Manuales relacionados para Thermo Scientific Sensititre AIM
Resumen de contenidos para Thermo Scientific Sensititre AIM
- Página 1 Thermo Scientific™ Sensititre AIM™ Instructions for Use V3020 Publication Number MAN0018223 Revision C.0...
- Página 2 Emblem, the ATCC Licensed Derivative® word mark, and the ATCC catalogue marks are trademarks of ATCC. Thermo Fisher Scientific Inc. is licensed to use these trademarks and to sell ©2022 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 3 Service tools ............................. 23 Plate well offset setting ........................23 Troubleshooting ....................... 24 Loss of power ........................... 24 Instrument errors ..........................24 Other faults ............................26 Cleaning and maintenance ..................27 Decontamination and cleaning ......................27 Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 4 Data analysis ............................ 38 Percent growth rate .......................... 39 Performance characteristics (clinical and challenge data) ..............39 Appendix C. AIM system China-RoHS Declaration ..........51 Documentation and support ..................52 Customer and technical support ....................... 52 Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 5 (ground) electrode. DANGEROUS VOLTAGE To indicate hazards arising from dangerous voltages. WARNING/CAUTION An appropriate safety instruction should be followed or caution to a potential hazard exists. BIOHAZARD Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 6 China is used in excess of the maximum permitted limit. Contact Technical Support for end of life disposal (contact details are provided below). Within the European Union, end of life disposal is provided by B2B Compliance. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 7 Some parts of the AIM system operate at a hazardous voltage. Only qualified, Sensititre trained service engineers or technicians should undertake repair and service of the instrument. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 8 FCC Part 15.107 and Federal Communications Commission (FCC) Part 15.109 US Code of Federal Regulations, Title 47, Part 15 (47 CFR 15) Radio Frequency Devices ICES-001 Canadian Interference-Causing Equipment Standard (ICES): Industrial, Scientific and Medical (ISM) Equipment Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 9 Serious Incidents Any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the relevant regulatory authority in which the user and/or the patient is established. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 10 Unique device identifier Model number Do not use if package is damaged and consult instructions for use Fragile, handle with care Temperature limit This way up Low density polyethylene carbon black in packaging Humidity limitation Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 11 AIM instrument, they must be pre-qualified before use. Intended use Sensititre AIM™ is a microprocessor-controlled instrument designed to deliver multiples of 50µl of inoculum to a Sensititre 96-well microtitration plate. Other brands of 96 well microtitration plates (non- Sensititre plates) may be used on the AIM™ instrument however they should be pre-qualified before use.
- Página 12 Identifying product parts The following illustrations identify the components of the AIM system. Figure 1. AIM system, front view LCD touchscreen display Dosing clamp mechanism Plate holder Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 13 Studies were performed using Sensititre susceptibility plates only. The performance of the AIM system to inoculate other 96-well MIC plates has not been established. One major and one very major error occurred when reading S. aureus results on the Thermo Scientific Sensititre AutoReader™ System and the Thermo Scientific Sensititre Vizion™ Digital MIC Viewing System.
- Página 14 Sensititre plate barcode will face towards you). 2. Insert the test tube with attached dosing head into the dosing clamp. Ensure that the dosing clamp is fully open. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 15 Dosing pattern (See the Dosing pattern section for a detailed list of patterns). For additional patterns, press the right facing blue arrow. 6. Select the required dosing pattern by touching the center of the pattern required. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 16 8. Press the center of the section you want to inoculate. 9. During inoculation, the section being inoculated will be coloured yellow until inoculation has been completed. At the end of the inoculation process, the section will turn red. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 17 11. Multi section plates only. A section turns red once inoculated and cannot be inoculated again until the entire plate inoculation has been completed or the reset icon is pressed. The picture can't The picture can't be displayed. The picture can't The picture can't Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 18 The picture can't be displayed. The picture can't be displayed. The picture can't be displayed. Press the inoculum level to select the required dispensing volume. To return to the previous screen press the left facing blue arrow. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 19 2. Once the target section is highlighted, press the start icon to start the inoculation of the section. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 20 Select the dosing pattern for the identification section which will display a magnifying glass in the identification section. The picture can't The picture can't be displayed. The picture can't The picture can't Press the inoculum level to select the required dispensing volume for the susceptibility section. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 21 The picture can't The picture can't The picture can't be displayed. To return to the previous screen, press the left facing blue arrow. Service tools icon can be selected to go to the service and maintenance screen. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 22 This option will only be displayed for plates that contain an identification section. Oil overlay enabled Oil overlay disabled Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 23 Service tools icon Plate well offset setting The performance of Sensititre AIM to inoculate standard 96-well microtitration plates (non-Sensititre plates) has not been established. Although other brands of 96-well microtitration plates may be used on the AIM instrument, they must be pre-qualified before use.
- Página 24 2. Check the fuse in the main fuse holder, which is located above the main socket on the instruments back panel. (See technical specification for correct type and rating). Replace the fuse if necessary. Instrument errors Problem Cause Solution Restart the instrument. If the issue persists, contact Service NVR Checksum Error Engineer. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 25 Ensure that the tube and dosing head are correctly inserted into the instrument. Press the touchscreen to reset the instrument. Pump Motion Error If the issue persists, contact Service Linear Drive (Front to back motion) Engineer. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 26 Incorrect mechanical setup Contact Service Engineer. Ensure the instrument is powered on. (See Loss of No Power Power section). No response from the Firmware problem Power cycle the instrument. Touchscreen Physical damage Contact Service Engineer. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 27 The following cleaning solutions are recommended for decontamination and cleaning of the AIM system: • IPA (Isopropyl alcohol) • 0.5% Sodium hypochlorite • 1% Hydrogen peroxide + 0.08% Peroxyacetic acid (STERIS™ SPOR-KLENZ™) The following may be decontaminated as required: • Work deck • Dosing clamp mechanism Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 28 It is recommended that the instrument is serviced annually by a Sensititre trained service engineer. DISCLAIMER: Thermo Fisher Scientific will not warrant the performance of any Sensititre AIM instrument not maintained in accordance with the Thermo Fisher Scientific preventative maintenance program for that instrument.
- Página 29 5 – 80 % (Relative humidity) non-condensing Storage Temperature: 0°C to 40°C Storage Relative Humidity: 5 – 80 % (Relative humidity) non-condensing Please do not dispose of this product or packing in your household refuse. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 30 Section 2: A7 – H12 Three section Identification plate Section 1: Doses well C3 first, then A1 – H4 Section 2: Doses well C7 first, then A5 – H8 Section 3: Doses well C11 first, then A9 – H12 Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 31 Section 2 – Row 2 Section 3 – Row 3 Section 4 – Row 4 Section 5 – Row 5 Section 6 – Row 6 Section 7 – Row 7 Section 8 – Row 8 Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 32 Section 2 - Doses C1 - C3; D9 & D12 Section 3 - Doses E1 - E3; F9 & F12 Section 4 - Doses G1 - G3; H9 & H12 Doses first well of each of four isolates: A1, A4, A7, A10 Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 33 Indicates the inoculators are configured for Sensititre™ plates. This icon is located on the configuration screen and indicates that the AIM system is setup to handle both Sensititre™ system and standard microtiter plates. Identification oil overlay function is enabled. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 34 150 µL into (A1, A2), (A5, A6), (A9, A10). Note that only identification sections that have been previously inoculated will have the oil overlay applied. The plate icon on the information screen indicates the number of plates that have been inoculated. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 35 The droplet icon on the information screen indicates the number of individual doses that have been performed. This icon on the information screen indicates the version number of the firmware currently installed on the instrument. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 36 Performance of the AIM system was evaluated at 3 sites against a previous version of the device (Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™ System) and the susceptibility results compared. Testing involved a wide variety of clinical and challenge isolates, including some with current resistance patterns.
- Página 37 Even though the MIC values were off scale for a large number of isolates, which has resulted in low performance based on “worst-case” calculation, the overall reproducibility was considered acceptable, since very high essential agreement was observed based on “best-case” calculation and when calculations were made using on-scale MIC values only. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 38 ATCC® 49247™, ATCC® 49766™ ATCC® 22019™ C. parapsilosis ATCC® 6258™ C. krusei ATCC® BAA-976™, ATCC® BAA-977™ S. aureus Data analysis The performance characteristics are shown in the Tables 6-11. Interpretations conform to those stated by the FDA. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 39 *Includes 6 challenge isolates of Streptococcus pyogenes and 5 challenge isolates of Streptococcus agalactiae tested in Mueller Hinton Broth (MHB). **Includes 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae, and 26 other beta hemolytic isolates tested with the addition of Lysed Horse Blood (LHB). Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 40 *Includes 6 challenge isolates each of Streptococcus pyogenes and Streptococcus agalactiae tested in Mueller Hinton Broth (MHB). **Includes 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae, and 25 other beta hemolytic isolates tested with the addition of Lysed Horse Blood (LHB). Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 41 *The representative antibacterial agent(s) tested is (are) listed below each class. Full name of each antibacterial agent represented by abbreviation: OXA-Oxacillin, PEN-Penicillin, LZD-Linezolid, RIF-Rifampin, CHL-Chloramphenicol, CLI-Clindamycin, TET-Tetracycline, ERY-Erythromycin, CIPCiprofloxacin, SYN-Synercid, DAP-Daptomycin, VAN-Vancomycin, SXT-Trimethoprim/Sulfamethoxazole, GEN-Gentamicin, GENH-High Level Gentamicin, STRH-High Level Streptomycin Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 42 *The representative antibacterial agent(s) tested is (are) listed below each class. Full name of each antibacterial agent represented by abbreviation: CLI-Clindamycin, PEN-Penicillin, AMOX/CLAV-Amoxicillin/Clavulanic Acid, LZD-Linezolid, CHL-Chloramphenicol, MERO-Meropenem, TETTetracycline, ERY-Erythromycin, LEVO-Levofloxacin, DAP-Daptomycin, VAN-Vancomycin, SXT-Trimethoprim/Sulfamethoxazole, FOTCefotaxime, FEP-Cefepime Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 43 *The representative antibacterial agent(s) tested is (are) listed below each class. Full name of each antibacterial agent represented by abbreviation: OXA-Oxacillin, PEN-Penicillin, LZD-Linezolid, RIF-Rifampin, CHL-Chloramphenicol, CLI-Clindamycin, TET-Tetracycline, ERY-Erythromycin, CIPCiprofloxacin, SYN-Synercid, DAP-Daptomycin, VAN-Vancomycin, SXT-Trimethoprim/Sulfamethoxazole, GEN-Gentamicin, GENH-High Level Gentamicin, STRH-High Level Streptomycin Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 44 *The representative antibacterial agent(s) tested is (are) listed below each class. Full name of each antibacterial agent represented by abbreviation: CLI-Clindamycin, PEN-Penicillin, AMOX/CLAV-Amoxicillin/Clavulanic Acid, LZD-Linezolid, CHL-Chloramphenicol, MERO-Meropenem, TETTetracycline, ERY-Erythromycin, LEVO-Levofloxacin, DAP-Daptomycin, VAN-Vancomycin, SXT-Trimethoprim/Sulfamethoxazole, FOTCefotaxime, FEP-Cefepime Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 45 Cefaclor 84.8 Cefepime 97.8 Cefexime 97.8 Ceftriaxone 89.1 93.5 Cefuroxime (sodium) 89.1 Tetracycline 96.9 91.3 Clarithromycin 69.6 Imipenem 97.8 97.8 Meropenem 93.5 95.7 Trimethoprim/ 76.1 77.8 76.1 Sulfamethoxazole Table 11. Site 3 Mirror reads only Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 46 #R or NS Major Minor Ampicillin 97.8 95.7 Amoxicillin/Clavulanate Ampicillin/Sulbactam Chloramphenicol Cefaclor 95.7 Cefepime 97.8 Cefexime 97.8 Ceftriaxone 97.8 Cefuroxime (sodium) 93.5 Tetracycline 93.5 93.5 Clarithromycin 95.7 Imipenem 97.8 Meropenem Trimethoprim/ 93.5 91.3 93.5 Sulfamethoxazole Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 47 46 clinical isolates as Site 3 as per the Technical Information (TI). The results presented in this Table (14) reflect the overall results from sites 1, 2 and 4. Please refer to the limitations section. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 48 The MIC values were off-scale for a large number of isolates, which has resulted in low performance based on “worst-case” calculations, the overall reproducibility was considered acceptable, since very high Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 49 AutoReader™ 99.8 99.7 81.2 system Vizion™ 99.6 99.6 80.2 system *Off-scale isolates were used due to unavailability or insufficient number of isolates with on-scale MIC values for some drug/organism combinations. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 50 Mirror Read 99.7 99.7 83.7 *Off-scale isolates were used due to unavailability or insufficient number of isolates with on-scale MIC values for some drug/organism combinations. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 51 O：表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定的限量要求以下。 X: Indicates that the concentration of the hazardous substance in at least one homogeneous material of the part is above the relevant threshold of the GB/T 26572 standard. X：表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。 Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 52 Visit thermofisher.com/support for the latest in services and support, including: • Worldwide contact telephone numbers • Product support • Order and web support • Safety Data Sheets (SDSs; also known as MSDSs) For further product information and Certificates of Analysis, please contact Customer Support. Sensititre AIM™ Instructions for Use...
- Página 53 thermofisher.com/support thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 23 April 2019...
- Página 54 Thermo Scientific™ Sensititre AIM™ Instructions d’utilisation V3020 Numéro de publication MAN0018223 Révision C.0...
