Página 1 Medtronic Open Pivot™ Heart Valve Сърдечна клапа Srdeční chlopeň Hjerteklap Herzklappe Καρδιακή βαλβίδα Válvula cardíaca Südameklapp Sydänläppä Valve cardiaque Srčani zalistak Szívbillentyű Valvola cardiaca Širdies vožtuvas Sirds vārstulis Hartklep Hjerteklaff Zastawka serca Válvula cardíaca Válvula cardíaca Valvulă cardiacă Клапан сердца...
Página 2 Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели. Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků. Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere. Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Página 3 Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase / Pakendi siltidel olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / A csomag címkéin látható...
Página 4 Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with applicable European Union Acts. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството отговаря напълно на приложимото законодателство на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů...
Página 5 Do not reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere ganger / Nie stosować...
Página 6 Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер...
Página 7 Figure 1. Standard heart valve / Фигура 1. Стандартна сърдечна клапа / Obrázek 1. Standardní srdeční chlopeň / Figur 1. Standard hjerteklap / Abbildung 1. Standardherzklappe / Εικόνα 1. Συνήθης (Standard) καρδιακή βαλβίδα / Figura 1. Válvula cardíaca estándar / Joonis 1. Standardne südameklapp / Kuva 1.
Página 8 приточной части / Výška prítokovej časti / Višina vtoka / Ulazna visina / Höjd vid inflöde / İçe akış yüksekliği 7. Outflow height / Височина на оттока / Výška odtoku / Fraløbshøjde / Ausströmhöhe / Ύψος εκροής / Altura del tracto de salida / Väljavooluava kõrgus / Ulosvirtauspuolen korkeus / Hauteur du flux sortant / Izlazna visina / Kiáramlási magasság / Altezza del profilo di efflusso / Ištekėjimo aukštis / Izplūdes atveres augstums / Uitstroomhoogte / Utstrømningshøyde / Wysokość...
Página 9 Valvola mitrale / Mitralinis vožtuvas / Mitrālais vārstulis / Mitralisklep / Mitralklaff / Zastawka mitralna / Válvula mitral / Válvula mitral / Valvula mitrală / Митральный клапан / Mitrálna chlopňa / Mitralna zaklopka / Mitralni zalistak / Mitralisklaff / Mitral kapak 4.
Página 10 Figure 3. AP360™ heart valve / Фигура 3. Сърдечна клапа AP360™ / Obrázek 3. Srdeční chlopeň AP360™ / Figur 3. AP360™-hjerteklap / Abbildung 3. AP360™ Herzklappe / Εικόνα 3. Καρδιακή βαλβίδα AP360™ / Figura 3. Válvula cardíaca AP360™ / Joonis 3. Südameklapp AP360™ / Kuva 3. AP360™- sydänläppä...
Página 11 7. Outflow height / Височина на оттока / Výška odtoku / Fraløbshøjde / Ausströmhöhe / Ύψος εκροής / Altura del tracto de salida / Väljavooluava kõrgus / Ulosvirtauspuolen korkeus / Hauteur du flux sortant / Izlazna visina / Kiáramlási magasság / Altezza del profilo di efflusso / Ištekėjimo aukštis / Izplūdes atveres augstums / Uitstroomhoogte / Utstrømningshøyde / Wysokość...
Página 12 Tampa externa / Tampa exterior / Capac exterior / Внешняя крышка / Vonkajší kryt / Zunanji pokrov / Spoljašnji poklopac / Ytterlock / Dış örtü 2. Inner lid / Вътрешен капак / Vnitřní víko / Indvendigt låg / Innere Abdeckung / Εσωτερικό κάλυμμα / Tapa interna / Sisemine kaas / Sisäkansi / Opercule intérieur / Unutarnji poklopac / Belső...
Página 13 Figure 5. Aortic valve holder and handle rotator assembly (leaflets inside holder) / Фигура 5. Механизъм от държач за аортна клапа и ротатор на дръжка (платна в държача) / Obrázek 5. Sestava držáku aortální chlopně a rotátoru s rukojetí (listy uvnitř držáku) / Figur 5. Aortaklapholder og grebrotatorenhed (klapflige inden i holderen) / Abbildung 5.
Página 14 Figure 6. Mitral valve holder and handle rotator assembly / Фигура 6. Механизъм от държач за митрална клапа и ротатор на дръжка / Obrázek 6. Sestava držáku mitrální chlopně a rotátoru s rukojetí / Figur 6. Mitralklapholder og grebrotatorenhed / Abbildung 6. Mitralklappenhalter und Handgriff- Drehvorrichtungsbaugruppe / Εικόνα...
Página 15 Figure 7. Standard heart valve sizer / Фигура 7. Стандартен оразмерител за сърдечна клапа / Obrázek 7. Standardní nástroj pro určení velikosti srdeční chlopně / Figur 7. Sizer til standard hjerteklap / Abbildung 7. Obturator für Standardherzklappe / Εικόνα 7. Μετρητής μεγέθους συνήθους (Standard) καρδιακής...
Página 16 Figure 8. AP™ heart valve sizer / Фигура 8. Оразмерител за сърдечна клапа AP™ / Obrázek 8. Nástroj pro určení velikosti srdeční chlopně AP™ / Figur 8. Sizer til AP™-hjerteklap / Abbildung 8. Obturator für AP™ Herzklappe / Εικόνα 8. Μετρητής μεγέθους καρδιακής βαλβίδας AP™ / Figura 8. Medidor de válvula cardíaca AP™...
Página 17 Figure 9. Bendable handle / Фигура 9. Сгъваема дръжка / Obrázek 9. Ohebná rukojeť / Figur 9. Bøjeligt greb / Abbildung 9. Biegbarer Handgriff / Εικόνα 9. Εύκαμπτη λαβή / Figura 9. Mango curvable / Joonis 9. Painutatav käepide / Kuva 9. Taivutettava kahva / Figure 9. Manche flexible / Slika 9. Savitljiva drška / 9.
Página 18: Device Description
Heart Valve 1. Device description The Medtronic Open Pivot™ heart valve (Models 500, 501, and 505) orifice and leaflets are constructed of pyrolytic carbon. The sewing cuff is constructed of polyester fabric and titanium or cobalt chrome. The Medtronic Open Pivot heart valve is available in the aortic and mitral configurations in several sewing cuff styles, the Standard, AP, and AP360.
Página 19 (MP35N) for added strength and radiopacity. 1.2. Sewing cuff The sewing cuff of the Medtronic Open Pivot heart valve is made from double velour polyester that has a history of use in cardiac valve prostheses.
Página 20: Indications For Use
– 4 markers at 90° intervals 2. Indications for use The Medtronic Open Pivot heart valve is intended for use as a replacement valve in patients with diseased, damaged, or malfunctioning heart valves. This device may also be used to replace a previously implanted prosthetic heart valve.
Página 21 Use only Medtronic Open Pivot heart valve sizers to measure the patient’s tissue annulus. The Medtronic Open Pivot heart valve sizer has a nitinol shaft that can be shaped allowing the same sizer to be used for mitral or aortic annulus estimations.
Página 22: How Supplied
Models 500 and 501: In nonclinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 15 mm from the Medtronic Open Pivot heart valve when imaged with a gradient echo pulse sequence and 3 T MRI system. Model 505: In nonclinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 30 mm from the Medtronic Open Pivot heart valve when imaged with a gradient echo pulse sequence and 3 T MRI system.
Página 23: Registration Information
After implantation, please complete all requested information. The serial number may be found on the tray and box labels. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.
Página 24 Сърдечна клапа 1. Описание на устройството Пръстенът на отвора и платната на сърдечната клапа Open Pivot™ на Medtronic (модели 500, 501 и 505) са изработени от пиролитичен въглерод. Маншетът за зашиване е изработен от полиестерен материал и титан или кобалт-хром. Сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic е налична в аортни и...
Página 25 501DM24 13,3 22,8 24,2 3,84 501DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 501DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Таблица: 7. Спецификации на стандартна сърдечна клапа Open Pivot на Medtronic (само за Япония): аортна Клапен Обща Височина Височина Вътрешен Диаметър Геоме- размер височина на про- на...
Página 26: Показания За Употреба
добавяне на сила и рентгеноконтрастност. 1.2. Маншет за зашиване Маншетът за зашиване на сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic е изработен от двоен филцов полиестер, който се използва от отдавна при протезните сърдечни клапи. Отделни маншети за зашиване са налични за имплантация на митрална или аортна клапа...
Página 27: Предпазни Мерки
Смърт 6. Инструкции за употреба 6.1. Информация за стерилизиране Сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic и съдържанието на опаковката са стерилизирани с пара в тавите. Клапата е готова за употреба, когато бъде получена. Не използвайте клапата, ако: ■ Датата „Използвайте до“ е изтекла...
Página 28 Държач за клапа ■ Сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic е предварително монтирана на държач и е свързана с цветно обозначен ротатор на дръжка. Направете справка с Фигура 5 и Фигура 6 за позицията на аортната клапа и на митралната клапа на държача.
