Bedienungsanleitung; Bestimmungsgemäßer Gebrauch; Gebrauchshinweise; Gegenanzeigen - Welch Allyn ABPM 7100 Instrucciones De Uso

7 - Bedienungsanleitung

Bedienungsanleitung
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der ABPM 7100 ist zur Abklärung der Blutdrucksituation und Diagnoseunterstützung für einen einzelnen Patienten
(in der gewohnten Umgebung des Patienten) gedacht. Der ABPM 7100 ist nur unter medizinischer Aufsicht und nach
genauer Unterweisung durch Ärzte oder medizinisches Fachpersonal anzuwenden. Der ABPM 7100 liefert in
Verbindung mit der Hypertonie-Management-Software (HMS) eine abgeleitete Blutdruckkurve der Aorta ascendens
und eine Reihe zentraler arterieller Kenngrößen. Die Analyse der Aufzeichnungen liegt in der alleinigen
Verantwortung des medizinischen Fachpersonals.

Gebrauchshinweise

•
Der ABPM 7100 ist ein automatischer, durch einen Mikroprozessor gesteuerter ambulanter Blutdruck- monitor
(ABPM), der den Herzschlag (Rate), die systolischen und diastolischen Werte eines bestimmten Patienten
(in der Umgebung des Patienten) über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden aufzeichnet, sammelt und
speichert. Ambulante Überwachung wird bei der Manschettengröße 14-20 cm (5.5-7.9 in) in den USA nicht
unterstützt.
•
Der ABPM 7100 ist für die Verwendung in häuslichen Gesundheitsfürsorge und in professionellen
Einrichtungen des Gesundheitswesens, zu diesen gehören beispielsweise Arztpraxen, Erste-Hilfe-
Einrichtungen und Kliniken.
•
Er wird mit einer Standard-Oberarmmanschette zur Blutdruckmessung verwendet.
•
Der ABPM 7100 liefert in Verbindung mit der Hypertonie-Management-Software (HMS) eine abgeleitete
Blutdruckkurve der Aorta ascendens und eine Reihe zentraler arterieller Kenngrößen. Er wird bei solchen
erwachsenen Patienten eingesetzt, für die man Angaben über den Blutdruck der Aorta ascendens erhalten
möchte, bei denen jedoch nach Meinung des Arztes das Risiko einer Herzkatheterisierung oder einer anderen
invasiven Überwachung den Nutzen überwiegt.

Gegenanzeigen

•
Der ABPM 7100 darf nicht für Neugeborene und Kinder unter 3 Jahren verwendet werden!
•
Aufgrund der Strangulationsgefahr durch Schlauch und Manschette darf sich der ABPM 7100 nicht in der
Reichweite unbeaufsichtigter Kinder befinden und nicht bei unbeaufsichtigten Patienten mit eingeschränkten
kognitiven Fähigkeiten oder bei Patienten unter Anästhetika benutzt werden!
•
Der ABPM 7100 ist nicht für eine Alarm auslösende Überwachung auf Intensivstationen bestimmt und darf
auch nicht für die Überwachung des Blutdrucks auf Intensivstationen oder bei Operationen benutzt werden!
•
Der ABPM 7100 darf nicht in Flugzeugen verwendet werden!
•
Das Gerät wurde nicht bei Schwangeren, einschließlich Patientinnen mit einer Präeklampsie, getestet.

Wesentliche Leistungsmerkmale

Die wesentlichen Leistungsmerkmale sind definiert als Messung des Blutdrucks mit:
•
Fehlertoleranzen des Druckmessers und der Messergebnisse in den geforderten Grenzwerten (IEC
80601-2-30).
•
maximalem Änderungswert bei der Blutdruckbestimmung gemäß IEC 80601-2-30.
•
einem Manschettendruck innerhalb der festgelegten Grenzwerte (IEC 80601-2-30).
•
Eine Fehlermeldung zeigt an, wenn eine erfolgreiche Blutdruckmessung nicht möglich ist.
Der ABPM 7100 löst keinen ALARM gemäß IEC 60601-1-8 aus und ist nicht für den Einsatz in Verbindung mit HF-
chirurgischen Geräten gedacht oder um Patienten auf Intensivstationen klinisch zu überwachen.
Grundlegende Sicherheit bedeutet, dass der Patient durch den Automatikbetrieb des Geräts nicht gefährdet werden
kann. Sind die Umstände nicht eindeutig, muss der ABPM 7100 daher in den sicheren Standby- Modus versetzt
werden, in dem der ABPM 7100 die Manschette nicht automatisch aufpumpen kann. Der Vorgang wird dann durch
Drucken der START-Taste manuell ausgelöst.
In diesem Zusammenhang sind eine Unterbrechung einer Messung oder beim Automatikbetrieb durch äußeren
Einfluss oder die Fähigkeit des ABPM 7100, Fehlerzustände zu testen, als Einhaltung oder Wiederherstellung der
grundlegenden Sicherheit anzusehen, nicht als fehlende Einhaltung der wesentlichen Leistungsmerkmale.
Nebenwirkungen der Blutdruckmessung über 24 Stunden
Wie auch bei der Gelegenheitsblutdruckmessung kann es zur Petechien, Blutungen oder subkutanen Hämatomen
am Messarm kommen, auch wenn die Manschette korrekt sitzt. Die patientenabhängige Gefährdung infolge einer
Behandlung mit Antikoagulantien oder von Patienten mit Gerinnungsstörungen tritt unabhängig vom Typ des
Messgerätes auf. Prüfen Sie stets, ob der Patient Gerinnungsstörungen hat oder mit Antikoagulantien behandelt
wird.
Bedienungsanleitung - 8