Boston Scientific LithoVue Manual Del Usuario

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Resumen de contenidos para Boston Scientific LithoVue

Página 1 LithoVue™ System Workstation User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 2 Workstation User’s Manual LithoVue System Workstation User’s Manual �� Manual del usuario de la estación de trabajo del sistema LithoVue �� Manuel d’utilisation du poste de travail du système LithoVue�� LithoVue System-Arbeitsstation − Bedienungsanleitung �� Manuale dell’utente della postazione di lavoro del sistema LithoVue ��...
Página 3: Tabla De Contenido
Electrical ..............................22 Physical (nominal) ...........................22 Illumination Output (nominal) ........................23 Medical Electrical Classifications ......................23 LithoVue™ Flexscope Fluid Compatibility ....................23 System Workstation Device - Accessory Compatibility ..............23 Software Information ..........................23 4 LItHoVUE SyStEM ��24 4�1 SyStEM WorKStAtIon FEAtUrES And USEr IntErFAcE ��24 System Workstation Front Panel Features and User Interface ............24...
Página 4 7 troUBLESHootInG ��36 7�1 ISoLAtInG tHE SyStEM WorKStAtIon FroM tHE MAInS PoWEr SUPPLy ��36 7�2 LoSS oF IMAGE ��36 7�3 LoSS oF ArtIcULAtIon controL on tHE LItHoVUE FLEXScoPE ��37 7�4 SyStEM WorKStAtIon PoWEr LoSS ��39 7�5 SyStEM WorKStAtIon BEcoMES non-oPErAtIonAL ��39 8 SErVIcE And WArrAnty ��42...
Página 5: Introduction
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. 1 Introduction This user’s manual describes how to use, maintain, and troubleshoot the LithoVue™ System (see Figure 1�1). The LithoVue System is a software-controlled digital flexible ureteroscope system that consists of the LithoVue System Workstation (Touch PC and Cart) and the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope (sterile, single-use disposable).
Página 6 System Workstation The System Workstation does the following: (a) Provides power for the illuminating LED and video image hardware in the LithoVue Flexscope. (b) Receives video signals from the LithoVue Flexscope and processes the images for display on the System Workstation screen or on a user-supplied monitor, if connected.
Página 7: 1�1 Safe Use Requires Reading The User'S Manual
2 clinical Information 2�1 IndIcAtIonS For USE And IntEndEd USE The LithoVue System is intended to be used to visualize organs, cavities and canals in the urinary tract (urethra, bladder, ureter, calyces and renal papillae) via transurethral or percutaneous access routes.
Página 8: 2�4 Warnings
• When inserting or using accessories, maintain continuous visualization of the distal tip. Ensure the distance between the distal tip of the LithoVue Flexscope and the object in view is greater than the LithoVue Flexscope’s minimum visible distance. Failure to do so may result in the accessories causing patient injury such as perforation, hemorrhage or urothelial damage.
Página 9: 2�5 Precautions
• Prior to use of a cardiac defibrillator, remove the LithoVue™ Flexscope from the patient. Failure to remove the LithoVue Flexscope from a patient during use of a cardiac defibrillator could result in damage to the system due to the discharge of the cardiac defibrillator. • The use of accessories, a power supply and/or cables other than those specified or supplied as spare parts from Boston Scientific may increase electromagnetic emissions or decrease immunity of the LithoVue System.
Página 10: 2�6 Adverse Events
Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use or see Section 3.4 “LithoVue Flexscope Fluid Compatibility”. • Do not use accessories that fail to meet the compatibility requirements of the LithoVue Flexscope as stated in the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use. Doing so may cause damage to the LithoVue Flexscope and/or accessory. • The LithoVue Flexscope Connector Cable (hereafter referred to as Flexscope Cable) should connect to the Workstation Receptacle easily.
Página 11: 3�1 System Workstation Components
Boston Scientific for service� 3�1 SyStEM WorKStAtIon coMPonEntS The LithoVue™ System Workstation is shipped in a cardboard shipping crate. Inside the shipping crate, the components of the System Workstation are packaged separately, as noted in Figure 3�1. The lists below detail the contents included in each component box.
Página 12: 3�2 System Workstation Assembly
- (1) 5/16” flat washer, (1) 5/16” split lock washer and (1) 5/16”-18 x 1” Hex Head Cap Screw 3�2 SyStEM WorKStAtIon ASSEMBLy cAUtIon: do not attempt to repair or alter any components/parts of the LithoVue System Workstation� the LithoVue touch Pc contains no operator-serviceable components� All repairs, upgrades and servicing are to be performed only by authorized Boston Scientific service personnel�...
Página 13: Attaching The Touch Pc Mounting Plate To The Cart Post
4. Assemble the (1) 5/16” hex head cap screw, (1) 5/16” flat washer and (1) 5/16” split lock washer as shown in Figure 3�2 Start the screw by hand before using the 1/2” (13 mm) wrench to fully tighten the screw. Tighten the screw until fully seated and the post no longer rotates. Figure 3�2 – Attaching the cart Post to the cart Base Cart Post Cart Base 5/16" flat washer, 5/16" split lock washer, and hex head cap screw 5.
Página 14: Attaching The Cart Handle
Figure 3�3 – Installing the touch Pc Mounting Plate Touch PC Mounting Plate (3) No. 10-32 x 9/16" Mounting Screws Top of Cart Post Attaching the cart Handle 1. Separate the two pieces of the Cart Handle by using a Phillips-head screwdriver to remove the (2) pre-installed screws.
Página 15: Attaching The Power Transformer Bracket
Figure 3�5 – Proper Placement of the cart Handle Attaching the Power transformer Bracket 1. Attach the Cord Wrap Hook and Power Transformer Bracket’s Clamping Blocks together around the Cart Post approximately 40 cm (16”) from the Cart Base. Ensure the Velcro straps for the Power Transformer are facing forward (same direction as the Touch PC Mount). See Figure 3�9 for correct installation with the Power Transformer.
Página 16 Figure 3�6 – touch Pc tilt Adjustment Lever Tilt Adjustment Lever 4. Tighten the Tilt Adjustment Lever to prevent movement of the mounting plate during assembly. 5. Using a Phillips-head screwdriver, install two of the four M4 x 10 mm Mounting Screws in the two upper holes of the inner set of the Touch PC’s VESA-mounting holes (See Figure 3�7).
Página 17 Figure 3�8 – Installing the touch Pc Mounting Plate Inner VESA Mounting Hole Set 8. Tighten the top two M4 x 10 mm Mounting Screws holding the Touch PC to the mounting plate. 9. Install the Power Transformer into the Power Transformer Bracket with the power switch facing down and hold it in place using the Velcro straps.
Página 18: Cart Adjustment
Figure 3�10 – Installing the Power transformer Bracket Power Cord Wrap Hook Transformer Power Transformer Holder with Velcro Straps Clamping Blocks cart Adjustment The Cart is equipped with (2) adjustment mechanisms, one for adjusting the Touch PC’s height and another for adjusting the Touch PC’s tilt.
Página 19: Adjusting Touch Pc Height
Adjusting touch Pc Height cAUtIon: the touch Pc cart Post operates by pneumatic pressure and will travel upward when disengaged� Ensure that nothing obstructs upward travel before turning the Height Adjustment Knob� Grasp the touch Pc using the side handholds to control the upward travel of the touch Pc when the Height Adjustment Knob is loosened�...
Página 20: Connecting An External Monitor Or Dvi Switcher With The Dvi Cable
The System Workstation displays the boot screen (see Figure 3�14). Figure 3�14 – Boot Screen 4. The System Workstation will display the LithoVue™ Flexscope disconnected message screen (see Figure 3�15) in the image display area. Once this image has been displayed, the System Workstation is functioning correctly and is now ready for use.
Página 21: 3�3 Transportation, Use And Storage
1. Confirm that the external monitor and/or DVI switcher meets the specifications described in Section 3.4 “System Workstation Device - Accessory Compatibility”. 2. Connect the supplied DVI Cable from the DVI output jack on the bottom of the System Workstation to the DVI In jack on the external monitor or DVI switcher.
Página 22: 3�4 Specifications And Device Compatibility
3�4 SPEcIFIcAtIonS And dEVIcE coMPAtIBILIty Electrical table 3�2 Power transformer and Power cord Specifications cAUtIon: the Power cords and Power transformer must be compatible with the LithoVue™ System� A compatible Power cord and Power transformer are provided with each System Workstation for this purpose�...
Página 23: Illumination Output (Nominal)
Extron DVI Switcher (P/N 60-964-01). • Monitor compatibility requirements - Must have a DVI input and a minimum resolution of 1280 x 1024 at any of the following aspect ratios: 5:4 and 16:9. The LithoVue System has been tested and shown to be compatible with the NDS Radiance SC-SX19-A1511.
Página 24: Lithovue System
Buttons Buttons • Flexscope Connector Cable Plug Receptacle (Workstation Receptacle) – The LithoVue Flexscope Connector Cable’s Plug plugs into the receptacle on the front of the LithoVue System Workstation. Figure 4�2 – System Workstation Front Panel Features Main Operating Screen...
Página 25: System Workstation Rear Panel Features
System Workstation rear Panel Features The rear panel includes these features: • DVI Output Connector — (See Figure 4�3) Video output connector for compatible DVI-capable monitors or a DVI Switcher. For more information regarding compatible monitors and DVI Switchers, see Section 3.4 “System Workstation Device - Accessory Compatibility”. • DC Power Cord Connector —...
Página 26 Figure 4�4 – cart Features Tilt Adjustment Lever Height Adjustment Knob Handle Cord Wrap Hook Power Transformer Bracket Casters (3 Locking) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 27: 4�3 Main Operating Screen
Time Remaining Indicator Light on/off Button When the System Workstation is turned on and a new LithoVue™ Flexscope is connected, the system will default to Light On. Any subsequent scope connections while the System Workstation is turned on will default to on or off depending on the status of the Light On/Off button.
Página 28: Image Brightness Control Buttons
The bars and color of this indicator change to indicate LithoVue Flexscope status, as noted in table 4�1� Once the Orange Blinking time remaining Indicator appears, the user has 30 minutes to complete the procedure before the LithoVue Flexscope ceases to function.
Página 29: Controls Swap Button
Exceeded” message screen will appear in the image display. See Section 4.3 “Message Screens” for more information on the use time exceeded message screen. If additional time is needed for the procedure, after the “Use Time Exceeded” message displays, a new LithoVue™ Flexscope will need to be used. table 4�1 Symbols indicating operating time remaining on the LithoVue Flexscope color/State of Icon Green Icon Yellow Icon...
Página 30: Live Video Image Display Area
System Workstation when an error message is displayed. Figure 4�7 – System Workstation Message Screens Icon Meaning Problem with LithoVueœ™ Flexscope LithoVue Flexscope disconnected LithoVue Flexscope initializing System Workstation hardware malfunction LithoVue Flexscope use time exceeded User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 31: System Operation
3. The System Workstation displays the boot screen (see Figure 5.1). Figure 5�1 – Boot Screen 4. If the LithoVue™ Flexscope has not yet been plugged in, the System Workstation displays the Flexscope disconnected message screen (see Figure 5.2) in the image display area.
Página 32 5. Plug the LithoVue™ Flexscope Cable into the Workstation Receptacle on the front panel of the System Workstation by lining up the triangle on the Connector Cable’s Plug with the triangle on the front panel of the System Workstation. notE: The LithoVue Flexscope may be plugged in before the System Workstation has been powered on.
Página 33: 5�2 Checking The Quality Of The Video Image
5�2 cHEcKInG tHE QUALIty oF tHE VIdEo IMAGE Before performing a procedure, hold the distal tip of the LithoVue Flexscope close to an object (about the same distance as the width of the shaft) and ensure the video monitor displays a clear, sharply focused, high-quality image. Confirm the “real time” appearance of the video image on the video monitor. Confirm...
Página 34 Directions for Use. 9. Confirm the quality and real-time appearance of the video image. If desired, press the “Light On/Off” button to turn the LithoVue Flexscope light on and off, as needed. If the LithoVue Flexscope is not to be used immediately for a procedure, it is recommended that the light be turned off until needed.
Página 35: 5�5 Safely Shutting Down The System Workstation
Workstation to power it down. Another press of “Power” button will restart the system. 2. To shut down the system at the end of a procedure: a) Remove the LithoVue™ Flexscope from the patient and prepare for disposal, as described in the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use. notE: the LithoVue Flexscope may be unplugged from the System Workstation before or after the System Workstation has been powered down.
Página 36: 6�2 Maintenance, Service And Replacement Parts
Section 3.2 “System Workstation Assembly”. 7 troubleshooting Most operating problems are easily resolved. If the LithoVue™ System does not operate as expected, try to resolve the problem using the instructions contained in this section before contacting Boston Scientific for technical support.
Página 37: 7�3 Loss Of Articulation Control On The Lithovue Flexscope
Dispose of the LithoVue Flexscope in accordance with hospital, administrative and/or local government policy and use another scope to complete the procedure. If the image issues still do not resolve after connection of a new LithoVue Flexscope, contact Boston Scientific using the information found in Section 8 “Service and Warranty”.
Página 38 Stop advancing the guidewire when the stiff portion of the guidewire emerges from the distal tip and is visible on the live video image. d. Use fluoroscopy or other imaging modality to confirm that the LithoVue Flexscope’s shaft has straightened.
Página 39: 7�4 System Workstation Power Loss
1. Press the Power button until the System Workstation shuts down. 2. Press the Power button to restart the System Workstation. 3. If the System Workstation fails to start, contact Boston Scientific using the information found in Section 8 “Service and Warranty” for System Workstation service.
Página 40 Scientific for support. LithoVue Flexscope Use time Exceeded icon is displayed in the video field. LithoVue Flexscope use Dispose of the LithoVue Flexscope and time exceeded. replace with a new one. Power Transformer’s power Ensure the Power Transformer’s switch is switch in the off position.
Página 41 Boot problem. Workstation. If problem reoccurs, contact illuminated, but the boot Boston Scientific using the information found screen does not display� in Section 8 “Service and Warranty”. Press the Light On/Off button to turn Illumination light off.
Página 42: Service And Warranty
Boston Scientific Corporation shall repair or replace, at its option, any part of the product that Boston Scientific Corporation determines was defective at time of shipment if notice thereof is received within one year of shipment. Boston Scientific Corporation shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the use of the product.
Página 43: And Systems
Emissions IEC 61000-3-3 9�2 GUIdAncE And MAnUFActUrEr’S dEcLArAtIon – IMMUnIty ALL EQUIPMEnt And SyStEMS The LithoVue System is intended for use in the electromagnetic environment specified below (Table 9.2). You should ensure the operating environment meets these requirements before using the System Workstation.
Página 44: And Systems That Are Not Life-Supporting
9�3 GUIdAncE And MAnUFActUrEr’S dEcLArAtIon – EMISSIonS And EQUIPMEnt And SyStEMS tHAt ArE not LIFE-SUPPortInG The LithoVue™ System is intended for use in the electromagnetic environment specified below (Table 9.3). You should ensure the operating environment meets these requirements before using the System Workstation.
Página 45: 9�4 Recommended Separation Distance Of Other Equipment
If the measured field strength in the location in which the LithoVue System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the LithoVue System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the LithoVue System.
Página 46 Especificaciones físicas (nominales) ....................68 Salida de iluminación (nominal) ......................68 Clasificaciones electromédicas ......................69 Compatibilidad del ureteroscopio flexible LithoVue™ con sustancias líquidas ......69 Dispositivo de la estación de trabajo del sistema - Compatibilidad de los accesorios ....69 Información del software ........................69 4 SIStEMA LItHoVUE ��69 4�1 IntErFAz dE USUArIo y FUncIonES dE LA EStAcIón dE trABAJo dEL SIStEMA ��69...
Página 47 ALIMEntAcIón��84 7�2 PérdIdAS dE IMAGEn ��84 7�3 PérdIdA dE controL dE LA ArtIcULAcIón dEL UrEtEroScoPIo FLEXIBLE LItHoVUE ��85 7�4 cortE dEL SUMInIStro ELéctrIco dE LA EStAcIón dE trABAJo dEL SIStEMA ��87 7�5 LA EStAcIón dE trABAJo dEL SIStEMA dEJA dE FUncIonAr ��87 8 SErVIcIo y GArAntíA ��91...
Página 48: Introducción
LithoVue (PC con pantalla táctil y carrito) y el ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue (estéril y desechable de un solo uso). En estas instrucciones, la estación de trabajo del sistema LithoVue recibe el nombre de estación de trabajo del sistema y el ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue se denomina ureteroscopio flexible LithoVue.
Página 49 (a) Proporciona alimentación al LED de iluminación y al hardware de imagen de vídeo en el ureteroscopio flexible LithoVue. (b) Recibe la señal de vídeo del ureteroscopio flexible LithoVue y procesa las imágenes para mostrarlas en la pantalla de la estación de trabajo del sistema o en cualquier otro monitor que conecte el usuario.
Página 50: 1�1 Para Que La Utilización Sea Segura, Es Necesario Leer El Manual Del
LithoVue, es posible que se produzcan lesiones para el paciente o el usuario, daños en el equipo o un mal funcionamiento del mismo. Además, también podrían producirse daños en otros equipos o materiales.
Página 51: 2�4 Advertencias
El montaje y la instalación de la estación de trabajo del sistema LithoVue™ debe realizarlos un técnico biomédico debidamente formado. Solo los médicos formados en el campo de los diagnósticos y los tratamientos ureteroscópicos pueden utilizar el sistema LithoVue. Es necesario un conocimiento profundo de las técnicas, los principios, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a las intervenciones endoscópicas en las vías urinarias...
Página 52: 2�5 Precauciones
