Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija; Atbilstība Medicīnisko Ierīču Jomas Regulējumam - Hillrom O-ABMT Instrucciones De Uso

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Norāda ražotāja kataloga numuru
Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas
instrukcija, kurā ir sniegta svarīga
informācija, kam jāpievērš uzmanība,
piemēram, brīdinājumi un piesardzības
pasākumi.
Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju
vai sausu dabiskās gumijas lateksu
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst
REGULAI (ES) NR. 2017/745
Norāda brīdinājumu
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar
lietošanas instrukciju
Paredzētie lietotāji un pacientu populācija
1.5.2
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību. Nav paredzēts
nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā
Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam
1.5.3
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE
marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma
1. noteikumu (REGULA (ES) NR. 2017/745).
Document Number: 80028132
Version: B
185
. lpp.
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 13 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F