- Página 55 Licensed Derivative® et les marques de catalogue ATCC sont des marques commerciales d’ATCC. Thermo Fisher Scientific Inc. est autorisé à utiliser ces marques commerciales et à vendre des produits dérivés des cultures ATCC®. © 2022 Thermo Fisher Scientific Inc. Tous droits réservés. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 56 Réglage de la superposition d'huile ....................23 Outils d'entretien ..........................23 Réglage du décalage du puits de plaque ..................23 Dépannage ......................24 Perte d'alimentation .......................... 24 Erreurs - instrument ........................... 24 Autres anomalies ..........................26 Nettoyage et entretien ....................27 Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 57 Pourcentage de taux de croissance ....................39 Caractéristiques de performance (données cliniques et de vérification) .......... 39 Annexe C. Déclaration de l'ACPEIP (RoHS chinoise) du système AIM ....51 Documentation et assistance ................... 52 Assistance client et technique ......................52 Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 58 électriques en cas de défaillance ou la borne d'une électrode de conducteur de protection (terre). DANGER TENSION Pour indiquer les risques liés aux tensions dangereuses. AVERTISSEMENT/PRÉCAUTION Il convient de suivre les instructions de sécurité appropriées ou de faire attention à un danger potentiel. DANGER BIOLOGIQUE Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 59 Contacter l'assistance technique pour connaître les mesures à prendre en matière de mise au rebut en fin de vie (les coordonnées sont fournies ci-dessous). Au sein de l'Union européenne, la mise au rebut en fin de vie est assurée par B2B Compliance. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 60 Certaines parties du système AIM fonctionnent avec une tension dangereuse. Seuls les ingénieurs ou techniciens chargés de la maintenance et étant qualifiés et formés à Sensititre™ sont en mesure de réparer et d'entretenir l'instrument. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 61 Commission fédérale des communications (FCC) Partie 15.109 Code des réglementations fédérales des États-Unis, Titre 47, Partie 15 (47 CFR 15) Appareils à radiofréquence ICES-001 Norme canadienne sur le matériel brouilleur (ICES) : Matériel industriel, scientifique et médical (ISM) Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 62 Chine). Pour les certificats spécifiques aux instruments, consulter le site www.thermofisher.com/us/en/home/technical-resources/rohs- certificates.html. Incidents graves Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité réglementaire compétente dont dépendent l’utilisateur et/ou le patient. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 63 Numéro de modèle Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter les instructions d'utilisation Fragile, manipuler avec soin Limite de température Vers le haut Noir de carbone en polyéthylène basse densité dans les emballages Limitation d'humidité Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 64 La performance du Sensititre AIM pour ensemencer des plaques de microtitration à 96 puits standard (plaques non Sensititre) n'a pas été établie. Bien que d'autres marques de plaques de microtitration à...
- Página 65 Identification des pièces du produit Les illustrations suivantes identifient les composants du système AIM. Figure 1. Système AIM, vue de face Écran tactile LCD Mécanisme de pince doseuse Porte-plaque Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 66 Une erreur grave et une erreur très grave se sont produites lors de la lecture des résultats pour S. aureus avec le système Thermo Scientific Sensititre AutoReader™ System et le système de lecture numérique de CMI Thermo Scientific Sensititre Vizion™. Lorsque le système AIM est utilisé pour l'inoculation de S. aureus dans le cadre d'un D-Test, il convient d'envisager d'autres méthodes d'inoculation si une résistance inductible à...
- Página 67 être en position verticale et sur le côté gauche de la plaque ; le code- barres de la plaque Sensititre sera face à vous). 2. Insérez le tube à essai avec la tête de dosage attachée dans la pince de dosage. Assurez-vous que la pince doseuse est complètement ouverte. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 68 4. Le tube est maintenant inséré et prêt à ensemencer la plaque. 5. L'écran principal du modèle de dosage est le premier écran affiché après avoir mis l'instrument sous tension. Modèle de dosage (Voir la section Modèle de dosage pour une liste détaillée des modèles). Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 69 8. Appuyez au centre de la section que vous souhaitez ensemencer. 9. Pendant l'inoculation, la section inoculée sera colorée en jaune jusqu'à ce que l'inoculation soit terminée. À la fin du processus d'inoculation, la section est rouge. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 70 Pour interrompre l'inoculation, appuyez sur la croix rouge. 11. Plaques multi-sections uniquement. Une fois inoculée, la plaque est rouge. Elle ne peut plus être inoculée tant que l'ensemencement complet de la plaque n'est pas terminé ou que l'icône de réinitialisation n'est pas appuyée. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 71 1. Sélectionnez le modèle de dosage d'identification à partir du modèle de dosage principal. Plaque de dosage d'identification 2. L'écran de dosage affiche une loupe dans chaque section indiquant que le modèle de dosage est spécifique à une section d'identification. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 72 Superposition d'huile pour la plaque GNID (à gram négatif). Retirez la combinaison tube à essai/tête de dosage du système AIM dans les 30 secondes suivant le dosage d'une plaque et stockez-la à l'envers dans un portoir ou jetez-la. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 73 La quantité d'inoculum sélectionnée concerne uniquement la section de sensibilité. La section d'identification utilise un inoculum fixe de 50 µl. Sélectionnez le modèle de dosage pour la section d'identification. Une loupe s'affiche dans la section d'identification. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 74 à l'envers dans un portoir ou jetez-la. Maintenance et configuration L'écran de maintenance est accessible à partir de l'écran principal du modèle de dosage à l'aide de la flèche bleue droite. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 75 Affiche le nombre de plaques inoculées. Affiche le nombre de doses individuelles préparées. Affiche la version du micrologiciel de l'instrument. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 76 Icône d'outils d'entretien Réglage du décalage du puits de plaque La performance du Sensititre AIM pour ensemencer des plaques de microtitration à 96 puits standard (plaques non Sensititre) n'a pas été établie. Bien que d'autres marques de plaques de microtitration à...
- Página 77 (Voir les spécifications techniques pour le type et le calibre corrects). Si nécessaire, remplacez le fusible. Erreurs de l'instrument Problème Cause Solution Redémarrez l'appareil. Si le problème persiste, contactez l'ingénieur Erreur de somme de contrôle NVR de maintenance. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 78 Assurez-vous que le tube et la tête de dosage sont correctement insérés dans Erreur de mouvement de la pompe l'instrument. Appuyez sur l'écran tactile pour Entraînement linéaire (mouvement réinitialiser l'instrument. d'avant en arrière) Si le problème persiste, contactez l'ingénieur de maintenance. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 79 Installation mécanique Contactez l'ingénieur de maintenance. incorrecte Assurez-vous que l'instrument est sous tension. Absence d'alimentation (Voir la section Perte d'alimentation). Aucune réponse de l'écran Problème de micrologiciel Redémarrez l'instrument. tactile Dommages physiques Contactez l'ingénieur de maintenance. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 80 IPA (Alcool isopropylique) • Hypochlorite de sodium 0,5 % • 1 % de peroxyde d'hydrogène + 0,08 % d'acide peroxyacétique (STERIS™ SPOR- KLENZ™) Les éléments suivants peuvent être décontaminés selon les besoins : • Plan de travail Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 81 CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ : Thermo Fisher Scientific ne garantit pas les performances des instruments Sensititre AIM dont la maintenance ne respecte pas le programme de maintenance préventive Thermo Fisher Scientific. Port USB Le système AIM dispose d'un port USB, situé à l'arrière de l'instrument. Ce port USB est destiné à...
- Página 82 5 – 80 % (humidité relative) sans condensation Température de stockage : -0 °C à 40 °C Humidité relative de stockage : 5 – 80 % (humidité relative) sans condensation Ne pas jeter ce produit ou son emballage avec vos ordures ménagères. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 83 Plaque d'identification en trois parties Section 1 : Bien doser C3 d'abord, puis A1 – H4 Section 2 : Bien doser C7 d'abord, puis A5 – H8 Section 3 : Bien doser C11 d'abord, puis A9 – H12 Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 84 Section 1 – Rangée 1 Section 2 – Rangée 2 Section 3 – Rangée 3 Section 4 – Rangée 4 Section 5 – Rangée 5 Section 6 – Rangée 6 Section 7 – Rangée 7 Section 8 – Rangée 8 Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 85 Section 3 - Doses E1 - E3 ; F9 et F12 Section 4 - Doses G1 - G3 ; H9 et H12 Dosage du premier puits de chacun des quatre isolats : A1, A4, A7, A10 Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 86 Cette icône se trouve sur l'écran de configuration et indique que le système AIM est configuré pour gérer à la fois le système Sensititre™ et les plaques de microtitration standard. La fonction de superposition d'huile d'identification est activée. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 87 à gram négatif 150 µL dans (A1, A2), (A5, A6), (A9, A10). Notez que seules les sections d'identification qui ont été précédemment inoculées auront la superposition d'huile appliquée. L'icône de plaque sur l'écran d'information indique le nombre de plaques qui ont été inoculées. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 88 Icône Description de l'icône L'icône de gouttelette sur l'écran d'information indique le nombre de doses individuelles qui ont été effectuées. Cette icône sur l'écran d'information indique le numéro de version du micrologiciel actuellement installé sur l'instrument. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 89 Les performances du système AIM ont été évaluées sur 3 sites par rapport à une version précédente du dispositif (système Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™) et les résultats de sensibilité ont été comparés. Les tests ont impliqué une grande variété d'isolats cliniques et de vérification, dont certains avec des profils de résistance actuels.
- Página 90 “cas le moins favorable”, la reproductibilité globale a été considérée acceptable car une concordance essentielle très élevée était observée dans le “cas le plus favorable” et lorsque les calculs étaient faits uniquement avec des valeurs de CMI comprises dans la plage acceptable. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 91 C. parapsilosis ATCC®6258™ C. krusei ATCC® BAA-976™, ATCC® BAA-977™ S. aureus Analyse des données Les caractéristiques de performance sont indiquées dans les tableaux 6 à 11. Les interprétations sont conformes à celles énoncées par la FDA. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 92 *Comprend 6 isolats de vérification de Streptococcus pyogènes et 5 isolats de vérification de Streptococcus agalactie testés dans le bouillon Mueller Hinton (MHB). **Comprend 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactie et 26 autres isolats bêta-hémolytiques testés avec l'ajout de sang de cheval lysé (LHB). Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 93 *Comprend 6 isolats de vérification de Streptococcus pyogenes et Streptococcus agalactiae testés dans le bouillon Mueller Hinton (MHB). **Comprend 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactie et 25 autres isolats bêta-hémolytiques testés avec l'ajout de sang de cheval lysé (LHB). Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 94 *Le ou les agents antibactériens représentatifs testés sont indiqués pour chaque classe. Nom complet de chaque agent antibactérien représenté par une abréviation : OXA-Oxacilline, PEN-Pénicilline, LZD-Linézolide, RIF-Rifampine, CHL-Chloramphenicol, CLI-Clindamycine, TET-Tétracycline, ERY-Erythromycine, CIPCiprofloxacine, SYN-Synercid, DAP-Daptomycine, VAN-Vancomycine, SXT-Triméthoprime/Sulfamethoxazole, GEN-Gentamicine, GENH-Résistance élevée à la gentamicine, STRH-Résistance élevée à la streptomycine Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 95 *Le ou les agents antibactériens représentatifs testés sont indiqués pour chaque classe. Nom complet de chaque agent antibactérien représenté par une abréviation : CLI-Clindamycine, PEN-Penicilline, AMOX/CLAV-Amoxicilline/Acide clavulanique, LZD-Linézolide, CHL-Chloramphénicol, MERO-Méropénem, TETTétracycline, ERY-Erythromycine, LEVO-Lévofloxacine, DAP-Daptomycine, VAN-Vancomycine, SXT-Sulfaméthoxazole/Triméthoprime, FOTCéfotaxime, FEP-Céfépime Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 96 Nom complet de chaque agent antibactérien représenté par une abréviation : OXA-Oxacilline, PEN-Pénicilline, LZD-Linézolide, RIF-Rifampine, CHL-Chloramphenicol, CLI-Clindamycine, TET-Tétracycline, ERY-Erythromycine, CIP Ciprofloxacine, SYN-Synercid, DAP-Daptomycine, VAN-Vancomycine, SXT-Triméthoprime/Sulfamethoxazole, GEN-Gentamicine, GENH-Résistance élevée à la gentamicine, STRH-Résistance élevée à la streptomycine Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 97 *Le ou les agents antibactériens représentatifs testés sont indiqués pour chaque classe. Nom complet de chaque agent antibactérien représenté par une abréviation : CLI-Clindamycine, PEN-Penicilline, AMOX/CLAV-Amoxicilline/Acide clavulanique, LZD-Linézolide, CHL-Chloramphénicol, MERO-Méropénem, TETTétracycline, ERY-Erythromycine, LEVO-Lévofloxacine, DAP-Daptomycine, VAN-Vancomycine, SXT-Sulfaméthoxazole/Triméthoprime, FOTCéfotaxime, FEP-Céfépime Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 98 90,9 71,7 Amoxicilline/Clavulanate Ampicilline/sulbactam 95,7 Chloramphénicol 97,8 97,8 Céfaclor 84,8 Céfépime 97,8 Céfexime 97,8 Ceftriaxone 89,1 93,5 Céfuroxime de sodium 89,1 Tétracycline 96,9 91,3 Clarithromycine 69,6 Imipénem 97,8 97,8 Méropénem 93,5 95,7 Triméthoprime/Sulfaméthoxaz 76,1 77,8 76,1 Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 99 #R ou NS important Important Mineur Ampicilline 97,8 95,7 Amoxicilline/Clavulanate Ampicilline/sulbactam Chloramphénicol Céfaclor 95,7 Céfépime 97,8 Céfexime 97,8 Ceftriaxone 97,8 Céfuroxime de sodium 93,5 Tétracycline 93,5 93,5 Clarithromycine 95,7 Imipénem 97,8 Méropénem Triméthoprime/ 93,5 91,3 93,5 Sulfaméthoxazole Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 100 (Site 4) pour être retestés avec le système Vizion™. Le Site 4 a testé les 46 isolats cliniques provenant du Site 3 en suivant les consignes dans les Informations techniques (IT). Les résultats présentés dans ce tableau (14) indiquent les résultats globaux des Sites 1, 2 et 4. Veuillez vous reporter à la section sur les limites du système. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 101 à un puits maximum de la valeur modale et en supposant que le résultat hors plage est à plusieurs puits de la valeur du mode, respectivement) pour tous les sites. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 102 99,6 99,6 80,2 Vizion™ *Des isolats hors plage ont été utilisés en raison de la non-disponibilité ou du nombre insuffisant d'isolats ayant des valeurs de CMI comprises dans la plage acceptable pour certaines combinaisons de médicaments/d'organismes. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 103 99,7 99,7 83,7 miroir *Des isolats hors plage ont été utilisés en raison de la non-disponibilité ou du nombre insuffisant d'isolats ayant des valeurs de CMI comprises dans la plage acceptable pour certaines combinaisons de médicaments/d'organismes. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 104 O：表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定的限量要求以下。 X : Indique que la concentration de la substance dangereuse dans au moins un matériel homogène de la pièce est supérieure au seuil pertinent de la norme GB/T 26572. X：表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。 Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 105 Numéros de téléphone des contacts à travers le monde • Assistance produit • Commande et assistance Web • Fiches de données de sécurité (SDS, également appelées MSDS) Pour plus d'informations sur les produits et les certificats d'analyse, veuillez contacter le service clientèle. Instructions d'utilisation Sensititre AIM™...
