Información General; Normas De Seguridad - Bloom Diagnostics Bloom Lab Manual De Instrucciones

Tabla de contenido

1. Información general ......................................... 57

1.1. Uso previsto ................................................. 57
1.2. ¿Quién debe usar el Bloom System? .............. 57
1.3. Estándares y requisitos legales ....................... 57

2. Normas de seguridad ...................................... 57

2.1. Descargo de responsabilidad ........................ 57
2.2. Notas generales sobre seguridad ................... 58
2.3. Cómo manejar correctamente el Bloom Lab ... 58
2.4. Manejo de fluidos corporales ........................ 58
2.5. Uso de productos Bloom de segunda mano.... 59
2.6. Uso de partes que no son de Bloom con el
Bloom System ................................................59
2.7. Productos o embalajes dañados .................... 59
3. Términos y defi niciones .................................... 59
4. Información del producto ................................. 59
4.1. Vista general del Bloom System ..................... 59
4.2. Bloom Lab ................................................... 59
4.3. Bloom Test ................................................... 59
4.4. Bloom App ................................................... 60
5. Componentes del Bloom Lab ............................. 60
6. Usar el Bloom System por primera vez............... 60
1. Información general
1.1. Uso previsto
El Bloom Lab está diseñado para medir ópticamente las
Bloom Test strips y compartir los resultados con otros
dispositivos Bloom, como la Bloom App, para su visuali-
zación y posterior análisis.
1.2. ¿Quién debe usar el Bloom System?
El Bloom System está destinado a personas interesadas
en dar seguimiento preventivo a su salud, en la auto-op-
timización, y en el seguimiento de condiciones médicas.
El Bloom System solo lo deben usar y operar personas
que tengan como mínimo 18 años de edad. No se nece-
sita formación previa.
4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0
7. Pasos de operación general ..............................60
8. Pasos de operación para uso en tiendas ............62
9. Limpiar el Bloom Lab .......................................63
10. Mantenimiento ..............................................63
10.1. Actualizar el Bloom Lab ...............................63
10.2. Configurar un administrador para el Bloom Lab....63
10.3. Cambiar el administrador de un Bloom Lab...63
11. Almacenamiento y transporte ......................... 64
12. Eliminación ................................................... 64
13. Indicaciones LED y manejo de errores..............64
13.1. Funcionamiento adecuado ..........................65
13.2. Indicaciones LED: casos de error .................66
14. Resolución de problemas ................................66
15. Detalles técnicos ............................................68
15.1. Especificaciones técnicas .............................68
15.2. Principio de operación ................................70
15.3. Rendimiento ...............................................70
15.4. Marcas registradas .....................................70
16. Garantía .......................................................70
17. Información sobre símbolos ............................70
18. Información de contacto .................................70
1.3. Estándares y requisitos legales
El Bloom Lab está clasificado como para Diagnóstico in vitro
(IVD) de acuerdo con la Directiva del Consejo CE 98/79/CE
(IVDD), y cumple con las disposiciones relevantes del IVDD,
de acuerdo con el anexo III. Asimismo, cumple con las Di-
rectivas europeas 2011/65/UE (RoHS), 2012/19/UE (WEEE)
y 2014/53/UE (RED). El Bloom Lab ha sido desarrollado
de acuerdo con la IEC 61010-1:2010+AMD1:2016, IEC
61010-2-101:2018, EN 61326-1:2013, EN 61326-2-
6:2013, EN 60601-1-2:2014, EN 60601-1-11:2015 y EN
13532:2002.
2. Normas de seguridad
2.1. Descargo de responsabilidad
Los resultados obtenidos a través del Bloom System no se
ES
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