• No se permite realizar ninguna modificación en el equipo. No intente reparar ni alterar ninguno de los componentes o piezas de la estación de trabajo del sistema LithoVue. La estación de trabajo del sistema LithoVue carece de componentes que necesiten servicio por parte del usuario. Todas las reparaciones y el mantenimiento deben ser realizados únicamente por personal de servicio autorizado de Boston Scientific.
Página 53 LithoVue, es posible que se produzcan lesiones para el paciente o el usuario, daños en el equipo o un mal funcionamiento del mismo. Además, también podrían producirse daños en otros equipos o materiales.
Página 54: 2�6 Episodios Adversos
No coloque líquidos sobre o cerca de la estación de trabajo del sistema. • Durante el montaje y antes de cada uso, inspeccione todos los componentes para detectar posibles daños. No utilice un componente si presenta daños. Solicite ayuda a Boston Scientific mediante la información incluida en la Sección 8, “Servicio y garantía”.
Página 55: 3�1 Componentes De La Estación De Trabajo Del Sistema
3�1 coMPonEntES dE LA EStAcIón dE trABAJo dEL SIStEMA La estación de trabajo del sistema LithoVue™ se suministra en una caja de embalaje de cartón. La caja contiene los componentes de la estación de trabajo del sistema envasados por separado, como se indica en la Figura 3�1.
Página 56: 3�2 Montaje De La Estación De Trabajo Del Sistema
PrEcAUcIón: no intente reparar ni alterar ninguno de los componentes o piezas de la estación de trabajo del sistema LithoVue� El Pc con pantalla táctil LithoVue carece de componentes que necesiten servicio por parte del usuario� todas las reparaciones, las actualizaciones y el mantenimiento deben ser realizados únicamente por personal de...
Página 57: Montaje De La Base Y Del Poste Del Carrito
Montaje de la base y del poste del carrito 1. Extraiga los componentes del carrito de la caja. El poste, la base y el asa del carrito, así como la placa de montaje del PC con pantalla táctil, el soporte del transformador de corriente y la tornillería, se suministran envasados por separado en la caja exterior del carrito.
Página 58: Acoplamiento De La Placa De Montaje Del Pc Con Pantalla Táctil En El Poste Del Carrito
Acoplamiento de la placa de montaje del Pc con pantalla táctil en el poste del carrito El patrón de tres orificios en la parte superior del poste del carrito permite orientar la placa de montaje del PC con pantalla táctil en una sola dirección. La placa de montaje del PC con pantalla táctil se ha diseñado para que el PC quede siempre frente a la perilla de ajuste de la altura del carrito.
Página 59 Figura 3�4 – Acoplamiento del asa del carrito Asa del carrito Poste del carrito Tornillos de cabeza Phillips n.º 10-32 x 9/16" Figura 3�5 – colocación correcta del asa del carrito User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 60: Acoplamiento Del Soporte Del Transformador De Corriente
Acoplamiento del soporte del transformador de corriente 1. Acople el gancho de amarre para cables y los cierres de sujeción del transformador de corriente alrededor del poste del carrito, a una distancia aproximada de 40 cm (16”) de la base. Compruebe que las correas de Velcro del transformador de corriente están orientadas hacia adelante (misma dirección que la placa de montaje del PC con pantalla táctil). Consulte en la Figura 3�9 la instalación correcta con el transformador de corriente.
Página 61 Figura 3�7 – orificios de montaje del Pc con pantalla táctil 6. Mientras un ayudante levanta el PC con pantalla táctil utilizando los asideros moldeados de los laterales del PC, introduzca los dos tornillos de montaje M4 x 10 mm en las dos ranuras superiores de la placa de montaje.
Página 62 8. Apriete los dos tornillos de montaje M4 x 10 mm superiores mientras sujeta el PC con pantalla táctil contra la placa de montaje. 9. Instale el transformador de corriente en su soporte con el interruptor orientado hacia abajo y utilice las correas de Velcro para mantenerlo en su lugar. consulte la Figura 3�10� 10. Acople el cable de alimentación de CA al transformador de corriente. Coloque la abrazadera de nylon para cables (del juego del protector contra tirones del cable de alimentación) sobre el cable de alimentación de CA.
Página 63: Ajuste Del Carrito
Figura 3�10 – Instalación del soporte del transformador de corriente Transformador de corriente Gancho de amarre para cables Soporte del transformador de corriente con correas de Velcro Cierres de sujeción Ajuste del carrito El carrito está equipado con (2) mecanismos de ajuste, uno para la altura y otro para la inclinación del PC con pantalla táctil.
Página 64: Ajuste De La Altura Del Pc Con Pantalla Táctil
Ajuste de la altura del Pc con pantalla táctil PrEcAUcIón: el poste del carrito del Pc con pantalla táctil funciona por presión neumática y se desplaza hacia arriba cuando se desprende� Asegúrese de que nada impide el desplazamiento hacia arriba antes de girar la perilla de ajuste de la altura� Sujete el Pc con pantalla táctil por los asideros laterales para controlar el desplazamiento hacia arriba cuando se afloja la perilla de ajuste de la altura�...
Página 65: Confirmación De La Instalación
4. La estación de trabajo del sistema mostrará el mensaje de desconexión del ureteroscopio flexible LithoVue™ (consulte la Figura 3�15) en el área de visualización de imágenes. Cuando aparece esta imagen, la estación de trabajo del sistema funciona correctamente y está lista para usarse.
Página 66: Conexión De Un Monitor Externo O Conmutador De Dvi Con El Cable De Dvi
Figura 3�15 – Mensaje de desconexión del ureteroscopio flexible conexión de un monitor externo o conmutador de dVI con el cable de dVI Si lo desea, puede mostrar imágenes de vídeo en tiempo real en un monitor externo compatible con DVI o dividir la señal de imagen con un conmutador de DVI, haciendo lo siguiente: 1.
Página 67: 3�4 Especificaciones Y Compatibilidad Del Dispositivo
3�2 Especificaciones del transformador de corriente y los cables de alimentación PrEcAUcIón: los cables de alimentación y el transformador de corriente deben ser compatibles con el sistema LithoVue™� con cada estación de trabajo del sistema se suministran un cable de alimentación y un transformador de corriente compatibles para este fin�...
Página 68: Especificaciones Físicas (Nominales)
Especificaciones físicas (nominales) tabla 3�3 Especificaciones del Pc con pantalla táctil Especificaciones físicas del Pc con pantalla táctil Altura 40,9 cm (16,1”) Anchura 41,9 cm (16,5”) Profundidad 8,2 cm (3,2”) Peso 6,4 kg (14,1 lb) Tamaño del panel de LCD 17” 5:4 Resolución 1280 x 1024 tabla 3�4 Especificaciones del carrito Especificaciones físicas del carrito Aproximadamente 124 cm a 157 cm (49 a 62”) hasta la parte Altura superior del poste del carrito...
Página 69: Clasificaciones Electromédicas
• Cable de DVI - Con este sistema pueden utilizarse cables de DVI de doble enlace y de hasta 15 pies. • Conmutador de DVI - Con este sistema pueden utilizarse conmutadores de DVI alimentados por cables de doble enlace. Se ha comprobado que el sistema LithoVue es compatible con el conmutador de DVI Extron (n.º de ref. 60-964-01).
Página 70 • Receptáculo para el enchufe del cable de conexión del ureteroscopio flexible (receptáculo de la estación de trabajo): el enchufe del cable de conexión del ureteroscopio flexible LithoVue™ se conecta al receptáculo de la parte delantera de la estación de trabajo del sistema LithoVue.
Página 71: Funciones Del Panel Trasero De La Estación De Trabajo Del Sistema
Funciones del panel trasero de la estación de trabajo del sistema El panel trasero incluye estas funciones: • Conector de salida de DVI: conector de salida de vídeo para monitores o conmutadores de DVI compatibles (consulte la Figura 4�3). Para obtener más información sobre los monitores y los conmutadores de DVI compatibles, consulte la Sección 3.4, “Dispositivo de la estación de trabajo del sistema - Compatibilidad de los accesorios”.
Página 72 Figura 4�4 – Funciones del carrito Palanca de ajuste de la inclinación Perilla de ajuste de la altura Gancho de amarre Soporte del transformador para cables de corriente Ruedas (tres de bloqueo) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 73: 4�3 Pantalla De Funcionamiento Principal
Cuando se activa la estación de trabajo del sistema y se conecta un nuevo ureteroscopio flexible LithoVue™, el sistema establecerá la opción luces encendidas como predeterminada. Los ureteroscopios que se conecten posteriormente, mientras la estación de trabajo del sistema esté...
Página 74: Botones De Control Del Brillo De La Imagen
Indicador predeterminado de luces apagadas Al pulsar el botón de apagado de la luz, el icono cambiará y se iluminará brevemente para indicar que se ha pulsado. Luces encendidas tras pulsar el botón Segundos después, el botón de encendido/apagado de la luz cambiará para mostrar el indicador predeterminado de luces encendidas antes mencionado.
Página 75: Indicador De Tiempo Restante
Indicador de tiempo restante El ureteroscopio flexible LithoVue™ es un dispositivo de un solo uso. Para evitar la posibilidad de reesterilización y reutilización del ureteroscopio flexible LithoVue, la estación de trabajo del sistema controla el tiempo que lleva conectado el dispositivo y transmite la información gráficamente al usuario.
Página 76: Área De Visualización De Imágenes De Vídeo En Tiempo Real
Figura 4�6a – Pantalla de funcionamiento principal con los controles a la izquierda Figura 4�6b – Pantalla de funcionamiento principal con los controles a la derecha área de visualización de imágenes de vídeo en tiempo real Se trata del área donde se muestran las imágenes de vídeo en tiempo real. También se utiliza para mostrar los mensajes del sistema en lugar de las imágenes de vídeo.
Página 77: Significado
Iniciando el ureteroscopio flexible LithoVue Funcionamiento incorrecto del hardware de la estación de trabajo del sistema Tiempo de uso del ureteroscopio flexible LithoVue excedido 5 Funcionamiento del sistema 5�1 PUEStA En MArcHA dE LA EStAcIón dE trABAJo dEL SIStEMA Siga estos pasos para arrancar la estación de trabajo del sistema: 1.
Página 78 Figura 5�1 – Pantalla de arranque 4. Si todavía no se ha enchufado el ureteroscopio flexible LithoVue™, la estación de trabajo del sistema muestra el mensaje de desconexión del ureteroscopio (consulte la Figura 5.2) en el área de visualización de imágenes.
Página 79 6. Una vez conectado el ureteroscopio flexible LithoVue™, la estación de trabajo del sistema mostrará la pantalla de inicialización del ureteroscopio flexible (consulte la Figura 5.3). Después de finalizar el proceso de inicialización del ureteroscopio flexible LithoVue, la estación de trabajo del sistema muestra una imagen preliminar.
Página 80: 5�2 Comprobación De La Calidad De Las Imágenes De Vídeo
Figura 5�5 – Sistema LithoVue™ con imágenes de vídeo definitivas de gran calidad y en tiempo real 5�2 coMProBAcIón dE LA cALIdAd dE LAS IMáGEnES dE VídEo Antes de realizar una intervención, mantenga la punta distal del ureteroscopio flexible LithoVue cerca de un objeto (aproximadamente la misma distancia que la anchura del cuerpo) y compruebe que el monitor de vídeo muestra una imagen nítida, enfocada y de gran calidad.
Página 81 6. Extraiga el ureteroscopio flexible LithoVue™ del envase. Prepare e inspeccione el ureteroscopio flexible LithoVue tal y como se describe en las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue.
Página 82: 5�5 Apagado Seguro De La Estación De Trabajo Del Sistema
HAGA AVAnzAr EL UrEtEroScoPIo, y no InSErtE, AVAncE nI ActIVE nInGÚn dISPoSItIVo QUIrÚrGIco En EL cAnAL dE trABAJo� Consulte las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue o la Sección 7, “Resolución de problemas”, para obtener información sobre la resolución de problemas.
Página 83: Limpieza Y Mantenimiento
No abra la caja del PC con pantalla táctil. El PC con pantalla táctil carece de componentes que necesiten servicio por parte del usuario y no precisa mantenimiento ni calibración regular. Solicite reparaciones o servicios a Boston Scientific mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”.
Página 84: Resolución De Problemas
3. Compruebe que el enchufe del cable de conexión y el receptáculo de la estación de trabajo están limpios y secos. 4. Vuelva a conectar el ureteroscopio flexible LithoVue a la estación de trabajo del sistema; para ello, empuje con firmeza el conector hasta que esté totalmente insertado.
Página 85: 7�3 Pérdida De Control De La Articulación Del Ureteroscopio Flexible Lithovue
8. Si no recupera la imagen en tiempo real, interrumpa el uso del ureteroscopio flexible LithoVue™. Realice los siguientes pasos para extraer el ureteroscopio flexible LithoVue: a. Devuelva la palanca de articulación a la posición neutra y la punta distal regresará a su posición no articulada.
Página 86 Figura 7�1 – Ureteroscopio flexible LithoVue™ Palanca de articulación Sección de articulación Cable y enchufe del conector Mango Puerto de acceso para accesorios Punta distal Puerto de irrigación Protector contra tirones Cuerpo flexible b. Haga avanzar la guía lentamente mientras observa la imagen de vídeo en tiempo real para la entrada inicial de la guía en el campo de visión.
Página 87: 7�4 Corte Del Suministro Eléctrico De La Estación De Trabajo Del Sistema
2. Pulse el botón de alimentación para reiniciar la estación de trabajo del sistema. 3. En caso de que la estación de trabajo del sistema no se inicie, diríjase a Boston Scientific mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”, para solicitar la reparación de la estación de trabajo del sistema.
Página 88: Causa Posible
7�1 tabla de resolución de problemas de la estación de trabajo del sistema LithoVue™ Mensaje del usuario causa posible Medida de corrección Extraiga el ureteroscopio flexible LithoVue. Compruebe que los terminales de conexión estén secos y limpios. Asegúrese de que el enchufe del cable del El cable del ureteroscopio ureteroscopio flexible está...
Página 89 Mensaje del usuario causa posible Medida de corrección Extraiga el ureteroscopio flexible LithoVue. Compruebe que los terminales de conexión estén secos y limpios. Se muestra el icono de Asegúrese de que el enchufe del cable del funcionamiento incorrecto ureteroscopio flexible está correctamente...
Página 90 Problema de arranque. sistema está iluminado, pero trabajo del sistema. Si el problema se repite, no se muestra la pantalla de póngase en contacto con Boston Scientific arranque� mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”. La luz de iluminación está...
Página 91: Servicio Y Garantía
LithoVue. El comprador se hará responsable del soporte técnico continuo y el mantenimiento del producto que no cubra esta garantía de un año y después de que finalice el período de garantía de un año.
Página 92: Requisitos De Compatibilidad Electromagnética (Cem)
9 requisitos de compatibilidad electromagnética (cEM) 9�1 dIrEctrIcES y dEcLArAcIón dEL FABrIcAntE - EMISIonES ELEctroMAGnétIcAS El sistema LithoVue™ debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo (Tabla 9.1). Debe asegurarse de que el entorno de funcionamiento cumple estos requisitos antes de utilizar la estación de trabajo del sistema.
Página 93: 9�2 Directrices Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Para Todos Los Equipos Y Sistemas
9�2 dIrEctrIcES y dEcLArAcIón dEL FABrIcAntE - InMUnIdAd PArA todoS LoS EQUIPoS y SIStEMAS El sistema LithoVue™ debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo (Tabla 9.2). Debe asegurarse de que el entorno de funcionamiento cumple estos requisitos antes de utilizar la estación de trabajo del sistema.
Página 94: 9�3 Directrices Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Para Equipos Y Sistemas Cuya Función No Sea El Soporte Vital
9�3 dIrEctrIcES y dEcLArAcIón dEL FABrIcAntE - EMISIonES PArA EQUIPoS y SIStEMAS cUyA FUncIón no SEA EL SoPortE VItAL El sistema LithoVue™ debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo (Tabla 9.3). Debe asegurarse de que el entorno de funcionamiento cumple estos requisitos antes de utilizar la estación de trabajo del sistema.
Página 95: 9�4 Distancia De Separación Recomendada De Otros Equipos
RF (transmisores) portátiles y móviles y el sistema LithoVue, según se recomienda a continuación y de acuerdo con la máxima potencia de salida de los equipos de comunicación (Tabla 9.4).
Página 96 Électrique ..............................117 Caractéristiques physiques (nominales) ...................117 Émission de lumière (nominale) ......................118 Classifications électriques médicales ....................118 Liquides compatibles avec le flexscope LithoVue™ ...............118 Compatibilité entre le poste de travail du système et les accessoires ........118 Informations relatives au logiciel .......................119 4 SyStèME LItHoVUE ��119 4�1 éLéMEntS dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Et IntErFAcE UtILISAtEUr ��119 Éléments du panneau avant du poste de travail du système et interface utilisateur ....119...
Página 97 7�1 ISoLAtIon dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME dE L’ALIMEntAtIon SEctEUr ��133 7�2 PErtE d’IMAGE ��134 7�3 PErtE dE contrôLE dE L’ArtIcULAtIon SUr LE FLEXScoPE LItHoVUE ��134 7�4 PErtE d’ALIMEntAtIon dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME��136 7�5 LE PoStE dE trAVAIL dU SyStèME nE FonctIonnE PLUS ��136 8 EntrEtIEn Et GArAntIE ��140...
Página 98: Introduction
ONLY Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. 1 Introduction Ce manuel d’utilisation décrit comment utiliser, entretenir et dépanner le système LithoVue™ (voir la Figure 1�1). Le système LithoVue est un système d’urétéroscopie flexible numérique commandé par un logiciel ; il est constitué du poste de travail du système LithoVue (ordinateur à écran tactile et chariot) et de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue (stérile, jetable à usage unique). Dans les présentes instructions, le poste de travail du système LithoVue est appelé poste de travail du système et...
Página 99 Flexscope LithoVue Poste de travail du système Le poste de travail du système remplit les fonctions suivantes : (a) il alimente la DEL lumineuse et le matériel d’image vidéo du flexscope LithoVue. (b) il reçoit les signaux vidéo du flexscope LithoVue et traite les images afin de les afficher sur l’écran du poste de travail du système ou sur un moniteur fourni par l’utilisateur, s’il est branché. (c) il permet un contrôle de l’éclairage. L’éclairage fourni par le flexscope LithoVue est automatiquement ajusté par le système afin d’assurer des niveaux de luminosité appropriés...
Página 100: 1�1 Pour Une Utilisation Sûre, Il Est Nécessaire De Lire Le Manuel D'UTilisation
1�1 PoUr UnE UtILISAtIon SûrE, IL ESt nécESSAIrE dE LIrE LE MAnUEL d’UtILISAtIon Avant d’utiliser le système LithoVue™, lire ce manuel d’utilisation ainsi que le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue afin de se familiariser avec les caractéristiques et les commandes du système LithoVue. Le présent manuel et le mode d’emploi de...
Página 101: 2�4 Mises En Garde