- Página 106 thermofisher.com/support thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 22 juin 2022...
- Página 107 Thermo Scientific™ Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung V3020 Veröffentlichungsnummer MAN0018223 Revision C.0...
- Página 108 ® Wortmarke und die ATCC Katalogmarken sind Marken der ATCC. Thermo Fisher Scientific Inc. ist lizenziert, diese Marken zu verwenden und Produkte zu verkaufen, die aus ATCC -Kulturen ® ©2022 Thermo Fisher Scientific Inc. Alle Rechte vorbehalten. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 109 Wartung und Konfiguration ..................21 Informationsbildschirm ........................22 Ölüberzug-Funktion .......................... 22 Service-Tools ............................ 23 Einstellung des Platten-Well-Offsets ....................23 Fehlersuche ......................24 Stromausfall ............................24 Gerätefehler ............................24 Andere Fehler ........................... 26 Reinigung und Wartung ................... 27 Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 110 Ergebnisse der Qualitätskontrolle ..................... 38 Datenanalyse ............................ 38 Prozentuale Wachstumsrate ......................39 Leistungsmerkmale (Daten für klinische und Referenzisolate) ............39 Anhang C: AIM-System – China-RoHS-Erklärung ........... 51 Dokumentation und Support ..................52 Kundendienst und technischer Support .................... 52 Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 111 Fehlerfall vorgesehen ist, oder die Klemme einer Schutzerdungselektrode (Masse). GEFÄHRLICHE ELEKTRISCHE SPANNUNG Zur Kennzeichnung von Gefahren durch gefährliche elektrische Spannungen. WARNUNG/VORSICHT Ein entsprechender Sicherheitshinweis muss befolgt werden oder es besteht eine Warnung vor einer möglichen Gefahr. BIOGEFÄHRDUNG Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 112 Grenze hinaus verwendet wird. Wenden Sie sich für die Entsorgung am Ende der Lebensdauer an den technischen Support (Kontaktdaten finden Sie unten). Innerhalb der Europäischen Union erfolgt die Entsorgung am Ende der Lebensdauer durch B2B Compliance. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 113 Betrieb wiederhergestellt werden, indem der Abstand zwischen dem Gerät und der Störungsquelle vergrößert wird. Einige Teile des AIM-Systems arbeiten mit gefährlicher Spannung. Nur qualifizierte, von Sensititre geschulte Servicetechniker oder Techniker dürfen Reparaturen und Wartungsarbeiten am Gerät vornehmen. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 114 Tabelle 9 Federal Communications Commission (FCC) FCC Part 15.107 und Part 15.109 US Code of Federal Regulations, Title 47, Part 15 (47 CFR 15) Hochfrequenzgeräte ICES-001 Canadian Interference-Causing Equipment Standard (ICES): Industrial, Scientific and Medical (ISM) Equipment Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 115 Volksrepublik China geliefert werden). Gerätespezifische Zertifikate finden Sie unter www.thermofisher.com/us/en/home/technical-resources/rohs- certificates.html.. Schwere Zwischenfälle Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit dem Produkt ist dem Hersteller und der zuständigen Aufsichtsbehörde, in deren Zuständigkeitsbereich der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 116 Union Herstellungsdatum Vor Nässe schützen Vorsicht Seriennummer Eindeutige Kennung des Geräts Modellnummer Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist und Gebrauchsanweisung konsultieren Zerbrechlich –- vorsichtig handhaben Temperaturgrenze Oben Ruß aus Polyethylen niedriger Dichte in der Verpackung Luftfeuchtebegrenzung Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 117 AIM-Gerät verwendet werden, deren Eignung muss jedoch vor der Verwendung geprüft werden. Verwendungszweck Sensititre AIM™ ist ein mikroprozessorgesteuertes Gerät, das zur Abgabe von 50 µl Inokulum oder einem Vielfachen davon auf eine Sensititre-96-Well-Mikrotiterplatte bestimmt ist. Es können zwar 96- Well-Mikrotiterplatten anderer Marken (keine Sensititre-Platten) auf dem AIM-Gerät verwendet werden, deren Eignung muss jedoch vor der Verwendung geprüft werden.
- Página 118 Stellen Sie das AIM-System so auf, dass entweder der Stecker des Stromkabels oder der Hauptschalter im Fall einer Notfallabschaltung leicht zugänglich ist. Übersicht über Produktteile Die folgenden Abbildungen zeigen die Komponenten des AIM-Systems. Abbildung 1: AIM-System, Vorderansicht LCD-Touchscreen-Display Dosierklemmvorrichtung Plattenhalter Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 119 Die Empfindlichkeitstestung wurde ausschließlich unter Verwendung von Sensititre-Platten durchgeführt. Die Leistung des AIM-Systems zur Inokulation anderer 96-Well-Mikrotiterplatten wurde nicht ermittelt. Beim Lesen der Ergebnisse für S. aureus auf dem Thermo Scientific Sensititre AutoReader™ System und dem digitalen MHK-Anzeigesystem Thermo Scientific Sensititre Vizion™...
- Página 120 (die Plattenbeschriftung muss nach oben zeigen und sich auf der linken Seite der Platte befinden; der Barcode der Sensititre-Platte muss zu Ihnen zeigen). 2. Setzen Sie das Teströhrchen mit aufgesetztem Dosierkopf in die Dosierklemme. Stellen Sie sicher, dass die Dosierklemme vollständig geöffnet ist. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 121 5. Nach dem Einschalten des Geräts wird zuerst der Hauptbildschirm für Dosiermuster angezeigt. Dosiermuster (eine detaillierte Liste der Muster finden Sie im Abschnitt „Dosiermuster des AIM-Systems“) Drücken Sie auf den blauen Pfeil nach rechts, um weitere Muster anzuzeigen. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 122 8. Drücken Sie auf die Mitte des Abschnitts, den Sie inokulieren möchten. 9. Während der Inokulation wird der zu inokulierende Abschnitt gelb angezeigt, bis die Inokulation abgeschlossen ist. Nach Abschluss der Inokulation wird der Abschnitt rot angezeigt. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 123 Durch Drücken auf das rote Kreuz wird die Inokulation abgebrochen. 11. Nur für Platten mit mehreren Abschnitten: Ein inokulierter Abschnitt wird rot angezeigt und kann nicht erneut inokuliert werden, bis die gesamte Platte inokuliert wurde oder auf das Symbol zum Zurücksetzen gedrückt wird. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 124 1. Wählen Sie das Dosiermuster für die Identifizierung im Hauptbildschirm für Dosiermuster aus. Dosiermuster für Identifizi.erungsplatten 2. Auf dem Dosierbildschirm wird in jedem Abschnitt eine Lupe angezeigt, die darauf hinweist, dass das Dosiermuster speziell für einen Identifizierungsabschnitt gilt. Drücken Sie auf die angezeigte Inokulummenge, um das erforderliche Abgabevolumen auszuwählen. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 125 1. Der zur Inokulation bereite Abschnitt ist blau markiert. Um einen anderen Bereich für die Inokulation auszuwählen, berühren Sie den gewünschten Bereich und/oder verwenden Sie die blauen Pfeilschaltflächen unten auf dem Bildschirm. 2. Sobald der Zielabschnitt markiert ist, drücken Sie das Startsymbol, um mit der Inokulation des Abschnitts zu beginnen. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 126 Inokulation von Kombinationsplatten (Identifizierung/Empfindlichkeit) Die gewählte Inokulummenge bezieht sich nur auf den Empfindlichkeitsabschnitt; für den Identifizierungsabschnitt wird ein festes Inokulum von 50 µl verwendet. Wählen Sie das Dosiermuster für den Identifizierungsabschnitt, der zusammen mit einer Lupe angezeigt wird. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 127 30 Sekunden nach der Dosierung einer Platte aus dem AIM-System und lagern Sie es umgekehrt in einem Gestell oder entsorgen Sie es. Wartung und Konfiguration Um den Wartungsbildschirm zu öffnen, drücken Sie im Hauptbildschirm für Dosiermuster auf den blauen Pfeil nach rechts. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 128 Das Symbol für den Ölüberzug kann ein- und ausgeschaltet werden, indem Sie auf das unten abgebildete Symbol drücken. Wenn die Funktion aktiviert ist, können Sie den Ölüberzug im Hauptbildschirm für die Inokulation auswählen. Die Funktion wird nur für Platten angezeigt, die einen Identifizierungsabschnitt enthalten. Ölüberzug aktiviert Ölüberzug deaktiviert Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 129 Das AIM-System enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Service-Tools-Symbol Einstellung des Platten-Well-Offsets Die Leistung von Sensititre AIM zur Inokulation von Standard-96-Well-Mikrotiterplatten (keine Sensititre- Platten) wurde nicht nachgewiesen. Es können zwar 96-Well-Mikrotiterplatten anderer Marken auf dem AIM-Gerät verwendet werden, deren Eignung muss jedoch vor der Verwendung geprüft werden.
- Página 130 Rückseite des Geräts befindet (siehe technische Daten für den richtigen Typ und die richtige Nennleistung). Ersetzen Sie ggf. die Sicherung. Gerätefehler Problem Ursache Lösung Starten Sie das Gerät neu. Wenn das Problem weiterhin besteht, NVR-Prüfsummenfehler wenden Sie sich an den Servicetechniker. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 131 Stellen Sie sicher, dass das Röhrchen und der Dosierkopf korrekt im Instrument Pumpen-Bewegungsfehler eingesetzt sind. Drücken Sie auf den Touchscreen, um das Gerät Linearer Antrieb (Vor- und zurückzusetzen. Rückwärtsbewegung) Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an den Servicetechniker. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 132 Sie sich an den Servicetechniker. Falsche mechanische Wenden Sie sich an den Servicetechniker. Einrichtung Stellen Sie sicher, dass das Gerät eingeschaltet ist Kein Strom (siehe Abschnitt „Stromausfall“). Touchscreen reagiert nicht Firmwareproblem Schalten Sie das Gerät aus und wieder ein. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 133 Lassen Sie das Desinfektionsmittel verdunsten, bevor Sie das Netzkabel wieder anschließen. Dekontamination und Reinigung Zur Dekontamination und Reinigung des AIM-Systems werden folgende Reinigungslösungen empfohlen: • IPA (Isopropylalkohol) • Natriumhypochlorit 0,5 % • Wasserstoffperoxid 1 % + Peressigsäure 0,08 % (STERIS™ SPOR-KLENZ™) Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 134 Das AIM-System verfügt über einen USB-Anschluss, der sich auf der Rückseite des Geräts befindet. Dieser USB-Anschluss wird vom Servicetechniker zur Unterstützung von Servicefunktionen wie Firmware-Upgrades verwendet. Beim Anschluss an den USB-Port sollten der Host-Computer und alle anderen externen Verbindungsgeräte eine verstärkte Isolierung aufweisen und der Norm UL 60950-1 entsprechen. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 135 RS 232 – C DTE konfiguriert USB 2.0 (für Service-Software-Upgrades) Versandtemperatur: –20 °C bis 50 °C 5–80 % (relative Luftfeuchtigkeit) nicht Relative Luftfeuchtigkeit beim Versand: kondensierend Lagertemperatur: 0 °C bis 40 °C Relative Luftfeuchtigkeit bei Lagerung: 5–80 % (relative Luftfeuchtigkeit) nicht kondensierend Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 136 Platte mit zwei vertikalen Abschnitten Abschnitt 1: A1–H6 Abschnitt 2: A7–H12 Identifizierungsplatte mit drei Abschnitten Abschnitt 1: Dosiert zuerst Well C3, dann A1–H4 Abschnitt 2: Dosiert zuerst Well C7, dann A5–H8 Abschnitt 3: Dosiert zuerst Well C11, dann A9–H12 Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 137 Abschnitt 1 – Reihe 1 Abschnitt 2 – Reihe 2 Abschnitt 3 – Reihe 3 Abschnitt 4 – Reihe 4 Abschnitt 5 – Reihe 5 Abschnitt 6 – Reihe 6 Abschnitt 7 – Reihe 7 Abschnitt 8 – Reihe 8 Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 138 Abschnitt 1 – Dosiert A1–A3, B9 und B12 Abschnitt 2 – Dosiert C1–C3, D9 und D12 Abschnitt 3 – Dosiert E1–E3, F9 und F12 Abschnitt 4 – Dosiert G1–G3, H9 und H12 Dosiert das erste Well von allen vier Isolaten: A1, A4, A7, A10 Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 139 Dieses Symbol befindet sich auf dem Konfigurationsbildschirm und zeigt an, dass das AIM-System so eingerichtet ist, dass es sowohl Sensititre™ System- als auch Standard-Mikrotiterplatten handhaben kann. Zeigt an, dass die Funktion für den Ölüberzug für Identifizierungsplatten aktiviert ist. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 140 Startet den Ölüberzug für die gramnegative Identifizierungsplatte mit 150 µL in (A1, A2), (A5, A6), (A9, A10). Beachten Sie, dass der Ölüberzug nur auf Identifizierungsabschnitte aufgetragen wird, die zuvor inokuliert wurden. Das Plattensymbol auf dem Informationsbildschirm zeigt die Anzahl der inokulierten Platten an. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 141 Symbol Symbolbeschreibung Das Tropfensymbol auf dem Informationsbildschirm zeigt die Anzahl der abgegebenen Einzeldosen an. Dieses Symbol auf dem Informationsbildschirm zeigt die Versionsnummer der Firmware an, die derzeit auf dem Gerät installiert ist. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 142 Systems mit gramnegativen Isolaten Die Leistung des AIM-Systems wurde an drei Standorten mit einer früheren Version des Geräts (Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™ System) bewertet, und die Ergebnisse der Empfindlichkeitstestung wurden miteinander verglichen. Die Tests umfassten eine Vielzahl von klinischen und Referenzisolaten, einschließlich Isolaten mit aktuellen Resistenzmustern.
