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6.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medical devices. This
product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in
appendix IX of the directive. The manufacturer therefore drew up the declaration of conformity
under its own responsibility according to annex VII of the directive.
1 Avant-propos
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2013-01-17
►
Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.
►
Respectez les consignes de sécurité.
Les présentes instructions d'utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser l'orthèse pour articulation de genou Xeleton 50K30.
2 Description du produit
2.1 Composition du produit (voir ill. 1)
Pos.
Composant
A
Cache de l'articulation
B
Support de pelote
C
Coussin condylien Technogel®
3 Utilisation
3.1 Champ d'application
L'orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique du genou et elle est conçue
uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
L'orthèse doit être utilisée conformément aux indications médicales et aux instructions du méde
cin.
3.2 Indications
•
À la suite de ruptures du ligament croisé antérieur (ACL) et postérieur (PCL), de lésions du li
gament latéral (MCL et LCL) ou d'une opération du ligament capsulaire
•
Stabilisation conservatrice préopératoire et postopératoire (par ex. à la suite d'une suture mé
niscale ou d'un remplacement méniscal) avec limitation de mouvements
•
Thérapie conservatrice des instabilités chroniques complexes de l'articulation du genou
L'indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Inconnues.
3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d'un médecin : lésions ou affections cuta
nées ; inflammations ; cicatrices exubérantes avec œdème ; rougeurs et hyperthermie dans la
zone du corps appareillée ; varices plus importantes, en particulier avec troubles du reflux vei
neux, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes inexpliqués des parties molles
16 | Ottobock
Pos.
Composant
D
Boucle de serrage
E
Coussinet pour tibia
F
Vis
Français
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