Página 29 Модели 500 и 501: При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига приблизително 15 мм от сърдечната клапа Open Pivot на Medtronic при снемане на изображение с градиентна ехо-пулсова секвенция и 3 T система за ЯМР. Модел 505: При...
Página 30: Информация За Регистрация
Комплектите оразмерители за сърдечна клапа Open Pivot™ на Medtronic и огъваемите дръжки са предназначени само за използване със сърдечните клапи Open Pivot на Medtronic (Фигура 7, Фигура 8 и Фигура 9). Принадлежностите Open Pivot™ на Medtronic се доставят нестерилни и трябва да се почистят и стерилизират преди всяка употреба. Вижте инструкциите за...
Página 31: Popis Prostředku
Srdeční chlopeň 1. Popis prostředku Ústí a listy srdeční chlopně Medtronic Open Pivot™ (modely 500, 501 a 505) jsou vyrobeny z pyrolytického uhlíku. Našívací manžeta je vyrobena z polyesterové tkaniny a titanu nebo kobalt-chromu. Srdeční chlopeň Medtronic Open Pivot je dostupná v aortální nebo mitrální konfiguraci s několika typy našívací...
Página 32 ústí. Listy se uvnitř těchto vodítek hladce pohybují. V oblasti otáčení nejsou žádné vyhloubeniny ani dutiny. Srdeční chlopeň Medtronic Open Pivot lze otočit pro dosažení optimální polohy po implantaci v aortální nebo mitrální pozici.
Página 33: Indikace K Použití
– 4 značky v intervalech 90° 2. Indikace k použití Srdeční chlopeň Medtronic Open Pivot j určena k použití jako náhrada chlopně u pacientů s onemocněním, poškozením nebo nesprávnou funkcí srdeční chlopně. Tento prostředek lze použít také k výměně dříve implantované náhrady srdeční chlopně.
Página 34 Před chirurgickým výkonem se musí vyčistit a sterilizovat kompletní sada nástrojů pro určení velikosti a ohebná rukojeť srdeční chlopně Medtronic Open Pivot, a to podle pokynů k použití příslušenství, a tyto pomůcky musí být k dispozici na operačním sále (obrázek 7, obrázek 8 a obrázek 9).
Página 35: Způsob Dodání
1,8 °C po 15 minutách kontinuálního snímkování. Modely 500 a 501: Při neklinickém testování obrazový artefakt způsobený tímto prostředkem zasahoval přibližně 15 mm od srdeční chlopně Medtronic Open Pivot při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR systému 3 T. Model 505: Při neklinickém testování...
Página 36 Sady nástrojů pro určení velikosti srdeční chlopně a ohebné rukojeti Medtronic Open Pivot™ jsou určeny k použití výhradně se srdečními chlopněmi Medtronic Open Pivot (obrázek 7, obrázek 8 a obrázek 9).
Página 37 Hjerteklap 1. Beskrivelse af enheden Medtronic Open Pivot™-hjerteklappens (model 500, 501 og 505) orificium og klapflige er fremstillet af pyrolytisk kulstof. Syringen er fremstillet af polyester og titanium eller kobolt-krom. Medtronic Open Pivot- hjerteklappen er til rådighed i aorta- og mitralklapkonfigurationer i adskillige syringsudgaver: Standard, AP og AP360.
Página 38 Fligbevægelsen styres af drejeplader, der er placeret på orificiumringens indvendige omkreds. Klapfligene bevæger sig let inden i disse drejeplader. Der findes ingen fordybninger eller hulrum i drejetapområdet. Medtronic Open Pivot-hjerteklappen kan drejes, så den bliver positioneret optimalt, når den er blevet implanteret i aorta- eller mitralpositionen.
Página 39: Indikationer For Brug
2. Indikationer for brug Medtronic Open Pivot-hjerteklappen er beregnet som en udskiftningsklap til patienter med en syg, beskadiget eller dårligt fungerende hjerteklap. Klappen kan desuden anvendes som erstatning for en tidligere implanteret mekanisk hjerteklap. 3. Kontraindikationer Medtronic Open Pivot-hjerteklappen er kontraindiceret hos patienter, der ikke kan tåle antikoagulationsbehandling.
Página 40 Sizere, der er beskadigede eller revnede, må ikke anvendes. ■ Anvend udelukkende Medtronic Open Pivot-sizere til at måle patientens vævsannulus. Medtronic Open Pivot-hjerteklapsizerne har et skaft af nitinol, der kan formes, så den samme sizer kan anvendes til måling af mitral- eller aortaannulus. ■...
Página 41 1,8 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning. Model 500 og 501: I ikke-kliniske tests rakte billedartefaktet forårsaget af enheden ca. 15 mm ud fra Medtronic Open Pivot- hjerteklappen ved scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 3 T MR-system.
Página 42: Patientinformation
Medtronic Open Pivot™-hjerteklapsizersættet og de bøjelige greb er udelukkende beregnet til brug sammen med Medtronic Open Pivot-hjerteklapper (Figur 7, Figur 8 og Figur 9). Medtronic Open Pivot™- tilbehør leveres ikke-sterilt og skal rengøres og steriliseres inden hver brug. Se brugsanvisningen til Medtronic Open Pivot-tilbehøret vedrørende anvisninger i rengøring og sterilisation.
Página 43 Herzklappe 1. Produktbeschreibung Die Öffnung und die Klappensegel der Medtronic Open Pivot™ Herzklappe (Modelle 500, 501 und 505) sind aus pyrolytischem Kohlenstoff gefertigt. Der Nahtring besteht aus Polyestergewebe und Titan oder Kobalt-Chrom. Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist als Aortenklappe sowie als Mitralklappe mit verschiedenen Ausführungen des Nahtrings (Standard, AP und AP360) erhältlich.
Página 44 22,8 24,2 3,84 501DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 501DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Tabelle 7. Medtronic Open Pivot Standardherzklappe – Spezifikationen (Aortenklappe, nur für Japan) Größe der Gesamt- Einström- Ausström- Innen- Durch- Geometri- Klappe höhe im höhe im höhe im...
Página 45: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Herzklappen oder mit Herzklappenfehlfunktionen bestimmt. Das Produkt kann auch als Ersatz einer zuvor implantierten Herzklappenprothese verwendet werden. 3. Kontraindikationen Für die Medtronic Open Pivot Herzklappe liegt eine Kontraindikation für Patienten vor, die eine Intoleranz für Antikoagulationstherapien besitzen. 4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 4.1.
Página 46 ■ Herzversagen ■ 6. Gebrauchsanweisung 6.1. Sterilisationsinformationen Die Medtronic Open Pivot Herzklappe und der Packungsinhalt wurden in den Schalen dampfsterilisiert. Die Herzklappe ist bei Lieferung einsatzbereit. Die Herzklappe unter folgenden Umständen nicht verwenden: ■ wenn das Verwendbarkeitsdatum abgelaufen ist ■...
Página 47 Herzklappen der AP-Serie (AP und AP360) sind für die supra-annulare Platzierung vorgesehen. Herzklappenhalter ■ Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist bereits am Halter befestigt und mit einer farbkodierten Handgriff-Drehvorrichtung verbunden. Die Position einer Aortenklappe bzw. einer Mitralklappe am Halter entnehmen Sie Abbildung 5 und Abbildung 6.
Página 48: Lieferumfang
Verwendung mit Medtronic Open Pivot Herzklappen vorgesehen (Abbildung 7, Abbildung 8 und Abbildung 9). Medtronic Open Pivot™ Zubehör wird unsteril geliefert und muss vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Anleitungen zum Reinigen und Sterilisieren finden Sie in der Gebrauchsanweisung für Medtronic Open Pivot Zubehör.
Página 49 Implantation alle benötigten Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich auf dem Etikett der Schale sowie dem der Transportverpackung. Senden Sie das Originalformular an Medtronic unter der auf dem Formular angegebenen Anschrift und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Kennkarte aus.
Página 50 Καρδιακή βαλβίδα 1. Περιγραφή προϊόντος Το στόμιο και οι γλωχίνες της καρδιακής βαλβίδας Medtronic Open Pivot™ (Μοντέλα 500, 501 και 505) είναι κατασκευασμένα από πυρολυτικό άνθρακα. Το κολάρο συρραφής είναι κατασκευασμένο από τιτάνιο ή κράμα κοβαλτίου-χρωμίου και πολυεστερικό ύφασμα. Η καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot είναι...
Página 51 501DM24 13,3 22,8 24,2 3,84 501DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 501DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Πίνακας 7. Προδιαγραφές συνήθους (Standard) καρδιακής βαλβίδας Medtronic Open Pivot (μόνο για Ιαπωνία): αορτική Μέγεθος Συνολικό Ύψος Ύψος Εσωτερική Διάμετρος Γεωμε- βαλβίδας ύψος προφίλ προφίλ...
Página 52 στην εσωτερική περίμετρο του δακτυλίου του στομίου. Οι γλωχίνες κινούνται ομαλά εντός αυτών των οδηγών. Δεν υπάρχουν εσοχές ή κοιλότητες στην αξονική περιοχή. Η καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot μπορεί να περιστραφεί για βέλτιστη τοποθέτηση, αφού εμφυτευτεί είτε στην αορτική είτε στη μιτροειδική θέση.