Le poste de travail du système LithoVue™ ne doit être assemblé et installé que par un technicien biomédical dûment formé. L’utilisation du système LithoVue est réservée aux médecins ayant suivi une formation au diagnostic et au traitement par urétéroscopie. Une parfaite connaissance des techniques, des principes, des applications cliniques et des risques inhérents aux procédures endoscopiques dans les voies urinaires est indispensable avant l’utilisation de ce dispositif. Ces connaissances portent notamment sur ...
Página 102: 2�5 Précautions
• Ne pas ouvrir la poignée du flexscope LithoVue™. Sinon, cela pourrait compromettre l’étanchéité du dispositif et entraîner un risque de choc électrique. • Le flexscope LithoVue est un dispositif à usage unique qui ne comporte aucune pièce réparable. Ne pas réparer un flexscope LithoVue endommagé ou qui ne fonctionnerait pas. Ne pas utiliser le flexscope LithoVue si des dommages sont découverts ou suspectés. • Ne pas courber excessivement le corps flexible ni la section d’articulation du flexscope LithoVue, au risque de casser ou de tordre le corps.
Página 103 L’utilisation d’autres dispositifs sous tension pourrait entraîner la perte de l’image, endommager le dispositif ou blesser le patient. • Lors de l’utilisation du flexscope LithoVue avec un dispositif de lithrotripsie au laser, l’ensemble du personnel situé dans la salle de traitement doit porter des lunettes de protection contre le laser conformément au mode d’emploi du fabricant du laser.
Página 104: 2�6 Événements Indésirables
• Le renversement de liquides sur le poste de travail du système peut l’endommager ou provoquer son arrêt. Ne pas placer de liquides au-dessus ou à proximité du poste de travail du système. • Pendant le montage et avant chaque utilisation, inspecter tous les composants afin de repérer des dommages éventuels. Ne pas utiliser un composant s’il semble endommagé. Contacter Boston Scientific pour obtenir de l’aide en utilisant les informations se trouvant à la Section 8 « Entretien et garantie ». 2�6 éVénEMEntS IndéSIrABLES Les complications possibles comprennent notamment : • Saignements...
Página 105 Figure 3�1 – Emballage du poste de travail du système LithoVue™ Ordinateur à écran Matériaux de remplissage pour l'emballage tactile Chariot du poste de travail Boîte d'expédition extérieure Configuration d'expédition de l'emballage final Étiquette Palette d'expédition Emballage de l’ordinateur à écran tactile : • Ordinateur à écran tactile...
Página 106: 3�2 Montage Du Poste De Travail Du Système
3�2 MontAGE dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME AVErtISSEMEnt : ne pas tenter de réparer ni de modifier des composants/pièces du poste de travail du système LithoVue™� L’ordinateur à écran tactile du système LithoVue ne contient aucun composant réparable par l’utilisateur� Les réparations, mises à niveau et entretiens doivent uniquement être effectués par le personnel d’entretien agréé...
Página 107: Fixation De La Plaque De Montage De L'oRdinateur À Écran Tactile Au Montant Du Chariot
Figure 3�2 – Fixation du montant du chariot à la base du chariot Montant du chariot Base du chariot Rondelle plate 5/16”, rondelle de blocage élastique 5/16” et vis d'assemblage à tête ronde 5. Replacer le chariot en position verticale et vérifier que les trois roulettes sont placées vers le bas afin de verrouiller le chariot.
Página 108: Fixation De La Poignée Du Chariot
Figure 3�3 – Installation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile Plaque de montage de (3) vis de montage l'écran tactile 10-32 x 9/16" Vis de montage Haut du montant du chariot Fixation de la poignée du chariot 1.
Página 109: Fixation Du Support Du Transformateur Électrique
Figure 3�5 – Positionnement correct de la poignée du chariot Fixation du support du transformateur électrique 1. Assembler la patte de bobinage et les blocs de serrage du support du transformateur électrique autour du montant du chariot, à environ 40 cm (16”) de la base du chariot. S’assurer que les lanières en velcro destinées au transformateur électrique sont tournées vers l’avant (dans la même direction que le support de l’ordinateur à écran tactile). Voir la Figure 3�9 pour l’installation correcte avec le transformateur électrique.
Página 110 Figure 3�6 – Levier de réglage de l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile Levier de réglage de l'inclinaison 4. Serrer le levier de réglage de l’inclinaison pour éviter tout mouvement de la plaque de montage pendant l’assemblage. 5. À l’aide d’un tournevis cruciforme, installer deux des quatre vis de montage M4 x 10 mm dans les deux trous du haut de la série de trous de fixation VESA situés les plus au centre sur l’ordinateur à...
Página 111 Figure 3�8 – Installation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile Série de trous de montage VESA (les plus au centre) 8. Serrer les deux vis de montage M4 x 10 mm du haut en maintenant l’ordinateur à écran tactile contre la plaque de montage. 9. Installer le transformateur électrique dans le support du transformateur électrique en veillant à ce que l’interrupteur d’alimentation soit orienté...
Página 112: Réglage Du Chariot
12. Installer le cordon d’alimentation dans le crochet de la patte de bobinage. 13. Faire passer la fiche CC à l’extérieur du montant du chariot et la brancher dans la prise CC en bas de l’ordinateur à écran tactile. Figure 3�10 – Installation du support du transformateur électrique Transformateur Crochet de la patte electrique...
Página 113: Réglage De La Hauteur De L'oRdinateur À Écran Tactile
Figure 3�11 – réglages du chariot Levier de réglage de l’inclinaison Bouton de réglage de la hauteur réglage de la hauteur de l’ordinateur à écran tactile AVErtISSEMEnt : le montant du chariot de l’ordinateur à écran tactile fonctionne par pression pneumatique et remonte lorsqu’il est libéré� S’assurer que rien n’empêche ce déplacement vers le haut avant de tourner le bouton de réglage de la hauteur�...
Página 114: Vérification De L'iNstallation
5. Si l’ordinateur à écran tactile est trop difficile à incliner, utiliser la clé hexagonale 9/64” (3,5 mm) fournie avec le chariot pour desserrer de la même manière les vis de réglage de l’inclinaison. Voir la Figure 3�12. Figure 3�12 – réglage de l’inclinaison du chariot Vis de réglage de la tension d'inclinaison Levier de réglage de l'inclinaison Vérification de l’installation Vérifier l’installation correcte du poste de travail du système après le montage en suivant les étapes suivantes : 1. Vérifier que tous les dispositifs de fixation du système de montage du chariot et de l’ordinateur à écran tactile sont sécurisés. 2. Brancher le poste de travail du système à la prise électrique de l’hôpital et s’assurer que l’interrupteur du transformateur électrique est en position Marche. Le cas échéant, le voyant vert du transformateur électrique s’allume.
Página 115: Connexion D'uN Moniteur Externe Ou D'uN Commutateur Dvi Avec Le Câble Dvi
Figure 3�14 – écran d’initialisation 4. Le poste de travail du système affiche le message indiquant que le flexscope LithoVue™ est déconnecté (voir la Figure 3�15) dans la zone d’affichage des images. Une fois cette image affichée, le poste de travail du système fonctionne correctement et peut être utilisé. Figure 3�15 – écran de message indiquant que le flexscope est déconnecté connexion d’un moniteur externe ou d’un commutateur dVI avec le câble dVI Si l’utilisateur le souhaite, il peut afficher l’image vidéo en temps réel sur un moniteur compatible VDI ou...
Página 116: 3�3 Transport, Utilisation Et Stockage
3�3 trAnSPort, UtILISAtIon Et StocKAGE Les instructions suivantes indiquent comment déplacer et ranger correctement le poste de travail du système. 1. S’assurer que le cordon d’alimentation est correctement enroulé autour du crochet de la patte de bobinage afin d’éviter tout endommagement pendant le transport. 2. Lever la pédale des roulettes verrouillables pour débloquer le poste de travail du système et déplacer ce dernier vers l’emplacement souhaité. Pour garantir un mouvement sûr du système, vérifier que les roues ne rencontrent aucun obstacle.
Página 117: 3�4 Spécifications Et Compatibilité Du Dispositif
3�2 Spécifications du transformateur électrique et du cordon d’alimentation AVErtISSEMEnt : les cordons d’alimentation et le transformateur électrique doivent être compatibles avec le système LithoVue™� Un cordon d’alimentation et un transformateur électrique compatibles sont fournis à cette fin avec chaque poste de travail du système�...
Página 118: Émission De Lumière (Nominale)
électrique applicables� Le fonctionnement adéquat du système doit être vérifié avant utilisation� • Le poste de travail du système est UNIQUEMENT compatible avec le flexscope LithoVue. • Câble DVI - des câbles Dual-Link DVI de jusqu’à 15 pieds peuvent être utilisés avec ce système. • Commutateur DVI - des commutateurs DVI alimentés par un câble Dual-Link peuvent être utilisés avec ce système. Le système LithoVue a été testé et s’est avéré compatible avec le commutateur DVI Extron (Réf. 60-964-01). • Exigences de compatibilité du moniteur : ils doivent disposer d’une entrée DVI et d’une résolution minimum de 1 280 x 1 024 dans un des rapports hauteur/largeur suivants : 5:4 et 16:9. Le système LithoVue a été testé et s’est avéré compatible avec le moniteur NDS Radiance SC-SX19-A1511. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 119: Informations Relatives Au Logiciel
Informations relatives au logiciel Le niveau de révision logicielle est contrôlé par Boston Scientific. Le niveau de révision actuel est indiqué sous le logo BSC de l’écran du poste de travail du système. 4 Système LithoVue™ 4�1 éLéMEntS dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Et IntErFAcE UtILISAtEUr éléments du panneau avant du poste de travail du système et interface utilisateur Le panneau avant du poste de travail du système (voir la Figure 4�2) présente les éléments suivants :...
Página 120: Éléments Du Panneau Arrière Du Poste De Travail Du Système
Figure 4�2 - éléments du panneau avant du poste de travail du système Écran principal Bouton d’alimentation Prise du câble de connexion du flexscope éléments du panneau arrière du poste de travail du système Le panneau arrière comprend les éléments suivants : • Connecteur de sortie DVI – (voir la Figure 4�3) Connecteur de sortie vidéo pour les moniteurs DVI compatibles ou les commutateurs DVI.
Página 121: 4�2 Éléments Du Chariot Du Poste De Travail Du Système
Figure 4�3 - éléments du panneau arrière du poste de travail du système Connecteur d'entrée DVI Connecteur du cordon d'alimentation c.c. 4�2 éLéMEntS dU cHArIot dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Le chariot comporte les éléments suivants (voir la Figure 4�4) : • Roulettes verrouillables –...
Página 122 Figure 4�4 – éléments du chariot Levier de réglage de l'inclinaison Bouton de réglage de la hauteur Poignée Crochet de la patte Support du transformateur de bobinage électrique Roulettes (3 verrouillables) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 123: 4�3 Écran Principal
Indicateur de luminosité de l’image Indicateur de temps restant Bouton Marche/Arrêt de l’éclairage Lorsque le poste de travail du système est allumé et qu’un nouveau flexscope LithoVue™ est connecté, l’éclairage est activé par défaut. Tout branchement ultérieur d’un flexscope alors que le poste de travail du système est allumé active ou désactive l’éclairage en fonction de l’état du bouton Marche/Arrêt de l’éclairage. Chaque pression du bouton Marche/Arrêt de l’éclairage active ou désactive l’éclairage du flexscope.
Página 124: Boutons De Contrôle De La Luminosité De L'iMage
Indicateur de désactivation de l’éclairage par défaut Lorsque l’utilisateur appuie sur le bouton d’Arrêt de l’éclairage, l’icône change et s’allume brièvement pour confirmer que le bouton a été sélectionné. Éclairage activé après pression d’un bouton Après une courte période, le bouton Marche/Arrêt de l’éclairage change afin d’afficher l’indicateur de Marche de l’éclairage par défaut présenté ci-dessus. Boutons de contrôle de la luminosité...
Página 125: Indicateur De Temps Restant
Indicateur de temps restant Le flexscope LithoVue™ est un dispositif à usage unique. Pour limiter le risque de restérilisation et de réutilisation du flexscope LithoVue, le poste de travail du système suit la durée de connexion du flexscope LithoVue et envoie des informations graphiques à l’utilisateur. Les barres et les couleurs de cet indicateur changent pour indiquer le statut de flexscope LithoVue, comme représenté...
Página 126: Zone D'aFfichage De L'iMage Vidéo En Temps Réel
Figure 4�6a – écran principal - commandes à gauche Figure 4�6b – écran principal - commandes à droite zone d’affichage de l’image vidéo en temps réel Il s’agit de la zone où l’image vidéo en temps réel est affichée. La zone de l’image vidéo en temps réel est également utilisée pour afficher les écrans de message du système au lieu de l’image vidéo. Pour plus d’informations sur les écrans de message, voir la Section 4.3 « Écrans de message ».
Página 127: Fonctionnement Du Système
Signification Problème avec le flexscope LithoVue™ Flexscope LithoVue déconnecté Flexscope LithoVue en cours d'initialisation Dysfonctionnement du matériel du poste de travail du système Temps d'utilisation du flexscope LithoVue dépassé 5 Fonctionnement du système 5�1 déMArrAGE dU PoStE dE trAVAIL dU SyStèME Suivre les étapes suivantes pour démarrer le poste de travail du système : 1. Brancher le poste de travail du système à la prise électrique de l’hôpital et s’assurer que l’interrupteur du transformateur électrique est en position Marche. Le cas échéant, le voyant vert du transformateur électrique s’allume.
Página 128 Flexscope LithoVue est déconnecté (voir la Figure 5.2) dans la zone d’affichage des images. Figure 5�2 – écran de message indiquant que le Flexscope est déconnecté 5. Brancher le câble du flexscope LithoVue dans la prise du poste de travail sur le panneau avant du poste de travail du système en alignant le triangle de la fiche du câble de connexion au triangle situé sur le panneau avant du poste de travail du système.
Página 129 LithoVue Barre de progression blanche de chargement de l’étalonnage 7. Après avoir téléchargé les informations d’étalonnage du flexscope LithoVue, le poste de travail du système affiche l’image vidéo haute qualité en temps réel dans la zone d’affichage des images (voir la Figure 5.5). Figure 5�5 – Système LithoVue affichant l’image vidéo haute qualité en temps réel finale User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 130: 5�2 Contrôle De La Qualité De L'IMage Vidéo
5�2 contrôLE dE LA QUALIté dE L’IMAGE VIdéo Avant de réaliser une procédure, tenir l’extrémité distale du flexscope LithoVue™ à proximité d’un objet (à une distance approximativement égale à la largeur du corps) et vérifier que l’écran vidéo affiche une image claire, bien nette, de bonne qualité. Vérifier l’apparition « en temps réel » de l’image vidéo sur le...
Página 131 à usage unique LithoVue. 11. Introduire le flexscope LithoVue dans le site cible, tel que décrit dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue, en utilisant l’imagerie, si nécessaire, pour vérifier la position.
Página 132: 5�5 Mise Hors Tension Sûre Du Poste De Travail Du Système
1. Si un redémarrage est requis pendant une intervention, appuyer sur le bouton d’alimentation à l’avant du poste de travail du système pour le mettre hors tension. Appuyer une nouvelle fois sur le bouton d’alimentation pour redémarrer le système. 2. Pour mettre le système hors tension à la fin d’une intervention : a) Retirer le flexscope LithoVue du patient, comme décrit dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue. rEMArQUE : le flexscope LithoVue peut être débranché du poste de travail du système avant ou après que celui-ci ne soit mis hors tension.
Página 133: 6�2 Entretien, Réparation Et Pièces De Rechange
Section 3.2 « Assemblage du poste de travail du système ». 7 dépannage La plupart des problèmes sont facilement résolus. Si le système LithoVue™ ne fonctionne pas correctement, essayer de résoudre le problème à l’aide des instructions de ce chapitre avant de contacter Boston Scientific pour obtenir une assistance technique.
Página 134: 7�2 Perte D'IMage
5. Vérifier l’image vidéo en temps réel. Si l’image vidéo est inutilisable, passer à l’étape 6. 6. Mettre le poste de travail du système hors tension. 7. Mettre le poste de travail du système sous tension. 8. S’il est impossible de restaurer l’image en temps réel, cesser d’utiliser le flexscope LithoVue. Suivre les étapes ci-dessous pour retirer le flexscope LithoVue : a. Remettre le levier d’articulation en position neutre pour que l’extrémité distale reprenne sa position non articulée.
Página 135 Pour ce faire, procéder comme suit : a. Stabiliser la poignée du flexscope LithoVue™ et insérer le guide dans le flexscope LithoVue dans l’orifice d’accès pour accessoires (voir la Figure 7.1). Figure 7�1 – Flexscope LithoVue Levier d’articulation...
Página 136: 7�4 Perte D'ALimentation Du Poste De Travail Du Système
Sous radioscopie, ou à l’aide d’un autre mode d’imagerie, confirmer que le corps du flexscope LithoVue™ est redressé. e. Retirer lentement le flexscope LithoVue du patient. Surveiller le retrait par radioscopie ou avec un autre mode d’imagerie. En cas de résistance, rechercher l’origine de la résistance et prendre une mesure correctrice avant de continuer à...
Página 137: Mesure Corrective
7�1 tableau de dépannage du poste de travail du système LithoVue™ Message cause possible Mesure corrective Retirer le flexscope LithoVue. S’assurer que les bornes de raccordement sont sèches et propres. S’assurer que la fiche Le câble du flexscope du câble du flexscope est correctement n’est pas correctement ou alignée avec l’ergot de la prise du poste...
Página 138 L’icône indiquant que le temps d’utilisation du flexscope LithoVue™ est dépassé s’affiche dans le champ vidéo. Temps d’utilisation du Jeter le flexscope LithoVue et le remplacer flexscope LithoVue dépassé. par un nouveau flexscope. Le commutateur d’alimentation S’assurer que le commutateur du du transformateur électrique...
Página 139 Vérifier l’irrigation et augmenter le débit ou l’extrémité distale du flexcope la pression d’irrigation. Un contrôleur de LithoVue. pression tel que le système de pompage simple effet de Boston Scientific peut être utilisé pour faciliter la régulation des pressions d’irrigation. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 140: Entretien Et Garantie
8 Entretien et garantie 8�1 GArAntIE LIMItéE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit pendant un an à compter de la date d’achat que ce produit a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie, non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou...
Página 141: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
à proximité d’appareils électroniques. Émissions RF Classe A CISPR 11 Le système LithoVue peut être utilisé dans tous les établissements, à condition qu’ils ne soient ni résidentiels Émissions harmoniques Classe A ni directement connectés au réseau public d’alimentation CEI 61000-3-2 basse tension qui alimente les bâtiments à...
