Samsvarserklæring - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

NO
XV. SAMSVARSERKLÆRING
BLANCONE ARCUS+
aktiveringsenhet for LED-tannbleking
Produsent:
SRN:
Adresse:
Produkt:
LED-tannbleking aktiveringsenhet
Grunnleggende UDI:
EMDN-kode:
Klassifisering:
Beregnet bruk: BLANCONE ARCUS+ er utviklet for å hvitgjøre det solide tannvevet gjennom fotoaktivering (bestråling av blått lys
430–490 nm) av en hvitgjørende gelé. BLANCONE ARCUS+ er tilbehør til et medisinsk apparat, som beskrevet i artikkel 2, s. (2)
siden beregnet bruk blir utført sammen med en tannblekingsgelé.
Produsenten erklærer på eget ansvar at det spesifiserte medisinske apparatet er i samsvar med gjeldende GENERELLE
SIKKERHETS- OG YTELSESKRAV, slik de er definert i Vedlegg I i den normgivende loven under og de normgivende tekniske
dokumentene, når det blir brukt til beregnet formål og i henhold til sikkerhetskravene.
Dokument
Forordning
(EU)
2017/745
For å oppnå samsvar må kravene i følgende standarder oppfylles:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Direktiv 2012/19/EC
Klassifiseringen blir gjort av produsenten i henhold til forskriften om medisinsk utstyr – MDR (EU) 2017/745, vedlegg VIII, regel 13.
Prosedyren for samsvarsvurderingen i henhold til artikkel 52, paragraf 7 i MDR (EU) 2017/745.
Samsvarserklæringen blir utstedt i implementeringen av vedlegg IV «Samsvarserklæring for EU» i EU-forskriften 2017/745, som er
basert på resultatene fra utførte tester og samsvarsvurderingen ut fra de generelle sikkerhets- og ytelseskravene som er definert i
vedlegg I, implementert og sertifisert system for kvalitetsstyring – sertifikat-nr.: AC090 100/1971/4047/2020, AC090
MD/1971/4047/2020 from TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD beholder data om fremskaffelse, evaluering og opprettholdelse av samsvaret for det medisinske apparatet, i
henhold til kravene i vedlegg II «Teknisk dokumentasjon» i MDR (EU) 2017/745.
Plovdiv, Bulgaria
01.01.2023
180
Aktiveringsenhet for LED-tannbleking - MOBILE
TEKNISK FIL
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgaria
Tlf.: +359 32 644089, +359 888 809256, e-post: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, VAT N: BG115841960
Produktkode:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Aktiv invaderende enhet (tilbehør for et medisinsk apparat) i Klasse I i forskriften om medisinsk utstyr –
MDR (EU) 2017/745
FORORDNING (EU) 2017/745 FRA EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET
den 5. April 2017 om medisinsk utstyr, en revisjon av forskriften 2001/83/EC, forordningen
(EC) nr. 178/2002 og forordningen (EC) nr. 1223/2009 og erstatter direktivene 90/385/EØF
og 93/42/EØF fra Rådet.
Medisinske apparater – Systemer for kvalitetsstyring – Krav for regulatoriske formål
Systemer for kvalitetsstyring – Krav
Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse.
Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1–2: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse –
Kollateral standard: Elektromagnetiske forstyrrelser – Krav og tester
Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1–6: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse –
Kollateral standard: Anvendelighet
Medisinsk elektrisk utstyr – Del 1–8: Generelle krav for grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse –
Kollateral standard: Generelle krav, tester og veiledning for alarmsystemene i medisinsk elektrisk utstyr
og medisinske elektriske systemer
Tannlegearbeid – Motordrevne polymerisasjonsaktivatorer
Programvare for medisinsk apparat. Programvarens livssyklusprosesser.
Medisinsk elektrisk utstyr. Regelmessig test og test etter reparasjon av medisinsk elektrisk utstyr
Medisinske apparater. Søknad om anvendelighet for medisinske apparater.
Klinisk etterforskning av medisinske apparater for mennesker – God klinisk praksis
Biologisk evaluering av medisinske apparater – Del 1: Evaluering og testing innenfor en
risikohåndteringsprosess
Medisinske apparater – Anvendelse av risikohåndtering for medisinske apparater.
Medisinske apparater – Veiledning for anvendelse av ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Medisinske apparater – Symboler som skal brukes sammen med informasjonen fra produsenten –
Del 1: Generelle krav
Medisinske apparater – Informasjon som skal gis av produsenten
Direktiv om kassering av elektriske og elektroniske produkter (WEEE)
Samsvarserklæring for EU
Utviklet i samsvar med MDR (EU) 2017/745
Navn:
BLANCONE ARCUS+ (mobil)
Tittel
TOUCH
STICK
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
HOME
Daglig leder
DAY
BG LIGHT LTD
CARE
ТD 7.2
Revisjon 02
Utgave /
publikasjonsdato
05.05.2017
(siste endring
24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE