Overensstemmelseserklæring - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

DA
XV. OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
TEKNISK FIL
BLANCONE ARCUS+
Enhed til blegning med LED-lys
Producent:
SRN:
Adresse:
Produkt:
Enhed til tandblegning
med LED-lys
Basis UDI:
EMDN-kode:
Klassifikation:
Tilsigtet formål: BLANCONE ARCUS+ er designet til at blege det faste tandvæv ved fotoaktivering (bestråling af blåt lys 430-490
nm) af dental blegegel. BLANCONE ARCUS+ er tilbehør til medicinsk udstyr som beskrevet i artikel 2, s.(2), da det udfører sit
tilsigtede formål sammen med dental blegegel.
Producenten erklærer på eget ansvar, at det specificerede medicinske udstyr overholder de gældende GENERELLE
SIKKERHEDS- OG YDEEVNEKRAV, defineret i bilag I til det normative retsakt beskrevet nedenfor, og de normative tekniske
dokumenter, når det anvendes til dets tilsigtede formål og i overensstemmelse med sikkerhedskravene.
Dokument
Forordning
(EU)
2017/745
For at opnå overensstemmelse er følgende standarder opfyldt:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Direktiv 2012/19/EF
Klassificering udføres af producenten i henhold til forordning om medicinsk udstyr - MDR (EU) 2017/745, bilag VIII, regel 13.
Overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 52, stk. 7 i MDR (EU) 2017/745.
Overensstemmelseserklæringen udstedes i henhold til bilag IV "EU-overensstemmelseserklæring" i EU-forordning 2017/745,
baseret på resultaterne af udførte test og vurdering af overensstemmelse med de generelle sikkerheds- og præstationskrav
defineret i bilag I, implementeret og certificeret kvalitetsstyringssystem - certifikat nr.: AC090 100/1971/4047/2020, AC090
MD/1971/4047/2020 from TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD vedligeholder data om levering, evaluering og vedligeholdelse af overholdelse af det medicinske udstyr i
overensstemmelse med kravene i bilag II "Teknisk dokumentation" af MDR (EU) 2017/745.
Plovdiv, Bulgaria
01.01.2023
144
Enhed til tandblegning med LED-lys - MOBIL
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
Udviklet i overensstemmelse med MDR (EU) 2017/745
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgaria
Tlf.: +359 32 644089, +359 888 809256, e-mail: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, VAT N: BG115841960
Produktkode:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Aktivt invasivt udstyr (tilbehør til medicinsk udstyr) i Klasse I i forordningen om medicinsk udstyr - MDR
(EU) 2017/745
FORORDNING (EU) 2017/745 AF EUROPA-PARLAMENTET OG AF RÅDET
af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr.
178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiver
90/385/EØF og 93/42/EØF
Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringsprogrammer - Krav til lovmæssige formål
Kvalitetsstyringsprogrammer - Krav
Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne.
Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne
- Sikkerhedsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og test
Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne
- Sikkerhedsstandard: Anvendelighed
Medicinsk elektrisk udstyr — Del 1-8: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig
ydeevne — Sikkerhedsstandard: Generelle krav, test og vejledning til alarmsystemer i medicinsk
elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer
Tandpleje - Acceleratorer til polymerisation
Software til medicinsk udstyr. Software til livscyklussens processer.
Medicinsk elektrisk udstyr. Tilbagevendende test og test efter reparation af medicinsk elektrisk udstyr
Medicinske udstyr. Brugervenlighed i medicinsk udstyr.
Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til mennesker - God klinisk praksis
Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 1: Evaluering og test i en risikostyringsproces
Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr.
Medicinsk udstyr - Vejledning om anvendelse af ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Medicinsk udstyr - Symboler, der skal bruges sammen med oplysninger, der skal leveres af
producenten –
Del 1: Generelle krav
Medicinsk udstyr - Oplysninger, der skal leveres af producenten
Direktiv om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
EU-
Navn:
BLANCONE ARCUS+ (mobil)
Titel
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Revision 02
Udgave /
udgivelsesdat
o
05.05.2017
(sidste
ændring
24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE