Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija; Atbilstība Medicīnisko Ierīču Jomas Regulējumam; Ems Apsvērumi; Pilnvarotais Pārstāvis Ek - Hillrom HUG-U-VAC Manual De Instrucciones

INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā.
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI
(ES) 2017/745.
Norāda uz brīdinājumu.
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar
instrukciju rokasgrāmatu.
Paredzētā lietotāju un pacientu populācija
1.5.2
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību. Nav
paredzēts nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā.
Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam
1.5.3
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE
marķējums saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz
medicīniskām ierīcēm, VIII pielikuma 1. noteikumu.
EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama.
Pilnvarotais pārstāvis EK
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCIJA
TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028181
Version: B
153. lappuse
EN ISO 15223-1
Regula (ES) 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F