Página 142: 9�3 Consignes Et Déclaration Du Fabricant - Émissions - Équipements Et Systèmes Autres Que Ceux De Soutien Vital
40 % U (60 % de baisse d’U brèves interruptions et Si l’utilisateur du système baisse d’U ) pendant pendant 5 cycles variations de la tension LithoVue™ souhaite un 5 cycles sur les lignes d’entrée fonctionnement continu 70 % U (30 % de 70 % U (30 % de de l’alimentation pendant les coupures de baisse d’U ) pendant baisse d’U...
Página 143 à l’environnement de test d’immunité conformité électromagnétique cEI 60601 Lorsqu’ils sont utilisés près du système LithoVue™ (câbles 3 Vrms inclus), les équipements de communication RF portables RF conduite et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance 3 Vrms CEI 61000-4-6 150 kHz à inférieure à celle applicable à la fréquence de l’émetteur.
Página 144: 9�4 Distance De Séparation Recommandée Avec Les Autres Équipements
9�4 dIStAncE dE SéPArAtIon rEcoMMAndéE AVEc LES AUtrES éQUIPEMEntS Le système LithoVue™ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Il est possible de prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système LithoVue comme conseillé ci-après, en fonction de la...
Página 145 Elektrik ..............................167 Abmessungen und Gewicht (Nennwerte) ..................167 Lichtstärke (Nennwert) ........................168 Medizinische elektrische Klassifizierungen ..................168 Kompatibilität des LithoVue™ Flexskops mit Flüssigkeiten ............168 Kompatibilität der System-Arbeitsstation mit Zubehör ..............168 Software-Informationen ........................169 4 LItHoVUE SyStEM ��169 4�1 BEdIEnELEMEntE Und BEnUtzEroBErFLäcHE dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon ��169 Bedienfeld und Benutzeroberfläche auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation ....169...
Página 146 5�2 KontroLLE dEr QUALItät dES VIdEoBILdS ��180 5�3 EInStELLUnG dEr HELLIGKEIt dES VIdEoBILdS ��180 5�4 dUrcHFüHrUnG EInES VErFAHrEnS ��180 Verwendung des LithoVue™ Systems bei einem Ureteroskopieverfahren ........180 5�5 SIcHErES HErUntErFAHrEn dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon��182 5�6 EntSorGUnG dES ProdUKtS, zUBEHörS Und VErPAcKUnGSMAtErIALS ��182 6 rEInIGUnG Und WArtUnG ��183...
Página 147: Einführung
LithoVue™ System (siehe Abbildung 1�1). Das LithoVue System ist ein softwaregesteuertes digitales flexibles Ureteroskopsystem, bestehend aus der Arbeitsstation des LithoVue Systems (Touchscreen-PC und Wagen) und dem digitalen flexiblen LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch (sterile Einwegkomponente für den einmaligen Gebrauch). In dieser Bedienungsanleitung wird die Arbeitsstation des LithoVue Systems als System-Arbeitsstation und das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch als LithoVue Flexskop bezeichnet.
Página 148 Die System-Arbeitsstation übernimmt die folgenden Funktionen: (a) Stromversorgung der LED-Beleuchtung und Videobild-Hardware im LithoVue Flexskop. (b) Empfang der Videosignale vom LithoVue Flexskop und Verarbeitung der Bilder zur Anzeige auf dem Bildschirm der System-Arbeitsstation oder einem vom Benutzer bereitgestellten Monitor (falls angeschlossen).
Página 149: 1�1 Das Lesen Der Bedienungsanleitung Ist Für Den Sicheren Gebrauch Erforderlich
Vor der Verwendung des LithoVue Systems müssen Bediener diese Bedienungsanleitung sowie die Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch sorgfältig lesen, um sich mit den Funktionen und Bedienelementen des LithoVue Systems vertraut zu machen. Die vorliegende Bedienungsanleitung sowie die Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch enthalten die erforderlichen Informationen für die Überprüfung,...
Página 150: 2�3 Benutzerschulung, Wissen Und Fähigkeiten
Sicherstellen, dass der Abstand zwischen der distalen Spitze des LithoVue Flexskops und dem dargestellten Objekt größer als der sichtbare Mindestabstand des LithoVue Flexskops ist. Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten durch das Zubehörinstrument, z. B. Perforation, Blutungen oder urothelialen Verletzungen, kommen. User’s Manual...
Página 151 • Den Griff des LithoVue Flexskops nicht öffnen. Bei Nichtbeachtung kann es zur Beschädigung der wasserundurchlässigen Dichtungen kommen, was zu einem Stromschlag führen kann. • Das LithoVue Flexskop ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und hat keine Teile, die gewartet werden können. LithoVue Flexskope, die beschädigt sind oder nicht mehr funktionieren, dürfen nicht repariert werden. Das LithoVue Flexskop nicht verwenden, falls Beschädigungen entdeckt oder vermutet werden. • Den flexiblen Schaft bzw. das Gelenkteil des LithoVue Flexskops nicht übermäßig biegen, da dies zum Bruch oder Abknicken des Schafts führen kann.
Página 152: 2�5 Vorsichtsmassnahmen
Bei Nichtbeachtung kann es zu Beschädigungen des LithoVue Flexskops, der System- Arbeitsstation und/oder des Zubehörs kommen. • Um eine zufriedenstellende Leistung des LithoVue Systems zu gewährleisten, das LithoVue Flexskop vor der Verwendung den in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch beschriebenen vorschriftsmäßigen Prüfungen und Funktionskontrollen unterziehen. Außerdem muss die ordnungsgemäße Installation der System-Arbeitsstation überprüft werden.
Página 153 Flüssigkeiten“). • Kein Zubehör verwenden, das die Kompatibilitätsanforderungen des LithoVue Flexskops gemäß Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch nicht erfüllt. Bei Nichtbeachtung kann es zu Beschädigungen des LithoVue Flexskops und/oder Zubehörs kommen. • Das Verbindungskabel des LithoVue Flexskops (im Folgenden als Flexskop-Kabel bezeichnet) sollte sich leicht an die Steckerbuchse der Arbeitsstation anschließen lassen. Falls sich das Flexskop- Kabel nicht einstecken lässt, sicherstellen, dass die Pfeile auf dem Flexskop-Kabel und der...
Página 154: 2�6 Unerwünschte Ereignisse
Etikett nicht verwenden� VorSIcHt: die Komponenten auf Schäden überprüfen� Eine Komponente, die beschädigt aussieht, nicht verwenden� Für Wartung und Service wenden Sie sich bitte an Boston Scientific� 3�1 KoMPonEntEn dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon Die Arbeitsstation des LithoVue™ Systems wird in einem Versandkarton geliefert. Die Komponenten der System-Arbeitsstation im Versandkarton sind einzeln verpackt (siehe Abbildung 3�1).
Página 155 Abbildung 3�1 – Verpackung der LithoVue™ System-Arbeitsstation Touchscreen-PC Verpackungsfüllstoff Wagen für die Arbeitsstation Äußere Versandkiste Versandkarton für den Transport Aufkleber Versandpalette Verpackung des touchscreen-Pc: • Touchscreen-PC • Netztransformator • ( 8) Flachkopf-Kreuzschlitz-Befestigungsschrauben, M4 x 10 mm {(4) sind zur Montage des Touchscreen-PC an der Touchscreen-PC-Montageplatte erforderlich}; Hinweis: (4) Reserve- Befestigungsschrauben sind enthalten • DVI-Kabel...
Página 156: 3�2 Montage Der System-Arbeitsstation
3�2 MontAGE dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon VorSIcHt: nicht versuchen, Komponenten oder teile der LithoVue™ System-Arbeitsstation zu reparieren oder zu modifizieren� der LithoVue touchscreen-Pc enthält keine teile, die vom Bediener gewartet werden können� Alle reparaturen, Aufrüstungen und Wartungsarbeiten dürfen nur durch autorisiertes Wartungspersonal von Boston Scientific durchgeführt werden�...
Página 157: Montage Der Touchscreen-Pc-Montageplatte Am Wagenständer
Abbildung 3�2 – Montage des Wagenständers am Fahrgestell Wagenständer Fahrgestell Unterlegscheibe (5/16”), Federring (5/16”) und Innensechskantschraube 5. Den Wagen wieder aufstellen und überprüfen, ob die drei Rollenbremsen heruntergedrückt sind, damit der Wagen festgestellt ist. Montage der touchscreen-Pc-Montageplatte am Wagenständer Durch das Dreilochmuster oben am Wagenständer soll sichergestellt werden, dass die Touchscreen-PC- Montageplatte nur in eine Richtung ausgerichtet werden kann.
Página 158: Montage Des Wagengriffs
Abbildung 3�3 – Installation der touchscreen-Pc-Montageplatte Touchscreen-PC- (3) Befestigungsschrauben Montageplatte (10-32 x 9/16”) Oberseite des Wagenständers Montage des Wagengriffs 1. Mit einem Kreuzschlitz-Schraubendreher die (2) vormontierten Schrauben entfernen, um die zwei Teile des Wagengriffs auseinanderzunehmen. 2. Die zwei Teile des Wagengriffs unterhalb des Wagenetiketts um den Wagenständer legen. Der dunkle Teil des Griffs sollte in die gleiche Richtung wie der Höheneinstellknopf des Wagens zeigen.
Página 159: Montage Der Netztransformatorhalterung
Abbildung 3�5 – Korrekte Ausrichtung des Wagengriffs Montage der netztransformatorhalterung 1. Die Spannblöcke des Kabelaufwicklungshakens und der Netztransformatorhalterung zusammen ca. 40 cm (16”) oberhalb des Fahrgestells um den Wagenständer anbringen. Sicherstellen, dass die Klettbänder des Netztransformators nach vorne zeigen (wie die Touchscreen-PC- Montageplatte). Abbildung 3�9 zeigt die korrekte Installation mit dem Netztransformator. 2.
Página 160 Abbildung 3�6 – neigungseinstellhebel für den touchscreen-Pc Neigungseinstellhebel 4. Den Neigungseinstellhebel festziehen, damit sich die Montageplatte während der Installation nicht bewegen kann. 5. Mit einem Kreuzschlitz-Schraubendreher zwei der vier Befestigungsschrauben (M4 x 10 mm) in die zwei oberen Bohrungen der inneren VESA-Montagebohrungen am Touchscreen-PC eindrehen (siehe Abbildung 3�7). Circa 1/4” (6 mm) Platz zwischen dem Schraubenkopf und dem Touchscreen-PC lassen.
Página 161 Abbildung 3�8 – Installation der touchscreen-Pc-Montageplatte Innen liegende VESA- Montagebohrungen 8. Die oberen zwei Befestigungsschrauben (M4 x 10 mm), mit denen der Touchscreen-PC an der Montageplatte befestigt ist, festziehen. 9. Den Netztransformator so in die Netztransformatorhalterung einsetzen, dass der Netzschalter nach unten zeigt, und mit den Klettbändern sichern.
Página 162: Einstellung Des Wagens
12. Das Netzkabel am Kabelaufwicklungshaken aufwickeln. 13. Den Gleichstromanschluss außen am Wagenständer entlang führen und an die Gleichstrombuchse an der Unterseite des Touchscreen-PC anschließen. Abbildung 3�10 – Installation der netztransformatorhalterung Netztransformator Kabelaufwicklungshaken Netztransformator- halterung mit Klettbändern Spannblöcke Einstellung des Wagens Der Wagen besitzt zwei (2) Einstellmechanismen, jeweils einen zur Höhenverstellung des Touchscreen-PC und zur Neigungseinstellung des Touchscreen-PC.
Página 163: Höhenverstellung Des Touchscreen-Pc
Abbildung 3�11 – Einstellmechanismen des Wagens Neigungseinstellhebel Höheneinstellknopf Höhenverstellung des touchscreen-Pc VorSIcHt: der Wagenständer für den touchscreen-Pc funktioniert mit pneumatischem druck und fährt bei Entriegelung nach oben� Vor dem drehen des Höheneinstellknopfs sicherstellen, dass sich keine Hindernisse auf dem Weg nach oben befinden� den touchscreen-Pc an den seitlichen Griffmulden greifen, um die Aufwärtsbewegung des touchscreen-Pc zu kontrollieren, wenn der Höheneinstellknopf gelöst wird�...
Página 164: Überprüfung Der Installation
Abbildung 3�12 – neigungseinstellung des Wagens Neigungsfest- stellschrauben Neigungseinstellhebel überprüfung der Installation Nach der Montage die ordnungsgemäße Installation der System-Arbeitsstation folgendermaßen überprüfen: 1. Sicherstellen, dass alle Befestigungselemente am Wagen und am Touchscreen-PC- Montagesystem sicher festgezogen sind. 2. Die System-Arbeitsstation an die Krankenhaus-Steckdose anschließen und sicherstellen, dass der Netzschalter am Netztransformator eingeschaltet ist.
Página 165: Anschluss Eines Externen Monitors Oder Dvi-Umschalters Über Das Dvi-Kabel
Abbildung 3�14 – Startbildschirm 4. Auf der System-Arbeitsstation erscheint im Bildanzeigebereich die Meldungsanzeige, dass kein LithoVue™ Flexskop angeschlossen ist (siehe Abbildung 3�15). Nach Anzeige dieser Meldung ist die System-Arbeitsstation funktionsfähig und einsatzbereit. Abbildung 3�15 – Meldungsanzeige „Flexskop nicht verbunden“ Anschluss eines externen Monitors oder dVI-Umschalters über das dVI-Kabel Das Live-Videobild kann auf Wunsch auf einem externen DVI-kompatiblen Monitor angezeigt werden.
Página 166: 3�3 Transport, Gebrauch Und Lagerung
3�3 trAnSPort, GEBrAUcH Und LAGErUnG Die folgenden Anweisungen enthalten Informationen für den ordnungsgemäßen Transport und die vorschriftsmäßige Aufbewahrung der System-Arbeitsstation. 1. Sicherstellen, dass das Netzkabel sicher am Kabelaufwicklungshaken des Wagens aufgewickelt ist, um Kabelschäden beim Transport zu vermeiden. 2. Das Pedal der Laufrollen anheben, um die Bremsen der System-Arbeitsstation zu lösen, und die Arbeitsstation an den gewünschten Ort bringen.
Página 167: 3�4 Spezifikationen Und Kompatibilität Des Systems
3�4 SPEzIFIKAtIonEn Und KoMPAtIBILItät dES SyStEMS Elektrik tabelle 3�2 netztransformator und netzkabel − Spezifikationen VorSIcHt: netzkabel und netztransformator müssen mit dem LithoVue™ System kompatibel sein� zu diesem zweck sind im Lieferumfang jeder System-Arbeitsstation ein kompatibles netzkabel und ein kompatibler netztransformator enthalten�...
Página 168: Lichtstärke (Nennwert)
Installation und Anwendung Modus Kompatibilität des LithoVue Flexskops mit Flüssigkeiten Das LithoVue Flexskop kann den folgenden Flüssigkeiten, die bei einem Verfahren auftreten können, gefahrlos ausgesetzt werden: Blut, Urin, Kochsalzlösung, Kontrastmittel, Gleitmittel auf Petroleum- oder Wasserbasis. Kompatibilität der System-Arbeitsstation mit zubehör HInWEIS: Alle angeschlossenen Geräte (dVI-Umschalter, externer Monitor usw�) müssen...
Página 169: Software-Informationen
DVI Switcher (Bestell-Nr. 60-964-01) erwiesen. • Kompatibilitätsanforderungen für Monitore – Muss einen DVI-Eingang haben und eine Mindestauflösung von 1280 x 1024 mit einem der folgenden Bildseitenverhältnisse aufweisen: 5:4 und 16:9. Das LithoVue System wurde Tests unterzogen und hat sich als kompatibel mit dem NDS Radiance SC-SX19-A1511 erwiesen. Software-Informationen Die Software-Version wird durch Boston Scientific kontrolliert. Die derzeitige Version wird auf dem Display der System-Arbeitsstation unter dem BSC-Logo angezeigt.
Página 170: Elemente Auf Der Rückseite Der System-Arbeitsstation
Abbildung 4�2 – Elemente auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation Hauptbildschirm Ein-/Ausschalttaste Steckerbuchse für Flexskop-Verbindungskabel Elemente auf der rückseite der System-Arbeitsstation Auf der Rückseite befinden sich folgende Elemente: • DVI-Ausgangsbuchse – (siehe Abbildung 4�3) Videoausgang für kompatible DVI-fähige Monitore oder DVI-Umschalter. Siehe Abschnitt 3.4 „Kompatibilität der System-Arbeitsstation mit Zubehör“ für weitere Informationen zu kompatiblen Monitoren und DVI-Umschaltern.
Página 171: 4�2 Funktionsmerkmale Des Wagens Der System-Arbeitsstation
4�2 FUnKtIonSMErKMALE dES WAGEnS dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon Der Wagen bietet die folgenden Funktionen (siehe Abbildung 4�4): • Arretierbare Laufrollen – Drei der Laufrollen am Wagen verfügen über Bremsen für Stabilität beim Gebrauch und bei der Lagerung. • Griff – Ermöglicht den Transport und die Aufstellung der System-Arbeitsstation an einem neuen Standort.
Página 172 Abbildung 4�4 – Funktionsmerkmale des Wagens Neigungseinstellhebel Höheneinstellknopf Griff Kabelaufwicklungshaken Netztransformatorhalterung Laufrollen (3 mit Bremsen) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 173: 4�3 Hauptbildschirm
Bildhelligkeitsanzeige Restzeitanzeige Beleuchtungstaste ein/aus Wenn die System-Arbeitsstation eingeschaltet und ein neues LithoVue™ Flexskop angeschlossen ist, geht das System standardmäßig in den Modus Beleuchtung eingeschaltet. Wenn nachfolgend Flexskope angeschlossen werden, während die System-Arbeitsstation eingeschaltet ist, ist die Beleuchtung standardmäßig je nach Status der Beleuchtungstaste ein- oder ausgeschaltet.
Página 174: Einstelltasten Für Die Bildhelligkeit
Standardanzeige Beleuchtung aus Wenn die Taste Beleuchtung aus gedrückt wird, ändert sich das Symbol und leuchtet zur Bestätigung kurz auf. Beleuchtung ein nach Tastendruck Nach kurzer Zeit geht die Beleuchtungstaste ein/aus zur oben dargestellten Standardanzeige Beleuchtung ein über. Einstelltasten für die Bildhelligkeit Wenn bei eingeschalteter Beleuchtung die Taste ...
Página 175: Restzeitanzeige
Arbeitsstation wie lange das LithoVue Flexskops angeschlossen ist und zeigt die verbleibende Zeit durch grafische Symbole an. Die Balken und Farbe dieser Anzeige ändern sich je nach Status des LithoVue Flexskops (siehe tabelle 4�1)� Wenn die blinkende orangefarbene restzeitanzeige erscheint, bleiben dem Benutzer noch 30 Minuten zur Beendigung des Verfahrens, bevor das LithoVue Flexskop den Betrieb einstellt.
Página 176: Live-Videobild-Anzeigebereich
Abbildung 4�6a – Hauptbildschirm – Bedienelemente links Abbildung 4�6b – Hauptbildschirm – Bedienelemente rechts Live-Videobild-Anzeigebereich In diesem Bereich wird das Live-Videobild angezeigt. Im Live-Videobild-Anzeigebereich werden außerdem Systemmeldungen angezeigt, die dann das Videobild ersetzen. Siehe Abbildung 4.3 „Meldungsanzeigen“ für weitere Informationen zu den Meldungsanzeigen. Meldungsanzeigen Das System kann fünf verschiedene Meldungsanzeigen im Hauptbildbereich zeigen, um auf den Systemstatus oder Probleme hinzuweisen (siehe Abbildung 4.7).
Página 177: Verwendung Des Systems
Abbildung 4�7 – Meldungsanzeigen der System-Arbeitsstation Symbol Bedeutung Problem mit dem LithoVue™ Flexskop LithoVue Flexskop nicht verbunden LithoVue Flexskop wird initialisiert Hardware-Fehlfunktion der System-Arbeitsstation LithoVue Flexskop-Gebrauchsdauer überschritten 5 Verwendung des Systems 5�1 StArtEn dEr SyStEM-ArBEItSStAtIon Zum Starten der System-Arbeitsstation folgendermaßen vorgehen: 1.
Página 178 Abbildung 5.2). Abbildung 5�2 – Meldungsanzeige „Flexskop nicht verbunden“ 5. Das Kabel des LithoVue Flexskops an die Arbeitsstation-Steckerbuchse auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation anschließen. Dabei das Dreieck am Stecker des Verbindungskabels mit dem Dreieck an der Vorderseite der System-Arbeitsstation ausrichten.
Página 179 6. Wenn das LithoVue™ Flexskop angeschlossen ist, zeigt die System-Arbeitsstation den Bildschirm „Flexskop wird initialisiert“ an (siehe Abbildung 5.3). Wenn der Initialisierungsvorgang des LithoVue Flexskops beendet ist, zeigt die System-Arbeitsstation ein vorläufiges Bild an. Ein weißer Fortschrittsbalken am unteren Rand des Anzeigebildschirms zeigt an, dass die System- Arbeitsstation Kalibrierungsdaten vom LithoVue Flexskop herunterlädt (siehe Abbildung 5.4).
Página 180: 5�2 Kontrolle Der Qualität Des Videobilds
Abbildung 5�5 – LithoVue™ System zeigt das endgültige hochwertige Live-Videobild an 5�2 KontroLLE dEr QUALItät dES VIdEoBILdS Vor jedem Verfahren die distale Spitze des LithoVue Flexskops nahe an ein Objekt halten (etwa im gleichen Abstand wie die Breite des Schafts) und sicherstellen, dass am Monitor ein klares, scharfes Bild von hoher Qualität angezeigt wird. Den „Echtzeit“-Charakter des Videobilds auf dem Bildschirm überprüfen.