Página 53: Πιθανά Ανεπιθύμητα Συμβάντα
■ Θάνατο 6. Οδηγίες χρήσης 6.1. Πληροφορίες αποστείρωσης Η καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot και το περιεχόμενο της συσκευασίας έχουν αποστειρωθεί με ατμό μέσα στους δίσκους. Η βαλβίδα είναι έτοιμη για χρήση μόλις παραληφθεί. Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν: ■...
Página 54 Πριν από την εγχείρηση, ένα πλήρες σετ μετρητών μεγέθους και εύκαμπτης λαβής της καρδιακής βαλβίδας Medtronic Open Pivot πρέπει να καθαριστεί και να αποστειρωθεί σύμφωνα με τις Οδηγίες χρήσης των παρελκομένων, και να υπάρχει διαθέσιμο στο χειρουργείο (Εικ. 7, Εικ. 8 και Εικ. 9).
Página 55 Τα σετ μετρητών μεγέθους και οι εύκαμπτες λαβές των καρδιακών βαλβίδων Medtronic Open Pivot™ προορίζονται για χρήση μόνο με τις καρδιακές βαλβίδες Medtronic Open Pivot (Εικ. 7, Εικ. 8 και Εικ. 9). Τα παρελκόμενα Medtronic Open Pivot™ διατίθενται μη στείρα και θα πρέπει να καθαρίζονται και να...
Página 56 εμφύτευση, παρακαλούμε συμπληρώστε όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες. Μπορείτε να βρείτε τον αριθμό σειράς στην ετικέτα του δίσκου και του κουτιού. Επιστρέψτε το πρωτότυπο έντυπο στη Medtronic στη διεύθυνση που υποδεικνύεται στο έντυπο και δώστε την προσωρινή κάρτα ταυτότητας στον ασθενή...
Página 57: Descripción Del Dispositivo
1. Descripción del dispositivo El orificio y las valvas de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot™ (Modelos 500, 501 y 505) están fabricados con carbón pirolítico. El anillo en poliéster de la válvula está fabricado con tejido de poliéster y titanio o cobalto-cromo.
Página 58: Orificio Y Valvas
Las valvas se mueven suavemente dentro de estas guías. No existen huecos ni cavidades en el área de giro. La válvula cardíaca Medtronic Open Pivot puede girarse para conseguir una colocación óptima una vez implantada en la posición aórtica o mitral.
Página 59: Anillo En Poliéster De La Válvula
1.2. Anillo en poliéster de la válvula El anillo en poliéster de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot está fabricado con poliéster aterciopelado doble, el cual tiene un historial de uso en prótesis de válvulas cardíacas. Se dispone de anillos en poliéster diferentes para la implantación mitral o aórtica (Figura 1, Figura 2 y Figura 3).
Página 60: Información Relativa A La Esterilización
6. Instrucciones de uso 6.1. Información relativa a la esterilización La válvula cardíaca Medtronic Open Pivot y el contenido del envase se han esterilizado con vapor dentro de las bandejas. La válvula se recibe lista para usar. No utilice la válvula si: ■...
Página 61: Información Posoperatoria
Utilice únicamente medidores de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot para medir el anillo tisular del paciente. El medidor de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot tiene un mango de nitinol que puede conformarse, lo cual permite utilizar el mismo medidor para la medición del anillo mitral o aórtico.
Página 62: Presentación
El número de serie puede encontrarse en las etiquetas de la bandeja y de la caja. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en él y entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.
Página 63 LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS: AUNQUE LAS VÁLVULAS CARDÍACAS MEDTRONIC OPEN PIVOT, A LAS QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADAS, FABRICADAS Y PROBADAS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLAS A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES.
Página 64 Südameklapp 1. Seadme kirjeldus Ettevõtte Medtronic südameklapi Open Pivot™ (mudelid 500, 501 ja 505) avaus ja hõlmad on valmistatud pürolüütilisest süsinikust. Õmblusmansett koosneb polüesterkangast ning titaanist või koobalti ja kroomi sulamist. Ettevõtte Medtronic südameklapp Open Pivot on saadaval erinevate õmblusmansettidega nii mitraalses kui ka aortaalses konfiguratsioonis: standardne, AP ja AP360.
Página 65 22,8 24,2 3,84 501DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 501DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Tabel 7. Ettevõtte Medtronic standardse südameklapi Open Pivot andmed (ainult Jaapanis): aortaalne Klapi suu- Üldprofiili Sissevoo- Väljavoo- Siseläbi- Koevõru Geomeet- rus (mm) kõrgus luava pro- luava pro- mõõt (mm)
Página 66: Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud
Aortaalne mansett – 3 markerit iga 120° tagant ■ Mitraalne mansett – 4 markerit iga 90° tagant 2. Kasutusnäidustused Ettevõtte Medtronic südameklappi Open Pivot kasutatakse klapiasendajana patsientidel, kelle klapid on haigusest haaratud, vigastatud või mittefunktsioneerivad. Seadet võib kasutada ka eelnevalt implanteeritud südameklapiproteesi asendamisel. 3. Vastunäidustused Ettevõtte Medtronic südameklapp Open Pivot on vastunäidustatud patsientidele, kes ei talu...
Página 67 ■ surm. 6. Kasutusjuhised 6.1. Steriliseerimise teave Ettevõtte Medtronic südameklapp Open Pivot ja pakendi sisu on steriliseeritud auruga aluste sees. Klapp on kättesaamisel kasutusvalmis. Ärge kasutage klappi järgmiste tingimuste korral: ■ kõlblikkusaja kuupäev on möödas; ■ klapi mahuti (sisemine pakend) on kahjustunud;...
Página 68 AP-seeria (AP ja AP360) klapid on mõeldud supraannulaarseks paigalduseks. Klapihoidik ■ Ettevõtte Medtronic südameklapp Open Pivot on eelnevalt hoidiku külge kinnitatud ja ühendatud värviga kodeeritud käepideme rotaatoriga. Aordi- ja mitraalklapi asendit hoidikul kujutavad joon. 5 ning joon. 6. Märkus. Verevool on aortaalses või mitraalses asendis alati klapihõlmade sirge serva suunas (joon.
Página 69: Garantiist Lahtiütlemine
Ettevõtte Medtronic südameklapi kalibraatorite komplekte ja painduvaid käepidemeid Open Pivot™ kasutatakse ainult ettevõtte Medtronic südameklappidega Open Pivot (joon. 7, joon. 8 ja joon. 9). Ettevõtte Medtronic lisaseadmed Open Pivot™ on tarnitud mittesteriilsena, seega tuleb need enne igat kasutuskorda puhastada ja steriliseerida.
Página 70 Sydänläppä 1. Laitteen kuvaus Medtronic Open Pivot™ -sydänläpän (mallien 500, 501 ja 505) aukon rengas ja liuskat on valmistettu pyrolyyttisestä hiilestä. Ommelrengas on valmistettu polyesterikankaasta ja titaanista tai koboltti-kromista. Medtronic Open Pivot -sydänläpästä on saatavilla aortta- ja mitraaliläppämallit, joissa on useita erityyppisiä...
Página 71 Tämä rakenne minimoi läpän kokonaiskorkeuden. Liuskojen liikettä ohjataan kääntöohjaimilla, jotka ovat aukon renkaan sisäkehällä. Liuskat liikkuvat tasaisesti näiden ohjaimien rajoissa. Kääntöalueella ei ole syvennyksiä tai onteloita. Medtronic Open Pivot -sydänläppää voidaan pyörittää, jotta se saadaan optimaaliseen asentoon, kun se on implantoitu aortta- tai mitraaliläpäksi. Käyttöohjeet...
Página 72 – 3 merkkiä 120°:n välein ■ mitraaliläpän rengas – 4 merkkiä 90°:n välein. 2. Käyttöaiheet Medtronic Open Pivot -sydänläppä on tarkoitettu käytettäväksi sydänläpän korvikkeena potilaille, joilla on sairas, vaurioitunut tai huonosti toimiva sydänläppä. Laitteella voidaan myös korvata aiemmin implantoitu sydänläppäproteesi. 3. Vasta-aiheet Medtronic Open Pivot -sydänläppä...
Página 73 ■ kuolema. 6. Käyttöohjeet 6.1. Sterilointitiedot Medtronic Open Pivot -sydänläppä ja pakkauksen sisältö on steriloitu höyryllä niiden ollessa tarjottimilla. Läppä on käyttövalmis vastaanotettaessa. Älä käytä läppää, jos ■ viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut ■ läpän pakkaus (sisäpakkaus) on vaurioitunut ■...
