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fr
ATTENTION
Indique de graves conséquences et dangers
potentiels pour la sécurité de l'utilisateur et/ou
du patient, découlant de l'emploi du dispositif
dans des conditions d'utilisation normale ou
d'abus, conjointement aux limitations d'utilisation
et aux mesures à prendre si ces événements se
produisent.
PRÉCAUTIONS
Indique toute précaution possible que l'utilisateur
doit prendre pour l'utilisation sûre et efficace
du dispositif. Ci-dessous se trouve une série
d'informations générales concernant la sécurité
dont l'objectif est d'avertir l'opérateur qui s'apprête
à utiliser le dispositif. En outre, des informations
spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans
des passages du mode d'emploi là où elles peuvent
conditionner l'opération à effectuer.
ATTENTION
•
Lire attentivement le mode d'emploi avant
l'utilisation.
• Conserver dans un endroit sec entre 0°C (32°F)
et 40°C (104°F).
• FRAGILE, manipuler avec précaution.
• Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser.
Ne pas nettoyer ni restériliser pour une
réutilisation ultérieure.
• La réutilisation impropre peut être la cause
de réactions transfusionnelles, d'infections
croisées et d'altération des performances du
dispositif.
• Le dispositif doit être utilisé uniquement par un
personnel de santé qualifié et bien formé, sous
la surveillance d'un médecin.
• Le dispositif doit être utilisé conformément
au mode d'emploi. EUROSETS décline toute
responsabilité en cas de dommages causés par
l'inexpérience ou par une utilisation incorrecte.
• Contrôler
soigneusement
du dispositif lors du remplissage et de la
circulation extracorporelle. Toute fuite peut
entraîner une perte de stérilité, une perte de
sang, une embolie gazeuse. Si l'on constate une
fuite lors du remplissage ou de la circulation
extracorporelle, il faut remplacer le dispositif
défectueux en respectant les bonnes pratiques
de perfusion.
• Les lignes de raccordement doivent être
connectées correctement, afin d'éviter toute
possibilité d'étranglement ou d'occlusion de
50
tubes susceptible d'entrainer une réduction du
débit sanguin et/ou gaz.
• Pour une application sûre du vide au dispositif,
lire attentivement le paragraphe L de ce mode
d'emploi.
• Le limiteur de pression spécial, situé sur
le couvercle du réservoir de cardiotomie/
réservoir veineux, permet de décharger les
pressions positives supérieures à 5,3 mmHg
(0,7 kPa) et les pressions négatives inférieures
à -75,2 mmHg (-10 kPa).
• Après
conformément aux prescriptions applicables
aux déchets biologiquement dangereux en
vigueur dans le pays d'utilisation.
• Pour plus d'informations et/ou en cas de
réclamation, contacter EUROSETS ou le
représentant de zone agréé.
PRÉCAUTIONS
• Suivre un protocole d'anti-coagulation et
surveiller l'anti-coagulation avant, pendant et
après la circulation extracorporelle.
L'avantage
extracorporel doit néanmoins être évalué par
rapport au risque d'anti-coagulation systémique
et être accompagné d'une prescription médicale.
Maintenir une anti-coagulation adéquate avant et
pendant la procédure.
• La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce
dispositif sur prescription d'un médecin.
G. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
Placer le support pour HORIZON CVR sur la tige
de support de la pompe et le fixer au moyen
de l'attache se trouvant à l'extrémité du bras
portant. Vérifier que le support est dans la bonne
position (voir le mode d'emploi relatif au support
des oxygénateurs Adultes/Pédiatriques pour les
deux différentes positions en hauteur).
l'étanchéité
2) FIXATION D'HORIZON CVR SUR LE SUPPORT
ATTENTION
• Contrôler la date de péremption indiquée sur
• Le dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène
• Avant l'utilisation, il est conseillé de
l'usage,
éliminer
de
l'utilisation
l'étiquette. Ne pas utiliser le dispositif après
cette date.
et n'est pas pyrogène. La stérilité et l'intégrité
ne sont garanties que si l'emballage est en
parfait état.
contrôler minutieusement le dispositif. Ne
pas l'utiliser si l'emballage est humide,
le
dispositif
d'un
support
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