Página 181 5. Bei Bedarf die Taste „Bedienelemente L/R“ drücken, um die Bedienelemente auf die andere Seite des Bildschirms zu verschieben, falls sie auf diese Weise besser zu erreichen sind. 6. Das LithoVue™ Flexskop aus der Verpackung nehmen. Das LithoVue Flexskop gemäß Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch vorbereiten und überprüfen.
Página 182: 5�5 Sicheres Herunterfahren Der System-Arbeitsstation
13. Mit dem Gelenkhebel des LithoVue™ Flexskops kann die distale Spitze nach Bedarf gebogen werden, um die Diagnose und Therapie zu erleichtern. Weitere Informationen zur Biegung der distalen Spitze finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch.
Página 183: Reinigung Und Wartung
überprüfen. Siehe Abschnitt 3.2 „Einstellung des Wagens“ für Anweisungen zur Neigungs- und Höheneinstellung des Wagens. • netztransformator und netzkabel Bei einem Ausfall des Netztransformators oder Netzkabels können bei Boston Scientific Ersatzteile bestellt werden. WArnHInWEIS: Bei Verwendung eines nicht zugelassenen netztransformators oder netzkabels kann die System-Arbeitsstation beschädigt werden�...
Página 184: Fehlerbehebung
3. Sicherstellen, dass der Stecker des Verbindungskabels und die Arbeitsstation-Steckerbuchse sauber und trocken sind. 4. Das LithoVue Flexskop wieder an die System-Arbeitsstation anschließen. Dabei den Stecker fest eindrücken, bis er vollständig eingeführt ist. 5. Das Live-Videobild prüfen. Ist das Videobild unbrauchbar, mit Schritt 6 fortfahren.
Página 185: 7�3 Verlust Der Abwinkelungsfunktion Am Lithovue Flexskop
örtlichen Regelungen entsorgen und das Verfahren mit einem anderen Flexskop fortsetzen. Falls sich die Bildprobleme auch durch den Anschluss eines neuen LithoVue Flexskops nicht beheben lassen, wenden Sie sich bitte gemäß Anweisungen in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an Boston Scientific.
Página 186 Das Vorschieben des Führungsdrahts beenden, wenn der steife Teil des Führungsdrahts aus der distalen Spitze austritt und auf dem Live-Videobild zu sehen ist. d. Unter Fluoroskopie oder mit einer anderen Bildgebungsmodalität sicherstellen, dass der Schaft des LithoVue Flexskops begradigt ist. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 187: 7�4 Stromausfall Der System-Arbeitsstation
2. Die Ein-/Ausschalttaste drücken, um die System-Arbeitsstation neu zu starten. 3. Falls sich die System-Arbeitsstation nicht einschalten lässt, wenden Sie sich gemäß den Anweisungen in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an Boston Scientific, um einen Service für die System-Arbeitsstation zu vereinbaren.
Página 188 7�1 tabelle zur Fehlerbehebung für die LithoVue™ System-Arbeitsstation Benutzermeldung Mögliche Ursache Korrektive Maßnahme Das LithoVue Flexskop entfernen. Sicherstellen, dass die Anschlüsse trocken und sauber sind. Sicherstellen, dass der Das Flexskop-Kabel wurde Stecker am Flexskop-Kabel richtig mit nicht ordnungsgemäß der Markierung an der Arbeitsstation- oder vollständig in die...
Página 189 System-Arbeitsstation. verständigen. Symbol „LithoVue Flexskop-Gebrauchsdauer überschritten“ wird im Videobereich angezeigt. Die Gebrauchsdauer des Das LithoVue Flexskop entsorgen und LithoVue Flexskops wurde durch ein neues ersetzen. überschritten. Der Netzschalter des Sicherstellen, dass der Netzschalter des Netztransformators befindet Netztransformators eingeschaltet ist und sich in der Aus-Stellung.
Página 190 Falls das Problem erneut auftritt, wenden es wird kein Startbildschirm Sie sich gemäß den Angaben in Abschnitt 8 angezeigt� „Service und Garantie“ an Boston Scientific. Die Beleuchtungstaste ein/aus drücken, Die Beleuchtung ist aus. um die Beleuchtung einzuschalten. Mithilfe der Helligkeitstasten die Helligkeit einstellen.
Página 191 Falls Probleme auftreten, die sich nicht mit den oben beschriebenen Schritten zur Fehlerbehebung beheben lassen, wenden Sie sich gemäß den Angaben in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an Boston Scientific, um einen Service zu vereinbaren� User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 192: Service Und Garantie
Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von Boston Scientific Corporation liegen, haben direkten Einfluss auf das Produkt und die Resultate aus seinem Einsatz. Boston Scientific Corporation ist lediglich dazu verpflichtet, Teile des Produkts nach eigenem Ermessen zu reparieren oder zu ersetzen, die nach Feststellung von Boston Scientific Corporation zum Zeitpunkt des Versands defekt waren, sofern die entsprechende Benachrichtigung innerhalb eines Jahres nach Auslieferung erfolgt.
Página 193: Anforderungen An Die Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
(EMV) 9�1 rIcHtLInIEn Und ErKLärUnG dES HErStELLErS – ELEKtroMAGnEtIScHE EMISSIonEn Das LithoVue™ System ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen (Tabelle 9.1). Sie müssen sicherstellen, dass die Betriebsumgebung diese Anforderungen erfüllt, bevor Sie die System-Arbeitsstation verwenden.
Página 194: Geräte Und Systeme
9�2 rIcHtLInIEn Und ErKLärUnG dES HErStELLErS − StörFEStIGKEIt ALLEr GErätE Und SyStEME Das LithoVue™ System ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen (Tabelle 9.2). Sie müssen sicherstellen, dass die Betriebsumgebung diese Anforderungen erfüllt, bevor Sie die System-Arbeitsstation verwenden.
Página 195: Geräten Und Systemen, Die Nicht Lebenserhaltend Sind
HF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Studie der Einrichtung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das LithoVue System verwendet wird, die entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte das LithoVue System hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden.
Página 196: 9�4 Empfohlene Schutzabstände Zu Anderen Geräten
9�4 EMPFoHLEnE ScHUtzABStändE zU AndErEn GErätEn Das LithoVue™ System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Sie sollten helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem LithoVue System wie unten empfohlen entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung eingehalten werden (Tabelle 9.4).
Página 197 Componenti elettrici ..........................218 Caratteristiche fisiche (nominali) .......................218 Intensità luminosa (nominale) ......................219 Classificazioni elettromedicali ......................219 Compatibilità dei fluidi con il flexoscopio LithoVue™ ..............219 Dispositivo della postazione di lavoro del sistema - Compatibilità degli accessori ....219 Informazioni sul software ........................220 4 SIStEMA LItHoVUE ��220 4�1 cArAttErIStIcHE dELLA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA E dELL’IntErFAccIA...
Página 198 7�5 LA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA cESSA dI FUnzIonArE ��238 8 ASSIStEnzA E GArAnzIA ��243 8�1 Garanzia limitata ��243 8�2 Assistenza in merito alla garanzia da Boston Scientific corporation ��243 9 rEQUISItI dI coMPAtIBILItà ELEttroMAGnEtIcA (EMc) ��244 9�1 LInEE GUIdA E dIcHIArAzIonE dEL ProdUttorE - EMISSIonI ELEttroMAGnEtIcHE ��244 9�2 LInEE GUIdA E dIcHIArAzIonE dEL coStrUttorE - IMMUnItà...
Página 199: Introduzione
LithoVue viene designata con il termine postazione di lavoro del sistema, mentre l’ureteroscopio digitale monouso flessibile LithoVue viene definito flexoscopio LithoVue. Il flexoscopio LithoVue si collega alla postazione di lavoro del sistema mediante la presa per la spina del cavo di collegamento del flexoscopio (di seguito denominata presa della postazione di lavoro) ubicata sul lato anteriore della postazione di lavoro del sistema (vedere la Figura 1�1).
Página 200 (a) Fornisce alimentazione per il LED luminoso e l’hardware per l’immagine video nel flexoscopio LithoVue. (b) Riceve segnali video dal flexoscopio LithoVue e processa le immagini per la visualizzazione sullo schermo della postazione di lavoro del sistema o su uno schermo messo a disposizione dall’utente, se collegato.
Página 201: 1�1 Ai Fini Di Un Uso Sicuro, Leggere Il Manuale Dell'UTente
LithoVue. Il presente manuale e le Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile LithoVue forniscono le informazioni necessarie per ispezionare, preparare ed usare il sistema.
Página 202: 2�4 Avvertenze
Ciò può provocare lesioni al paziente, come perforazione, avulsione, emorragia o danni uroteliali. • In caso di perdita dell’immagine endoscopica in tempo reale, non fare avanzare o introdurre il flexoscopio LithoVue e non introdurre, fare avanzare o azionare gli accessori. Ciò può provocare lesioni al paziente, come perforazione, avulsione, emorragia o danni uroteliali. • Non usare una forza eccessiva per l’avanzamento o la retrazione del flexoscopio. Ciò può...
Página 203: 2�5 Precauzioni
2�5 PrEcAUzIonI • Usare il flexoscopio LithoVue esclusivamente in associazione alla postazione di lavoro del sistema LithoVue. Il collegamento ad altri dispositivi può causare danni al dispositivo o alle cose o lesioni all’operatore. • Le procedure con il flexoscopio LithoVue devono essere eseguite esclusivamente da medici esperti nelle procedure ureteroscopiche. Prima di eseguire una procedura, consultare la letteratura medica in materia di tecniche, complicazioni e rischi.
Página 204 L’uso di altri dispositivi procedurali elettrici può provocare la perdita dell’immagine, danni al dispositivo o lesioni al paziente. • Quando si usa il flexoscopio LithoVue con un dispositivo per litotripsia con laser, tutto il personale presente nella sala di trattamento deve indossare occhiali di protezione, in conformità alle Istruzioni per l’uso del produttore del laser.
Página 205: 2�6 Effetti Indesiderati
Per richiedere la manutenzione, contattare Boston Scientific� 3�1 coMPonEntI dELLA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA La postazione di lavoro del sistema LithoVue™ viene spedita in una cassa da spedizione di cartone. All’interno di quest’ultima, i componenti della postazione di lavoro del sistema sono confezionati singolarmente, come mostrato nella Figura 3�1.
Página 206 Figura 3�1 – confezione della postazione di lavoro del sistema LithoVue™ PC con schermo Elementi di riempimento della confezione tattile Carrello della postazione di lavoro Parte esterna della confezione di spedizione Configurazione finale della confezione di spedizione Etichetta Pallet di...
Página 207: 3�2 Assemblaggio Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
3�2 ASSEMBLAGGIo dELLA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA AttEnzIonE: non riparare o modificare alcun componente o pezzo della postazione di lavoro del sistema LithoVue™� Il Pc con schermo tattile LithoVue non contiene componenti riparabili dall’utente� Le riparazioni, gli aggiornamenti e la manutenzione devono essere eseguite esclusivamente dal personale di manutenzione autorizzato da Boston Scientific�...
Página 208: Collegamento Della Placca Di Montaggio Del Pc Con Schermo Tattile All'aSta Del Carrello
Figura 3�2 – collegamento dell’asta del carrello alla base del carrello Asta del carrello Base del carrello Rondella piana da 5/16”, rondella di bloccaggio tipo “split” da 5/16” e vite a testa esagonale 5. Riportare il carrello in posizione verticale e confermare che i tre blocchi delle ruote orientate siano premuti di modo da bloccare l’asta in posizione.
Página 209: Parte Superiore Dell'aSta Del Carrello
Figura 3�3 – Installazione della placca di montaggio del Pc con schermo tattile Placca di montaggio del PC (3) viti di montattio con schermo tattile n. 10-32 x 9/16” Parte superiore dell’asta del carrello collegamento del manico del carrello 1. Separare i due componenti del manico del carrello mediante un cacciavite per viti con testa a croce per rimuovere le (2) viti premontate.
Página 210: Collegamento Della Staffa Del Trasformatore Di Alimentazione
Figura 3�5 – Posizionamento corretto del manico del carrello collegamento della staffa del trasformatore di alimentazione 1. Collegare l’uncino avvolgicavo e i blocchetti di serraggio della staffa del trasformatore di alimentazione attorno all’asta del carrello a circa 40 cm (16”) dalla base del carrello. Accertarsi che le fascette in Velcro per il trasformatore di alimentazione siano rivolte in avanti (nella stessa direzione del montaggio del PC con schermo tattile).
Página 211 Figura 3�6 – Leva di regolazione dell’inclinazione del Pc con schermo tattile Leva di regolazione dell'inclinazione 4. Serrare la leva di regolazione dell’inclinazione per evitare che la placca di montaggio si muova durante l’assemblaggio. 5. Servendosi di un cacciavite per viti con testa a croce, montare due delle quattro viti di montaggio M4 x 10 mm nei due fori superiori del set interno dei fori di montaggio VESA del PC con schermo tattile (vedere la Figura 3�7). Lasciare un’intercapedine di circa 1/4” tra la testa della vite e il PC con schermo tattile.
Página 212 7. Mediante un cacciavite per viti con testa a croce, inserire e serrare le due viti di montaggio M4 x 10 mm inferiori nei due fori inferiori della placca di montaggio del PC con schermo tattile. Vedere la Figura 3�8. Figura 3�8 –...
Página 213 Figura 3�9 – Montaggio del kit per lo scarico della tensione del cavo di alimentazione Vista in primo piano del Vista fondo della staffa anteriore Kit per lo scarico della tensione del cavo di alimentazione con vite con testa a croce Kit per lo scarico della tensione del cavo di alimentazione 12.
Página 214: Regolazione Del Carrello
regolazione del carrello Il carrello è dotato di (2) meccanismi di regolazione, uno per la regolazione dell’altezza del PC con schermo tattile e l’altro per la regolazione della sua inclinazione. Vedere la Figura 3�11. Figura 3�11 – regolazioni del carrello Leva di regolazione dell’inclinazione Manopola di regolazione dell'altezza regolazione dell’altezza del Pc con schermo tattile AttEnzIonE: l’asta del carrello del Pc con schermo tattile agisce mediante pressione pneumatica e si sposterà...
Página 215: Conferma Dell'iNstallazione
5. Se il PC con schermo tattile è troppo difficile da inclinare, usare la chiave esagonale da 9/64” (3,5 mm) in dotazione con il carrello per allentare in misura eguale le viti di regolazione della tensione di inclinazione. Vedere la Figura 3�12. Figura 3�12 – regolazione dell’inclinazione del carrello Viti di regolazione della tensione di inclinazione Leva di regolazione dell’inclinazione conferma dell’installazione Confermare la corretta installazione della postazione di lavoro del sistema dopo l’assemblaggio tramite i passaggi seguenti: 1.
Página 216: Collegamento Di Un Monitor Esterno O Di Un Interruttore Dvi Con Il Cavo Dvi
Figura 3�14 – Schermata di avvio 4. La postazione di lavoro del sistema mostrerà la schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio LithoVue™ (vedere la Figura 3�15) nell’area di visualizzazione dell’immagine. Una volta visualizzata tale immagine, la postazione di lavoro del sistema funziona correttamente ed è pronta all’uso. Figura 3�15 – Schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio collegamento di un monitor esterno o di un interruttore dVI con il cavo dVI Se lo si desidera, è possibile mostrare l’immagine video in tempo reale su un monitor esterno compatibile...
Página 217: 3�3 Trasporto, Uso E Conservazione
3�3 trASPorto, USo E conSErVAzIonE Le istruzioni riportate di seguito indicano la procedura corretta di spostamento e conservazione della postazione di lavoro del sistema. 1. Onde evitare danni al cavo durante il trasporto, accertarsi che il cavo di alimentazione sia saldamente avvolto all’uncino avvolgicavo del carrello.
Página 218: 3�4 Specifiche E Compatibilità Del Dispositivo
3�2 Specifiche del trasformatore di alimentazione e del cavo di alimentazione AttEnzIonE: i cavi di alimentazione e il trasformatore di alimentazione devono essere compatibili con il sistema LithoVue™� A tal fine, con ogni postazione di lavoro del sistema sono forniti un cavo di alimentazione e un trasformatore di alimentazione compatibili�...
Página 219: Intensità Luminosa (Nominale)
Testato secondo la norma IEC 62471 - Standard per la sicurezza fotobiologica delle lampade e sistemi di lampade classificazioni elettromedicali tabella 3�6 classificazioni elettromedicali Il sistema LithoVue™ soddisfa i requisiti dei seguenti standard: IEC 60601-1 e CAN/CSA-C22.2 n. 60601-1. classificazioni elettromedicali Tipo di protezione da scosse elettriche Apparecchiatura di Classe 1...
Página 220: Informazioni Sul Software
La versione di revisione del software è controllata da Boston Scientific. La versione di revisione corrente è indicata al di sotto del logo di BSC situato sullo schermo della postazione di lavoro del sistema. 4 Sistema LithoVue™ 4�1 cArAttErIStIcHE dELLA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA E dELL’IntErFAccIA dELL’UtEntE caratteristiche del pannello frontale della postazione di lavoro del sistema e dell’interfaccia...
Página 221: Caratteristiche Del Pannello Posteriore Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
• Presa per la spina del cavo di collegamento del flexoscopio (presa della postazione di lavoro): la spina del cavo di collegamento del flexoscopio LithoVue™ si collega alla presa posta sulla parte frontale della postazione di lavoro del sistema LithoVue.
Página 222: 4�2 Caratteristiche Del Carrello Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
Figura 4�3 – caratteristiche del pannello posteriore della postazione di lavoro del sistema Connettore del cavo di Connettore del cavo di alimentazione CC ingresso DVI 4�2 cArAttErIStIcHE dEL cArrELLo dELLA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA Il carrello comprende le seguenti caratteristiche (vedere la Figura 4�4): • Ruote orientabili di bloccaggio : tre ruote del carrello lo bloccano, fornendo stabilità...
Página 223 Figura 4�4 – caratteristiche del carrello Leva di regolazione dell'inclinazione Manopola di regolazione dell'altezza Impugnatura Staffa del trasformatore di Uncino avvolgicavo alimentazione Ruote orientabili (3 di bloccaggio) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 224: 4�3 Schermo Operativo Principale
Indicatore della luminosità dell’immagine Indicatore del tempo restante Pulsante di accensione/spegnimento luce Quando la postazione di lavoro del sistema è accesa e viene collegato un nuovo flexoscopio LithoVue™, il sistema sarà impostato con la luce accesa. In caso di collegamenti di flexoscopi successivi mentre la postazione di servizio del sistema è accesa, il sistema verrà impostato con la luce accesa o spenta a seconda dello stato del pulsante di accensione/spegnimento luce.
Página 225: Pulsanti Di Controllo Della Luminosità Dell'iMmagine
Indicatore di luce spenta predefinita Quando si preme il pulsante di spegnimento luce, l’icona cambia e si illumina brevemente per indicare la pressione del pulsante. Accensione luce dopo la pressione del pulsante Dopo un breve periodo di tempo, il pulsante di accensione/spegnimento luce cambierà per mostrare l’indicatore di luce accesa predefinita di cui sopra.
Página 226: Indicatore Del Tempo Rimanente