Página 74 Lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan potilaille, joille on implantoitu mekaaninen sydänläppä, on annettava rutiininomaista antikoagulanttihoitoa läppätromboosin ja tromboembolian riskin vähentämiseksi. 7.2. Diagnostinen kuvaus Medtronic Open Pivot -sydänläpästä saadaan erinomaisia röntgenkuvia, koska sen aukon ympärillä on röntgenpositiivinen vahvistusnauha ja kunkin läpän substraatissa on 20 % volframia. 7.3. Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot Ei-kliinisessä...
Página 75: Takuuta Koskeva Vastuuvapauslauseke
Medtronic Open Pivot™ -sydänläppäsovitinsarjat ja taivutettavat kahvat on tarkoitettu käytettäviksi vain Medtronic Open Pivot -sydänläppien kanssa (kuva 7, kuva 8 ja kuva 9). Medtronic Open Pivot™ -lisävarusteet toimitetaan epästeriileinä, ja ne on puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista käyttökertaa.
Página 76 Valve cardiaque 1. Description de l'appareil L'orifice et les feuillets de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot™ (Modèles 500, 501 et 505) sont en carbone pyrolytique. La collerette de suture est composée de polyester et de titane ou de cobalt-chrome.
Página 77 Tableau 5. Caractéristiques techniques de la valve cardiaque AP Medtronic Open Pivot (aortique) Taille de Hauteur Hauteur du Hauteur du Diamètre Diamètre Surface de la valve totale du profil - flux profil - flux interne (DI) de l'anneau l'orifice (mm)
Página 78: Collerette De Suture
Pour un positionnement optimal, il est possible de faire pivoter la valve cardiaque Medtronic Open Pivot, une fois implantée, en position aortique ou mitrale. L'anneau de renforcement, les bagues de verrouillage et le fil de freinage situés autour de l'orifice en carbone pyrolytique sont en titane ou en alliage de cobalt-chrome (MP35N) pour une plus grande résistance et une meilleure radio-opacité.
Página 79: Informations De Stérilisation
6.1. Informations de stérilisation La valve cardiaque Medtronic Open Pivot et le contenu de l'emballage ont été stérilisés à la vapeur dans les plateaux. À la réception, la valve est prête à l'emploi. Ne pas utiliser la valve si : ■...
Página 80: Informations Chirurgicales
Support de valve ■ La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est prémontée sur un support et associée à un rotateur à manche doté d'un code couleur. Voir la figure 5 et la figure 6 pour connaître la position d'une valve aortique et d'une valve mitrale sur le support.
Página 81 7.3. Informations de sécurité relatives à l'IRM Des tests non cliniques ont démontré que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot est compatible avec la RM sous conditions. Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué...
Página 82 LA LIMITATION DE GARANTIE SUIVANTE S'APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS- UNIS : BIEN QUE LES VALVES CARDIAQUES MEDTRONIC OPEN PIVOT, CI-APRÈS, LE "PRODUIT", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUES, FABRIQUÉES ET TESTÉES AVANT LEUR MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES...
Página 83 Srčani zalistak 1. Opis uređaja Otvor i listići srčanog zaliska Medtronic Open Pivot™ (modeli 500, 501 i 505) izrađeni su od pirolitičkog grafita. Nastavak za šivanje izrađen je od tkanine od poliestera i titanija ili kobalt-kroma. Srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic dostupan je u konfiguraciji za aortni i mitralni zalistak s nekoliko različitih vrsti nastavka za šivanje, Standard, AP i AP360.
Página 84 Listići se glatko pomiču po tim vodilicama. Na osovinskom području nema udubljenja ni utora. Srčani zalistak Medtronic Open Pivot može se rotirati radi optimalnog postavljanja nakon implantiranja u aortni ili mitralni položaj.
Página 85: Indikacije Za Upotrebu
(MP35N) radi dodatne jačine i neprozirnosti za rendgenske zrake. 1.2. Nastavak za šivanje Nastavak za šivanje srčanog zaliska Open Pivot tvrtke Medtronic izrađen je od dvostrukog sloja velur- poliestera koji se upotrebljava u protezama srčanih zalistaka.
Página 86: Upute Za Upotrebu
■ smrti 6. Upute za upotrebu 6.1. Informacije o sterilizaciji Srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic i sadržaj pakiranja sterilizirani su parom u pliticama. Zalistak je prilikom preuzimanja spreman za upotrebu. Nemojte upotrebljavati zalistak ako je: ■ istekao rok upotrebe ■...
Página 87 Držač zaliska ■ Srčani zalistak Open Pivot tvrtke Medtronic prethodno je montiran na držač i spojen na rotator drške označen bojama. Pogledajte sl. 5 i sl. 6 za položaj postavljanja aortnog i mitralnog zaliska na držač. Napomena: Protok krvi u aortnom ili u mitralnom položaju uvijek je usmjeren u ravni rub listića (sl.
Página 88: Dodatna Oprema
Medtronic Open Pivot™ kompleti alata za određivanje veličine srčanih zalistaka i savitljive drške namijenjeni su isključivo za upotrebu sa srčanim zaliscima Medtronic Open Pivot (sl. 7, sl. 8 i sl. 9). Dodatna oprema Open Pivot™ tvrtke Medtronic isporučuje se nesterilna i prije svake se upotrebe mora očistiti i sterilizirati.
Página 89 Szívbillentyű 1. Az eszköz leírása A Medtronic Open Pivot™ szívbillentyűk (500, 501 és 505 típus) szájadéka és vitorlái pirolitkarbon anyagúak. A varrókeret anyaga poliészter és titán, vagy kobalt-króm ötvözet. A Medtronic Open Pivot szívbillentyű aortai és mitrális elrendezésben, illetve többféle varrókerettípusban – Standard, AP és AP360 –...
Página 90 A vitorlák egyenletesen mozognak ezekben a vezetőkben. A csuklórészen nincsenek bemélyedések, sem üregek. A Medtronic Open Pivot szívbillentyű aortai vagy mitrális helyzetbe való beültetését követően forgatással állítható az optimális pozícióba. Használati útmutató...
Página 91: Alkalmazási Terület
A mechanikus műbillentyűk működés közben hangot adhatnak ki. A beteget erről a beültetést megelőzően tájékoztatni kell. ■ A beteget meg kell kérni arra, hogy a beültetett készülékhez a Medtronic által biztosított azonosító kártyát (Implanted Device Identification Card) mindig tartsa magánál. 5. Lehetséges szövődmények A billentyűs aortaimplantátumok használatával összefüggésben egyebek között az alábbi komplikációk...
Página 92 Szívelégtelenség ■ Halál 6. Használati útmutató 6.1. Információ a sterilizálásról A Medtronic Open Pivot szívbillentyűt és a csomag tartalmát a tálcában gőzzel sterilizálták. A billentyű szállított állapotában használatra kész. Ne használja a billentyűt, ha: ■ a lejárati nap elmúlt ■...
Página 93 Billentyűtartó ■ A Medtronic Open Pivot szívbillentyű gyárilag tartóra van szerelve, és színkóddal jelölt forgatóhoz csatlakozik. A tartón az aortai és mitrális billentyű helyzete kapcsán tekintse át a következő ábrákat: 5. ábra és 6. ábra. Megjegyzés: A véráramlás minden esetben – aortai és mitrális helyzetben egyaránt – a vitorlák egyenes széle felé...
Página 94 és helyzetéhez. A Medtronic Open Pivot™ szívbillentyű-méretezőkészletek és hajlítható markolatok kizárólagos rendeltetése a Medtronic Open Pivot szívbillentyűkkel való használat (7. ábra, 8. ábra és 9. ábra). A Medtronic Open Pivot™ tartozékok nem sterilen kerülnek forgalomba, az eszközöket használat előtt minden esetben tisztítani és sterilizálni kell.
Página 95 FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS. A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan értelmezésnek nincs helye.
Página 96 1. Descrizione del dispositivo La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot™ (modelli 500, 501 e 505) è dotata di un orifizio e di lembi in carbonio pirolitico. La cuffia di sutura è realizzata in tessuto di poliestere e titanio o cromo cobalto. La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è...
Página 97 (MP35N), per garantire la radiopacità e una maggiore resistenza. 1.2. Cuffia di sutura La cuffia di sutura della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è realizzata in doppio velluto di poliestere, un tessuto impiegato da anni nelle protesi valvolari cardiache.
Página 98: Indicazioni Per L'uSo
4 marcatori distanziati di 90° 2. Indicazioni per l'uso La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è destinata all’uso come valvola di sostituzione in pazienti con valvulopatie secondarie a patologie, lesioni o malfunzionamento delle valvole cardiache. Il dispositivo può...
Página 99 6. Istruzioni per l'uso 6.1. Informazioni sulla sterilizzazione La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot e tutto il contenuto della confezione sono stati sterilizzati a vapore all'interno delle vaschette. La valvola è pronta per l’uso al momento della consegna. Non utilizzare la valvola se: ■...
Página 100 Supporto della valvola ■ La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è premontata su un apposito supporto e collegata a un rotatore per impugnatura contrassegnato da un codice colore. Fare riferimento alla figura 5 e alla figura 6 per la corretta posizione della valvola aortica e della valvola mitrale sul supporto.
