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Table des matières
1. Informations générales .......................................30
1.1. Usage prévu................................................. 30
1.2. À qui le Bloom System est-il destiné? .............. 30
1.3. Normes et exigences juridiques ...................... 30
2. Réglementation de sécurité .................................30
2.1. Exonération de responsabilité ........................ 30
2.2. Notes générales relatives à la sécurité ............ 31
2.3. Manipulation correcte du Bloom Lab .............. 31
2.4. Manipulation des fluides corporels ................. 31
2.5. Usage de produits Bloom d'occasion ............. 32
le Bloom System ...............................................32
FR
2.7. Emballage ou produits endommagés ............. 32
3. Termes/expressions et défi nitions........................32
4. Informations du produit ......................................32
4.1. Présentation du Bloom System ....................... 32
4.2. Bloom Lab ................................................... 32
4.3. Bloom Test ................................................... 32
4.4. Bloom App ................................................... 33
5. Composants du Bloom Lab .................................33
6. Première utilisation du Bloom System ..................33
7. Procédure générale............................................33
1. Informations générales
1.1. Usage prévu
Le Bloom Lab est conçu pour une lecture optique des
bandelettes Bloom Test et pour partager les résultats avec
d'autres dispositifs Bloom, comme Bloom App, pour l'af-
fichage et d'autres analyses.
1.2. À qui le Bloom System est-il destiné?
Le Bloom System est censé être utilisé par les personnes
concernées par le traçage de santé préventif, l'auto-opti-
misation et le traçage des affections médicales.
Le Bloom System devrait uniquement être utilisé et exploi-
té par des personnes âgées de 18 ans révolus. Aucune
formation préalable n'est nécessaire.
30
8. Procédure en magasin ...................................... 35
9. Nettoyage du Bloom Lab ................................... 36
10. Maintenance .................................................. 36
10.1. Mise à jour du Bloom Lab ...........................36
Bloom Lab .................................................. 36
11. Stockage et transport ...................................... 36
12. Mise au rebut ................................................. 37
13. Indications LED et gestion des erreurs .............. 37
13.1. Fonctionnement correct ............................... 37
13.2. Indications LED: cas d'erreur ....................... 38
14. Dépannage ...................................................38
15. Détails techniques ..........................................40
15.1. Spécifications techniques .............................40
15.2. Principe de fonctionnement .......................... 42
15.3. Performances .............................................42
15.4. Marques déposées ......................................42
16. Garantie .......................................................... 42
17. Informations sur les symboles .......................... 43
18. Nous contacter ............................................... 43
1.3. Normes et exigences juridiques
Le Bloom Lab est classifié comme un IVD selon la Directive
du Conseil de l'UE 98/79/CE (IVDD) et est conforme aux
dispositions pertinentes de l'IVDD selon l'Annexe III. Il respecte
en outre les directives européennes 2011/65/UE (RoHS),
2012/19/UE (DEEE) et 2014/53/UE (RED). Le Bloom
Lab a été développé en conformité avec les normes IEC
61010-1:2010+AMD1:2016, IEC 61010-2-101:2018,
EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2013, EN 60601-1-
2:2014, EN 60601-1-11:2015 et EN 13532:2002.
2. Réglementation de sécurité
2.1. Exonération de responsabilité
Les résultats obtenus en utilisant le Bloom System ne
4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0
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