- Página 143 Obwohl die MHK-Werte für eine große Anzahl von Isolaten Off-Scale-Werte waren, was zu einer geringen Leistung basierend auf der „Worst-Case“-Berechnung geführt hat, wurde die Gesamtreproduzierbarkeit als akzeptabel angesehen, da basierend auf der „Best Case“-Berechnung eine sehr hohe wesentliche Übereinstimmung beobachtet wurde, wenn Berechnungen nur unter Verwendung von On-Scale-MHK-Werten durchgeführt wurden. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 144 H. influenzae ® ® ATCC 22019™ C. parapsilosis ® C. krusei ATCC ® 6258™ ATCC ® BAA-976™, ATCC ® BAA-977™ S. aureus Datenanalyse Die Leistungsmerkmale sind in den Tabellen 6–11 aufgeführt. Die Interpretationen entsprechen denen der FDA. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 145 * Umfasst sechs Streptococcus pyogenes-Referenzisolate und fünf Streptococcus agalactiae-Referenzisolate getestet in Müller- Hinton-Bouillon (MHB). ** Umfasst 67 Streptococcus pyogenes-, 64 Streptococcus agalactiae- und 26 andere beta-hämolytische Isolate, die mit dem Zusatz von lysiertem Pferdeblut (LHB) getestet wurden. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 146 Betrachter) * Umfasst je sechs Streptococcus pyogenes- und Streptococcus agalactiae-Referenzisolate getestet in Müller-Hinton-Bouillon (MHB). ** Umfasst 67 Streptococcus pyogenes-, 64 Streptococcus agalactiae- und 25 andere beta-hämolytische Isolate, die mit dem Zusatz von lysiertem Pferdeblut (LHB) getestet wurden. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 147 Gruppe (MHB) * Die getesteten repräsentativen antibakteriellen Wirkstoffe sind unter jeder Klasse aufgeführt. Vollständiger Name der antibakteriellen Wirkstoffe gemäß Abkürzung: OXA-Oxacillin, PEN-Penicillin, LZD-Linezolid, RIF-Rifampin, CHL-Chloramphenicol, CLI-Clindamycin, TET-Tetracyclin, ERY-Erythromycin, CIPCiprofloxacin, SYN-Synercid, DAP-Daptomycin, VAN-Vancomycin, SXT-Trimethoprim/Sulfamethoxazol, GEN-Gentamicin, GENH-High-Level- Gentamicin, STRH-High-Level-Streptomycin Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 148 100/100 99,3/99,3 99,3/100 Streptococcus spp. * Die getesteten repräsentativen antibakteriellen Wirkstoffe sind unter jeder Klasse aufgeführt. Vollständiger Name der antibakteriellen Wirkstoffe gemäß Abkürzung: CLI-Clindamycin, PEN-Penicillin, AMOX/CLAV-Amoxicillin/Clavulansäure, LZD-Linezolid, CHL-Chloramphenicol, MERO-Meropenem, TETTetracyclin, ERY-Erythromycin, LEVO-Levofloxacin, DAP-Daptomycin, VAN-Vancomycin, SXT-Trimethoprim/Sulfamethoxazol, FOTCefotaxim, FEP-Cefepim Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 149 Gruppe (MHB) * Die getesteten repräsentativen antibakteriellen Wirkstoffe sind unter jeder Klasse aufgeführt. Vollständiger Name der antibakteriellen Wirkstoffe gemäß Abkürzung: OXA-Oxacillin, PEN-Penicillin, LZD-Linezolid, RIF-Rifampin, CHL-Chloramphenicol, CLI-Clindamycin, TET-Tetracyclin, ERY-Erythromycin, CIPCiprofloxacin, SYN-Synercid, DAP-Daptomycin, VAN-Vancomycin, SXT-Trimethoprim/Sulfamethoxazol, GEN-Gentamicin, GENH-High-Level- Gentamicin, STRH-High-Level-Streptomycin Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 150 100/100 100/100 93,3/100 Streptococcus spp. * Die getesteten repräsentativen antibakteriellen Wirkstoffe sind unter jeder Klasse aufgeführt. Vollständiger Name der antibakteriellen Wirkstoffe gemäß Abkürzung: CLI-Clindamycin, PEN-Penicillin, AMOX/CLAV-Amoxicillin/Clavulansäure, LZD-Linezolid, CHL-Chloramphenicol, MERO-Meropenem, TETTetracyclin, ERY-Erythromycin, LEVO-Levofloxacin, DAP-Daptomycin, VAN-Vancomycin, SXT-Trimethoprim/Sulfamethoxazol, FOTCefotaxim, FEP-Cefepim Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 151 Ampicillin 69,6 90,9 71,7 Amoxicillin/Clavulanat Ampicillin/Sulbactam 95,7 Chloramphenicol 97,8 97,8 Cefaclor 84,8 Cefepim 97,8 Cefexim 97,8 Ceftriaxon 89,1 93,5 Cefuroxim (Natrium) 89,1 Tetracyclin 96,9 91,3 Clarithromycin 69,6 Imipenem 97,8 97,8 Meropenem 93,5 95,7 Trimethoprim/Sulfamethoxazol 76,1 77,8 76,1 Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 152 CA in % oder NS Sehr hoch Hoch Gering Ampicillin 97,8 95,7 Amoxicillin/Clavulanat Ampicillin/Sulbactam Chloramphenicol Cefaclor 95,7 Cefepim 97,8 Cefexim 97,8 Ceftriaxon 97,8 Cefuroxim (Natrium) 93,5 Tetracyclin 93,5 93,5 Clarithromycin 95,7 Imipenem 97,8 Meropenem Trimethoprim/Sulfamethoxazol 93,5 91,3 93,5 Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 153 46 klinischen Isolate wie Standort 3 gemäß den technischen Informationen (TI). Die in dieser Tabelle (14) dargestellten Ergebnisse zeigen die Gesamtergebnisse der Standorte 1, 2 und 4. Beachten Sie den Abschnitt zu den Einschränkungen. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 154 Testergebnis und Testmodus berechnet. Die Prozentsätze der Ergebnisse wurden kombiniert für alle vier Standorte plus oder minus einer Verdünnungsstufe des Modalwerts berechnet (Best- und Worst-Case- Szenarien unter der Annahme, dass das Off-Scale-Ergebnis innerhalb eines Wells des Modus liegt und größer als ein Well des Modus ist). Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 155 Wells des ein Well des Modus ist) Modus liegt) AutoReader™ 99,8 99,7 81,2 System Vizion™ 99,6 99,6 80,2 System * Off-Scale-Isolate wurden aufgrund der Nichtverfügbarkeit oder einer unzureichenden Anzahl von Isolaten mit On-Scale-MHK- Werten für einige Wirkstoff/Organismus-Kombinationen verwendet. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 156 Ergebnis größer als ein Well eines Wells des Modus des Modus ist) liegt) Ergebnis des manuellen 99,7 99,7 83,7 Betrachters * Off-Scale-Isolate wurden aufgrund der Nichtverfügbarkeit oder einer unzureichenden Anzahl von Isolaten mit On-Scale-MHK- Werten für einige Wirkstoff/Organismus-Kombinationen verwendet. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 157 Teil unter dem relevanten Schwellenwert der Norm GB/T 26572 liegt. O：表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定的限量要求以下。 X: Gibt an, dass die Konzentration des gefährlichen Stoffes in mindestens einem homogenen Material für das Teil über dem relevanten Schwellenwert der Norm GB/T 26572 liegt. X：表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。 Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 158 Besuchen Sie thermofisher.com/support, um aktuelle Informationen zu Services und Support zu erhalten, einschließlich: • weltweite Kontakttelefonnummern • Produktunterstützung • Bestellung und Web-Support • Sicherheitsdatenblätter (SDBs; auch bekannt als MSDSs) Für weitere Produktinformationen und Analysenzertifikate wenden Sie sich bitte an den Kundendienst. Sensititre AIM™ Gebrauchsanweisung...
- Página 159 thermofisher.com/support thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 22. Juni 2022...
- Página 160 Thermo Scientific™ Sensititre AIM™ Istruzioni per l'uso V3020 Numero di pubblicazione MAN0018223 Revisione C.0...
- Página 161 ATCC sono marchi di fabbrica di ATCC. Thermo Fisher Scientific Inc. è autorizzata a utilizzare questi marchi e a vendere prodotti derivati da colture ATCC®. ©2022 Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 162 Impostazione della sovrapposizione olio ..................23 Strumenti di assistenza ........................23 Impostazione offset pozzetto piastra ....................23 Risoluzione dei problemi ..................24 Perdita di alimentazione........................24 Errori strumento ..........................24 Altre anomalie ........................... 26 Pulizia e manutenzione .................... 27 Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 163 Tasso di crescita percentuale ......................38 Caratteristiche prestazionali (dati clinici e di prova) ................39 Appendice C. Sistema AIM - Dichiarazione RoHS Cina ........... 51 Documentazione e supporto ..................52 Assistenza clienti e supporto tecnico ....................52 Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 164 TENSIONE PERICOLOSA Indica i pericoli derivanti dalla presenza di tensioni pericolose. AVVERTENZA/ATTENZIONE Seguire adeguate istruzioni di sicurezza o prestare attenzione a un potenziale pericolo. RISCHIO BIOLOGICO Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 165 Contattare l'assistenza tecnica per lo smaltimento a fine vita (i dettagli di contatto sono forniti di seguito). All'interno dell'Unione Europea, lo smaltimento a fine vita è fornito da B2B Compliance. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 166 è possibile ripristinare il corretto funzionamento aumentando la distanza tra l'apparecchiatura e la fonte dell'interferenza. Alcune parti del sistema AIM funzionano a una tensione pericolosa. Solo tecnici o tecnici dell'assistenza qualificati e formati da Sensititre possono eseguire la riparazione e manutenzione dello strumento. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 167 Parte 15.109 Codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti, Titolo 47, Parte 15 (47 CFR 15) Dispositivi a radiofrequenza ICES-001 Standard canadese per apparecchiature che causano interferenze (ICES): Apparecchiature industriali, scientifiche e mediche (ISM) Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 168 Repubblica popolare cinese). Per i certificati specifici dello strumento, visitare www.thermofisher.com/us/en/home/technical-resources/rohs- certificates.html. Incidenti gravi Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità competente del Paese in cui risiedono l'utilizzatore e/o il paziente. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 169 Numero del modello Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le istruzioni per l'uso Fragile, maneggiare con cura Limite di temperatura Alto Polietilene nero carbone a bassa densità nella confezione Limitazione umidità Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 170 96 pozzetti, è necessario prequalificarle prima dell'utilizzo. Uso previsto Sensititre AIM™ è uno strumento controllato da microprocessore progettato per erogare multipli di 50 µl di inoculo a una piastra di microtitolazione Sensititre a 96 pozzetti. Altre marche di piastre per microtitolazione a 96 pozzetti (piastre non Sensititre) possono essere utilizzate sullo strumento AIM™,...
- Página 171 Identificazione delle parti del prodotto Le illustrazioni seguenti identificano i componenti del sistema AIM. Figura 1. Sistema AIM, vista frontale Display LCD touchscreen Meccanismo pinza dosatrice Supporto piastra Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 172 Durante la lettura dei risultati relativi a S. aureus si sono verificati un errore grave e uno molto grave con il sistema Thermo Scientific Sensititre AutoReader™ e con il sistema di visualizzazione MIC digitale Thermo Scientific Sensititre Vizion™. Quando il sistema AIM viene utilizzato per inoculare S. aureus per il test D, prendere in considerazione metodi di inoculazione alternativi se si sospetta una resistenza riconducibile alla clindamicina.
- Página 173 (la scritta della piastra deve essere in posizione verticale e sul lato sinistro della suddetta; il codice a barre Sensititre sarà rivolto verso l'utente). 2. Inserire la provetta con la testa di dosaggio collegata nella pinza dosatrice. Assicurarsi che la pinza dosatrice sia completamente aperta. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 174 5. La schermata principale dello schema di dosaggio è la prima schermata visualizzata dopo l'accensione dello strumento. Schema di dosaggio (consultare la sezione Schema di dosaggio per un elenco dettagliato degli schemi). Per ulteriori schemi, premere la freccia blu rivolta a destra. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 175 8. Premere al centro della sezione che si desidera inoculare. 9. Durante l'inoculazione, la sezione da inoculare sarà colorata di giallo fino al completamento della stessa. Al termine del processo di inoculazione, la sezione diventerà rossa. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 176 La croce rossa può essere premuta per interrompere l'inoculazione. 11. Solo piastre multisezione. Una sezione diventa rossa una volta inoculata e non può essere inoculata nuovamente finché l'intera inoculazione della piastra non è stata completata o non viene premuta l'icona di ripristino. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 177 1. Selezionare lo schema di dosaggio di identificazione dallo schema di dosaggio principale. Piastra del dosaggio ident.if 2. La schermata di dosaggio visualizzerà una lente d'ingrandimento in ciascuna sezione indicando che lo schema di dosaggio è specifico per una sezione di identificazione. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 178 Sovrapposizione olio per la piastra GPID (Gram-positivi). Sovrapposizione olio per la piastra GNID (Gram-negativi). Rimuovere la combinazione provetta/testa di dosaggio dal sistema AIM entro 30 secondi dal dosaggio di una piastra e conservarla capovolta in un contenitore o scartarla. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 179 L'entità dell'inoculo selezionato si riferisce solo alla sezione di suscettibilità, la sezione di identificazione utilizza un inoculo fisso da 50 µl. Selezionare il modello di dosaggio per la sezione di identificazione che visualizzerà una lente di ingrandimento nella sezione medesima. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 180 Manutenzione e configurazione È possibile accedere alla schermata di manutenzione dalla schermata principale del modello di dosaggio utilizzando la freccia blu a destra. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 181 Visualizza il numero di piastre inoculate. Visualizza il numero di singole dosi eseguite. Visualizza la versione del firmware dello strumento. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 182 Icona degli strumenti di assistenza Impostazione offset pozzetto piastra Le prestazioni di Sensititre AIM per l'inoculazione di piastre per microtitolazione standard a 96 pozzetti (piastre non Sensititre) non sono state stabilite. Sebbene sullo strumento AIM possano essere utilizzate altre marche di piastre per microtitolazione a 96 pozzetti, è necessario prequalificarle prima dell'utilizzo.
- Página 183 (Consultare le specifiche tecniche per il corretto tipo e classificazione). Sostituire il fusibile se necessario. Errori strumento Problema Cause Soluzione Riavviare lo strumento. Se il problema persiste, contattare il tecnico Errore di checksum NVR dell'assistenza. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 184 Assicurarsi che la provetta e la testa di dosaggio siano inserite correttamente nello Errore movimento pompa strumento. Premere il touchscreen per ripristinare lo strumento. Linear Drive (movimento da davanti a dietro) Se il problema persiste, contattare il tecnico dell'assistenza. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 185 Configurazione meccanica Contattare il tecnico dell'assistenza. errata Assicurarsi strumento acceso. Alimentazione assente (Consultare la sezione Perdita di alimentazione). Nessuna risposta dal Problema firmware Spegnere e riaccendere lo strumento. touchscreen Danno fisico Contattare il tecnico dell'assistenza. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 186 Ipoclorito di sodio allo 0,5% • Perossido di idrogeno all'1% + acido perossiacetico allo 0,08% (STERIS™ SPOR- KLENZ™). Se necessario, possono essere decontaminati: • Ponte di lavoro • Meccanismo pinza dosatrice • Supporto piastra Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 187 Sensititre. ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ: Thermo Fisher Scientific non garantirà le prestazioni di qualsiasi strumento Sensititre AIM non sottoposto a manutenzione in conformità con il programma di manutenzione preventiva Thermo Fisher Scientific per tale strumento. Porta USB Il sistema AIM è dotato di una porta USB, situata sul retro dello strumento. Questa porta USB può essere utilizzata da un tecnico dell'assistenza per supportare le funzioni di servizio, come gli aggiornamenti del firmware.
