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사용 지침
1.5.2
대상 사용자 및 환자군:
대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료
전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다.
대상 환자군:
이 장치는 제품 사양 4.2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게
사용하도록 제작되었습니다.
1.5.3
의료 기기 규정 준수:
이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다. 이 시스템은 의료 기기
규정(REGULATION (EU) 2017/745)의 Annex VIII, Rule 1 에 따라 CE 마크가
부착되어 있습니다.
EMC 고려 사항:
이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다. 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다.
EC 공인 대리점:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
전화: +33 (0)2 97 50 92 12
제조업체 정보:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
Document Number: 80028180
Version C
해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745
규정을 준수함을 나타냅니다.
경고를 나타냅니다.
사용 지침을 참조해야 할 필요성을 나타냅니다.
페이지 301
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 13 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
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