Bowa TissueSeal PLUS Instrucciones De Uso página 168

7 Tratamiento
7.7.
36 TissueSeal / TissueSeal PLUS
Esterilización en autoclave
Autoclavar mangos solamente en estado distendido.
NOTA
¡Fallo total del instrumento de ligado por esterilización
con aire caliente!
Preste atención a un método de esterilización
apropiado.
Para la esterilización aplique solo la esterilización por vapor
con las especificaciones siguientes:
•
proceso de vacío fraccionado (con suficiente secado de
producto)
•
conforme a DIN EN 13060 o DIN EN 285
•
Validación conforme a DIN EN ISO/ ANSI AAMI
ISO 17665 (hasta ahora DIN EN 554/ ANSI AAMI
ISO 11134) (IQ/OQ en vigor (Comision) y evaluación de
rendimiento específica de producto (PQ))
•
temperatura máxima de esterilización 134 °C (más
tolerancia según DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665
(previamente DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134))
•
tiempo de esterilización de al menos 20 minutos a
121 °C o 5 minutos a 132/134 °C
El empleo del método de la gravedad, menos eficaz, deberá
asegurarse mediante una validación adicional (si es el caso,
serán necesarios tiempos de esterilización más largos).
MN031-443-S0-20110112-ES