- Página 188 Umidità relativa di trasporto: 5-80% (umidità relativa) senza condensa Temperatura di conservazione: da 0 °C a 40 °C Umidità relativa di conservazione: 5-80% (umidità relativa) senza condensa Non smaltire questo prodotto o l'imballaggio nei rifiuti domestici. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 189 Sezione 2: Dosa prima il pozzetto C7, poi A5 - H8 Sezione 3: Dosa prima il pozzetto C11, poi A9 - H12 Piastra combinata Sezione 1: Dosa prima il pozzetto C3, poi A1 - H4 Sezione 2: Dosa il pozzetto A5 - H12 Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 190 Sezione 2 - Colonna 2 Sezione 3 - Colonna 3 Sezione 4 - Colonna 4 Sezione 5 - Colonna 5 Sezione 6 - Colonna 6 Sezione 7 - Colonna 7 Sezione 8 - Colonna 8 Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 191 Sezione 2 - Dosa C1 - C3, D9 e D12 Sezione 3 - Dosa E1 - E3, F9 e F12 Sezione 4 - Dosa G1 - G3, H9 e H12 Dosa il primo pozzetto di ciascuno dei quattro isolati: A1, A4, A7, A10 Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 192 Questa icona si trova nella schermata di configurazione e indica che il sistema AIM è configurato per gestire sia il sistema Sensititre™ sia le piastre per microtitolazione standard. La funzione di sovrapposizione olio di identificazione è abilitata. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 193 150 µl in (A1, A2), (A5, A6), (A9, A10). Si noti che solo le sezioni di identificazione che sono state precedentemente inoculate avranno la sovrapposizione olio applicata. L'icona della piastra sulla schermata delle informazioni indica il numero di piastre che sono state inoculate. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 194 L'icona della gocciolina sulla schermata delle informazioni indica il numero di singole dosi che sono state erogate. Questa icona nella schermata delle informazioni indica il numero di versione del firmware attualmente installato sullo strumento. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 195 Le prestazioni del sistema AIM sono state valutate in 3 siti rispetto a una versione precedente del dispositivo (sistema Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™) e i risultati di suscettibilità sono stati confrontati. I test hanno coinvolto un'ampia varietà di isolati clinici e di prova, inclusi alcuni con schemi di resistenza attuali.
- Página 196 "caso peggiore", la riproducibilità complessiva è stata considerata accettabile, poiché è stata osservata una concordanza essenziale molto elevata basata sul "caso migliore" e quando i calcoli sono stati effettuati utilizzando solo valori MIC su scala. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 197 FDA. Tasso di crescita percentuale Il tasso di crescita percentuale per questo studio su 1017 isolati clinici e di prova è stato del 99,4%, con un tasso di crescita nulla dello 0,55%. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 198 *Include 6 isolati di prova di Streptococcus pyogenes e 5 isolati di prova di Streptococcus agalactiae testati nel brodo Mueller Hinton (MHB). **Include 67 isolati Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae e 26 altri isolati beta emolitici testati con l'aggiunta di sangue di cavallo lisato (LHB). Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 199 *Include 6 isolati di prova ciascuno di Streptococcus pyogenes e Streptococcus agalactiae testati nel brodo Mueller Hinton (MHB). **Include 67 isolati Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae e 25 altri isolati beta emolitici testati con l'aggiunta di sangue di cavallo lisato (LHB). Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 200 *L'agente o gli agenti antibatterici rappresentativi testati sono elencati sotto ciascuna classe. Nome completo di ciascun agente antibatterico rappresentato da un'abbreviazione: OXA-Oxacillina, PEN-Penicillina, LZD-Linezolide, RIF-Rifampicina, CHL-Cloramfenicolo, CLI-Clindamicina, TET-Tetraciclina, ERY-Eritromicina, CIP-Ciprofloxacina, SYN-Sinercida, DAP-Daptomicina, VAN-Vancomicina, SXT-Trimetoprim/sulfametossazolo, GEN-Gentamicina, GENH-Gentamicina ad alto livello, STRH-Streptomicina ad alto livello Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 201 *L'agente o gli agenti antibatterici rappresentativi testati sono elencati sotto ciascuna classe. Nome completo di ciascun agente antibatterico rappresentato da un'abbreviazione: CLI-Clindamicina, PEN-Penicillina, AMOX/CLAV-Amoxicillina/Acido Clavulanico, LZD-Linezolide, CHL-Cloramfenicolo, MERO-Meropenem, TET-Tetraciclina, ERY-Eritromicina, LEVO-Levofloxacina, DAP-Daptomicina, VAN-Vancomicina, SXT-Trimetoprim/Sulfametossazolo, FOT-Cefotaxima, FEP-Cefepime Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 202 *L'agente o gli agenti antibatterici rappresentativi testati sono elencati sotto ciascuna classe. Nome completo di ciascun agente antibatterico rappresentato da un'abbreviazione: OXA-Oxacillina, PEN-Penicillina, LZD-Linezolide, RIF-Rifampicina, CHL-Cloramfenicolo, CLI-Clindamicina, TET-Tetraciclina, ERY-Eritromicina, CIP-Ciprofloxacina, SYN-Sinercida, DAP-Daptomicina, VAN-Vancomicina, SXT-Trimetoprim/Sulfametossazolo, GEN-Gentamicina, GENH-Gentamicina ad alto livello, STRH-Streptomicina ad alto livello Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 203 *L'agente o gli agenti antibatterici rappresentativi testati sono elencati sotto ciascuna classe. Nome completo di ciascun agente antibatterico rappresentato da un'abbreviazione: CLI-Clindamicina, PEN-Penicillina, AMOX/CLAV-Amoxicillina/Acido Clavulanico, LZD-Linezolide, CHL-Cloramfenicolo, MERO-Meropenem, TET-Tetraciclina, ERY-Eritromicina, LEVO-Levofloxacina, DAP-Daptomicina, VAN-Vancomicina, SXT-Trimetoprim/Sulfametossazolo, FOT-Cefotaxima, FEP-Cefepime Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 204 71,7 Amoxicillina/Clavulanato Ampicillina/sulbactam 95,7 Cloramfenicolo 97,8 97,8 Cefaclor 84,8 Cefepime 97,8 Cefessima 97,8 Ceftriaxone 89,1 93,5 Cefuroxima (sodio) 89,1 Tetraciclina 96,9 91,3 Claritromicina 69,6 Imipenem 97,8 97,8 Meropenem 93,5 95,7 Trimetoprim/sulfametossazolo 76,1 77,8 76,1 Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 205 N. R o NS Importante Minore Ampicillina 97,8 95,7 Amoxicillina/Clavulanato Ampicillina/sulbactam Cloramfenicolo Cefaclor 95,7 Cefepime 97,8 Cefessima 97,8 Ceftriaxone 97,8 Cefuroxima (sodio) 93,5 Tetraciclina 93,5 93,5 Claritromicina 95,7 Imipenem 97,8 Meropenem Trimetoprim/sulfametossazolo 93,5 91,3 93,5 Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 206 (Sito 4) per essere nuovamente testati utilizzando il sistema Vizion™. Il sito 4 ha testato gli stessi 46 isolati clinici del sito 3 secondo le informazioni tecniche (TI). I risultati presentati in questa tabella (14) riflettono i risultati complessivi dei siti 1, 2 e 4. Fare riferimento alla sezione delle limitazioni. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 207 è stata osservata una concordanza essenziale molto elevata basata sul "caso migliore" e quando i calcoli sono stati effettuati utilizzando solo valori MIC su scala. Fare riferimento alle seguenti tabelle per i risultati. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 208 99,8 99,7 81,2 AutoReader™ Sistema 99,6 99,6 80,2 Vizion™ *Sono stati utilizzati isolati fuori scala a causa dell'indisponibilità o del numero insufficiente di isolati con valori di MIC su scala per alcune combinazioni farmaco/organismo. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 209 Lettura speculare 99,7 99,7 83,7 *Sono stati utilizzati isolati fuori scala a causa dell'indisponibilità o del numero insufficiente di isolati con valori di MIC su scala per alcune combinazioni farmaco/organismo. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 210 è inferiore alla soglia pertinente della norma GB/T 26572. O:表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定的限量要求以下。 X: indica che la concentrazione della sostanza pericolosa in almeno un materiale omogeneo della parte è superiore alla soglia pertinente della norma GB/T 26572. X:表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。 Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 211 Numeri di telefono di contatto in tutto il mondo • Assistenza prodotto • Ordine e assistenza web • Schede di dati di sicurezza (SDS; note anche come MSDS) Per ulteriori informazioni sul prodotto e certificati di analisi, contattare l'assistenza clienti. Istruzioni per l'uso di Sensititre AIM™...
- Página 212 thermofisher.com/support thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 22 giugno 2022...
- Página 213 Thermo Scientific™ Sensititre AIM™ Instrukcja użytkowania V3020 Numer publikacji MAN0018223 Wersja C.0...
- Página 214 Derivative® oraz znaki katalogowe ATCC są znakami towarowymi ATCC. Thermo Fisher Scientific Inc. posiada licencję na używanie tych znaków towarowych i sprzedaż produktów pochodzących z kultur ATCC®. ©2022 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 215 Ustawienie dotyczące nakładania warstwy oleju ..................22 Narzędzia serwisowe ........................... 23 Ustawienie przesunięcia dołków na płytce ....................23 Rozwiązywanie problemów ....................24 Utrata zasilania ............................. 24 Błędy urządzenia ............................24 Inne usterki ..............................26 Czyszczenie i konserwacja ....................27 Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 216 Charakterystyka działania (dane dotyczące izolatów klinicznych i testowych) ........39 Załącznik C. Deklaracja dotycząca zgodności systemu AIM z chińską dyrektywą RoHS ............................51 Dokumentacja i pomoc techniczna ..................52 Obsługa klienta i pomoc techniczna ......................52 Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 217 (masy). NIEBEZPIECZNE NAPIĘCIE Służy do poinformowania użytkownika o zagrożeniach wynikających z niebezpiecznego napięcia. OSTRZEŻENIE/PRZESTROGA Należy się stosować do odpowiednich instrukcji dotyczących bezpieczeństwa lub przestróg wskazujących potencjalne zagrożenia. ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 218 Aby uzyskać informacje na temat utylizacji po zakończeniu okresu użytkowania, należy się skontaktować z działem pomocy technicznej (dane kontaktowe znajdują się poniżej). W krajach Unii Europejskiej utylizacja po zakończeniu okresu użytkowania jest przeprowadzana przez organizację B2B Compliance. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 219 źródłem zakłóceń. Niektóre części systemu AIM działają pod niebezpiecznym napięciem. Naprawy i serwisowania urządzenia mogą się podejmować wyłącznie inżynierzy lub serwisanci wykwalifikowani i przeszkoleni w zakresie serwisowania produktów Sensititre. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 220 15.109 część 15 (47 CFR 15) Urządzenia wykorzystujące częstotliwości radiowe ICES-001 Kanadyjska norma dotycząca urządzeń powodujących zakłócenia (Canadian Interference-Causing Equipment Standard, ICES): sprzęt przemysłowy, naukowy i medyczny (ang. Industrial, Scientific and Medical, ISM) Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 221 Ludowej). Aby się zapoznać z poszczególnymi certyfikatami urządzenia, należy odwiedzić stronę internetową www.thermofisher.com/us/en/home/technical-resources/rohs- certificates.html. Poważne zdarzenia Każde poważne zdarzenie, które miało miejsce w związku z wyrobem, należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi regulacyjnemu, w którym użytkownik i/lub pacjent mają siedzibę. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 222 Numer modelu Nie używać w przypadku uszkodzonego opakowania i zapoznać się z instrukcją użytkowania Delikatna zawartość — obchodzić się ostrożnie Ograniczenie temperatury Tą stroną do góry Opakowanie zawiera polietylen niskiej gęstości / sadzę Ograniczenie wilgotności Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 223 Należy unikać zanieczyszczenia, stosując głowice dozujące Sensititre™. Dzięki temu inokulum nie styka się z urządzeniem ani przez wytworzenie aerozolu, ani przez bezpośredni kontakt. Nie ustalono wydajności urządzenia Sensititre AIM w zakresie inokulacji standardowych 96-dołkowych płytek do mikromiareczkowania (płytek innych niż Sensititre). Choć w urządzeniu AIM można używać...
- Página 224 łatwo dostępne w celu umożliwienia natychmiastowego odłączenia. Identyfikacja części urządzenia Poniższe ilustracje przedstawiają komponenty systemu AIM. Rysunek 1. System AIM, widok od przodu Wyświetlacz z ekranem dotykowym LCD Mechanizm zacisku głowicy dozującej Uchwyt płytki Powierzchnia robocza Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 225 AIM w zakresie inokulacji innych 96-dołkowych płytek MIC. Podczas odczytu wyników dotyczących bakterii S. aureus wystąpił jeden poważny i jeden bardzo poważny błąd w systemach Thermo Scientific Sensititre AutoReader™ System i Thermo Scientific Sensititre Vizion™ Digital MIC Viewing System. Gdy system AIM jest używany do inokulacji bakterii S.