Indicatore del tempo rimanente Il flexoscopio LithoVue™ è un dispositivo monouso. Al fine di ridurre la possibilità di risterilizzazione e riuso del flexoscopio LithoVue, la postazione di lavoro del sistema monitora il lasso di tempo in cui il flexoscopio LithoVue è stato connesso e fornisce all’utente un feedback grafico. Le barre e il colore di tale indicatore cambiano per indicare lo stato del flexoscopio LithoVue, come illustrato nella tabella 4�1�...
Página 227: Area Di Visualizzazione Dell'iMmagine Video In Tempo Reale
Figura 4�6a – Schermo operativo principale – comandi a sinistra Figura 4�6b – Schermo operativo principale – comandi a destra Area di visualizzazione dell’immagine video in tempo reale Si tratta dell’area in cui viene visualizzata l’immagine video. Tale area viene altresì usata per visualizzare le schermate dei messaggi del sistema al posto dell’immagine video.
Página 228: Funzionamento Del Sistema
Icona Significato Problema con il flexoscopio LithoVue™ Flexoscopio LithoVue scollegato Flexoscopio LithoVue in fase di inizializzazione Malfunzionamento dell'hardware della postazione di lavoro del sistema Tempo d'uso del flexoscopio LithoVue superato 5 Funzionamento del sistema 5�1 AVVIo dELLA PoStAzIonE dI LAVoro dEL SIStEMA Per avviare la postazione di lavoro del sistema seguire i seguenti passaggi: 1.
Página 229 Figura 5�2 – Schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio LithoVue 5. Collegare il cavo del flexoscopio LithoVue nella presa della postazione di lavoro posta sul pannello frontale della stessa allineando il triangolo della spina del cavo di collegamento con il triangolo posto sul pannello frontale della postazione di lavoro del sistema.
Página 230 6. Una volta collegato il flexoscopio LithoVue™, la postazione di lavoro del sistema mostrerà la schermata di inizializzazione del flexoscopio (vedere la Figura 5.3). Dopo che il flexoscopio LithoVue avrà completato il processo di inizializzazione, la postazione di lavoro del sistema mostra un’immagine preliminare.
Página 231: 5�2 Verifica Della Qualità Dell'IMmagine Video
Figura 5�5 – Il sistema LithoVue™ mostrante l’immagine video finale di alta qualità in tempo reale 5�2 VErIFIcA dELLA QUALItà dELL’IMMAGInE VIdEo Prima di eseguire una procedura, tenere la punta distale del flexoscopio LithoVue in prossimità di un oggetto (a una distanza corrispondente più o meno alla larghezza del corpo) e verificare che sul monitor video sia visualizzata un’immagine chiara, ben definita e di alta qualità.
Página 232 LithoVue e usare i pulsanti di controllo della luminosità dell’immagine per regolare la luminosità, a seconda delle necessità, nel corso dell’intera procedura. 13. Usare la leva di articolazione del flexoscopio LithoVue per flettere la punta distale, a seconda delle necessità, per agevolare la diagnosi e la terapia. Per ulteriori informazioni sull’articolazione della punta distale, vedere le Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile.
Página 233: 5�5 Spegnimento Sicuro Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
Sezione 7 “Risoluzione dei problemi”. 14. Usare il canale operativo del flexoscopio LithoVue™ per il rilascio degli accessori al fine di completare la diagnosi e la terapia. Per ulteriori informazioni sull’uso degli accessori, vedere le Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile.
Página 234: 6�2 Manutenzione, Assistenza E Pezzi Di Ricambio
• trasformatore di alimentazione e cavo di alimentazione In caso di guasto del trasformatore di alimentazione o del cavo di alimentazione si possono ordinare dei pezzi di ricambio da Boston Scientific. AttEnzIonE: l’uso di un trasformatore di alimentazione o di un cavo di alimentazione non approvato potrebbe danneggiare la postazione di lavoro del sistema�...
Página 235: Risoluzione Dei Problemi
7 risoluzione dei problemi La maggior parte dei problemi di funzionamento può essere risolta. Se il sistema LithoVue™ non funziona come previsto, tentare di risolvere il problema sulla base delle istruzioni contenute nella presente sezione prima di rivolgersi a Boston Scientific per assistenza tecnica.
Página 236: 7�3 Perdita Del Comando Dell'ARticolazione Del Flexoscopio Lithovue
Se i problemi di immagine non si risolvono dopo il collegamento di un nuovo flexoscopio LithoVue, contattare Boston Scientific usando i recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e Garanzia”.
Página 237 Figura 7�1 – Flexoscopio LithoVue™ Leva di articolazione Sezione di articolazione Cavo e spina di collegamento Impugnatura Porta di accesso per accessori Punta distale Porta per irrigazione Scarico della tensione Corpo flessibile b. Fare avanzare lentamente il filoguida e osservare le immagini video in tempo reale per verificare l’ingresso iniziale del filoguida nel campo visivo.
Página 238: 7�4 Perdita Di Alimentazione Della Postazione Di Lavoro Del Sistema
2. Premere il pulsante di alimentazione per riavviare la postazione di lavoro del sistema. 3. Se la postazione di lavoro del sistema non si avvia, rivolgersi a Boston Scientific servendosi dei recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e garanzia” per ricevere apposita assistenza.
Página 239: Azione Correttiva
7�1 tabella della risoluzione dei problemi della postazione di lavoro LithoVue™ Messaggio per l’utente Possibile causa Azione correttiva Estrarre il flexoscopio LithoVue. Verificare che i morsetti di collegamento siano asciutti e puliti. Verificare che la spina Il cavo del flexoscopio del cavo del flexoscopio sia allineata non è correttamente o...
Página 240 Messaggio per l’utente Possibile causa Azione correttiva Estrarre il flexoscopio LithoVue. Verificare che i morsetti di collegamento siano asciutti e puliti. Verificare che la spina Nel campo video compare del cavo del flexoscopio sia allineata l’icona indicante il correttamente con la targhetta della presa...
Página 241 Problema di avvio. di lavoro del sistema. Se il problema si del sistema è illuminato ma ripresenta, contattare Boston Scientific la schermata di avvio non usando i recapiti indicati nella Sezione 8 compare� "Assistenza e garanzia".
Página 242 Verificare l'irrigazione e aumentare Punta distale del flexoscopio la velocità o la pressione del flusso di LithoVue™ coperta da residui. irrigazione. Per regolare le pressioni di irrigazione, si può usare un dispositivo di controllo della pressione, quale il sistema a pompa ad azione singola di Boston Scientific.
Página 243: Assistenza E Garanzia
8 Assistenza e garanzia 8�1 GArAnzIA LIMItAtA Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce per un anno a partire dalla data d’acquisto che questo prodotto è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, a titolo puramente indicativo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità...
Página 244: Requisiti Di Compatibilità Elettromagnetica (Emc)
Emissioni RF Classe A CISPR 11 Il sistema LithoVue è idoneo all'uso in tutti gli edifici, Emissioni armoniche fatta eccezione per le abitazioni e gli edifici direttamente Classe A IEC 61000-3-2 collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che rifornisce gli immobili adibiti ad uso residenziale.
Página 245: 9�2 Linee Guida E Dichiarazione Del Costruttore - Immunità Di Qualsiasi
9�2 LInEE GUIdA E dIcHIArAzIonE dEL coStrUttorE - IMMUnItà dI QUALSIASI APPArEccHIAtUrA E SIStEMA Il sistema LithoVue™ è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito (Tabella 9.2). L’utente deve assicurarsi che l’ambiente operativo soddisfi i presenti requisiti prima di usare la postazione di lavoro del sistema.
Página 246: Apparecchiature E Sistemi Non Di Supporto Vitale
Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori a radiofrequenza (RF), è opportuno effettuare un’analisi elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema LithoVue è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema LithoVue. Se vengono rilevate anomalie, occorrerà impiegare misure aggiuntive, per esempio orientare o posizionare nuovamente il sistema LithoVue.
Página 247: 9�4 Distanza Raccomandata Da Altri Dispositivi
9�4 dIStAnzA rAccoMAndAtA dA ALtrI dISPoSItIVI Il sistema LithoVue™ è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a radiofrequenza sono controllate. L’utente dovrebbe prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema LithoVue, secondo quanto raccomandato di seguito, sulla base della potenza in uscita massima dell’apparecchiatura di comunicazione (Tabella 9.4).
Página 248 3�4 SPEcIFIcAtIES En coMPAtIBILItEIt APPArAtUUr ��269 Elektra..............................269 Afmetingen (nominaal) .........................270 Verlichtingsuitgang (nominaal) ......................270 Medisch-elektrische classificaties ....................271 Vloeistofcompatibiliteit LithoVue™-flexscoop ................271 Apparatuur systeemwerkstation - compatibiliteit accessoires ............271 Informatie over de software ........................271 4 LItHoVUE-SyStEEM ��272 4�1 FUnctIES En GEBrUIKErSIntErFAcE SyStEEMWErKStAtIon ��272 Functies en gebruikersinterface voorpaneel systeemwerkstation ..........272 Functies van het achterpaneel van het systeemwerkstation ............273...
Página 249 5�2 controLErEn VAn dE KWALItEIt VAn HEt VIdEoBEELd ��283 5�3 AAnPASSEn VAn dE HELdErHEId VAn HEt VIdEoBEELd ��283 5�4 VoLtooIEn VAn EEn ProcEdUrE ��283 Gebruik van het LithoVue™-systeem in een ureteroscopische procedure ........283 5�5 HEt SyStEEMWErKStAtIon VEILIG AFSLUItEn ��285 5�6 ProdUct, AccESSoIrES En VErPAKKInGSMAtErIALEn AFVoErEn ��285 6 rEInIGInG En ondErHoUd ��286...
Página 250: Inleiding
(hierna aansluitcontact werkstation genoemd) op de voorzijde van het systeemwerkstation (zie afbeelding 1�1). Het LithoVue-systeem is ontwikkeld zodat artsen toegang kunnen krijgen tot de urinewegen, deze kunnen visualiseren en er procedures in kunnen uitvoeren met behulp van geschikte accessoirehulpmiddelen (bijv.
Página 251 Het werkstation van het systeem doet het volgende: (a) Levert stroom voor de ledverlichting en videobeeldhardware in de LithoVue-flexscoop. (b) Ontvangt videosignalen van de LithoVue-flexscoop en verwerkt de beelden voor weergave op het scherm van het werkstation van het systeem of op een door de gebruiker geleverde monitor, indien aangesloten.
Página 252: 1�1 Veilig Gebruik Begint Bij Het Lezen Van De Gebruiksaanwijzing
LithoVue-systeem gebruikt, om gevaren als gevolg van incompatibiliteit van apparatuur te voorkomen. Als de instructies niet duidelijk voor u zijn, neem dan contact op met Boston Scientific voor assistentie, volgens de informatie in Hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
Página 253: 2�3 Training, Kennis En Vaardigheden Van De Gebruiker
LithoVue-flexscoop beschadigen. • Als u accessoires inbrengt of gebruikt, dient u ervoor te zorgen dat u de distale tip voortdurend kunt zien. Zorg dat de afstand tussen de distale tip van de LithoVue-flexscoop en het weergegeven object groter is dan de minimale zichtafstand van de LithoVue-flexscoop. Anders kunnen de accessoires letsel veroorzaken bij de patiënt, zoals perforatie, hemorragie of beschadigingen aan het urotheel.
Página 254 • De LithoVue-flexscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik en heeft geen onderdelen die kunnen worden gerepareerd. Repareer een beschadigde of niet-werkende LithoVue-flexscoop niet. Gebruik de LithoVue-flexscoop niet als u ziet of vermoedt dat deze beschadigd is. • Buig de flexibele schacht of het scharnierend gedeelte van de LithoVue-flexscoop niet te ver, omdat deze hierdoor kunnen breken of geknikt kunnen raken.
Página 255: 2�5 Voorzorgsmaatregelen
Volg de gebruiksaanwijzing van het accessoire om te zien hoe u het accessoire in een flexibele ureteroscoop inbrengt. Als u de gebruiksaanwijzing van het accessoire niet volgt, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt en kunnen het accessoire en de LithoVue-flexscoop beschadigd of defect raken.
Página 256: 2�6 Complicaties
Plaats geen vloeistoffen boven of in de buurt van het systeemwerkstation. • Controleer tijdens de montage en voor elk gebruik alle onderdelen op schade. Gebruik onderdelen niet als ze beschadigd lijken. Neem in dat geval contact op met Boston Scientific voor assistentie met behulp van de informatie die u vindt in hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
Página 257: 3�1 Componenten Van Het Systeemwerkstation
3�1 coMPonEntEn VAn HEt SyStEEMWErKStAtIon Het LithoVue™-systeemwerkstation wordt vervoerd in een kartonnen krat. In de krat zijn de componenten van het systeemwerkstation afzonderlijk verpakt, zoals u kunt zien op afbeelding 3�1. De lijsten hieronder geven de inhoud van iedere componentendoos gedetailleerd aan.
Página 258: 3�2 Assemblage Systeemwerkstation
3�2 ASSEMBLAGE SyStEEMWErKStAtIon LEt oP: probeer geen componenten/onderdelen van het LithoVue-systeemwerkstation te repareren of te wijzigen� de LithoVue touchscreen computer bevat geen door de gebruiker te onderhouden componenten� Alle reparaties, upgrades en onderhoud mogen uitsluitend worden uitgevoerd door bevoegd onderhoudspersoneel van Boston Scientific� zie hoofdstuk 8 “Service en garantie”...
Página 259: De Montageplaat Van De Touchscreen Computer Aan De Stijl Van Het Wagentje Bevestigen
2. Controleer of alle componenten die vermeld staan in hoofdstuk 3.1, “Componenten systeemwerkstation” in de verpakking zitten en of de componenten niet beschadigd zijn. 3. Steek de stijl van het wagentje in de voet van het wagentje en leg het geheel op zijn kant om toegang te krijgen tot de onderkant van het wagentje.
Página 260: De Handgreep Van Het Wagentje Bevestigen
1. Bevestig de montageplaat van de touchscreen computer aan de stijl van het wagentje, in een lijn met het drie-gatenpatroon. 2. Steek de (3) Phillips montageschroeven met platte kop in de montageplaat van de touchscreen computer en de stijl van het wagentje. Draai de schroeven eerst met de hand vast voordat u ze aandraait met de Phillips-kruiskopchroevendraaier.
Página 261 Afbeelding 3�4 – de handgreep van het wagentje bevestigen Handgreep van het wagentje Stijl van het wagentje 10-32 x 9/16" Phillips-kruis- kopschroeven Afbeelding 3�5 – correcte plaatsing van de handgreep van het wagentje User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 262: De Beugel Van De Voedingstransformator Bevestigen
de beugel van de voedingstransformator bevestigen 1. Bevestig de snoerwikkelhaak en de klemblokken van de montagebeugel van de voedingstransformator samen rond de stijl van het wagentje op ongeveer 40 cm (16”) van de voet van het wagentje. Zorg ervoor dat de klittenband voor de voedingstransformator naar voren (dezelfde richting als de touchscreen computer montage) gericht is. Zie afbeelding 3�9 voor correcte installatie met de voedingstransformator.
Página 263 Afbeelding 3�7 – Montagegaten touchscreen computer 6. Laat een assistent de touchscreen computer optillen met de behulp van de vaste handgrepen aan de zijkanten van de touchscreen computer en schuif de twee M4 x 10 mm montageschroeven op de touchscreen computer in de twee bovenste sleuven op de montageplaat. De assistent moet de touchscreen computer in deze positie houden.
Página 264 8. Draai de bovenste twee M4 x 10 mm montageschroeven aan terwijl u de touchscreen computer op de montageplaat houdt. 9. Installeer de voedingstransformator in de transformatorbeugel met de voedingsschakelaar naar beneden en houdt deze op zijn plaats met behulp van het klittenband. zie afbeelding 3�10� 10.
Página 265: Afstellen Wagentje
Afbeelding 3�10 – Installeren van de beugel van de voedingstransformator Voedings- Snoerwikkelhaak transformator Houder met klittenband voedings- transformator Klemblokken Afstellen wagentje Het wagentje is uitgerust met (2) afstelmechanismen, één voor het aanpassen van de hoogte van de touchscreen computer en een andere voor het aanpassen van de kanteling van de touchscreen computer. Zie afbeelding 3�11.
Página 266: Afstellen Hoogte Van De Touchscreen Computer
Afstellen hoogte van de touchscreen computer LEt oP: de stijl van het wagentje van de touchscreen computer werkt op pneumatische druk en loopt omhoog als hij uitgeschakeld is� zorg ervoor dat er niets het omhoog lopen van de knop voor de hoogteafstelling belemmert� Pak de touchscreen computer met behulp van de handgrepen aan de zijkant vast om de opwaartse beweging van de touchscreen computer te sturen wanneer de knop voor de hoogteafstelling wordt losgedraaid�...
Página 267: Controleren Van De Installatie
Het systeemwerkstation toont het opstartscherm (zie afbeelding 3�14). Afbeelding 3�14 – opstartscherm 4. Het systeemwerkstation toont het scherm dat aangeeft dat de LithoVue™-flexscoop niet verbonden is (zie afbeelding afbeelding 3�15) in het afbeeldingsweergavegebied. Zodra deze afbeelding wordt weergegeven, functioneert het systeemwerkstation correct en is het klaar voor gebruik.
Página 268: Aansluiten Van Een Externe Monitor Of Dvi-Schakelaar Met De Dvi-Kabel
Afbeelding 3�15 – Berichtenscherm geen verbinding flexscoop Aansluiten van een externe monitor of dVI-schakelaar met de dVI-kabel Indien gewenst kunt u het live videobeeld weergeven op een externe DVI-compatibele monitor of het beeldsignaal met een DVI-schakelaar splitsen met behulp van de volgende stappen: 1.
Página 269: 3�4 Specificaties En Compatibiliteit Apparatuur
3�4 SPEcIFIcAtIES En coMPAtIBILItEIt APPArAtUUr Elektra tabel 3�2 Specificaties voedingstransformator en voedingskabel LEt oP: de voedingskabels en voedingstransformator moeten compatibel zijn met het LithoVue™-systeem� Voor dit doel worden bij elk systeemwerkstation een compatibele voedingskabel en voedingstransformator geleverd� Specificaties voedingstransformator en voedingskabel Voedingstransformator, Mfg: Extern, 100 Watt, 100-240 V ~ 47-63 Hz AC in, 13-16 V DC uit, Sinpro Electronics Co., Ltd.
Página 270: Afmetingen (Nominaal)
Afmetingen (nominaal) tabel 3�3 Specificaties touchscreen computer Fysieke specificaties touchscreen computer Hoogte 40,9 cm (16,1 in.) Breedte 41,9 cm (16,5 in.) Diepte 8,2 cm (3,2 in.) Gewicht 6,4 kg (14,1 lbs.) Grootte LCD-paneel 17" 5:4 Resolutie 1280 x 1024 tabel 3�4 Specificaties wagentje Fysieke specificaties wagentje Ongeveer 124 cm tot 157 cm (49 tot 62 inches) tot de Hoogte...
Página 271: Medisch-Elektrische Classificaties
Medisch-elektrische classificaties tabel 3�6 Medisch-elektrische classificaties Het LithoVue™-systeem voldoet aan de vereisten van de volgende standaarden: IEC 60601-1 en CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1. Medisch-elektrische classificaties Type bescherming tegen elektrische schokken Klasse 1-apparatuur Patiëntverbinding type BF (LithoVue- Mate van bescherming tegen elektrische schokken...
Página 272: Lithovue-Systeem
Afbeelding 4�1 – Aan/uit-knop voorpaneel Regelknoppen Ongebruikte helderheid volumeknoppen beeld • Aansluitcontact voor de verbindingskabelstekker van de flexscoop (aansluitcontact werkstation) – De verbindingskabelstekker van de LithoVue-flexscoop wordt ingestoken in het contact aan de voorkant van het LithoVue-systeemwerkstation. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 273: Functies Van Het Achterpaneel Van Het Systeemwerkstation