Página 101: Modalità Di Fornitura
In test non clinici, gli artefatti delle immagini provocati dal dispositivo si estendono per circa 15 mm dalla valvola cardiaca Medtronic Open Pivot se esaminati con una sequenza di impulsi a eco di gradiente e con un sistema di risonanza magnetica da 3 T.
Página 102 DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente.
Página 103 Širdies vožtuvas 1. Prietaiso aprašymas „Medtronic Open Pivot™“ širdies vožtuvo (500, 501 ir 505 modeliai) anga ir lapeliai yra sukonstruoti iš pirolitinės anglies. Siuvimo veržiamasis raištis sukonstruotas iš poliesterio medžiagos ir titano arba kobalto chromo. „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvas gali būti aortos ir mitralinės konfigūracijos su kelių tipų...
Página 104 (MP35N) dėl papildomo stiprumo ir rentgenokontrastiškumo. 1.2. Siuvimo manžetė „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo siuvimo veržiamasis raištis iš dvigubo veliūrinio poliesterio, kuris ir anksčiau buvo naudojamas širdies vožtuvų protezuose. Atskiri siuvimo veržiamieji raiščiai yra tinkami implantuoti mitralinėje arba aortos padėtyje (1 pav., 2 pav.
Página 105: Naudojimo Indikacijos
– 4 žymekliai 90° intervalais 2. Naudojimo indikacijos „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvas naudojamas kaip pakaitinis vožtuvas pacientams, kurių širdies vožtuvai nesveiki, pažeisti arba blogai funkcionuoja. Šis prietaisas taip pat gali būti naudojamas anksčiau implantuotiems širdies vožtuvo protezams pakeisti.
Página 106 AP serijos (AP ir AP360) vožtuvai yra įstatomi žiedo išorėje. Vožtuvo laikiklis ■ „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvas yra iš anksto pritvirtintas prie laikiklio ir prijungtas prie spalva pažymėto sukiklio su rankenėle. Žiūrėkite 5 pav. ir 6 pav., kur parodyta aortos vožtuvo ir mitralinio vožtuvo padėtis ant laikiklio.
Página 107 1,8 °C po 15 minučių nuolatinio skenavimo. 500 ir 501 modeliai: Atliekant neklinikinius tyrimus, prietaiso sukeltas vaizdo artefaktas tęsėsi apie 15 mm nuo „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvo, kai vaizdų tyrimas buvo atliekamas naudojant gradientinio aido impulsų seką ir 3 T MRT sistemą. 505 modelis: Atliekant neklinikinius tyrimus, prietaiso sukeltas vaizdo artefaktas tęsėsi apie 30 mm nuo „Medtronic...
Página 108: Atsisakymas Suteikti Garantiją
„Medtronic Open Pivot™“ širdies vožtuvų kalibratorių rinkiniai ir sulenkiamos rankenėlės naudojami tik su „Medtronic Open Pivot“ širdies vožtuvais (7 pav., 8 pav. ir 9 pav.). „Medtronic Open Pivot™“ priedai tiekiami nesterilūs ir turi būti išvalyti ir sterilizuoti kiekvieną kartą prieš naudojant. Žiūrėkite „Medtronic Open Pivot“...
Página 109 Sirds vārstulis 1. Ierīces apraksts Medtronic Open Pivot™ sirds vārstuļa (500., 501. un 505. modelis) atvere un vārstuļa lapiņas ir veidotas no pirolītiskā oglekļa. Šūšanas manšete ir veidota no poliestera auduma un titāna vai kobalta un hroma sakausējuma. Medtronic Open Pivot sirds vārstulis ir pieejamas aortas un mitrālā vārstuļa konfigurācijā ar vairāku veidu šūšanas manšetēm, standarta, AP sērijas un AP360.
Página 110: Atvere Un Vārstuļa Lapiņas
Vārstuļa lapiņu kustību nodrošina šarnīra vadotnes, kas atrodas uz mērdiafragmas gredzena iekšējās aploces. Vārstuļu lapiņas vienmērīgi pārvietojas šajās vadotnēs. Pagriežamajās plaknēs nav padziļinājumu vai dobumu. Medtronic Open Pivot sirds vārstuli pēc implantēšanas aortas vai mitrālā vārstuļa pozīcijā var pagriezt, lai iegūtu piemērotāko novietojumu. Lietošanas pamācība...
Página 111: Lietošanas Indikācijas
(MP35N), lai paaugstinātu izturību un rentgenstaru necaurlaidību. 1.2. Šūšanas manšete Medtronic Open Pivot sirds vārstuļa šūšanas manšete ir izgatavota no divkāršā samta poliestera, kas tiek izmantots sirds vārstuļu protēzēs. Mitrālā vai aortas vārstuļa implantēšanai ir pieejamas atsevišķas šūšanas uzmavas (1. att., 2. att.
Página 112 ■ nāve. 6. Lietošanas pamācība 6.1. Informācija par sterilizēšanu Medtronic Open Pivot sirds vārstulis un iepakojuma saturs paplātēs ir sterilizēts ar tvaiku. Vārstulis pēc saņemšanas ir gatavs lietošanai. Vārstuli nedrīkst lietot šādos gadījumos: ■ ir beidzies derīguma termiņš; ■...
Página 113 AP sērijas (AP un AP360) vārstuļus ir paredzēts ievietot pozīcijā virs fibrozā gredzena. Vārstuļa turētājs ■ Medtronic Open Pivot sirds vārstulis ir iepriekš uzmontēts uz turētāja un savienots ar roktura rotatoru, kam ir krāsu kodējums. Informāciju par aortas un mitrālā vārstuļa novietojumu uz turētāja skatiet šeit: 5. att. un 6. att.
Página 114: Garantijas Atruna
Medtronic Open Pivot™ sirds vārstuļa izmēra noteicēja komplekti un izlokāmie rokturi ir paredzēti lietošanai tikai kopā ar Medtronic Open Pivot sirds vārstuļiem (7. att., 8. att. un 9. att.). Medtronic Open Pivot™ piederumi tiek piegādāti nesterili, un pirms katras lietošanas tie jātīra un jāsterilizē. Lai iegūtu norādījumus par tīrīšanu un sterilizāciju, skatiet Medtronic Open Pivot piederumu lietošanas pamācību.
Página 115 tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī GARANTIJAS ATRUNA neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu. Lietošanas pamācība Latviski...
Página 116 Hartklep 1. Productbeschrijving De Medtronic Open Pivot™-hartklepopening en klepbladen (Model 500, 501 en 505) zijn gemaakt van pyrolitische koolstof. De inhechtingsring is gemaakt van polyester weefsel en titanium of kobaltchroom. De Medtronic Open Pivot-hartklep is verkrijgbaar voor zowel aorta- als mitralistoepassingen met verschillende stijlen inhechtingsring, de Standaard, AP en AP360.
Página 117: Opening En Klepbladen
De verstevigingsband, borgringen en borgdraad rondom de opening van pyrolitische koolstof zijn vervaardigd van titanium of een kobalt-chroomlegering (MP35N) voor extra stevigheid en röntgenondoorlaatbaarheid. 1.2. Inhechtingsring De inhechtingsring van de Medtronic Open Pivot-hartklep is vervaardigd van dubbel velours polyester dat reeds sinds jaar en dag wordt gebruikt in hartklepprothesen. Gebruiksaanwijzing Nederlands...
Página 118: Contra-Indicaties
– 4 markers met intervallen van 90° 2. Gebruiksindicaties De Medtronic Open Pivot-hartklep is bedoeld voor gebruik als vervangende hartklep bij patiënten met zieke, beschadigde of slecht functionerende hartkleppen. Dit hulpmiddel kan tevens worden gebruikt ter vervanging van een eerder geïmplanteerde hartklepprothese.
Página 119: Informatie Over De Sterilisatie
Overlijden 6. Gebruiksaanwijzing 6.1. Informatie over de sterilisatie De Medtronic Open Pivot-hartklep en de inhoud van de verpakking zijn in de trays gesteriliseerd met stoom. De klep is bij ontvangst gereed voor gebruik. Gebruik de klep niet als: ■ de uiterste gebruiksdatum verstreken is ■...
Página 120 Klephouder ■ De Medtronic Open Pivot-hartklep is vooraf gemonteerd op een houder en bevestigd aan een kleurgecodeerde hendelrotator. Raadpleeg Afbeelding 5 en Afbeelding 6 voor de positie van een aortaklep en een mitralisklep op de houder. Opmerking: De bloedflow bij zowel de aorta- als de mitrale positie is altijd naar de rechte rand van de klepbladen (Afbeelding 1, Afbeelding 2 en Afbeelding 3).
Página 121: Uitsluiting Van Garantie
Het serienummer is te vinden op de tray en op de labels op de verpakking. Retourneer het originele formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het ziekenhuis verlaat.
Página 122 Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van de UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
Página 123 Hjerteklaff 1. Beskrivelse Huset og lokkene i Medtronic Open Pivot™-hjerteklaffen (modell 500, 501 og 505) er laget av pyrolytisk karbon. Syringen er laget av polyestermateriale og titan eller koboltkrom. Medtronic Open Pivot- hjerteklaffen er tilgjengelig i aorta- og mitralkonfigurasjon med ulike typer syringer: Standard, AP og AP360.