- Página 226 (napis na płytce musi się znajdować w pozycji pionowej i po lewej stronie płytki; kod kreskowy płytki Sensititre powinien być skierowany w stronę użytkownika). 2. Włożyć probówkę z przykręconą głowicą dozującą do zacisku głowicy dozującej. Upewnić się, że zacisk głowicy dozującej jest całkowicie otwarty. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 227 4. Probówka jest teraz włożona i gotowa do inokulacji płytki. 5. Główny ekran schematu dozowania wyświetli się jako pierwszy po włączeniu urządzenia. Schemat dozowania (szczegółowa lista schematów znajduje się w części Schemat dozowania). Aby wyświetlić dodatkowe schematy, należy nacisnąć niebieską strzałkę skierowaną w prawo. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 228 Jest to wymagane wyłącznie wówczas, gdy nie ukończono inokulacji całej płytki. 8. Nacisnąć środek strefy wybranej do inokulacji. 9. Podczas inokulacji strefa inokulowana będzie oznaczona na żółto aż do zakończenia tego procesu. Pod koniec procesu inokulacji strefa zmieni kolor na czerwony. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 229 Naciśnięcie czerwonego krzyżyka umożliwia przerwanie inokulacji. 11. Dotyczy wyłącznie płytek wielostrefowych. Po inokulacji strefa zmienia kolor na czerwony i nie można jej ponownie inokulować, dopóki nie zostanie zakończona inokulacja całej płytki lub nie zostanie naciśnięta ikona resetowania. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 230 2. Na ekranie dozowania w każdej strefie będzie wyświetlana ikona lupy, co wskazuje, że schemat dozowania jest przeznaczony specjalnie dla strefy identyfikacyjnej. Naciśnięcie poziomu inokulum umożliwia wybór wymaganej objętości dozowania. Naciśnięcie niebieskiej strzałki skierowanej w lewo umożliwia powrót do poprzedniego ekranu. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 231 1. Strefa gotowa do inokulacji jest podświetlona na niebiesko. Aby wybrać inną strefę do inokulacji, dotknąć żądanej strefy i/lub użyć niebieskich przycisków strzałek znajdujących się na dole ekranu. 2. Po podświetleniu strefy docelowej nacisnąć ikonę rozpoczęcia, aby rozpocząć inokulację danej strefy. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 232 Wybrana objętość inokulum odnosi się wyłącznie do strefy badania wrażliwości; w strefie identyfikacyjnej stosuje się inokulum o stałej objętości wynoszącej 50 µl. Wybrać schemat dozowania dla strefy identyfikacyjnej. W strefach identyfikacyjnych jest wyświetlana ikona lupy. Naciśnięcie poziomu inokulum umożliwia wybór wymaganej objętości dozowania do strefy badania wrażliwości. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 233 Dostęp do ekranu konserwacji można uzyskać z głównego ekranu schematów dozowania przy użyciu niebieskiej strzałki skierowanej w prawo. Naciśnięcie niebieskiej strzałki skierowanej w lewo umożliwia powrót do poprzedniego ekranu. Wybór ikony narzędzi serwisowych umożliwia przejście do ekranu serwisowania i konserwacji. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 234 Ta opcja będzie wyświetlana wyłącznie w przypadku płytek zawierających strefę identyfikacyjną. Funkcja nakładania warstwy oleju włączona Funkcja nakładania warstwy oleju wyłączona Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 235 Ikona narzędzi serwisowych Ustawienie przesunięcia dołków na płytce Nie ustalono wydajności urządzenia Sensititre AIM w zakresie inokulacji standardowych 96-dołkowych płytek do mikromiareczkowania (płytek innych niż Sensititre). Choć w urządzeniu AIM można używać 96- dołkowych płytek do mikromiareczkowania innych marek, przed użyciem należy je wstępnie zakwalifikować.
- Página 236 X-Drive (ruch z boku na Upewnić się, że płytka jest prawidłowo bok) I/LUB osadzona w uchwycie płytki. Y-Drive (ruch od przodu do tyłu) Nacisnąć ekran dotykowy, aby zresetować urządzenie. Jeśli problem nie ustąpi, skontaktować się z inżynierem serwisu. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 237 Upewnić się, że napęd obrotowy mechanizmu pompy jest wyrównany w pozycji pionowej. Błąd wyrównania mechanizmu obrotowego pompy dotyczący napędu Nacisnąć ekran dotykowy, aby zresetować obrotowego urządzenie. Jeśli problem nie ustąpi, skontaktować się z inżynierem serwisu. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 238 Niewyregulowany zacisk Zacisk głowicy dozującej Skontaktować się z inżynierem serwisu. głowicy dozującej nie zamyka się całkowicie Sprawdzić mechanizm zacisku głowicy dozującej Fizyczna przeszkoda w zacisku pod kątem widocznych przeszkód. Wyczyścić głowicy dozującej mechanizm zacisku głowicy dozującej. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 239 1% nadtlenek wodoru oraz 0,08% kwas nadoctowy (STERIS™ SPOR-KLENZ™) W razie potrzeby można odkazić: • Powierzchnię roboczą • Mechanizm zacisku głowicy dozującej • Uchwyt płytki • Ekran dotykowy • Obudowę główną Podzespoły wewnętrzne są zabezpieczone przed przypadkowym rozlaniem substancji płynnych. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 240 Sensititre. WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI: Firma Thermo Fisher Scientific nie gwarantuje prawidłowego działania żadnego urządzenia Sensititre AIM, które nie jest konserwowane zgodnie z programem konserwacji zapobiegawczej firmy Thermo Fisher Scientific dla danego urządzenia. Port USB System AIM jest wyposażony w port USB znajdujący się z tyłu urządzenia. Ten port USB jest używany przez inżyniera serwisu do obsługi funkcji serwisowych, takich jak aktualizacje oprogramowania...
- Página 241 Wilgotność względna podczas transportu: 5–80% (wilgotność względna) bez kondensacji Temperatura podczas przechowywania: Od 0°C do 40°C Wilgotność względna podczas 5–80% (wilgotność względna) bez kondensacji przechowywania: Nie wolno utylizować niniejszego produktu wraz z odpadami z gospodarstwa domowego. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 242 Strefa 3: dozowanie najpierw do dołka C11, a następnie A9 – H12 Płytka typu combo Strefa 1: dozowanie najpierw do dołka C3, a następnie A1 – H4 Strefa 2: dozowanie do dołków A5 – H12 Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 243 Strefa 4 — kolumna 4 Strefa 5 — kolumna 5 Strefa 6 — kolumna 6 Strefa 7 — kolumna 7 Strefa 8 — kolumna 8 Strefa 9 — kolumna 9 Strefa 10 — kolumna 10 Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 244 Strefa 3 — dozowanie do dołków E1 – E3; F9 i F12 Strefa 4 — dozowanie do dołków G1 – G3; H9 i H12 Dozowanie do pierwszego dołka każdego z czterech izolatów: A1, A4, A7, A10 Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 245 Ta ikona znajduje się na ekranie konfiguracji i wskazuje, że system AIM jest skonfigurowany pod kątem obsługi zarówno płytek systemowych Sensititre™, jak i standardowych płytek do mikromiareczkowania. Funkcja nakładania warstwy oleju na płytki identyfikacyjne jest włączona. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 246 (A1, A2), (A5, A6), (A9, A10) płytki do identyfikacji bakterii Gram-ujemnych. Należy pamiętać, że warstwa oleju zostanie nałożona wyłącznie w strefach identyfikacyjnych, które zostały wcześniej inokulowane. Ikona płytki na ekranie informacyjnym wskazuje liczbę inokulowanych płytek. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 247 Ikona Opis ikony Ikona kropli na ekranie informacyjnym wskazuje liczbę wykonanych pojedynczych dozowań. Ta ikona na ekranie informacyjnym wskazuje numer wersji oprogramowania sprzętowego aktualnie zainstalowanego w urządzeniu. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 248 Załącznik A. Charakterystyka działania systemu AIM z izolatami Gram-ujemnymi Działanie systemu AIM względem poprzedniej wersji urządzenia (Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™ System) oceniono w 3 ośrodkach i porównano wyniki testów wrażliwości. Do badań włączono szeroką gamę izolatów klinicznych oraz testowych, w tym niektóre z aktualnymi wzorcami oporności.
- Página 249 „najgorszego przypadku”, ogólną odtwarzalność uznano za akceptowalną, ponieważ zaobserwowano bardzo wysoką zgodność podstawową w oparciu o obliczenia dla „najlepszego przypadku” i gdy obliczenia zostały wykonane wyłącznie przy użyciu wartości MIC na skali. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 250 ATCC® 49247™, ATCC® 49766™ H. influenzae ATCC® 22019™ C. parapsilosis ATCC® 6258™ C. krusei ATCC® BAA-976™, ATCC® BAA-977™ S. aureus Analiza danych Charakterystykę działania przedstawiono w tabelach 6–11. Interpretacje są zgodne z tymi podanymi przez FDA. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 251 *Obejmuje 6 izolatów testowych Streptococcus pyogenes i 5 izolatów testowych Streptococcus agalactiae przebadanych w bulionie Muellera-Hintona (MHB). **Obejmuje 67 izolatów Streptococcus pyogenes, 64 izolaty Streptococcus agalactiae oraz 26 innych izolatów bakterii beta-hemolizujących przebadanych z dodatkiem lizowanej krwi końskiej (LHB). Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 252 *Obejmuje po 6 izolatów testowych Streptococcus pyogenes i Streptococcus agalactiae przebadanych w bulionie Muellera-Hintona (MHB). **Obejmuje 67 izolatów Streptococcus pyogenes, 64 izolaty Streptococcus agalactiae oraz 25 innych izolatów bakterii beta-hemolizujących przebadanych z dodatkiem lizowanej krwi końskiej (LHB). Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 253 OXA — oksacylina, PEN — penicylina, LZD — linezolid, RIF — ryfampicyna, CHL — chloramfenikol, CLI — klindamycyna, TET — tetracyklina, ERY — erytromycyna, CIP — ciprofloksacyna, SYN — Synercid, DAP — daptomycyna, VAN — wankomycyna, SXT — trimetoprim/sulfametoksazol, GEN — gentamycyna, GENH — gentamycyna (bakterie wysokooporne), STRH — streptomycyna (bakterie wysokooporne) Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 254 CLI — klindamycyna, PEN — penicylina, AMOX/CLAV — amoksycylina / kwas klawulanowy, LZD — linezolid, CHL — chloramfenikol, MERO — meropenem, TET — tetracyklina, ERY — erytromycyna, LEVO — lewofloksacyna, DAP — daptomycyna, VAN — wankomycyna, SXT — trimetoprim/sulfametoksazol, FOT — cefotaksym, FEP — cefepim Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 255 OXA — oksacylina, PEN — penicylina, LZD — linezolid, RIF — ryfampicyna, CHL — chloramfenikol, CLI — klindamycyna, TET — tetracyklina, ERY — erytromycyna, CIP — ciprofloksacyna, SYN — Synercid, DAP — daptomycyna, VAN — wankomycyna, SXT — trimetoprim/sulfametoksazol, GEN — gentamycyna, GENH — gentamycyna (bakterie wysokooporne), STRH — streptomycyna (bakterie wysokooporne) Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 256 CLI — klindamycyna, PEN — penicylina, AMOX/CLAV — amoksycylina / kwas klawulanowy, LZD — linezolid, CHL — chloramfenikol, MERO — meropenem, TET — tetracyklina, ERY — erytromycyna, LEVO — lewofloksacyna, DAP — daptomycyna, VAN — wankomycyna, SXT — trimetoprim/sulfametoksazol, FOT — cefotaksym, FEP — cefepim Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 257 97,8 97,8 Cefalkor 84,8 Cefepime 97,8 Nie dotyczy Cefeksym 97,8 Nie dotyczy Ceftriakson 89,1 Nie dotyczy 93,5 Cefuroksym (sodowy) 89,1 Tetracyklina 96,9 91,3 Klarytromycyna 69,6 Imipenem 97,8 97,8 Meropenem 93,5 95,7 Trimetoprym/sulfametoksazol 76,1 77,8 76,1 Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 258 Amoksycylina / kwas Nie dotyczy klawulanowy Ampicylina/Sulbaktam Chloramfenikol Cefalkor 95,7 Cefepime 97,8 Cefeksym 97,8 Nie dotyczy Ceftriakson 97,8 Nie dotyczy Cefuroksym (sodowy) 93,5 Tetracyklina 93,5 93,5 Klarytromycyna 95,7 Imipenem 97,8 Meropenem Trimetoprym/sulfametoksazol 93,5 91,3 93,5 Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 259 Vizion™. Ośrodek nr 4 zbadał te same 46 izolatów klinicznych co ośrodek nr 3 zgodnie z informacjami technicznymi (TI). Wyniki przedstawione w tej tabeli (14) odzwierciedlają ogólne wyniki z ośrodków 1, 2 i 4. Należy się zapoznać z częścią dotyczącą ograniczeń. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 260 że wynik poza skalą nie różni się o więcej niż jeden dołek od dominanty i przy założeniu, że wynik poza skalą różni się o więcej niż jeden dołek od dominanty) dla wszystkich ośrodków. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 261 System 99,8 99,7 81,2 AutoReader™ System 99,6 99,6 80,2 Vizion™ *Użyto izolatów poza skalą ze względu na niedostępność lub niewystarczającą liczbę izolatów z wartościami MIC na skali dla niektórych kombinacji lek/organizm. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 262 Odczyt lustrzany 99,7 99,7 83,7 *Użyto izolatów poza skalą ze względu na niedostępność lub niewystarczającą liczbę izolatów z wartościami MIC na skali dla niektórych kombinacji lek/organizm. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 263 GB/T 26572. 0：表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定的限量要求以下。 X: oznacza, że stężenie substancji niebezpiecznej w co najmniej jednym jednorodnym materiale danej części jest wyższe niż powiązana wartość progowa określona w normie GB/T 26572. X：表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。 Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 264 Pomoc techniczna w zakresie produktu • Zamówienia i pomoc techniczna przez Internet • Karty charakterystyk substancji niebezpiecznych (SDS; znane również jako MSDS) Aby uzyskać więcej informacji o produkcie oraz certyfikaty analizy, należy się skontaktować z działem obsługi klienta. Instrukcja użytkowania systemu Sensititre AIM™...
- Página 265 thermofisher.com/support thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 22 czerwca 2022 r.
- Página 266 Thermo Scientific™ Sensititre AIM™ Instruções de utilização V3020 Número de publicação MAN0018223 Revisão C.0...