Afbeelding 4�2 – Functies van het voorpaneel van het systeemwerkstation Hoofdscherm Aan/uit-knop Verbindingskabelstekker flexscoop Functies van het achterpaneel van het systeemwerkstation Het achterpaneel omvat deze functies: • Connector DVI-uitgang—(Zie afbeelding 4�3) Video-uitgangsconnector voor compatibele DVI- monitoren of een DVI-schakelaar. Raadpleeg voor meer informatie over compatibele monitors en DVI-schakelaars hoofdstuk 3.4 “Apparatuur systeemwerkstation - compatibiliteit accessoires”.
Página 274: 4�2 Functies Wagentje Systeemwerkstation
Afbeelding 4�3 - Functies van het achterpaneel van het systeemwerkstation DVI-ingangsaansluiting Gelijkspanningsaansluiting 4�2 FUnctIES WAGEntJE SyStEEMWErKStAtIon Het wagentje heeft de volgende functies (zie afbeelding 4�4): • Vergrendelbare zwenkwielen – drie van de zwenkwielen van het wagentje kunnen worden vergrendeld en zorgen voor stabiliteit tijdens gebruik en opslag. • Hendel –...
Página 275 Afbeelding 4�4 – Functies wagentje Kantelhendel Knop voor hoogteafstelling Handgreep Snoerwikkelhaak Beugel voedingstransformator Zwenkwielen (3 vergrendelingen) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 276: 4�3 Hoofdscherm
Indicator resterende tijd Aan/uit-knop licht Wanneer het systeemwerkstation is ingeschakeld en een nieuwe LithoVue™-flexscoop is aangesloten, zal het systeem standaard naar Licht aan gaan. Eventuele latere scoopverbindingen terwijl het systeemwerkstation is ingeschakeld, zullen standaard naar aan of uit gaan, afhankelijk van de status van de Licht aan/uit-knop.
Página 277: Regelknoppen Helderheid Beeld
Standaard Licht uit-indicator Als de knop Licht aan is ingedrukt, verandert het pictogram en licht het kort op om de druk op de knop te erkennen. Licht aan na een nieuwe druk op de knop. Na een korte periode verandert de Licht aan/uit-knop dan en toont de standaard Licht aan-indicator. regelknoppen helderheid beeld Als het licht aan is, verhoogt drukken op de ...
Página 278: Indicator Resterende Tijd
De balken en de kleur van deze indicator wijzigen om de status van de LithoVue-flexscoop aan te geven, zoals vermeld in tabel 4�1� Zodra de oranje knipperende Indicator van de resterende tijd verschijnt, heeft de gebruiker 30 minuten om de procedure te voltooien voordat de LithoVue-flexscoop ermee stopt.
Página 279: Weergavegebied Live Videobeeld
Afbeelding 4�6a – hoofdscherm – regelknoppen links Afbeelding 4�6b –hoofdscherm – regelknoppen rechts Weergavegebied live videobeeld Dit is het gebied waar het live videobeeld wordt weergegeven. Het weergavegebied voor het live videobeeld wordt ook gebruikt voor systeemberichtenschermen in plaats van het videobeeld. Voor meer informatie over berichtenschermen, zie hoofdstuk 4.3 “Berichtenschermen”.
Página 280: Gebruik Van Het Systeem
Afbeelding 4�7 – berichtenschermen systeemwerkstation Pictogram Betekenis Probleem met LithoVue™-flexscoop LithoVue-flexscoop niet verbonden LithoVue-flexscoop bezig met initialiseren Hardwarestoring systeemwerkstation Uiterst gebruikstijd LithoVue-flexscoop verstreken 5 Gebruik van het systeem 5�1 HEt SyStEEMWErKStAtIon oPStArtEn Volg onderstaande stappen om het systeemwerkstation op te starten: 1.
Página 281 Afbeelding 5�2 – Berichtenscherm geen verbinding LithoVue-flexscoop 5. Steek de LithoVue-flexscoopkabel in het aansluitcontact van het werkstation aan de voorkant van het systeemwerkstation door het uitlijnen van de driehoek op de verbindingskabelconnector met de driehoek op het voorpaneel van het systeemwerkstation.
Página 282 Een witte voortgangsbalk, aan de onderkant van het scherm, geeft aan dat het systeemwerkstation kalibratie-informatie downloadt van de LithoVue-flexscoop (zie afbeelding 5.4). Het beeld wordt pas definitief als de kalibratie van de LithoVue-flexscoop is voltooid.
Página 283: 5�2 Controleren Van De Kwaliteit Van Het Videobeeld
5�2 controLErEn VAn dE KWALItEIt VAn HEt VIdEoBEELd Voordat u begint met een procedure, houdt u de distale tip van de LithoVue-flexscoop in de buurt van een object (op ongeveer dezelfde afstand als de breedte van de schacht) en controleert u of de videomonitor een helder, scherp beeld van hoge kwaliteit weergeeft. Controleer de weergave in “real time” van het...
Página 284 10. Sluit, indien gewenst, een irrigatie-/contrastbron aan op de LithoVue-flexscoop, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik. 11. Breng de LithoVue-flexscoop in en voer hem op naar de beoogde positie, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik.
Página 285: Stoppen, De Ureteroscoop Niet Verder Opvoeren, Geen Procedurehulpmiddelen
14. Gebruik het werkkanaal van de LithoVue-flexscoop om accessoires te plaatsen die bijdragen aan de voltooiing van diagnose en de behandeling. Zie de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik voor meer informatie over het gebruik van accessoires.
Página 286: Reiniging En Onderhoud
Maak de behuizing van de touchscreen computer niet open. De touchscreen computer heeft geen onderdelen die onderhoud vereisen en heeft geen routine-onderhoud of kalibratie nodig. Neem contact op met Boston Scientific voor reparatie of service met behulp van de informatie in hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
Página 287: Probleemoplossingen
6. Schakel het systeemwerkstation uit. 7. Schakel het systeemwerkstation in. 8. Als het live beeld niet kan worden hersteld, staakt u het gebruik van de LithoVue-flexscoop. Voer de volgende stappen uit om de LithoVue-flexscoop te verwijderen: a. Breng de scharnierhendel terug naar de neutrale stand – Hierdoor kan de distale tip naar een niet-gescharnierde stand terugkeren.
Página 288: 7�3 Verlies Van Scharnierbediening Op De Lithovue-Flexscoop
LithoVue-flexscoop verder terugtrekt. c. Voer de LithoVue-flexscoop af in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis en de nationale en/of lokale overheid en gebruik een andere scoop om de behandeling af te maken.
Página 289 Afbeelding 7�1 – LithoVue™-flexscoop Scharnierhendel Scharniergedeelte Verbindings - kabel en stekker Handgreep Toegangspoort voor accessoires Distale tip Irrigatiepoort Trekontlasting Flexibele schacht b. Voer de voerdraad langzaam op en raadpleeg het live videobeeld als u de voerdraad voor het eerst in het gezichtsveld brengt.
Página 290: 7�4 Verlies Van Voeding Van Het Systeemwerkstation
LithoVue-flexscoop verder terugtrekt. f. Voer de LithoVue-flexscoop na gebruik af in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis en de nationale en/of lokale overheid. 7�4 VErLIES VAn VoEdInG VAn HEt SyStEEMWErKStAtIon...
Página 291 Start het systeemwerkstation opnieuw Communicatiestoring interne op. Neem als het probleem blijft bestaan hardware systeemwerkstation. contact op met Boston Scientific Support voor ondersteuning. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 292 Opstartprobleem. opnieuw te starten. Neem contact op is verlicht, maar het met Boston Scientific met behulp van de opstartscherm verschijnt niet� informatie die u vindt in hoofdstuk 8 “Service en Garantie”, als het probleem voortduurt. Druk op de Licht aan/uit-knop om de Verlichting is uit.
Página 293 DVI-video standaard. Als u problemen ondervindt die niet kunnen worden opgelost met behulp van de bovenstaande instructies voor probleemoplossing, neem dan contact op met Boston Scientific met behulp van de informatie in hoofdstuk 8 “Service en Garantie” voor assistentie�...
Página 294: Service En Garantie
Boston Scientific Corporation vallen, zijn direct van invloed op het product en de resultaten die ermee worden verkregen. Boston Scientific Corporation zal naar...
Página 295: Vereisten Voor Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)
9 Vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMc) 9�1 rIcHtLIJn En VErKLArInG VAn dE FABrIKAnt - ELEKtroMAGnEtIScHE EMISSIES Het LithoVue™-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving (Tabel 9.1). U moet voorafgaand aan het gebruik van het systeemwerkstation zorgen dat de operationele omgeving aan deze eisen voldoet.
Página 296: Apparatuur En Systemen
9�2 rIcHtLIJnEn En VErKLArInG VAn dE FABrIKAnt – IMMUnItEIt VAn ALLE APPArAtUUr En SyStEMEn Het LithoVue-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving (Tabel 9.2). U moet voorafgaand aan het gebruik van het systeemwerkstation zorgen dat de operationele omgeving aan deze eisen voldoet.
Página 297: 9�3 Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Emissies Van Apparatuur En
Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het LithoVue-systeem wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF- conformiteitsniveau, moet worden gecontroleerd of het LithoVue-systeem normaal functioneert. Wanneer een onregelmatige prestatie wordt geobserveerd, zijn er mogelijk bijkomende maatregelen nodig, zoals het opnieuw richten of plaatsen van het LithoVue-systeem.
Página 298: 9�4 Aanbevolen Afstand Van Andere Apparatuur
9�4 AAnBEVoLEn AFStAnd VAn AndErE APPArAtUUr Het LithoVue™-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen kunnen worden beheerst. U moet elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het LithoVue-systeem, zoals hieronder wordt aanbevolen, conform het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Página 299 3�4 ESPEcIFIcAçõES E coMPAtIBILIdAdE do dISPoSItIVo ��320 Eléctricas ..............................320 Físicas (nominal) ............................321 Produção de iluminação (nominal) ....................321 Classificações eléctricas médicas ....................322 Compatibilidade de fluidos do LithoVue™ Flexscope ..............322 Dispositivo da estação de trabalho do sistema - compatibilidade dos acessórios ....322 Informações sobre o Software ......................322 4 SIStEMA LItHoVUE ��323 4�1 FUncIonALIdAdES E IntErFAcE do UtILIzAdor dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA��323...
Página 300 7�5 A EStAção dE trABALHo do SIStEMA dEIXA dE FUncIonAr ��341 8 MAnUtEnção E GArAntIA ��346 8�1 Garantia limitada ��346 8�2 Para obter apoio da Boston Scientific corporation relativamente à garantia ��346 9 rEQUISItoS dE coMPAtIBILIdAdE ELEctroMAGnétIcA (cEM)��347 9�1 orIEntAção E dEcLArAção do FABrIcAntE – EMISSõES ELEctroMAGnétIcAS ��347 9�2 orIEntAção E dEcLArAção do FABrIcAntE –...
Página 301: Introdução
1 Introdução Este manual do utilizador descreve a utilização, manutenção e resolução de problemas do sistema LithoVue™ (consulte a Figura 1�1). O sistema LithoVue é um sistema de ureteroscópio digital flexível controlado por software composto pela estação de trabalho do sistema LithoVue (PC com ecrã sensível ao toque e carro) e o ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue (esterilizado, descartável, para uma única utilização). A estação de trabalho do sistema LithoVue é denominada Estação de trabalho do sistema e o ureteroscópio flexível digital para uma única utilização é denominado LithoVue Flexscope nestas instruções.
Página 302 Figura 1�1 – Sistema LithoVue™ Ecrã de Monitor fornecido funcionamento pelo utilizador principal Cabo DVI Cabo de alimentação de CC Receptáculo da ficha do cabo de ligação do Flexscope Cabo de alimentação de CA Conector Cabo LithoVue Flexscope Estação de trabalho do sistema A estação de trabalho do sistema faz o seguinte:...
Página 303: 1�1 Para Uma Utilização Segura, Leia O Manual Do Utilizador
1�1 PArA UMA UtILIzAção SEGUrA, LEIA o MAnUAL do UtILIzAdor Antes de utilizar o sistema LithoVue é necessário ler este manual do utilizador e as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue, para se familiarizar com as funcionalidades e controlos do sistema LithoVue. Este manual e as instruções de utilização do...
Página 304: 2�3 Formação, Conhecimentos E Competências Do Utilizador
• Não force a ponta distal do LithoVue Flexscope contra a parede lateral do uréter ou da pélvis renal. Caso contrário, poderão ocorrer lesões no paciente, tais como perfuração, avulsão, hemorragia ou danos uroteliais. • Não exerça força excessiva ao avançar ou retirar um acessório do LithoVue Flexscope. Caso contrário, poderão ocorrer lesões no paciente, tais como perfuração, avulsão, hemorragia ou danos uroteliais ou ainda danos no LithoVue Flexscope. • Aquando da introdução ou utilização de acessórios, mantenha uma visualização contínua da ponta distal. Certifique-se de que a distância entre a ponta distal do LithoVue Flexscope e o objecto sob visualização é superior à distância mínima visível do LithoVue Flexscope. Caso contrário, tal poderá resultar em lesões no paciente causadas pelos acessórios, tais como perfuração, hemorragia ou danos uroteliais. • Não retraia uma fibra de laser para o LithoVue Flexscope enquanto o laser estiver a disparar. Caso contrário, tal poderá causar lesões no paciente e/ou danos no ureteroscópio. User’s Manual...
Página 305 à descarga do desfibrilhador cardíaco. • A utilização de acessórios, de uma fonte de alimentação e/ou de cabos diferentes dos especificados ou fornecidos como peças sobresselentes pela Boston Scientific pode aumentar as emissões electromagnéticas ou reduzir a imunidade do sistema LithoVue. • Quando o sistema LithoVue for utilizado com outros equipamentos médicos eléctricos, as peças aplicadas devem ser do Tipo BF ou do Tipo CF. • Os componentes adicionados ao sistema pelo utilizador devem ser certificados pelas respectivas normas IEC (IEC 60601-1 para equipamentos médicos, IEC 60950 para equipamentos de processamento de dados e IEC 60065 para equipamentos A/V) ou outros equivalentes em cada país. Além disso, o utilizador deve assegurar que a nova configuração cumpre os regulamentos...
Página 306: 2�5 Precauções
LithoVue para evitar possíveis riscos devido a incompatibilidade de dispositivos. • O sistema LithoVue foi testado e demonstrou ser compatível com dispositivos de litotripsia a laser. A utilização de outros dispositivos para procedimentos com energia eléctrica podem causar perda de imagem, danos no dispositivo ou lesões no paciente. • Ao utilizar o LithoVue Flexscope com um dispositivo de litotripsia a laser, todos os funcionários na sala de tratamento devem utilizar óculos especiais de protecção contra laser, segundo as instruções de utilização do fabricante do laser. • Não utilize acessórios que não cumpram os requisitos de compatibilidade do LithoVue Flexscope conforme indicado nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue. Se o fizer pode danificar o LithoVue Flexscope, a estação de trabalho do sistema e/ou o acessório.
Página 307: 2�6 Efeitos Indesejáveis
Inspeccione os componentes quanto a danos� não utilize um componente se este aparentar estar danificado� contacte a Boston Scientific para obter manutenção� User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 308: 3�1 Componentes Da Estação De Trabalho Do Sistema
3�1 coMPonEntES dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA A estação de trabalho do sistema LithoVue™ é enviada numa embalagem de cartão para envio. Dentro da embalagem para envio, os componentes da estação de trabalho do sistema são embalados separadamente, conforme ilustrado na Figura 3�1. As listas abaixo enumeram o conteúdo incluído em cada caixa de componentes.
Página 309: 3�2 Montagem Da Estação De Trabalho Do Sistema
3�2 MontAGEM dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA cUIdAdo: não tente reparar nem modificar quaisquer componentes/peças da estação de trabalho do sistema LithoVue� o Pc com ecrã sensível ao toque LithoVue não contém componentes que possam ser reparados pelo operador� todas as reparações, actualizações e operações de manutenção devem ser efectuadas apenas por técnicos de manutenção da...
Página 310: Montagem Do Carro
Montagem do carro Siga estes passos para montar o carro: Montagem da base do carro e do poste do carro 1. Retire os componentes do carro da caixa. O poste do carro, a base do carro, a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque, a pega do carro, o suporte do adaptador de corrente e as peças são todos embalados separadamente dentro da caixa exterior do carro.
Página 311: Ligação Da Placa De Montagem Do Pc Com Ecrã Sensível Ao Toque Ao Poste Do Carro
5. Coloque o carro novamente na posição vertical e confirme que os três bloqueios das rodas foram premidos para baixo para bloquear a posição do carro. Ligação da placa de montagem do Pc com ecrã sensível ao toque ao poste do carro O padrão de três orifícios no topo do poste do carro foi concebido para orientar a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque numa única direcção. A placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque foi concebida para colocar sempre o PC com ecrã sensível ao toque no lado oposto ao do botão de ajuste da altura do carro. Prenda a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque ao poste do carro da seguinte forma: 1. Coloque a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque no poste do carro, alinhando o padrão de três orifícios. 2. Insira os (3) parafusos de montagem Phillips de cabeça plana na placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque e no poste do carro. Aperte os parafusos com as mãos antes de os apertar com a chave de fendas de cabeça Phillips. Aperte os parafusos até ficarem apertados e totalmente encaixados. consulte a Figura 3�3. 3. Opcional – se pretendido, tape a parte de cima da montagem com a tampa adesiva Lexan incluída.
Página 312 Figura 3�4 – Ligação da pega do carro Pega do carro Poste do carro Parafusos de cabeça Phillips 10-32 x 9/16” Figura 3�5 – colocação correcta da pega do carro User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 313: Fixação Do Suporte Do Adaptador De Corrente
Fixação do suporte do adaptador de corrente 1. Fixe o gancho de suporte para enrolar o cabo e os blocos de aperto do suporte do adaptador de corrente à volta do poste do carro a cerca de 40 cm (16”) da base do carro. Certifique-se de que as fitas de velcro para o adaptador de corrente estão viradas para a frente (na mesma direcção da placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque). Consulte a Figura 3�9 para saber qual a instalação correcta com o adaptador de corrente. 2. I nsira os (2) parafusos com uma chave de fendas de cabeça Phillips para fixar o gancho de suporte para enrolar o cabo e o suporte do adaptador de corrente com firmeza no poste do carro. Tenha cuidado para não apertar demasiado os parafusos.
Página 314 Figura 3�7 – orifícios de montagem do Pc com ecrã sensível ao toque 6. Peça a um assistente para levantar o PC com ecrã sensível ao toque utilizando as pegas moldadas nas laterais do PC com ecrã sensível ao toque e faça deslizar os dois parafusos de montagem M4 x 10 mm do PC com ecrã sensível ao toque para as duas ranhuras superiores na placa de montagem. O assistente deve segurar o PC com ecrã sensível ao toque nesta posição. 7. Com uma chave de parafusos de cabeça Phillips, insira e aperte os dois parafusos de montagem M4 x 10 mm inferiores nos dois orifícios inferiores da placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque. Consulte a Figura 3�8. Figura 3�8 – Instalação da placa de montagem do Pc com ecrã sensível ao toque Conjunto de orifícios de montagem interiores VESA...
