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deve adottare per l'uso sicuro ed efficace del dispo-
sitivo. Di seguito è riportata una serie di informa-
zioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire
l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositi-
vo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza
sono collocate nei passaggi delle istruzioni d' uso
dove esse possano condizionare l'operazione da
effettuare.
ATTENZIONE
•
Leggere attentamente le istruzioni prima
dell'uso.
• Conservare in luogo asciutto fra 0°C (32°F) e
40°C (104°F).
• FRAGILE, maneggiare con cura.
• Dispositivo monouso. Non riutilizzare. Non puli-
re o risterilizzare per un successivo riutilizzo.
• Il riutilizzo improprio può essere causa di rea-
zioni da trasfusione, infezioni crociate ed alte-
razione delle prestazioni del dispositivo.
• Il dispositivo deve essere utilizzato soltanto da
personale sanitario qualificato e adeguatamen-
te addestrato, sotto controllo medico.
• Il dispositivo deve essere utilizzato rispettando
le presenti istruzioni. EUROSETS non si riterrà
responsabile per danni derivanti da imperizia o
errato utilizzo.
• Controllare attentamente la tenuta del dispo-
sitivo durante il riempimento e la circolazione
extracorporea. Qualsiasi perdita potrebbe dare
origine a perdita di sterilità, perdita ematica,
embolia gassosa. Se viene notata una perdi-
ta durante il riempimento o la circolazione
extracorporea, sostituire il dispositivo difettoso
seguendo le pratiche di buona perfusione.
• Le linee di connessione devono essere con-
nesse in maniera corretta per evitare qualsiasi
potenziale strozzatura od occlusione dei tubi
che può portare ad una riduzione del flusso
sangue e/o gas.
• Per l'applicazione sicura del vuoto al dispositi-
vo, leggere attentamente la sezione L di queste
istruzioni per l'uso.
• La speciale valvola limitatrice della pressio-
ne, posta sul coperchio del cardiotomo/riserva
venosa, permette di scaricare pressioni positi-
ve superiori a 5.3 mmHg (0.7 kPa) e pressioni
negative inferiori a -75.2 mmHg (-10 kPa).
• Dopo l'uso, smaltire il dispositivo in accordo
alle prescrizioni applicabili per i rifiuti biologi-
camente pericolosi, vigenti nel Paese di utilizzo.
• Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo
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rivolgersi a EUROSETS oppure al rappresentan-
te di zona autorizzato.
PRECAUZIONI
• Seguire un protocollo di anticoagulazione e
monitorare l'anticoagulazione prima, durante e
dopo il bypass.
Il beneficio derivante dall'utilizzo di un supporto
extracorporeo deve comunque essere valutato
rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica e
deve essere supportato da prescrizione medica.
Mantenere un'adeguata anticoagulazione prima
e durante la procedura.
• La legge Federale (USA) limita la vendita di que-
sto dispositivo su prescrizione di un medico.
G. MONTAGGIO
1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO
Posizionare il supporto per HORIZON CVR sull'a-
sta stativa della pompa e fissarlo tramite la
manopola che si trova all'estremità del braccio
portante.
Verificare che il supporto sia nella posizione
corretta (si vedano istruzioni per l'uso relative al
supporto degli ossigenatori Adulti/Pediatrici per
le due diverse posizioni di altezza).
2) FISSAGGIO DI HORIZON CVR SUL SUPPORTO
ATTENZIONE
• Controllare la data di scadenza riportata
sull'etichetta. Non utilizzare il dispositivo
dopo questa data.
• Il dispositivo è sterilizzato ad ossido di etile-
ne ed è non pirogenico. La sterilità e l'integri-
tà sono garantite solo a confezione integra.
• Prima dell'impiego si raccomanda di ispe-
zionare accuratamente il dispositivo. Non
utilizzarlo se la confezione è umida, aperta o
danneggiata, se il dispositivo è visibilmente
danneggiato o se i tappi di protezione non
sono correttamente alloggiati.
• Il dispositivo deve essere utilizzato immedia-
tamente dopo l'apertura del confezionamen-
to sterile.
• Il dispositivo deve essere manipolato in modo
asettico.
• Non utilizzare solventi quali alcool, etere,
acetone, ecc.: a contatto con il prodotto pos-
sono causare danni allo stesso.
• Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e
Fluotano entrino in contatto con la struttura
in policarbonato del dispositivo. Ciò provo-
cherebbe danni tali da compromettere l'inte-
grità e la funzionalità del dispositivo.
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