- Página 267 ATCC são marcas comerciais da ATCC. A Thermo Fisher Scientific Inc. está licenciada para utilizar estas marcas comerciais e vender os produtos derivados de culturas ATCC®. ©2022 Thermo Fisher Scientific Inc. Todos os direitos reservados. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 268 Ferramentas de assistência ......................... 23 Definição de deslocamento do poço da placa ..................23 Resolução de problemas .................... 24 Perda de alimentação ........................... 24 Erros do instrumento ..........................24 Outras falhas ............................26 Limpeza e manutenção ....................27 Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 269 Características de desempenho (dados clínicos e de desafio) ............39 Anexo C. Declaração de RSP da China do sistema AIM ..........51 Documentação e suporte .................... 52 Apoio técnico e ao cliente ........................52 Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 270 à terra de proteção (terra). TENSÃO PERIGOSA Para indicar perigos decorrentes de tensões perigosas. AVISO/ATENÇÃO É necessário respeitar uma determinada instrução de segurança ou ter atenção a um perigo potencial. PERIGO BIOLÓGICO Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 271 Contacte o Apoio técnico relativamente à eliminação no fim da vida útil (os dados de contacto são fornecidos abaixo). Na União Europeia, a eliminação no fim de vida útil é determinada pela Conformidade B2B. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 272 Algumas partes do sistema AIM funcionam com uma tensão perigosa. O instrumento só deve ser objeto de operações de reparação e manutenção por engenheiros ou técnicos de assistência qualificados para o Sensititre. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 273 FCC (Federal Communications Commission) Parte 15.109 Código de regulamentos federais dos EUA, Título 47, Parte 15 (47 CFR 15) Dispositivos de radiofrequência ICES-001 Norma canadiana sobre equipamentos que causam interferências (ICES): Equipamento industrial, científico e médico (ISM) Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 274 Incidentes graves Qualquer ocorrência de um incidente grave relacionada com o dispositivo deverá ser comunicada ao fabricante e à autoridade reguladora relevante no local em que o utilizador e/ou doente reside. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 275 Não utilizar se a embalagem estiver danificada e consultar as instruções de utilização Frágil, manusear com cuidado Limite de temperatura Este lado para cima A embalagem contém polietileno de carvão vegetal de baixa densidade Limitação de humidade Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 276 O desempenho do Sensititre AIM para inocular placas de microtitulação padrão de 96 poços (placas não Sensititre) não foi estabelecido. Embora outras marcas de placas de microtitulação de 96 poços possam ser utilizadas no instrumento AIM, devem ser pré-qualificadas antes da utilização.
- Página 277 Identificar as peças do produto As ilustrações seguintes identificam os componentes do sistema AIM. Figura 1. Sistema AIM, vista frontal Ecrã tátil LCD Mecanismo do grampo de dosagem Suporte da placa Plataforma de trabalho LED de alimentação Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 278 Ocorreu um erro grave e um erro muito grave durante a leitura de resultados de S. aureus no Sistema Thermo Scientific Sensititre AutoReader™ e no Sistema de visualização digital de CIM Thermo Scientific Sensititre Vizion™. Quando o sistema AIM é utilizado para inocular S. aureus para o Teste D, considere métodos de inoculação alternativos se existir suspeita de resistência induzível à...
- Página 279 (as letras da placa devem estar na vertical e no lado esquerdo da placa; o código de barras da placa Sensititre estará voltado para si). 2. Insira o tubo de teste com a cabeça de dosagem colocada no grampo de dosagem. Certifique-se de que o grampo de dosagem está totalmente aberto. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 280 5. O ecrã principal do padrão de dosagem é o primeiro ecrã apresentado após o instrumento ser ligado. Padrão de dosagem (consulte a secção Padrão de dosagem para obter uma lista detalhada de padrões). Para obter padrões adicionais, prima a seta azul para a direita. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 281 8. Prima o centro da secção que pretende inocular. 9. Durante a inoculação, a secção que está a ser inoculada ficará amarela até a inoculação ser concluída. No final do processo de inoculação, a secção ficará vermelha. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 282 11. Apenas placas de múltiplas secções. Uma secção fica vermelha assim que seja inoculada e não pode ser inoculada novamente até que toda a inoculação da placa tenha sido concluída ou o ícone de reposição seja premido. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 283 1. Selecione o padrão de dosagem de identificação do padrão de dosagem principal. Placa de identificação 2. O ecrã de dosagem irá apresentar uma lupa em cada secção, indicando que o padrão de dosagem se destina especificamente a uma secção de identificação. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 284 2. Assim que a secção pretendida estiver realçada, prima o ícone de início para iniciar a inoculação da secção. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 285 A quantidade de inóculo selecionada refere-se apenas à secção de sensibilidade; a secção de identificação utiliza um inóculo fixo de 50 µl. Selecione o padrão de dosagem para a secção de identificação que apresentará uma lupa na secção de identificação. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 286 30 segundos após dosear uma placa e conserve-a invertida num bastidor ou elimine-a. Manutenção e configuração O ecrã de manutenção pode ser acedido a partir do ecrã principal do padrão de dosagem utilizando a seta azul para a direita. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 287 Quando ativada, a função de camada de óleo permitirá que realize a camada de óleo a partir do ecrã principal de inoculação. Esta opção só será apresentada para placas que contêm uma secção de identificação. Camada de óleo ativada Camada de óleo desativada Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 288 Ícone de ferramentas de assistência Definição de deslocamento do poço da placa O desempenho do Sensititre AIM para inocular placas de microtitulação padrão de 96 poços (placas não Sensititre) não foi estabelecido. Embora outras marcas de placas de microtitulação de 96 poços possam ser utilizadas no instrumento AIM, devem ser pré-qualificadas antes da utilização.
- Página 289 Se necessário, substitua o fusível. Erros do instrumento Problema Causa Solução Reinicie o instrumento. Se o problema persistir, contacte um técnico Erro de soma de verificação de NVR da assistência. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 290 Erro de movimento da bomba instrumento. Prima o ecrã tátil para repor Acionamento linear (movimento de o instrumento. frente para trás) Se o problema persistir, contacte um técnico da assistência. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 291 Certifique-se de que o instrumento está ligado. Sem alimentação (Consulte a secção Perda de alimentação.) Nenhuma resposta do Problema de firmware Ligue e desligue o instrumento. ecrã tátil Dano físico Contacte um técnico da assistência. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 292 O seguinte pode ser descontaminado conforme necessário: • Plataforma de trabalho • Mecanismo do grampo de dosagem • Suporte da placa • Ecrã tátil • Estojo de trabalho principal Os componentes internos estão protegidos contra derrames acidentais. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 293 Sensititre. EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE: a Thermo Fisher Scientific não garante o desempenho de qualquer instrumento Sensititre AIM que não seja mantido de acordo com o programa de manutenção preventiva da Thermo Fisher Scientific para esse instrumento. Porta USB O sistema AIM possui uma porta USB, localizada na parte posterior do instrumento.
- Página 294 Humidade relativa de transporte: 5–80% (humidade relativa) sem condensação Temperatura de armazenamento: 0 °C a 40 °C Humidade relativa de armazenamento: 5–80% (humidade relativa) sem condensação Não eliminar este produto ou a embalagem nos resíduos domésticos. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 295 Placa de identificação de três secções Secção 1: Doseia o poço C3 primeiro, depois A1 – H4 Secção 2: Doseia o poço C7 primeiro, depois A5 – H8 Secção 3: Doseia o poço C11 primeiro, depois A9 – H12 Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 296 Secção 2 – Linha 2 Secção 3 – Linha 3 Secção 4 – Linha 4 Secção 5 – Linha 5 Secção 6 – Linha 6 Secção 7 – Linha 7 Secção 8 – Linha 8 Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 297 Secção 3 – Doseia os poços E1 – E3; F9 e F12 Secção 4 – Doseia os poços G1 – G3; H9 e H12 Doseia o primeiro poço de cada um dos quatro isolados: A1, A4, A7, A10 Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 298 Este ícone está localizado no ecrã de configuração e indica que o sistema AIM está configurado para processar tanto as placas do sistema Sensititre™ como as placas de microtitulação padrão. A função da camada de óleo para identificação está ativada. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 299 Gram-negativa de 150 µL em (A1, A2), (A5, A6), (A9, A10). Note que apenas as secções de identificação que foram inoculadas anteriormente terão a camada de óleo aplicada. O ícone de placa no ecrã de informações indica o número das placas que foram inoculadas. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 300 O ícone de gota no ecrã de informações indica o número de doses individuais que foram realizadas. Este ícone no ecrã de informações indica o número da versão do firmware atualmente instalado no instrumento. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 301 O desempenho do sistema AIM foi avaliado em 3 centros em relação a uma versão anterior do dispositivo (Sistema Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™) e os resultados de sensibilidade foram comparados. Os testes envolveram uma ampla variedade de isolados clínicos e de desafio, incluindo alguns com padrões de resistência atuais.
- Página 302 "pior cenário", a reprodutibilidade geral foi considerada aceitável, pois foi observada concordância essencial muito alta com base no cálculo do "melhor cenário" e visto que os cálculos foram realizados utilizando apenas valores de CIM dentro da escala. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 303 ATCC® 22019™ ATCC® 6258™ C. krusei ATCC® BAA-976™, ATCC® BAA-977™ S. aureus Análise de dados As características de desempenho são mostradas nas Tabelas 6-11. As interpretações estão em conformidade com as indicadas pela FDA. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 304 *Inclui 6 isolados de desafio de Streptococcus pyogenes e 5 isolados de desafio de Streptococcus agalactiae testados em Caldo Mueller Hinton (MHB). **Inclui 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae e 26 outros isolados beta-hemolíticos testados com a adição de Sangue de equídeo lisado (LHB). Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 305 *Inclui 6 isolados de desafio de Streptococcus pyogenes e Streptococcus agalactiae testados em Caldo Mueller Hinton (MHB). **Inclui 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae e 25 outros isolados beta-hemolíticos testados com a adição de Sangue de equídeo lisado (LHB). Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 306 *Os agentes antibacterianos representativos testados são listados por baixo de cada classe. Nome completo de cada agente antibacteriano representado por abreviatura: OXA=Oxacilina, PEN=Penicilina, LZD=Linezolida, RIF=Rifampina, CHL=Cloranfenicol, CLI=Clindamicina, TET=Tetraciclina, ERY=Eritromicina, CIP=Ciprofloxacina, SYN=Synercid, DAP=Daptomicina, VAN=Vancomicina, SXT=Trimetoprima/Sulfametoxazol, GEN=Gentamicina, GENH=Gentamicina de alto nível, STRH=Estreptomicina de alto nível Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 307 *Os agentes antibacterianos representativos testados são listados por baixo de cada classe. Nome completo de cada agente antibacteriano representado por abreviatura: CLI=Clindamicina, PEN=Penicilina, AMOX/CLAV=Amoxicilina/Ácido clavulânico, LZD=Linezolida, CHL=Cloranfenicol, MERO=Meropenem, TET=Tetraciclina, ERY=Eritromicina, LEVO=Levofloxacina, DAP=Daptomicina, VAN=Vancomicina, SXT=Trimetoprima/Sulfametoxazol, FOT=Cefotaxima, FEP=Cefepima Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 308 *Os agentes antibacterianos representativos testados são listados por baixo de cada classe. Nome completo de cada agente antibacteriano representado por abreviatura: OXA=Oxacilina, PEN=Penicilina, LZD=Linezolida, RIF=Rifampina, CHL=Cloranfenicol, CLI=Clindamicina, TET=Tetraciclina, ERY=Eritromicina, CIP=Ciprofloxacina, SYN=Synercid, DAP=Daptomicina, VAN=Vancomicina, SXT=Trimetoprima/Sulfametoxazol, GEN=Gentamicina, GENH=Gentamicina de alto nível, STRH=Estreptomicina de alto nível Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 309 *Os agentes antibacterianos representativos testados são listados por baixo de cada classe. Nome completo de cada agente antibacteriano representado por abreviatura: CLI=Clindamicina, PEN=Penicilina, AMOX/CLAV=Amoxicilina/Ácido clavulânico, LZD=Linezolida, CHL=Cloranfenicol, MERO=Meropenem, TET=Tetraciclina, ERY=Eritromicina, LEVO=Levofloxacina, DAP=Daptomicina, VAN=Vancomicina, SXT=Trimetoprima/Sulfametoxazol, FOT=Cefotaxima, FEP=Cefepima Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 310 71,7 Amoxicilina/Clavulanato Ampicilina/Sulbactam 95,7 Cloranfenicol 97,8 97,8 Cefaclor 84,8 Cefepima 97,8 Cefexima 97,8 Ceftriaxona 89,1 93,5 Cefuroxima (sódica) 89,1 Tetraciclina 96,9 91,3 Claritromicina 69,6 Imipenem 97,8 97,8 Meropenem 93,5 95,7 Trimetoprima/Sulfametoxazol 76,1 77,8 76,1 Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 311 #R ou NS grave Grave Menor Ampicilina 97,8 95,7 Amoxicilina/Clavulanato Ampicilina/Sulbactam Cloranfenicol Cefaclor 95,7 Cefepima 97,8 Cefexima 97,8 Ceftriaxona 97,8 Cefuroxima (sódica) 93,5 Tetraciclina 93,5 93,5 Claritromicina 95,7 Imipenem 97,8 Meropenem Trimetoprima/Sulfametoxazol 93,5 91,3 93,5 Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 312 (centro 4) para novo teste utilizando o sistema Vizion™. O centro 4 testou os mesmos 46 isolados clínicos que foram testados pelo centro 3, de acordo com as Informações Técnicas (IT). Os resultados apresentados nesta Tabela (14) refletem os resultados gerais dos centros 1, 2 e 4. Consulte a secção de limitações. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 313 "melhor cenário" e visto que os cálculos foram realizados utilizando apenas valores de CIM dentro da escala. Consulte as tabelas seguintes para obter os resultados. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 314 99,7 81,2 AutoReader™ Sistema 99,6 99,6 80,2 Vizion™ *Foram utilizados isolados fora da escala devido à indisponibilidade ou número insuficiente de isolados com valores de CIM dentro da escala para algumas combinações de fármaco/microrganismo. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 315 Leitura 99,7 99,7 83,7 espelhada *Foram utilizados isolados fora da escala devido à indisponibilidade ou número insuficiente de isolados com valores de CIM dentro da escala para algumas combinações de fármaco/microrganismo. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 316 GB/T 26572. O:表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定的限量要求以下。 X: Indica que a concentração da substância perigosa em pelo menos um material homogéneo da peça está acima do limite relevante da norma GB/T 26572. X:表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。 Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 317 Apoio ao produto • Encomenda e apoio na Internet • Fichas de Dados de Segurança (SDS; também conhecidas como MSDS) Para obter mais informações sobre o produto e Certificados de análise, contacte o Apoio ao cliente. Instruções de Utilização do Sensititre AIM™...
- Página 318 thermofisher.com/support thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 22 de junho de 2022...
- Página 319 Thermo Scientific™ Sensititre AIM™ Instrucciones de uso V3020 Número de publicación MAN0018223 Revisión C.0...
