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Alliance
™
Punho Integrado de Litotripsia/Insuflação
ONLY
Cuidado: a lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob
receita médica.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Punho Integrado de Litotripsia/Insuflação Alliance é uma ferramenta
não esterilizada, reutilizável utilizada com o Conjunto de Seringa/
Medidor Alliance II esterilizado e de uma única utilização (vendido em
separado), concebido para simplificar a insuflação e esvaziamento de
cateteres de balão para dilatação. O Punho Integrado de Litotripsia/
Insuflação Alliance II é também utilizado com o Cesto de Extração
para Utilizar com Fio-guia RX Trapezoid™ esterilizado e de uma
única utilização, que é fornecido em separado. Depois de montado, o
sistema destina-se a ser utilizado no esmagamento de cálculos biliares
durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP).
A figura apresentada em baixo (Figura 1) descreve os componentes
principais do Punho Integrado de Litotripsia/Insuflação Alliance
II quando utilizado com o Conjunto de Seringa/Medidor. No lado
esquerdo do punho existe um botão direcional que controla o
movimento do êmbolo do Conjunto de Seringa/Medidor ou o
movimento do cesto. É apertando a alavanca do punho que é feita
a insuflação ou o esvaziamento do cateter de balão ou a retração do
cesto para esmagar o cálculo capturado.
SYRINGE/GAUGE
CONJUNTO DE
SERINGA/MEDIDOR
ASSEMBLY
FORWARD
POSIÇÃO
PARA A FRENTE
POSITION
EXTENSION
TUBO
DE EXTENSÃO
TUBING
Figura 1.
Black (K) ∆E ≤5.0
II
CLIPE DA PLACA
HEEL CLIP
DIRECTIONAL
BOTÃO
POSTERIOR
DIRECIONAL
SWITCH
HEEL
PLACA
POSTERIOR
PLATE
BACKWARD
POSIÇÃO
PARA TRÁS
POSITION
INFLATION/
PUNHO DE
INSUFLAÇÃO/
DEFLATION
ESVAZIAMENTO
HANDLE
HANDLE
ALAVANCA
DO PUNHO
LEVER
Conteúdo
(1) Punho Integrado de Litotripsia/Insuflação Alliance II
CONJUNTO DE SERINGA/MEDIDOR PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO
O Conjunto de Seringa/Medidor Alliance é uma seringa descartável
pré-montada com um manómetro de pressão descartável.
O manómetro é graduado em ambas as atmosferas (12 ATM no
máximo) e em quilopascal (1216 kPa no máximo). O Conjunto de
Seringa/Medidor foi concebido para ser utilizado com o Punho
Integrado de Litotripsia/Insuflação Alliance II reutilizável, durante
o procedimento de dilatação por balão.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Punho Integrado de Litotripsia/Insuflação Alliance II é indicado
para insuflação e esvaziamento de cateteres de balão para dilatação,
com monitorização simultânea das pressões do cateter de balão,
e para esmagamento de cálculos biliares quando utilizado com
o Cesto de Extração para Utilizar com Fio-guia RX Trapezoid.
Declaração de Benefício Clínico
Para facultar insuflação ou esvaziamento dos cateteres de balão
e ajudar a esmagar os cálculos durante os procedimentos de ERCP.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Nenhuns conhecidos.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
A embalagem do Punho Integrado de Litotripsia/Insuflação Alliance
II contém um Punho Integrado de Litotripsia/Insuflação Alliance II
não esterilizado.
Não utilize se a embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta
involuntariamente antes da utilização. Não utilize se a etiquetagem
estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e Armazenamento
Este produto não tem requisitos específicos de manuseio ou
armazenamento.
Precaução: antes de utilizar este dispositivo, é necessário ter um
perfeito conhecimento dos princípios técnicos, das aplicações
clínicas e dos riscos associados à dilatação por balão e/ou à ERCP e
litotripsia mecânica.
Inspecione o Punho Integrado de Litotripsia/Insuflação Alliance II
para verificar se apresenta sinais de danos ou desgaste. Bombeie
a alavanca do punho para confirmar a capacidade do dispositivo
para se deslocar na direção indicada pelas setas. O componente do
Conjunto de Seringa/Medidor do Sistema Integrado de Litotripsia/
Insuflação Alliance II é fornecido esterilizado em EtO, num tabuleiro
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