Medel ELITE Instrucciones De Uso página 124

médicos usados en el ambiente de atención médica do-
miciliaria
• IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 Equipo eléctrico médico -
Parte 1 -8: Requerimientos generales para la seguridad
básica y rendimiento esencial - Normal colateral: Reque-
rimientos generales, pruebas y directrices para sistemas
LISTA DE ESTÁNDARES CUMPLIDOS
Gestión de riesgos
Etiquetado
Manual de usuario
Requisitos generales de
seguridad
Compatibilidad electro-
magnética
Requisitos de rendimiento
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a
productos sanitarios
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios.Símbolos que se utilizan con las
etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información proporcionada. Parte 1:Requisitos
generales
EN 1041:2008+A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios
EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Equipos electromédicos - Parte
1:Requisitos generales para seguridad y funcionamiento básicos
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos - Parte 1-11:Requisitos
generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Estándar colateral:Requisitos para
equipos electromédicos y sistemas electromédicos utilizados en el entorno de atención médica en
el hogar
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1:Requisitos y métodos de ensayo
para el tipo de medición no automatizada.
IEC 80601-2-30:2013 Equipos electromédicos - Parte 2-30:Requisitos particulares para la seguri-
dad básica y el rendimiento esencial de esfigmomanómetros automáticos no invasivos
de alarma en equipo eléctrico médico y sistema eléctrico
médico.
• EC 60601 - 1-2:2014 Equipo electromédico – Part. 1-2:
Requerimientos generales para la seguridad básica y ren-
dimiento esencial - Normal colateral: Compatibilidad elec-
tromagnética - Requisitos y pruebas.
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