Formålsbestemt Anvendelse - Ottobock 6A42 Instrucciones De Uso

8.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direkti­
vet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i
direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överens­
stämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt
bilaga VII i direktivet.
1 Produktbeskrivelse
INFORMATION
Dato for sidste opdatering: 2017-06-30
► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i
brug.
► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produkt­
skader.
► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og
risikofrit.
► Opbevar dette dokument til senere brug.
1.1 Konstruktion og funktion
Envejssventilen 6A42 har til formål at oprette et undertryk mellem Line­
ren og protesehylsteret. Den klæbes fast i den proksimale åbning i en
Shuttle Lock (anbefaling 6A40), hvorigennem pinden indføres, når
Shuttle Lock benyttes. Envejsventilen kan benyttes forsøgsvis eller kan
benyttes permanent.
1.2 Kombinationsmuligheder
Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære
system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre pro­
ducenter, som tilbyder kompatible modulære forbindelseselementer.
Kombinationsbegrænsninger for Ottobock komponenter
Kompatible Ottobock Shuttle Locks: 6A20=10, 6A20=20,
•
6A30=10, 6A40
22
2 Formålsbestemt anvendelse
2.1 Anvendelsesformål
Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstre­
miteter.
2.2 Omgivelsesbetingelser
Tilladte omgivelsesbetingelser
Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C
Dansk
Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende
Ikke tilladte omgivelsesbetingelser
Mekaniske vibrationer eller stød
Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer
Støv, sand, stærkt hygroskobiske partikler (f.eks. talkum)
3 Sikkerhed
3.1 Advarselssymbolernes betydning
Advarsel om risiko for ulykke og personskade.
FORSIGTIG
3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger
FORSIGTIG
Ikke-tilladt kombination af protesekomponenter
Risiko for tilskadekomst som følge af brud eller deformation af pro­
duktet
► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekompo­
nenter.
► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekompo­
nenter, om de må kombineres med hinanden.