Waarschuwing; Beschrijving Van Hulpmiddel; Naaldspecificaties; Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik - Boston Scientific Expect Slimline M00555500 Instrucciones De Uso

Expect ™ Slimline (SL)
Endoscopische ultrasone aspiratienaald
Expect ™ Slimline (SL)
f l e x i b l e
Endoscopische ultrasone aspiratienaald
ONLY
let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts
door of namens een arts kan worden gekocht.

waarscHUwInG

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt
STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem
contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt
aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken
of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de
patiënt.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van
verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie
van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht
van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
De naaldpunt is scherp. Neem voorzorgsmaatregelen om een correcte hantering
van de naald te garanderen. De naald moet als besmettelijk materiaal worden
behandeld en kan infectiegevaar opleveren.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.

bescHrIJvInG van HUlpMIDDel

De Expect Slimline (SL) endoscopische ultrasone aspiratienaald is een
endoscopische ultrasone aspiratienaald die via een standaard luer-aansluiting
aan het biopsiekanaal van een CLA (Curvilinear Array) echo-endoscoop kan
worden gekoppeld en in het spijsverteringskanaal kan worden ingebracht. De
lengte van de huls van het instrument kan aan de verschillende modellen echo-
endoscopen worden aangepast.
De naald wordt gebruikt voor het verkrijgen van aspiratiemonsters uit laesies
en het toedienen van behandeling in en naast belangrijke lumina van het
spijsverteringssysteem die met behulp van de echo-endoscoop kunnen worden
geïdentificeerd en als doel worden aangewezen. Zowel de lengte van de huls
als die van de naald kunnen worden aangepast aan de afstand tot de doellaesie.
De aanpassingen van huls- en naaldlengte worden door de arts ingesteld en
vergrendeld met het vergrendelknopmechanisme aan de handgreep van het
instrument.
Een aspiratiemonster wordt verkregen door de laesie met de naald te penetreren
waarbij er afzuiging wordt toegepast en de naald heen en weer wordt bewogen
om cytologiemonsters in de naald te aspireren. Het monster kan volgens het
normale protocol van de instelling worden geprepareerd.
Het distale uiteinde van de Expect Slimline (SL) naald heeft echogene (onder
echografie zichtbare) eigenschappen die real-time visualisatie van het instrument
onder echografie eenvoudiger maken.

naalDspecIfIcatIes

Werklengte: instelbaar van 137,5 cm tot 141,5 cm
Naaldlengte: instelbaar van 0 cm tot 8 cm
Diameter: drie verschillende naalddiktes - 19 gauge, 22 gauge en 25 gauge
M00555500 Buitendiameter 19 gauge: 1,10 mm
M00555510 Buitendiameter 22 gauge: 0,72 mm
M00555520 Buitendiameter 25 gauge: 0,52 mm
Buitendiameter 19 gauge flexibel:
M00555530
1,14 mm

beooGD GebrUIk/InDIcatIes voor GebrUIk

De Expect Slimline (SL) naald is bestemd voor het gericht nemen van monsters van
submucosale en extramurale laesies in het maagdarmkanaal via het hulpkanaal
van een curvilineaire echo-endoscoop. De naald kan ook worden gebruikt voor
het toedienen van injecteerbare stoffen (vloeistoffen) of het aanbrengen van
fiduciaire markers in weefsel, of voor het opvoeren van aanvullende hulpmiddelen.

contra-InDIcatIes

De contra-indicaties voor dit instrument zijn dezelfde als voor elke primaire
endoscopische ingreep die wordt uitgevoerd voor het verkrijgen van toegang tot
het gewenste gebied. De relatieve contra-indicaties voor aspiratie bij submucosale
en extramurale laesies omvatten maar zijn niet beperkt tot: coagulopathie.

waarscHUwInGen

De Expect Slimline (SL) endoscopische ultrasone aspiratienaald mag uitsluitend
worden gebruikt om monsters van weefsel te nemen als een mogelijke
hemorragie geen gevaar vormt voor de patiënt. Het hulpmiddel moet met de
nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uitsluitend na zorgvuldige afweging
worden toegepast bij patiënten met verlengde stollingstijd of coagulopathieën.
Niet voor gebruik in het hart of in het vaatsysteem.

voorzorGsMaatreGelen

Lees de gehele gebruiksaanwijzing door voordat u de Expect Slimline (SL) naald
gebruikt en lees ook de gebruiksaanwijzingen van de fabrikanten van injecteerbare
stoffen (vloeistoffen), fiduciaire markers en aanvullende hulpmiddelen, indien
deze worden gebruikt. De Expect Slimline (SL) naald mag uitsluitend worden
37
Werkkanaal van
minimaal 2,8 mm
Werkkanaal van
minimaal 2,4 mm
Werkkanaal van
minimaal 2,4 mm
Werkkanaal van
minimaal 2,8 mm
Black (K) ∆E ≤5.0