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ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN
El dispositivo es una articulación de rodilla policéntrica con sistema de
bloqueo geométrico. El control de la fase de balanceo está asistido por
un sistema hidráulico integrado. La flexibilidad y la resistencia de
extensión se pueden ajustar por separado mediante un control hidráulico
del balanceo de 3 válvulas.
La geometría del eje y, por lo tanto, la liberación previa a la fase de
balanceo del sistema de bloqueo de cuatro barras, se puede cambiar con el
uso de una cuña intercambiable (Fig. 6).
El dispositivo tiene un conector de tubo distal y se suministra con una de
estas cuatro opciones de adaptador proximal (Fig. 1). Sustituya el
adaptador únicamente por una de estas opciones de adaptador:
– Adaptador de pirámide (A)
– Rosca de 36 mm (B) para usar con adaptador de 3 patas
– Adaptador de bucle (C)
– Adaptador IKF (D)
USO PREVISTO
El dispositivo está diseñado como parte de un sistema protésico que
reemplaza la función de la rodilla de una extremidad inferior ausente.
La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser
evaluada por un profesional sanitario.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo
• Amputación de extremidad inferior y/o deficiencia congénita
• No se conocen contraindicaciones
El dispositivo es para uso de impacto moderado a alto, por ejemplo,
caminar y correr ocasionalmente.
El límite de peso del dispositivo es de 136 kg.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se
requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad
del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar el
dispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
Advertencia: Evite colocar las manos o los dedos cerca de las
articulaciones en movimiento.
Precaución: No ajuste otros tornillos que los descritos en estas
instrucciones.
El dispositivo ha sido diseñado para el uso de un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE MONTAJE
Advertencia: Riesgo de fallo estructural. Los componentes de otros
fabricantes no se han probado y pueden causar una carga excesiva en el
dispositivo.
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