Página 124 Lokkene beveger seg jevnt i disse førerne. Det er ingen utsparinger eller hulrom i pivoteringsområdet. For å oppnå optimal plassering kan Medtronic Open Pivot-hjerteklaffen roteres etter implantering i enten aorta- eller mitralposisjonen. Forsterkningsbåndet, låseringene og sikringstråden som omgir huset av pyrolytisk karbon, er laget av titan- eller koboltkromlegering (MP35N), som gir bedre styrke og røntgentetthet.
Página 125: Indikasjoner For Bruk
– 4 markører ved 90° intervaller 2. Indikasjoner for bruk Medtronic Open Pivot-hjerteklaffen er indisert som en erstatningsklaff hos pasienter med syk, skadet eller dårlig fungerende hjerteklaffer. Produktet kan også brukes til å erstatte en tidligere implantert kunstig hjerteklaff.
Página 126: Instruksjoner For Bruk
Størrelsesmålerne og de bøyelige håndtakene leveres usterile og må rengjøres og steriliseres før bruk. Se bruksanvisningen for tilbehøret til Medtronic Open Pivot for å få informasjon om rengjøring og sterilisering. Advarsel! Hvis klaffen tas ut av beholderen, men ikke brukes, må den ikke legges tilbake i pakningen eller resteriliseres.
Página 127 20 % wolfram i hvert lokksubstrat. 7.3. Informasjon om MR-sikkerhet Ikke-klinisk testing har vist at Medtronic Open Pivot-hjerteklaffen er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes umiddelbart etter implantasjon i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: ■...
Página 128 Størrelsesmålersettene og de bøyelige håndtakene til Medtronic Open Pivot™-hjerteklaffen skal kun brukes sammen med Medtronic Open Pivot-hjerteklaffer (figur 7, figur 8 og figur 9). Tilbehøret til Medtronic Open Pivot™-hjerteklaffen leveres usterilt og må rengjøres og steriliseres før hver gangs bruk. Se bruksanvisningen for tilbehøret til Medtronic Open Pivot for å...
Página 129 Zastawka serca 1. Opis urządzenia Ujście i płatki zastawki serca Open Pivot™ firmy Medtronic (modele 500, 501 i 505) wykonane są z węgla pirolitycznego. Mankiet do przyszywania wykonany jest z tkaniny poliestrowej i tytanu lub stopu kobaltowo-chromowego. Zastawka serca Open Pivot firmy Medtronic jest dostępna w konfiguracjach aortalnych i mitralnych z kilkoma wariantami mankietów do przyszywania: Standard, AP i AP360.
Página 130 501DM24 13,3 22,8 24,2 3,84 501DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 501DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Tabela 7. Dane techniczne standardowej zastawki serca Open Pivot firmy Medtronic (tylko dla Japonii): aortalnej Rozmiar Łączna Wysokość Wysokość Średnica Średnica Powierz- zastawki wysokość profilu po...
Página 131: Wskazania Do Stosowania
Zastawkę serca Open Pivot firmy Medtronic można po implantacji w położeniu aortalnym lub mitralnym obrócić w celu ustawienia w optymalnej pozycji. Opaska wzmacniająca, pierścienie blokujące i drut blokujący wokół ujścia z węgla pirolitycznego wykonane są z tytanu lub stopu kobaltowo-chromowego (MP35N), co nadaje im dodatkową wytrzymałość...
Página 132: Instrukcja Użytkowania
■ zgon. 6. Instrukcja użytkowania 6.1. Informacje o sterylizacji Zastawkę serca Open Pivot firmy Medtronic oraz zawartość opakowania poddano sterylizacji parowej po uprzednim umieszczeniu w tacach. Zastawka jest dostarczana w stanie gotowym do użycia. Nie używać zastawki, jeśli: ■ upłynął termin ważności;...
Página 133 Przed rozpoczęciem operacji należy oczyścić i wysterylizować kompletny zestaw przymiarów i giętką rączkę do zastawki serca Open Pivot firmy Medtronic — zgodnie z instrukcją użytkowania akcesoriów. Akcesoria te muszą być dostępne na sali operacyjnej (ryc. 7, ryc. 8 i ryc. 9).
Página 134 Zestawy przymiarów i giętkie rączki do zastawek serca Open Pivot™ firmy Medtronic są przeznaczone do użycia wyłącznie z zastawkami Open Pivot firmy Medtronic (ryc. 7, ryc. 8 i ryc. 9). Dostarczane akcesoria Open Pivot™ firmy Medtronic są niejałowe i przed każdym zastosowaniem muszą zostać oczyszczone i wysterylizowane.
Página 135 11. Wyłączenie gwarancji PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH: NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE ZASTAWKI SERCA OPEN PIVOT FIRMY MEDTRONIC, NAZYWANE DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKTY MOGĄ NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW.
Página 136: Descrição Do Dispositivo
Válvula cardíaca 1. Descrição do dispositivo O orifício e os folhetos da válvula cardíaca Open Pivot™ da Medtronic (modelos 500, 501 e 505) são feitos de carbono pirolítico. O anel de sutura é constituído por titânio ou cobalto-crômio e tecido de poliéster.
Página 137: Orifício E Folhetos
3,84 501DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 501DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Tabela 7. Especificações da válvula cardíaca padrão Open Pivot da Medtronic (apenas Japão): aórtica Tamanho Altura do Altura do Altura do Diâmetro Diâmetro Área geo- da válvula perfil total...
Página 138: Anel De Sutura
(MP35N) para maior resistência e radiopacidade. 1.2. Anel de sutura O anel de sutura da válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic é feito de poliéster de veludo duplo, que tem um histórico de utilização em próteses de válvulas cardíacas.
Página 139: Instruções De Utilização
6. Instruções de utilização 6.1. Informações sobre esterilização A válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic e o conteúdo da embalagem foram esterilizados a vapor dentro das bandejas. A válvula está pronta para uso quando é recebida. Não utilize a válvula se: ■...
Página 140 Suporte da válvula ■ A válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic é pré-montada em um suporte e conectada a um rotor do cabo com um código em cores. Consulte a Figura 5 e a Figura 6 sobre a posição de uma válvula aórtica e de uma válvula mitral no suporte.
Página 141: Informações De Registro
Os conjuntos de calibradores e cabos flexíveis da válvula cardíaca Open Pivot™ da Medtronic destinam- se ao uso apenas com válvulas cardíacas Open Pivot da Medtronic (Figura 7, Figura 8 e Figura 9). Os acessórios da Open Pivot™ da Medtronic são fornecidos não estéreis e devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização.
Página 142 MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.
Página 143 Válvula cardíaca 1. Descrição do dispositivo O orifício e os folhetos da válvula cardíaca Medtronic Open Pivot™ (modelos 500, 501 e 505) são em carbono pirolítico. O anel de sutura é constituído por tecido de poliéster e titânio ou cobalto-crómio. A válvula cardíaca Medtronic Open Pivot está...
Página 144 24,2 3,84 501DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 501DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Tabela 7. Especificações da válvula cardíaca padrão Medtronic Open Pivot (apenas Japão): aórtica Tamanho Altura do Altura do Altura do Diâmetro Diâmetro Área geo- da válvula perfil total...
Página 145: Possíveis Efeitos Adversos
(MP35N) para maior resistência e radiopacidade. 1.2. Anel de sutura O anel de sutura da válvula cardíaca Medtronic Open Pivot é em poliéster de veludo duplo, que tem um histórico de utilização em próteses de válvulas cardíacas.
Página 146 Morte 6. Instruções de utilização 6.1. Informações sobre esterilização A válvula cardíaca Medtronic Open Pivot e o conteúdo da embalagem foram esterilizados a vapor dentro dos tabuleiros. A válvula é recebida pronta a utilizar. Não utilize a válvula se: ■...
Página 147 Utilize apenas calibradores da válvula cardíaca Medtronic Open Pivot para medir o anel tecidular do doente. O calibrador da válvula cardíaca Medtronic Open Pivot tem um eixo de nitinol que pode ser moldado, permitindo que o mesmo calibrador seja utilizado para avaliações do anel mitral ou aórtico.
Página 148: Informações De Registo
Medtronic Open Pivot (Figura 7, Figura 8 e Figura 9). Os acessórios Medtronic Open Pivot™ são fornecidos não estéreis e devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização. Consulte as instruções de utilização dos acessórios Medtronic Open Pivot para obter instruções de limpeza e esterilização.
Página 149 A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS: APESAR DE AS VÁLVULAS CARDÍACAS MEDTRONIC OPEN PIVOT, A PARTIR DAQUI REFERIDAS COMO "PRODUTO", TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADAS, FABRICADAS E TESTADAS ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS.
