Thermo Scientific Sensititre AIM Instrucciones De Uso página 89

Annexe A. Caractéristiques de
performance du système AIM avec des
isolats à gram négatif
Les performances du système AIM ont été évaluées sur 3 sites par rapport à une version précédente du
dispositif (système Thermo Scientific Sensititre AutoInoculator™) et les résultats de sensibilité ont été
comparés. Les tests ont impliqué une grande variété d'isolats cliniques et de vérification, dont certains
avec des profils de résistance actuels.
Les isolats cliniques et de vérification suivants ont été testés :
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter spp.
Klebsiella spp.
Proteus spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Serratia spp.
Les caractéristiques de performance sont indiquées dans les tableaux ci-dessous. Chaque titre de
tableau ci-dessous indique le système de référence utilisé pour l'interprétation de CMI lors de l'analyse
des données Les interprétations sont conformes à celles énoncées par la FDA.
Les taux de concordance essentielle globale (±1 log
AutoInoculator) pour les ensembles de données représentant les isolats à Gram négatif non exigeants
était de 99,8 % pour le système AutoReader™ et de 99,8 % pour le système Vizion™.
La concordance catégorielle globale (S, I, R), selon les catégories d'interprétation de CMI de la FDA, lors
de la comparaison du système AIM au système existant AutoInoculator™ était de 98,7 % pour le système
AutoReader™ et de 99,4 % pour le système Vizion™. Voir les tableaux 1 et 2 ci-dessous :
Tableau 1. Résultats d'isolats cliniques et de vérification obtenus avec le système AutoReader
pour le système AIM comparés au système AutoInoculator™
Organisme
Enterobacteriaceae
Espèces autres
qu'Enterobacteriaceae
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Instructions d'utilisation Sensititre AIM™
40
27
19
30
17
10
24
20
Nombre total d'isolats
testés
161
22
27
12
Burkholderia cepacia
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Aeromonas hydrophila
du système AIM par rapport au système existant
2
% concordance
essentielle
99,8
99,3
100
100
1
8
10
13
1
2
% concordance
catégorielle
98,7
97,4
100
97,6
36