Avvertenza; Descrizione Del Dispositivo; Specifiche Dell'aGo; Uso Previsto/Indicazioni Per L'USo - Boston Scientific Expect Slimline M00555500 Instrucciones De Uso

Expect ™ Slimline (SL)
Ago di aspirazione endoscopico a ultrasuoni
Expect ™ Slimline (SL)
f l e x i b l e
Ago di aspirazione endoscopico a ultrasuoni
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo
prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

avvertenza

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se
la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il
guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.
Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del
dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
La punta dell'ago è acuminata. Prendere le necessarie precauzioni per garantire
che l'ago venga maneggiato correttamente. L'ago deve essere considerato
materiale infetto in grado di provocare un rischio di infezione.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DescrIzIone Del DIsposItIvo

L'ago di aspirazione endoscopico a ultrasuoni Expect Slimline (SL) è un
dispositivo che può essere collegato al canale per biopsia di un ecoendoscopio
ad array curvilineo (CLA) per mezzo di un collegamento luer standard e inserito
nell'apparato digerente. La lunghezza della guaina del dispositivo è regolabile per
adattarsi ai diversi modelli di ecoendoscopi.
L'ago è utilizzato per acquisire campioni aspirati da lesioni e somministrare terapie
all'interno e in prossimità dei lumi principali dell'apparato digerente che possono
essere identificati e raggiunti usando l'ecoendoscopio. La lunghezza della guaina
e quella dell'ago possono essere regolate in base alla distanza dalla lesione
target. Le regolazioni della lunghezza della guaina e dell'ago vengono impostate e
bloccate utilizzando i meccanismi con manopola di bloccaggio sull'impugnatura
del dispositivo.
Black (K) ∆E ≤5.0
Il campione aspirato si ottiene penetrando con l'ago nella lesione e
contemporaneamente aspirando e manovrando l'ago in avanti e indietro
per aspirare campioni citologici all'interno dell'ago. Il campione viene
successivamente preparato secondo il normale protocollo ospedaliero.
L'ago Expect Slimline (SL) è dotato di un'estremità distale ecogenica (visibile agli
ultrasuoni) per agevolare la visualizzazione ecografica del dispositivo in tempo
reale.

specIfIcHe Dell'aGo

Lunghezza di lavoro: regolabile da 137,5 cm a 141,5 cm
Lunghezza dell'ago: regolabile da 0 cm a 8 cm
Diametro: tre diverse dimensioni dell'ago, calibro 19, 22 e 25
M00555500 Calibro 19 Diam. est. 1,10 mm
M00555510 Calibro 22 Diam. est. 0,72 mm
M00555520 Calibro 25 Diam. est. 0,52 mm
Calibro 19 flessibile Diam. est.
M00555530
1,14 mm

Uso prevIsto/InDIcazIonI per l'Uso

L'ago Expect Slimline (SL) è indicato per prelevare campioni da lesioni
gastrointestinali submucosali ed extramurali di interesse attraverso il canale
accessorio di un ecoendoscopio curvilineo. Consente inoltre la somministrazione
di materiali iniettabili (liquidi) o marcatori fiduciali nel tessuto e il passaggio di
dispositivi accessori.

controInDIcazIonI

Le controindicazioni per questo dispositivo sono quelle specifiche per la
procedura endoscopica primaria da eseguire per accedere al sito di interesse. Le
controindicazioni relative all'aspirazione submucosale ed extramurale includono,
tra le altre, la coagulopatia.

avvertenze

L'ago di aspirazione endoscopico a ultrasuoni Expect Slimline (SL) deve essere
usato per prelevare campioni di tessuto solo nei casi in cui una possibile
emorragia non costituisca un rischio per i pazienti. Nel caso di pazienti con tempi
di sanguinamento lunghi o affetti da coagulopatie, usare il dispositivo con estrema
cautela e solo dopo un'attenta valutazione del caso.
Il dispositivo non è idoneo per l'uso cardiaco o nell'albero vascolare.

precaUzIonI

Prima di usare l'ago Expect Slimline (SL) leggere tutte le istruzioni per l'uso, incluse
quelle fornite dai produttori dei materiali iniettabili (liquidi), dei marcatori fiduciali
e dei dispositivi accessori, se utilizzati. L'ago Expect Slimline (SL) deve essere
usato esclusivamente da medici o sotto la supervisione di medici addestrati nelle
procedure di ultrasonologia endoscopica e aspirazione con ago sottile. Prima
di utilizzare il dispositivo è necessario acquisire un'approfondita conoscenza di
principi tecnici, applicazioni cliniche e rischi associati a queste procedure.
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Canale operativo
minimo 2,8 mm
Canale operativo
minimo 2,4 mm
Canale operativo
minimo 2,4 mm
Canale operativo
minimo 2,8 mm