- Página 320 ATCC son marcas comerciales de ATCC. Thermo Fisher Scientific Inc. tiene licencia para utilizar estas marcas comerciales y vender productos derivados de cultivos ATCC®. ©2022 Thermo Fisher Scientific Inc. Reservados todos los derechos. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 321 Solución de problemas..................... 24 Pérdida de energía ........................... 24 Errores del instrumento ........................24 Otras fallas ............................26 Limpieza y mantenimiento ..................27 Descontaminación y limpieza ......................27 Mantenimiento ..........................28 Intervalo del servicio ......................... 28 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 322 Características de rendimiento (datos clínicos y de estimulación) ........... 39 Apéndice C. Declaración de RoHS de China sobre el sistema AIM ......51 Documentación y soporte ..................52 Atención al cliente y soporte técnico ....................52 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 323 (puesta a tierra). VOLTAJE PELIGROSO Para indicar peligros derivados de tensiones peligrosas. ADVERTENCIA/PRECAUCIÓN Se debe seguir una instrucción de seguridad adecuada o se debe tener precaución ante un peligro potencial. PELIGRO BIOLÓGICO Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 324 Póngase en contacto con el Soporte técnico para obtener información sobre la eliminación al final de su vida útil (los detalles de contacto se proporcionan a continuación). Dentro de la Unión Europea, la eliminación al final de su vida útil se realiza en cumplimiento de B2B. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 325 Algunas partes del sistema AIM funcionan con un voltaje peligroso. Solo los ingenieros o técnicos de servicio calificados y capacitados en Sensititre deben realizar la reparación y el mantenimiento del instrumento. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 326 Parte 15.109 Código de Regulaciones Federales de EE. UU., título 47, parte 15 (47 CFR 15) Dispositivos de radiofrecuencia ICES-001 Norma canadiense sobre equipos que causan interferencias (ICES): equipos industriales, científicos y médicos (ISM) Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 327 Incidentes graves Cualquier incidente grave que se produzca en relación con el producto se debe notificar al fabricante y a la autoridad reguladora pertinente donde residan el usuario o el paciente. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 328 No utilizar si el paquete está dañado y consultar las instrucciones de uso Frágil, manipular con cuidado Límite de temperatura Hacia arriba Polietileno con agregado de “negro de humo” de baja densidad en el envase Límite de humedad Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 329 No se ha establecido el rendimiento de Sensititre AIM para inocular placas de microtitulación estándar de 96 pocillos (placas que no sean Sensititre). Si bien se pueden usar otras marcas de placas de microtitulación de 96 pocillos en el instrumento AIM, deben calificarse antes de su uso.
- Página 330 Identificación de las partes del producto Las siguientes ilustraciones identifican los componentes del sistema AIM. Figura 1. Sistema AIM, vista frontal Pantalla táctil LCD Mecanismo de abrazadera dosificadora Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 331 Se produjo un error importante y otro muy importante al leer los resultados de S. aureus en el sistema Thermo Scientific Sensititre AutoReader™ y el sistema de visualización digital de CIM Thermo Scientific Sensititre Vizion™. Cuando se utiliza el sistema AIM para inocular S. aureus para la prueba D, considere métodos de inoculación alternativos si se sospecha resistencia inducible a la clindamicina.
- Página 332 Sensititre estará orientado hacia usted). 2. Inserte el tubo de ensayo con el cabezal dosificador adjunto en la abrazadera dosificadora. Asegúrese de que la abrazadera dosificadora esté completamente abierta. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 333 5. La pantalla del patrón de dosificación principal es la primera pantalla que se muestra después de encender el instrumento. Patrón de dosificación (consulte la sección Patrón de dosificación para obtener una lista detallada de patrones). Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 334 8. Presione el centro de la sección que desea inocular. 9. Durante la inoculación, la sección que se va a inocular se coloreará de amarillo hasta que se complete la inoculación. Al final del proceso de inoculación, la sección se volverá roja. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 335 11. Solo placas de secciones múltiples. Una sección se vuelve roja una vez inoculada y no se puede volver a inocular hasta que se haya completado toda la inoculación de la placa o que se presione el icono de reinicio. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 336 1. Seleccione el patrón de dosificación para la identificación del patrón de dosificación principal. Placa de dosificación de identificación 2. La pantalla de dosificación mostrará una lupa en cada sección que indica que el patrón de dosificación es específico para una sección de identificación. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 337 Capa de aceite para la placa GNID (gramnegativa). Retire la combinación de tubo de ensayo y cabezal dosificador del sistema AIM durante los 30 segundos posteriores a la dosificación de una placa y guárdela invertida en una gradilla o deséchela. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 338 La cantidad de inóculo que se selecciona se relaciona únicamente con la sección de susceptibilidad; la sección de identificación utiliza un inóculo fijo de 50 µl. Seleccione el patrón de dosificación para la sección de identificación que mostrará una lupa en la sección de identificación. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 339 30 segundos posteriores a la dosificación de una placa y guárdela invertida en una gradilla o deséchela. Mantenimiento y configuración Se puede acceder a la pantalla de mantenimiento desde la pantalla principal del patrón de dosificación mediante el uso de la flecha azul hacia la derecha. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 340 Muestra la cantidad de placas inoculadas. Muestra la cantidad de dosis individuales realizadas. Muestra la versión de firmware del instrumento. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 341 Configuración de desplazamiento del pocillo de la placa No se ha establecido el rendimiento de Sensititre AIM para inocular placas de microtitulación estándar de 96 pocillos (placas que no sean Sensititre). Si bien se pueden usar otras marcas de placas de microtitulación de 96 pocillos en el instrumento AIM, deben calificarse antes de su uso.
- Página 342 Reemplace el fusible si es necesario. Errores del instrumento Problema Causa Solución Reinicie el instrumento. Error de suma de comprobación de Si el problema persiste, póngase en contacto con el ingeniero de servicio. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 343 Error de movimiento de la bomba en el instrumento. Presione la pantalla táctil para reiniciar el instrumento. Impulso lineal (movimiento de adelante hacia atrás) Si el problema persiste, póngase en contacto con el ingeniero de servicio. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 344 Asegúrese de que el instrumento esté encendido. Sin energía (Consulte la sección Pérdida de energía). Sin respuesta de la Problema de firmware Apague y encienda el instrumento. pantalla táctil Daño físico Póngase en contacto con el ingeniero de servicio. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 345 Hipoclorito de sodio al 0,5 % • Peróxido de hidrógeno al 1 % + ácido peroxiacético al 0,08 % (STERIS™ SPOR- KLENZ™). Lo siguiente puede descontaminarse según sea necesario: • Plataforma de trabajo • Mecanismo de abrazadera dosificadora Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 346 Se recomienda que un ingeniero de servicio capacitado en Sensititre revise el instrumento anualmente. DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: Thermo Fisher Scientific no garantiza el rendimiento de ningún instrumento Sensititre AIM que no se mantenga de acuerdo con el programa de mantenimiento preventivo de Thermo Fisher Scientific para ese instrumento. Puerto USB El sistema AIM cuenta con un puerto USB, que se ubica en la parte posterior del instrumento.
- Página 347 5-80 % (humedad relativa) sin condensación Temperatura de almacenamiento: 0 °C a 40 °C Humedad relativa de almacenamiento: 5-80 % (humedad relativa) sin condensación No se deshaga de este producto o envase en la basura de su hogar. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 348 Sección 2: dosifica primero el pocillo C7, luego A5-H8 Sección 3: dosifica primero el pocillo C11, luego A9-H12 Placa combinada Sección 1: dosifica primero el pocillo C3, luego A1-H4 Sección 2: dosifica los pocillos A5-H12 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 349 Placa de doce secciones verticales Sección 1: columna 1 Sección 2: columna 2 Sección 3: columna 3 Sección 4: columna 4 Sección 5: columna 5 Sección 6: columna 6 Sección 7: columna 7 Sección 8: columna 8 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 350 Sección 2: dosis C1-C3, D9 y D12 Sección 3: dosis E1-E3, F9 y F12 Sección 4: dosis G1-G3, H9 y H12 Dosifica el primer pocillo de cada uno de los cuatro aislados: A1, A4, A7, A10 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 351 Este icono se encuentra en la pantalla de configuración e indica que el sistema AIM está configurado para manejar tanto el sistema Sensititre™ como las placas de microtitulación estándar. La función de la capa de aceite para identificación está habilitada. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 352 Tenga en cuenta que solo se aplicará la capa de aceite a las secciones de identificación que se hayan inoculado previamente. El icono de placa en la pantalla de información indica la cantidad de placas que se han inoculado. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 353 El icono de gota en la pantalla de información indica la cantidad de dosis individuales que se han realizado. Este icono en la pantalla de información indica el número de versión del firmware que está instalado en el instrumento. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 354 El rendimiento del sistema AIM se evaluó en tres sitios con una versión anterior del dispositivo (sistema Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™) y se compararon los resultados de susceptibilidad. Las pruebas implicaron una amplia variedad de aislados clínicos y de estimulación, incluidos algunos con patrones de resistencia actuales.
- Página 355 Esto se debe a que se observó una concordancia esencial muy alta basada en el cálculo del “mejor de los casos” y cuando los cálculos se realizaron utilizando únicamente valores de CIM en la escala. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 356 FDA. Tasa de crecimiento porcentual La tasa de crecimiento porcentual para este estudio de 1017 aislados clínicos y de estimulación fue del 99,4 %, con una tasa de crecimiento nulo del 0,55 %. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 357 *Incluye 6 aislados de estimulación de Streptococcus pyogenes y 5 aislados de estimulación de Streptococcus agalactiae probados en Mueller Hinton Broth (MHB). **Incluye 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae y otros 26 aislados beta hemolíticos probados junto con sangre lisada de caballo (LHB). Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 358 *Incluye 6 aislados de estimulación de Streptococcus pyogenes y Streptococcus agalactiae probados en Mueller Hinton Broth (MHB). **Incluye 67 Streptococcus pyogenes, 64 Streptococcus agalactiae y otros 25 aislados beta hemolíticos probados junto con sangre lisada de caballo (LHB). Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 359 OXA: oxacilina, PEN: penicilina, LZD: linezolida , RIF: rifampicina, CHL: cloranfenicol, CLI: clindamicina, TET: tetraciclina, ERY: eritromicina, CIP: ciprofloxacina, SYN: sinércido, DAP: daptomicina, VAN: vancomicina, SXT: trimetoprima/sulfametoxazol, GEN: gentamicina, GENH: gentamicina de alto nivel, STRH: estreptomicina de alto nivel Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 360 El nombre completo de cada agente antibacteriano se representa con una abreviatura: CLI: clindamicina, PEN: penicilina, AMOX/CLAV: amoxicilina/ácido clavulánico, LZD: linezolida, CHL: cloranfenicol, MERO: meropenem, TET: tetraciclina, ERY: eritromicina, LEVO: levofloxacino, DAP: daptomicina, VAN: vancomicina, SXT: trimetoprima/sulfametoxazol, FOT: cefotaxima, FEP: cefepima Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 361 OXA: oxacilina, PEN: penicilina, LZD: linezolida, RIF: rifampicina, CHL: cloranfenicol, CLI: clindamicina, TET: tetraciclina, ERY: eritromicina, CIP: ciprofloxacina, SYN: sinércido, DAP: daptomicina, VAN: vancomicina, SXT: trimetoprima/sulfametoxazol, GEN: gentamicina, GENH: gentamicina de alto nivel, STRH: estreptomicina de alto nivel Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 362 El nombre completo de cada agente antibacteriano se representa con una abreviatura: CLI: clindamicina, PEN: penicilina, AMOX/CLAV: amoxicilina/ácido clavulánico, LZD: linezolida, CHL: cloranfenicol, MERO: meropenem, TET: tetraciclina, ERY: eritromicina, LEVO: levofloxacino, DAP: daptomicina, VAN: vancomicina, SXT: trimetoprima/sulfametoxazol, FOT: cefotaxima, FEP: cefepima Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 363 71,7 Amoxicilina/clavulanato Ampicilina/sulbactam 95,7 Cloranfenicol 97,8 97,8 Cefaclor 84,8 Cefepima 97,8 Cefexima 97,8 Ceftriaxona 89,1 93,5 Cefuroxima (sodio) 89,1 Tetraciclina 96,9 91,3 Claritromicina 69,6 Imipenem 97,8 97,8 Meropenem 93,5 95,7 Trimetoprima/sulfametoxazol 76,1 77,8 76,1 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 364 #R o NS importante Importante Menor Ampicilina 97,8 95,7 Amoxicilina/clavulanato Ampicilina/sulbactam Cloranfenicol Cefaclor 95,7 Cefepima 97,8 Cefexima 97,8 Ceftriaxona 97,8 Cefuroxima (sodio) 93,5 Tetraciclina 93,5 93,5 Claritromicina 95,7 Imipenem 97,8 Meropenem Trimetoprima/sulfametoxazol 93,5 91,3 93,5 Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 365 46 aislados se enviaron a otro laboratorio externo (sitio 4) para volver a analizarlos con el sistema Vizion™. El sitio 4 analizó los mismos 46 aislados clínicos que el sitio 3 según la información técnica (TI) . Los resultados presentados en esta Tabla (14) reflejan los resultados generales de los sitios 1, 2 y 4. Consulte la sección de limitaciones. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 366 Los valores de CIM estaban fuera de escala para una gran cantidad de aislados, lo que dio como resultado un rendimiento bajo basado en los cálculos del “peor de los casos”, la reproducibilidad general Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 367 99,6 99,6 80,2 Vizion™ *Se usaron aislados fuera de escala debido a la falta de disponibilidad o a la insuficiencia de aislados con valores de CIM en la escala para algunas combinaciones de fármacos/organismos. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 368 99,7 99,7 83,7 espejo *Se usaron aislados fuera de escala debido a la falta de disponibilidad o a la insuficiencia de aislados con valores de CIM en la escala para algunas combinaciones de fármacos/organismos. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 369 O:表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T X: Indica que la concentración de la sustancia peligrosa en al menos un material homogéneo de la pieza está por encima del umbral correspondiente de la norma GB/T 26572. 26572 规定的限量要求。 X:表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 370 Soporte de producto • Pedido y soporte web • Hojas de datos de seguridad (SDS; también conocidas como MSDS) Para obtener más información sobre productos y certificados de análisis, comuníquese con Atención al cliente. Instrucciones de uso de Sensititre AIM™...
- Página 371 thermofisher.com/support thermofisher.com/askaquestion thermofisher.com 22 junio 2022...