SK
XV. VYHLÁSENIE O ZHODE
TECHNICKÝ SÚBOR
BLANCONE ARCUS+
Aktivačná jednotka na
bielenie s LED svetlom
Výrobca:
SRN:
Adresa:
Výrobok:
Aktivačná jednotka na dentálne
bielenie s LED svetlom
Základný UDI:
kód EMDN:
Klasifikácia:
Účel určenia: Pomôcka BLANCONE ARCUS+ je určená na bielenie tvrdého zubného tkaniva fotoaktiváciou (ožiarenie modrým
svetlom s vlnovou dĺžkou 430 – 490 nm) dentálneho bieliaceho gélu. BLANCONE ARCUS+ je príslušenstvom pre zdravotnícku
pomôcku opísanú v článku 2 bode 2, pretože vykonáva jej účel určenia spolu s dentálnym bieliacim gélom.
Výrobca vyhlasuje na svoju vlastnú zodpovednosť, že uvedená zdravotnícka pomôcka vyhovuje platným VŠEOBECNÝM
POŽIADAVKÁM NA BEZPEČNOSŤ A VÝKON uvedeným v prílohe I nižšie opísaného normatívneho zákona a normatívnym
technickým dokumentom, keď sa používa na svoj účel určenia a v súlade s požiadavkami na bezpečnosť.
Dokument
Nariadenie
(EÚ)
2017/745
Na dosiahnutie súladu sú splnené požiadavky nasledujúcich noriem:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Smernica 2012/19/ES
Klasifikáciu vykonáva výrobca podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 prílohy VIII pravidla 13.
Postup posudzovania zhody podľa článku 52 odseku 7 nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745.
Vyhlásenie o zhode sa vydáva pri vykonávaní prílohy IV „EÚ vyhlásenia o zhode" nariadenia EÚ 2017/745 na základe výsledkov
vykonaných testov a posúdenia súladu so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, stanovenými v prílohe I,
realizovaný a certifikovaný systém riadenia kvality – certifikáty č.: AC090 100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 od
TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD uchováva údaje o poskytovaní, hodnotení a dodržiavaní súladu zdravotníckej pomôcky podľa požiadaviek prílohy II
„Technická dokumentácia" nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745.
Plovdiv, Bulharsko
01.01.2023
252
Aktivačná jednotka na dentálne bielenie s LED svetlom - MOBILE
EÚ vyhlásenie o zhode
Vyvinuté v zhode s nariadením o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulharsko
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, e-mail: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, IČ DPH: BG115841960
Kód výrobku:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Aktívna invazívna pomôcka (príslušenstvo k zdravotníckej pomôcke) triedy I podľa nariadenia o
zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745
z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES)
č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a
Zdravotnícke pomôcky – Systémy riadenia kvality – Požiadavky na regulačné účely
Systémy riadenia kvality – Požiadavky
Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a
nevyhnutné prevádzkové vlastnosti.
Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-2: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a
nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Elektromagnetické rušenie – Požiadavky a
skúšky
Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-6: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a
nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Použiteľnosť
Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 1-8: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a
nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Všeobecné požiadavky, skúšky a pokyny pre
poplachové systémy v zdravotníckych elektrických prístrojoch a zdravotníckych elektrických systémoch
Stomatológia – Elektrické aktivátory polymerizácie
Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru.
Zdravotnícke elektrické prístroje. Opakované skúšky a skúšky po oprave zdravotníckych elektrických
prístrojov
Zdravotnícke pomôcky. Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky.
Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. – Správna klinická prax
Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme
manažérstva rizika
Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky.
Zdravotnícke pomôcky – Návod na použitie ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Zdravotnícke pomôcky – Značky na používanie s informáciami od výrobcu –
Časť 1: Všeobecné požiadavky
Zdravotnícke pomôcky – Informácie poskytované výrobcom
Smernica o odpade z elektrických a elektronických zariadení (OEEZ)
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Manažér
BG LIGHT LTD
Názov:
BLANCONE ARCUS+ (mobilný)
Názov
93/42/EHS.
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Revízia 02
Vydanie/dátum
vydania
5. 5. 2017
(posledná
zmena 24. 4.
2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE