation
et ne doivent pas être utilisés s'il y a des signes de
dommages visibles.
•
Le dispositif ne doit pas être utilisé chez les
patients présentant une sensibilité connue à l'acier
inoxydable, au PEBD ou à l'EPF. En cas de suspicion
d'une sensibilité à un corps étranger, des tests
appropriés doivent être effectués avant l'utilisation.
•
La prudence est de mise lors de l'introduction de
l'aiguille dans le porte-aiguille. L'utilisation de porte-
aiguilles est recommandée pour éviter les blessures
par piqûre d'aiguille.
Précautions
•
Inspecter le dispositif, l'emballage et l'étiquetage
avant d'utiliser, et ne pas utiliser si quelque chose
est endommagé.
•
Éviter tout dommage lors de la manipulation du kit
de repérage de tendon FlexPasser. Éviter d'écraser
ou de pincer avec les instruments chirurgicaux
comme les pinces ou les porte-aiguilles.
•
Utiliser uniquement des aiguilles de 11 mm à 26 mm
de longueur. Les aiguilles en dehors de cette plage
n'ont pas été approuvées pour être utilisées avec
ce produit. Certaines tailles d'aiguilles peuvent être
trop grandes pour le patient.
•
Nous recommandons une aiguille ayant une
circonférence de 3/8, bien qu'une petite aiguille
ayant une circonférence de 4/8 puisse toujours
passer.
•
Observer une technique d'asepsie pendant toute la
procédure.
Emballage
•
Les instruments sont livrés stérilisés par
rayonnement gamma dans une double poche.
•
Les emballages doivent être intacts à la réception
et, une fois que le sceau de l'emballage stérile a
été brisé, le produit NE DOIT PAS ÊTRE STÉRILISÉ DE
NOUVEAU.
•
Conserver dans des conditions normales.
•
Les emballages ou produits endommagés ne
doivent pas être utilisés et doivent être retournés à
Xiros.
Effets indésirables potentiels
Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables
potentiels (par exemple, des complications) associés
à l'utilisation du dispositif, notamment : 1) les risques
associés à toute intervention chirurgicale ; 2) les
risques associés au repérage et à la réparation des
tendons fléchisseurs. Une intervention chirurgicale
supplémentaire peut être nécessaire pour corriger
certains de ces incidents.
1) Les risques pertinents associés à toute intervention
chirurgicale incluent : Infection et déhiscence de
la plaie ou contractures de cicatrices dues à des
incisions.
2) Les risques associés au repérage et à la réparation
du tendon comprennent : des dommages au tendon
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