Página 150 Valvulă cardiacă 1. Descrierea dispozitivului Orificiile și foițele valvulare ale valvulelor cardiace Medtronic Open Pivot™ (modelele 500, 501 și 505) sunt confecționate din carbon pirolitic. Inelul de sutură este confecționat din țesătură din poliester și titan sau cobalt-crom. Valvula cardiacă Medtronic Open Pivot este disponibilă în configurații aortice și mitrale cu mai multe tipuri de inel de sutură, Standard, AP, și AP360.
Página 151 (MP35N), pentru consolidare suplimentară și radioopacitate. 1.2. Inelul de sutură Inelul de sutură al valvulei cardiace Medtronic Open Pivot este confecționat din poliester velur cu strat dublu, material cu un istoric de utilizare pentru protezele valvulare cardiace.
Página 152: Indicații De Utilizare
– 4 marcaje la intervale de 90° 2. Indicații de utilizare Valvula cardiacă Medtronic Open Pivot este destinată utilizării ca valvulă de substituție la pacienți cu valvule cardiace bolnave, deteriorate, sau care nu funcționează adecvat. Acest dispozitiv poate fi utilizat, de asemenea, pentru a înlocui o proteză...
Página 153: Instrucțiuni De Utilizare
Deces 6. Instrucțiuni de utilizare 6.1. Informații privind sterilizarea Valvula cardiacă Medtronic Open Pivot și conținutul ambalajului au fost sterilizate cu abur în interiorul tăvilor. Valvula este furnizată gata de utilizare. Nu utilizați valvula dacă: ■ Data de expirare a trecut ■...
Página 154 Suportul valvulei ■ Valvula cardiacă Medtronic Open Pivot este premontată pe un suport și fixată la un dispozitiv de rotire cu mâner cu coduri de culori. Consultați figura 5 și figura 6 pentru poziția pe suport a unei valvule aortice și respectiv a unei valvule mitrale.
Página 155: Mod De Livrare
În testele non-clinice, artefactul de imagine produs de dispozitiv ajunge până la aproximativ 15 mm distanță de valvula cardiacă Medtronic Open Pivot în cazul imagisticii cu secvențe de impulsuri de tip ecou de gradient și cu sistem IRM de 3 T.
Página 156 UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚIE, CONTRACT, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA. Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenția și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislației aplicabile. Dacă o parte sau clauză a acestei DECLARAȚII DE LIMITARE A GARANȚIEI este considerată...
Página 157 Клапан сердца 1. Описание устройства Устье и створки клапанов сердца Medtronic Open Pivot™ (моделей 500, 501 и 505) изготовлены из пиролитического углерода. Шовная манжета изготовлена из полиэфирной ткани и титана или кобальт-хромового сплава. Клапан сердца Medtronic Open Pivot выпускается в аортальной...
Página 158 (мм) (мм) устья (см 505DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 505DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Таблица 5. Технические характеристики клапана сердца Medtronic Open Pivot серии AP (аортальный) Размер Общая Высота Высота про- Внутрен- Диаметр Площадь клапана высота профиля филя ний диа- кольца...
Página 159: Показания К Применению
расположенными на внутренней поверхности кольца устья. Створки плавно двигаются в пределах, ограниченных направляющими. В области поворотной оси отсутствуют впадины или полости. Клапан сердца Medtronic Open Pivot можно повернуть при имплантации для придания оптимальной ориентации створок как в аортальной, так и в митральной позициях.
Página 160: Возможные Нежелательные Явления
■ Смерть 6. Инструкция по эксплуатации 6.1. Информация о стерилизации Клапан сердца Medtronic Open Pivot и прочее содержимое упаковки стерилизованы паром вместе с лотками. При получении клапан готов к использованию. Не используйте клапан в следующих случаях: ■ Истек срок годности...
Página 161 Клапаны серии AP (AP и AP360) предназначены для супрааннулярной установки. Держатель клапана ■ Клапан сердца Medtronic Open Pivot заранее соединен с держателем и с цветным вращателем рукоятки. Изучите положение аортального и митрального клапанов на рукоятке на рис. 5 и рис. 6.
Página 162 и положению клапана. Наборы измерителей клапанов сердца Medtronic Open Pivot™ и гибкие рукоятки предназначены для применения только с клапанами сердца Medtronic Open Pivot (рис. 7, рис. 8 и рис. 9). Принадлежности Medtronic Open Pivot™ поставляются в нестерильном виде и должны быть...
Página 163 Регистрационная форма пациента находится в каждой упаковке с устройством. После имплантации внесите в форму все запрашиваемые сведения. Серийный номер находится на этикетках лотка и коробки. Вышлите заполненную форму в корпорацию Medtronic по адресу, указанному в форме. Перед выпиской выдайте пациенту временную идентификационную карту.
Página 164 Srdcová chlopňa 1. Opis zariadenia Ústie a cípy srdcových chlopní Open Pivot™ od spoločnosti Medtronic (modely 500, 501 a 505) sú vyhotovené z pyrolytického uhlíka. Našívací prstenec je vyhotovený z polyesterovej tkaniny a titánu alebo kobaltovo-chrómovej zliatiny. Srdcové chlopne Open Pivot od spoločnosti Medtronic sú k dispozícii v aortálnej a mitrálnej konfigurácii, s niekoľkými typmi našívacích prstencov –...
Página 165 Tabuľka 5. Špecifikácie srdcovej chlopne Open Pivot AP (aortálnej) od spoločnosti Medtronic Veľkosť Celková Výška pro- Výška pro- Vnútorný Priemer Geometrická chlopne výška pro- filu prítoko- filu odto- priemer tkanivo- plocha ústia (mm) filu (mm) vej časti kovej časti (mm) vého...
Página 166: Preventívne Opatrenia
Srdcovú chlopňu Open Pivot od spoločnosti Medtronic je možné po implantácii natočiť a dosiahnuť tak jej optimálne umiestnenie v aortálnej alebo mitrálnej pozícii. Vystužujúci pás, poistné krúžky a poistný drôt, ktoré obklopujú ústie z pyrolytického uhlíka, sú vyrobené z titánu alebo kobaltovo-chrómovej zliatiny (MP35N) a poskytujú ďalšie spevnenie a röntgenový kontrast.
Página 167: Pokyny Na Používanie
Meradlá a ohybné rukoväte sa dodávajú nesterilné a pred použitím ich treba vyčistiť a sterilizovať. Pokyny na čistenie a sterilizáciu nájdete v návode na použitie príslušenstva Open Pivot od spoločnosti Medtronic. Varovanie: Ak chlopňu vyberiete z obalu ale nepoužijete ju, nesmie byť znovu zabalená alebo opätovne sterilizovaná.
Página 168 Nepoužívajte meradlá, ktoré sú poškodené alebo popraskané. ■ Na odmeranie tkanivového anulu pacienta používajte iba meradlá pre srdcové chlopne Open Pivot od spoločnosti Medtronic. Meradlo srdcových chlopní Open Pivot od spoločnosti Medtronic má telo z nitinolu, ktoré sa dá tvarovať, a tým umožňuje použitie meradla na odhady mitrálnych aj aortálnych anulov.
Página 169: Informácie O Registrácii
Súpravy meradiel srdcových chlopní Open Pivot™ od spoločnosti Medtronic a ohybné rukoväte sú určené len na použitie so srdcovými chlopňami Open Pivot od spoločnosti Medtronic (obr. 7, obr. 8 a obr. 9). Príslušenstvo Open Pivot™ od spoločnosti Medtronic sa dodáva nesterilné a pred každým použitím sa musí...
Página 170 PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE. Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore s povinnými ustanoveniami platných právnych predpisov a ani by sa ako také nemali vykladať. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú...
Página 171 Srčna zaklopka 1. Opis pripomočka Odprtina in lističa srčne zaklopke Medtronic Open Pivot™ (modeli 500, 501 in 505) so izdelani iz pirolitskega ogljika. Manšeta za šivanje je izdelana iz poliestrske tkanine in titana ali zlitine kobalta in kroma. Srčna zaklopka Medtronic Open Pivot je na voljo v aortnih in mitralnih konfiguracijah z različnimi načini šivanja manšete: standardnim, AP in AP360.
Página 172 (MP35N) ter zagotavljajo dodatno okrepitev in odpornost proti sevanju. 1.2. Manšeta za šivanje Manšeta za šivanje srčne zaklopke Medtronic Open Pivot je izdelana iz poliestra z dvojnim velurjem, ki se že dolgo uporablja v protetičnih srčnih zaklopkah. Navodila za uporabo...
Página 173: Indikacije Za Uporabo
– 4 označevalci v razmiku 90° 2. Indikacije za uporabo Srčna zaklopka Medtronic Open Pivot se uporablja kot nadomestna zaklopka pri bolnikih z obolelimi, poškodovanimi ali slabo delujočimi srčnimi zaklopkami. Ta pripomoček je mogoče uporabiti za zamenjavo predhodno vsajene protetične srčne zaklopke.
Página 174 6. Navodila za uporabo 6.1. Informacije o sterilizaciji Srčna zaklopka Medtronic Open Pivot in vsebina embalaže sta bili sterilizirani s paro, ko sta bili pritrjeni na pladnja. Zaklopka je pripravljena za uporabo, ko jo prejmete. Zaklopke ne uporabite, če: ■...
