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Alliance
II
™
Integrated Inflation/Litho Handle
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes
verkauft werden.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Der Integrated Inflation/Litho Handle Alliance II ist ein nicht steriles,
wiederverwendbares Gerät zur Verwendung mit der Spritze/Manometer
Alliance II zum einmaligen Gebrauch (separat verkauft), das dazu
dient, das Aufpumpen und Absaugen von Ballondilatationskathetern
zu vereinfachen. Der Integrated Inflation/Litho Handle Alliance II wird
außerdem mit dem sterilen RX Extraktionskorb zur Verwendung mit
Führungsdraht Trapezoid™ zum einmaligen Gebrauch vorgesehen,
der separat geliefert wird. Nach dem Zusammenbau kann das System
während einer endoskopischen, retrograden Cholangiopankreatographie
bei der Zertrümmerung von Gallensteinen helfen.
Die Abbildung unten (Abb. 1) beschreibt die Schlüsselkomponenten des
Inflation/Litho Handle Alliance II, wenn er mit der Spritze/Manometer
verwendet wird. Auf der linken Seite des Griffs befindet sich ein blauer
Richtungsschalter, der die Bewegung des Spritze/Manometer-Kolbens
oder die Bewegung des Korbs steuert. Eine Pumpbewegung des Griffs
pumpt den Ballon-Katheter auf bzw. leer oder zieht den Korb zurück, um
einen darin enthaltenen Stein zu zertrümmern.
SYRINGE/GAUGE
SPRITZE/
MANOMETER
ASSEMBLY
VORWÄRTS-
FORWARD
POSITION
POSITION
VERLÄNGERUNGS-
EXTENSION
SCHLAUCH
TUBING
Abbildung 1.
RÜCKENCLIP
HEEL CLIP
DIRECTIONAL
RICHTUNGS-
SCHALTER
SWITCH
HEEL
KOLBEN-
PLATE
PLATTE
RÜCKWÄRTS-
BACKWARD
POSITION
POSITION
INFLATIONS-/
INFLATION/
DEFLATIONS-
DEFLATION
HANDLE
GRIFF
GRIFF-
HANDLE
HEBEL
LEVER
Inhalt
(1) Alliance II Integrierter Inflations-/Litho-Griff
SPRITZE/MANOMETER FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH
Die Spritze/Manometer ist eine Einwegspritze, die mit einem
Einweg-Druckmesser verbunden ist. Der Druckmesser zeigt sowohl
Atmosphären (maximal 12 ATM) als auch Kilopascal (maximal
1216 kPa) an. Die Spritze/Manometer wird zusammen mit dem
wiederverwendbaren Integrated Inflation/Litho Handle Alliance II
zur Ballon-Dilatation verwendet.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Der Einsatz des Integrated Inflation/Litho Handle Alliance II ist
angezeigt zum Aufpumpen und Absaugen von Flüssigkeit bei
Ballondilatationskathetern bei simultaner Überwachung des
Katheterdrucks und bei Verwendung mit dem RX Extraktionskorb zur
Verwendung mit Führungsdraht Trapezoid zum Zertrümmern von
Gallensteinen.
Aussage zum klinischen Nutzen
Zum Aufblasen und Entleeren von Ballonkathetern und zur
Unterstützung bei der Quetschung der Steine während der ERCP-
Verfahren.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Nicht bekannt
LIEFERFORM
Der Integrated Inflation/Litho Handle Alliance II ist verpackt als nicht
steriler Integrated Inflation/Litho Handle Alliance II.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder vor dem
Gebrauch unbeabsichtigt geöffnet wurde. Bei unvollständigem oder
unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Dieses Produkt hat keine speziellen Anforderungen an die
Handhabung oder Lagerung.
Vorsichtsmaßnahme: Ein gründliches Verständnis der technischen
Prinzipien, der klinischen Anwendungen und der Risiken, die mit der
Ballondilatation und/oder ERCP und der mechanischen Lithotripsie
verbunden sind, ist vor der Anwendung dieses Produkts erforderlich.
Untersuchen Sie den Integrated Inflation/Litho Handle Alliance II
auf Schäden und stellen Sie seine Einsatzfähigkeit fest. Bewegen Sie
den Pumphebel, um sicherzustellen, dass das Gerät sich in die durch
die Pfeile angegebene Richtung bewegt. Die Spritze/Manometer
des Integrated Inflation/Litho Systems Alliance II wird EtO-sterilisiert
in einer versiegelten Verpackung geliefert. Untersuchen Sie die
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Black (K) ∆E ≤5.0
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