Página 315 8. Aperte os dois parafusos de montagem M4 x 10 mm superiores segurando no PC com ecrã sensível ao toque contra a placa de montagem. 9. Instale o adaptador de corrente no suporte do adaptador de corrente com o interruptor de corrente virado para baixo e fixe-o no lugar com as tiras de Velcro. consulte a Figura 3�10� 10. Fixe o cabo de alimentação CA ao adaptador de corrente. Coloque a presilha do cabo de nylon (do kit de alívio de pressão do cabo de alimentação) sobre o cabo de alimentação CA.
Página 316: Ajuste Do Carro
Figura 3�10 – Instalação do suporte do adaptador de corrente Adaptador Gancho de suporte de corrente para enrolar o cabo Suporte do adaptador de corrente com tiras de velcro Blocos de aperto Ajuste do carro O carro está equipado com (2) mecanismos de ajuste, um para ajustar a altura do PC com ecrã sensível ao toque e outro para ajustar a inclinação do PC com ecrã sensível ao toque. Consulte a Figura 3�11. Figura 3�11 – Ajustes do carro Alavanca de ajuste da inclinação Botão de...
Página 317: Ajuste Da Altura Do Pc Com Ecrã Sensível Ao Toque
Ajuste da altura do Pc com ecrã sensível ao toque cUIdAdo: o poste do carro do Pc com ecrã sensível ao toque funciona por pressão pneumática e desliza para cima quando é desengatado� certifique-se de que nada obstrui o deslize para cima antes de rodar o botão de ajuste da altura� Segure no Pc com ecrã sensível ao toque com as pegas laterais para controlar o deslize para cima do Pc com ecrã...
Página 318: Confirmação Da Instalação
à tomada eléctrica do hospital� 3. Prima o botão de ligar/desligar no painel frontal para ligar a estação de trabalho do sistema. (Consulte a Figura 3�13). Figura 3�13 – Botão de ligar/desligar do painel frontal Botão de ligar/desligar A estação de trabalho do sistema apresenta o ecrã de arranque (consulte a Figura 3�14). Figura 3�14 – Ecrã de arranque 4. A estação de trabalho do sistema apresenta o ecrã de mensagem do LithoVue™ Flexscope desligado (consulte a Figura 3�15) na área de apresentação da imagem. Uma vez apresentada esta imagem, a estação de trabalho do sistema está a funcionar correctamente e pronta a utilizar. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 319: Ligação De Um Monitor Externo Ou Comutador Dvi Com O Cabo Dvi
Figura 3�15 – Ecrã de mensagem do Flexscope desligado Ligação de um monitor externo ou comutador dVI com o cabo dVI Se pretendido, pode apresentar a imagem de vídeo em tempo real num monitor externo compatível com DVI ou dividir o sinal da imagem com um comutador DVI efectuando os seguintes procedimentos: 1. Confirme que o monitor externo e/ou o comutador DVI cumprem as especificações descritas na Secção 3.4 “Dispositivo da estação de trabalho do sistema - compatibilidade dos acessórios”.
Página 320: 3�4 Especificações E Compatibilidade Do Dispositivo
3�2 Especificações do adaptador de corrente e do cabo de alimentação cUIdAdo: os cabos de alimentação e o adaptador de corrente devem ser compatíveis com o sistema LithoVue™� São fornecidos com cada estação de trabalho do sistema um cabo de alimentação e um adaptador de corrente, para este fim�...
Página 321: Físicas (Nominal)
Físicas (nominal) tabela 3�3 Especificações do Pc com ecrã sensível ao toque Especificações físicas do Pc com ecrã sensível ao toque Altura: 40,9 cm (16,1 in) Largura 41,9 cm (16,5 in) Profundidade 8,2 cm (3,2 in) Peso 6,4 kg (14,1 lbs) Dimensões do painel LCD 17"...
Página 322: Classificações Eléctricas Médicas
Extron DVI (ref. 60-964-01). • Requisitos de compatibilidade do monitor - é necessária uma entrada DVI e uma resolução mínima de 1280 x 1024 com qualquer um dos seguintes formatos: 5:4 e 16:9. O sistema LithoVue foi testado e demonstrou ser compatível com a Radiância NDS SC-SX19-A1511. Informações sobre o Software O nível de revisão do software é controlado pela Boston Scientific. O nível de revisão actual é indicado abaixo do logótipo BSC no ecrã da estação de trabalho do sistema.
Página 323: Sistema Lithovue
4 Sistema LithoVue™ 4�1 FUncIonALIdAdES E IntErFAcE do UtILIzAdor dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA Funcionalidades e interface do utilizador do painel frontal da estação de trabalho do sistema O painel frontal da estação de trabalho do sistema (consulte a Figura 4�2) tem as seguintes funcionalidades: • Ecrã...
Página 324: Funcionalidades Do Painel Traseiro Da Estação De Trabalho Do Sistema
Figura 4�2 – Funcionalidades do painel frontal da estação de trabalho do sistema Ecrã de funcionamento principal Botão de ligar/desligar Receptáculo da ficha do cabo de ligação do Flexscope Funcionalidades do painel traseiro da estação de trabalho do sistema O painel traseiro inclui as seguintes funcionalidades: • Conector de saída DVI — (Consulte a Figura 4�3) Conector de saída de vídeo para monitores compatíveis com capacidade DVI ou um comutador DVI. Para mais informações relativamente aos monitores e comutadores DVI compatíveis, consulte a Secção 3.4 “Dispositivo da estação de trabalho do sistema - compatibilidade dos acessórios”.
Página 325: 4�2 Funcionalidades Do Carro Da Estação De Trabalho Do Sistema
Figura 4�3 – Funcionalidades do painel traseiro da estação de trabalho do sistema Conector de entrada de CC Conector do cabo de alimentação CC 4�2 FUncIonALIdAdES do cArro dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA O carro inclui as seguintes funcionalidades (consulte a Figura 4�4): • Rodas de bloqueio – Três das rodas do carro bloqueiam, oferecendo estabilidade durante a utilização e armazenamento.
Página 326 Figura 4�4 – Funcionalidades do carro Alavanca de ajuste da inclinação Botão de ajuste da altura Pega Gancho de Suporte do adaptador suporte para de corrente enrolar o cabo Rodas (3 com bloqueio) User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 327: 4�3 Ecrã De Funcionamento Principal
Indicador de tempo restante Botão de ligar/desligar a luz Quando a estação de trabalho do sistema está ligada e é ligado um novo LithoVue™ Flexscope, a predefinição do sistema é Luz ligada. Quaisquer ligações subsequentes do ureteroscópio enquanto a estação de trabalho do sistema está ligada vão ter a predefinição da luz ligada ou desligada dependendo do estado do botão de Ligar/desligar a luz.
Página 328: Botões De Controlo Do Brilho Da Imagem
Indicador de luz desligada predefinido Quando o botão de Luz desligada é premido, o ícone muda e ilumina brevemente para indicar que o botão foi premido. Luz ligada após uma pressão do botão Após um curto período de tempo, o botão de Ligar/desligar a luz muda para apresentar o indicador predefinido Luz ligada acima indicado. Botões de controlo do brilho da imagem Quando a luz é...
Página 329: Indicador De Tempo Restante
LithoVue Flexscope está ligado e oferece feedback gráfico ao utilizador. As barras e cores deste indicador mudam para indicar o estado do LithoVue Flexscope, conforme indicado na tabela 4�1� Quando aparecer o Indicador de tempo restante laranja intermitente, o utilizador tem 30 minutos para concluir o procedimento antes de o LithoVue Flexscope deixar de funcionar.
Página 330: Área De Apresentação Da Imagem De Vídeo Em Tempo Real
Figura 4�6a – Ecrã de funcionamento principal – controlos à esquerda Figura 4�6b – Ecrã de funcionamento principal – controlos à direita área de apresentação da imagem de vídeo em tempo real Trata-se da área em que é apresentada a imagem de vídeo em tempo real. A área da imagem de vídeo em tempo real também é utilizada para apresentar ecrãs de mensagens do sistema em vez da imagem de vídeo. Para obter mais informações sobre os ecrãs de mensagens, consulte a Secção 4.3 “Ecrãs de mensagens”.
Página 331: Operação Do Sistema
Figura 4�7 – Ecrãs de mensagens da estação de trabalho do sistema ícone Significado Problema com o LithoVue™ Flexscope LithoVue Flexscope desligado LithoVue Flexscope a inicializar Avaria no hardware da estação de trabalho do sistema Tempo de utilização do LithoVue Flexscope excedido 5 operação do sistema 5�1 InIcIAr A EStAção dE trABALHo do SIStEMA Efectue os seguintes procedimentos para iniciar a estação de trabalho do sistema:...
Página 332 Figure 5�1 – Ecrã de arranque 4. Se o LithoVue™ Flexscope ainda não tiver sido ligado, a estação de trabalho do sistema apresenta o ecrã de mensagem do Flexscope desligado (consulte a Figura 5.2) na área de apresentação da imagem. Figura 5�2 – Ecrã de mensagem do LithoVue Flexscope desligado 5. Ligue o cabo do LithoVue Flexscope ao receptáculo da estação de trabalho no painel frontal da estação de trabalho do sistema alinhando o triângulo na ficha do cabo de ligação com o triângulo no painel frontal da estação de trabalho do sistema. notA: O LithoVue Flexscope pode ser ligado antes de se ligar a estação de trabalho do sistema. Neste caso, o sistema prossegue directamente para a inicialização do ureteroscópio e, em seguida, apresenta a imagem preliminar em tempo real.
Página 333 Uma barra de progresso branca, localizada no fundo do ecrã de visualização, indica que a estação de trabalho do sistema está a transferir informações de calibração do LithoVue Flexscope (consulte a Figura 5.4). A imagem não é final até o LithoVue Flexscope ter terminado a calibração. Figura 5�3 – Ecrã de inicialização do LithoVue Flexscope Figura 5�4 – Apresentação preliminar da imagem e barra de progresso de carregamento da calibração Imagem preliminar apresentada até a estação de trabalho do sistema concluir a transferência...
Página 334: 5�2 Verificar A Qualidade Da Imagem De Vídeo
Figura 5�5 – Sistema LithoVue™ apresentando a imagem de vídeo de alta qualidade em tempo real 5�2 VErIFIcAr A QUALIdAdE dA IMAGEM dE VídEo Antes de efectuar um procedimento, segure na ponta distal do LithoVue Flexscope próximo de um objecto (aproximadamente a mesma distância que a largura do corpo) e assegure que o monitor de vídeo apresenta uma imagem nítida, focada e de alta qualidade. Confirme a apresentação em “tempo real” da...
Página 335 Pc com ecrã sensível ao toque quando o botão de ajuste da altura é desapertado� 4. Prima o botão de ligar/desligar no painel frontal para ligar a estação de trabalho do sistema. Verifique se a estação de trabalho do sistema liga devidamente antes de continuar o procedimento. 5. Se pretender, prima o botão para alternar os controlos para mudar a orientação dos controlos no ecrã, para que fiquem mais acessíveis para o utilizador. 6. Retire o LithoVue™ Flexscope da embalagem. Prepare e inspeccione o LithoVue Flexscope conforme descrito nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue. 7. Insira a ficha do cabo de ligação no receptáculo da estação de trabalho no painel frontal da estação de trabalho do sistema, alinhando o triângulo na ficha do cabo de ligação com o que se encontra no painel frontal da estação de trabalho do sistema. notA: O LithoVue Flexscope pode ser ligado antes de se ligar a estação de trabalho do sistema.
Página 336: 5�5 Desligar A Estação De Trabalho Do Sistema Em Segurança
IntErroMPA o ProcEdIMEnto - não AVAncE o UrEtEroScóPIo, não IntrodUzA, AVAncE oU AccIonE dISPoSItIVoS dE ProcEdIMEntoS no cAnAL dE trABALHo� Consulte as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue ou a Secção 7 “Resolução de problemas” para informações sobre resolução de problemas. 14. Utilize o canal de trabalho do LithoVue Flexscope para passar acessórios para concluir o diagnóstico e terapia. Consulte as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue para obter mais informações sobre a utilização de acessórios. 15. Retire o LithoVue Flexscope do paciente, conforme descrito nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue.
Página 337: Limpeza E Manutenção
6 Limpeza e manutenção 6�1 LIMPEzA dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA cUIdAdo: Para evitar o potencial de choque eléctrico, desligue o cabo de alimentação da tomada eléctrica do hospital antes de limpar a estação de trabalho do sistema� A estação de trabalho do sistema pode ser limpa com soluções suaves, não abrasivas, de utilização comum no ambiente hospitalar. A estação de trabalho do sistema foi testada e demonstrou ser compatível com as seguintes soluções de limpeza: • Álcool isopropílico a 70%...
Página 338: Resolução De Problemas
ProcEdIMEnto - não AVAncE o UrEtEroScóPIo, não IntrodUzA, AVAncE oU AccIonE dISPoSItIVoS dE ProcEdIMEntoS no cAnAL dE trABALHo� A manipulação do ureteroscópio sem recurso a imagem pode resultar em lesões no paciente e/ou em danos no ureteroscópio. Se estiver presente uma mensagem para o utilizador na estação de trabalho do sistema LithoVue, consulte a Tabela 7.1 para determinar a potencial causa e para informações sobre as acções correctivas a seguir. Se não for apresentada qualquer mensagem de erro, corrija o problema procedendo da seguinte forma: 1. Desligue o LithoVue Flexscope da estação de trabalho do sistema.
Página 339: 7�3 Perda De Controlo Da Articulação No Lithovue Flexscope
Retire lentamente o LithoVue Flexscope do paciente. Se sentir resistência, investigue a origem da mesma utilizando imagens antes de continuar a fazer recuar o LithoVue Flexscope. c. Descarte o LithoVue Flexscope, respeitando as normas hospitalares, administrativas e/ou governamentais locais, e utilize outro ureteroscópio para concluir o procedimento.
Página 340 Avance lentamente o fio-guia observando na imagem de vídeo em tempo real a entrada inicial do fio-guia no campo de visão. c. Pare de avançar o fio-guia quando a secção rígida do fio-guia emergir da ponta distal e for visível na imagem de vídeo em tempo real. d. Use fluoroscopia ou outra modalidade de imagem para confirmar se o corpo do LithoVue Flexscope foi endireitado. User’s Manual Black (K) ∆E ≤5.0...
Página 341: 7�4 Perda De Energia Da Estação De Trabalho Do Sistema
Se sentir resistência, investigue a origem da mesma e implemente uma acção correctiva antes de continuar a remover o LithoVue Flexscope. f. Descarte o LithoVue Flexscope, respeitando as normas hospitalares, administrativas e/ou governamentais locais. 7�4 PErdA dE EnErGIA dA EStAção dE trABALHo do SIStEMA cUIdAdo: Na eventualidade de perda de energia da estação de trabalho do sistema, não...
Página 342 7�1 tabela de resolução de problemas da estação de trabalho do sistema LithoVue™ Mensagem para o Possíveis causas Acção correctiva utilizador Retire o LithoVue Flexscope. Certifique- se de que os terminais de ligação estão secos e limpos. Certifique-se de que a ficha do cabo Flexscope está devidamente O cabo do Flexscope não está...
Página 343 ícone de tempo de utilização do LithoVue Flexscope excedido é apresentado no campo de vídeo. Tempo de utilização do Deite fora o LithoVue Flexscope e LithoVue Flexscope excedido. substitua por um novo. O interruptor do adaptador de Certifique-se de que o interruptor do corrente está na posição off adaptador de corrente está...
Página 344 Problema de arranque. de trabalho do sistema está sistema. Se o problema ocorrer novamente, iluminado, mas o ecrã de contacte a Boston Scientific utilizando as arranque não é apresentado� informações que se encontram na Secção 8 “Manutenção e garantia”. A luz de iluminação está Prima o botão de ligar/desligar a luz para desligada.
Página 345 A ponta distal do LithoVue™ Verifique a irrigação e aumente a pressão Flexscope está coberta de ou taxa de fluxo de irrigação. É possível detritos. utilizar um controlador de pressão como o sistema de bombeamento de acção única da Boston Scientific para ajudar a regular as pressões da irrigação. Verifique se todas as ligações de cabo estão seguras. O monitor de vídeo externo Verifique os requisitos de compatibilidade ou comutador DVI não é na Secção 3.4 “Dispositivo da estação de Problemas com o ecrã...
Página 346: Manutenção E Garantia
8 Manutenção e garantia 8�1 GArAntIA LIMItAdA A Boston Scientific Corporation (BSC) garante durante um ano, a partir da data da compra, que foram utilizados todos os cuidados razoáveis durante a concepção e fabrico deste produto. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas...
Página 347: Requisitos De Compatibilidade Electromagnética (Cem)
9 requisitos de compatibilidade electromagnética (cEM) 9�1 orIEntAção E dEcLArAção do FABrIcAntE – EMISSõES ELEctroMAGnétIcAS O sistema LithoVue destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo (Tabela 9.1). O utilizador deve assegurar que o ambiente de funcionamento cumpre estes requisitos antes de utilizar a estação de trabalho do sistema.
Página 348: Ambiente Electromagnético
9�2 orIEntAção E dEcLArAção do FABrIcAntE – IMUnIdAdE dE todoS oS EQUIPAMEntoS E SIStEMAS O sistema LithoVue™ destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo (Tabela 9.2). O utilizador deve assegurar que o ambiente de funcionamento cumpre estes requisitos antes de utilizar a estação de trabalho do sistema.
Página 349: E Sistemas Que Não São De Suporte À Vida
RF fixo, deve ser realizado um levantamento electromagnético no local. Se a força do campo medida no local onde o sistema LithoVue está a ser utilizado ultrapassar o nível de concordância de RF aplicável, o sistema LithoVue deve ser observado para verificar o funcionamento normal. Caso observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais como, por exemplo, a reorientação ou mudança de local do sistema LithoVue. b) Acima da gama de frequências dos 150 kHz aos 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m.
Página 350: Equipamentos
RF portátil e móvel (transmissores) e o sistema LithoVue, tal como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação (Tabela 9.4). tabela 9�4 distâncias de separação recomendadas entre um sistema LithoVue em funcionamento e equipamentos portáteis e móveis de comunicações de rF...
Página 351 Do not use if package is damaged. Catalog Number No usar si el envase está dañado. Número de catálogo Ne pas utiliser si l’emballage est Numéro de catalogue endommagé. Bestell-Nr. Bei beschädigter Verpackung nicht Numero di catalogo verwenden. Catalogusnummer Non usare il prodotto se la confezione è Referência danneggiata.
Página 352 Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0086 2015-11 91012672-01 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...

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Boston Scientific LithoVue Manual Del Usuario

English

1 Introduction

2 Clinical Information

3 How Supplied

4 Lithovue System

5 System Operation

7 �4 System Workstation Power Loss

Español

1 Introducción

2 Información Clínica

5 Funcionamiento del Sistema

Français

1 Introduction

2 Informations Cliniques

3 �2 Montage du Poste de Travail du Système

4 Système Lithovue

5 �1 Démarrage du Poste de Travail du Système

6 Dépannage

8 �1 Garantie Limitée

Deutsch

1 Einführung

2 Klinische Informationen

3 �1 Komponenten der System-Arbeitsstation

5 Verwendung des Systems

6 �2 Wartung, Service und Ersatzteile

7 �4 Stromausfall der System-Arbeitsstation

Italiano

1 Introduzione

2 �1 Uso Previsto E Indicazioni Per L'uso

4 Sistema Lithovue

5 Funzionamento del Sistema

7 �2 Perdita Dell'immagine

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Capítulos

Solución de problemas

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