Página 175 20 % volframa. 7.3. Podatki o varnosti slikanja z magnetno resonanco (MRI) Neklinično testiranje je pokazalo, da je srčna zaklopka Medtronic Open Pivot primerna za pogojno uporabo pri MR. Bolnika s tem pripomočkom je mogoče varno slikati v sistemu za magnetnoresonančno slikanje takoj po vsaditvi, če so izpolnjene spodnje zahteve:...
Página 176: Zavrnitev Jamstva
Sklopi naprav za določanje velikosti srčnih zaklopk Medtronic Open Pivot™ in upogljive ročice so namenjeni le za uporabo s srčnimi zaklopkami Medtronic Open Pivot (sl. 7, sl. 8 in sl. 9). Priloženi dodatki Medtronic Open Pivot™ so nesterilni in jih je treba pred vsako uporabo očistiti in sterilizirati. Za navodila o čiščenju in sterilizaciji glejte navodila za uporabo dodatkov Medtronic Open Pivot.
Página 177 Srčani zalistak 1. Opis sredstva Otvor i listići Medtronic Open Pivot™ srčanog zaliska (modeli 500, 501 i 505) izrađeni su od pirolitičkog ugljenika. Obod za ušivanje je izrađen od poliesterskog vlakna i titanijuma ili legure kobalt-hrom. Medtronic Open Pivot srčani zalistak je dostupan u aortnim i mitralnim konfiguracijama sa različitim oblicima oboda za ušivanje: standardnim, AP i AP360.
Página 178 Listići se kreću nesmetano u okviru ovih vođica. U oblasti obrtanja nema udubljenja ili šupljina. Medtronic Open Pivot srčani zalistak se može rotirati kako bi se postavio u optimalan položaj nakon ugradnje u aortnom ili mitralnom položaju.
Página 179: Mere Predostrožnosti
1.2. Obod za ušivanje Obod za ušivanje Medtronic Open Pivot srčanog zaliska je izrađen od dvostrukog velurskog poliestera koji ima istoriju upotrebe kod proteza u formi srčanog zaliska. Za ugradnju mitralnog ili aortnog zaliska dostupni su odvojeni obodi za ušivanje (sl. 1, sl. 2 i sl. 3). Kao pomoć...
Página 180: Uputstva Za Upotrebu
Određivanje veličine zaliska ■ Čitav set Medtronic Open Pivot regulatora veličine za srčani zalistak i savitljiva ručica se moraju očistiti i sterilisati prema uputstvima za upotrebu pribora i učiniti dostupnim u operativnoj sali pre operacije (sl. 7, sl. 8 i sl. 9).
Página 181 Zalisci serije AP (AP i AP360) su predviđeni za supraanularno postavljanje. Držač zaliska ■ Medtronic Open Pivot srčani zalistak je unapred postavljen na držač i povezan na ručku rotatora obeleženu bojom. Položaj aortnog zaliska na držaču prikazuje sl. 5, a položaj mitralnog zaliska na držaču sl. 6.
Página 182 Setovi regulatora veličine za Medtronic Open Pivot™ srčani zalistak i savitljive ručice su predviđeni isključivo za upotrebu sa Medtronic Open Pivot srčanim zaliscima (sl. 7, sl. 8 i sl. 9). Medtronic Open Pivot™ pribor je dostavljen u nesterilnom stanju i mora da se očisti i steriliše pre svake upotrebe. Uputstva za čišćenje i sterilizaciju potražite u uputstvima za upotrebu Medtronic Open Pivot pribora.
Página 183 Hjärtklaff 1. Beskrivning av enheten Ringen och klaffseglen i Open Pivot™-hjärtklaffen från Medtronic (modell 500, 501 och 505) är tillverkade av pyrolytiskt kol. Sykragen är tillverkad av polyesterväv och titan eller kobolt-krom. Open Pivot- hjärtklaffen från Medtronic finns för aorta- och mitralisklaffar med flera olika modeller av sykragar, Standard, AP och AP360.
Página 184 Seglen rör sig friktionsfritt inom dessa guider. Det finns inga fördjupningar eller håligheter i pivotområdet. Hjärtklaffen Open Pivot från Medtronic kan roteras för optimal placering när den har implanterats i aorta- eller mitralisläge. Förstärkningsbandet, låsringarna och låsvajern som omger ringen av pyrolytiskt karbon är tillverkade av titan eller en kobolt-kromlegering (MP35N) för extra styrka och röntgentäthet.
Página 185: Indikationer För Användning
- 4 markörer med 90° mellanrum 2. Indikationer för användning Hjärtklaffen Open Pivot från Medtronic är avsedd att användas som utbytesklaff till patienter med sjukdomspåverkade, skadade eller dåligt fungerande hjärtklaffar. Enheten kan också användas för att ersätta en tidigare implanterad klaffprotes.
Página 186 Använd inte storleksmätare som är skadade eller spruckna. ■ Använd endast storleksmätare som är avsedda för hjärtklaffen Open Pivot från Medtronic för att mäta patientens vävnadsanulus. Storleksmätaren till hjärtklaffen Open Pivot från Medtronic har ett skaft av nitinol som kan formas så att samma storleksmätare kan användas för mätning av både mitralis- och aortaanulus.
Página 187 8. Leveranssätt 8.1. Förpackning Hjärtklaffen Open Pivot från Medtronic är förpackad i sterila och transparenta lådor med dubbla väggar. Klaffen är förmonterad på en hållare och fäst vid ett vridhandtag. Alla etiketter på förpackningarna och tillbehör till vridhandtaget är färgkodade och märkta: ■...
Página 188 Storleksmätarna och de böjbara handtagen till hjärtklaffen Open Pivot™ från Medtronic är endast avsedda att användas tillsammans med hjärtklaffarna Open Pivot från Medtronic (Figur 7, Figur 8 och Figur 9). Tillbehören till Open Pivot™ från Medtronic levereras icke-sterila och måste rengöras och steriliseras före varje användning.
Página 189 Medtronic Open Pivot™ kalp kapağı (500, 501 ve 505 Modelleri) orifisi ve yaprakçıkları pirolitik karbondan yapılmıştır. Dikiş manşonu polyester kumaştan ve titanyum veya kobalt kromdan yapılmıştır. Medtronic Open Pivot kalp kapağı, çok sayıda dikiş manşonu biçiminde, standart, AP ve AP360 gibi aortik ve mitral yapılandırmalarda kullanıma sunulur. AP Serisi kapaklar, standart kalp kapağının supraanüler yapılandırmalarıdır.
Página 190 çevresinde yer alan eksen kılavuzlarınca kontrol edilir. Yaprakçıklar bu kılavuzlar içerisinde rahatça hareket eder. Eksen alanı içerisinde hiçbir girinti veya oyuk bulunmamaktadır. Medtronic Open Pivot kalp kapağı, ya aortik ya da mitral konuma implante edildikten sonra, en uygun konumlandırma sağlanacak şekilde döndürülebilir.
Página 191: Kullanım Endikasyonları
– 90°'lik aralıklarla 4 belirteç 2. Kullanım Endikasyonları Medtronic Open Pivot kalp kapağı, kalp kapakları hastalıklı, hasarlı veya bozuk işlevli olan hastalarda değiştirme kapağı olarak kullanılmaya yöneliktir. Bu cihaz daha önceden implante edilmiş prostetik kalp kapağının yerine de kullanılabilir.
Página 192: Kullanım Talimatları
AP Serisi (AP ve AP360) kapaklar supraanüler yerleştirmeye yöneliktir. Kapak tutucusu ■ Medtronic Open Pivot kalp kapağı, önceden bir tutucu üzerine monte edilmiş ve renk kodlu bir sap döndürücüye takılmıştır. Aortik kapak ve mitral kapağın tutucu üzerindeki konumu için, Şekil 5'e ve Şekil 6'ya bakın.
Página 193 %20 tungsten sayesinde mükemmel röntgen görüntüleri sunar. 7.3. MRI güvenlik bilgileri Klinik olmayan testlerde, Medtronic Open Pivot kalp kapağının MR Koşullu olduğu ortaya konmuştur. Bu cihazın bulunduğu bir hasta, aşağıdaki koşulların karşılanması durumunda implantasyonun hemen sonrasında bir MR sisteminde güvenle taranabilir: ■...
Página 194 Medtronic Open Pivot™ kalp kapağı boyut belirleyici setleri ve bükülebilir sapları, sadece Medtronic Open Pivot kalp kapakları (Şekil 7, Şekil 8 ve Şekil 9) ile birlikte kullanılmaya yöneliktir. Medtronic Open Pivot™ aksesuarları steril olmayan biçimde sağlanmıştır ve her kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Página 196 Minneapolis, MN 55447 Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000 Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada 1 800 268 5346 © 2012-2018 Medtronic M958678A001 Rev. 1B...

Medtronic Open Pivot Manual De Instrucciones

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Medtronic Open Pivot

Resumen de contenidos para Medtronic Open Pivot

Tabla de contenido