Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Medtronic Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Open Pivot
  6. Instrucciones de uso
Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso

Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para Open Pivot:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 35

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Medtronic Open Pivot™
Heart Valve
Valve cardiaque
Herzklappe
Válvula cardíaca
Valvola cardiaca
hjerteklaff
Hjärtklaff
Καρδιακή βαλβίδα
Kalp Kapağı
Клапан сердца
Instructions for Use • Mode d'emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Istruzioni per l'uso • Bruksanvisning • Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης
Kullanım Talimatları • Инструкция по эксплуатации

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Medtronic Open Pivot

Resumen de contenidos para Medtronic Open Pivot

  • Página 1 Medtronic Open Pivot™ Heart Valve Valve cardiaque Herzklappe Válvula cardíaca Valvola cardiaca hjerteklaff Hjärtklaff Καρδιακή βαλβίδα Kalp Kapağı Клапан сердца Instructions for Use • Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso • Bruksanvisning • Bruksanvisning • Οδηγίες χρήσης...
  • Página 2 ® are trademarks of Medtronic, Inc. Medtronic Open Pivot™, AP360 ® , APex ® et AP ® sont des marques commerciales de Medtronic, Inc. Medtronic Open Pivot™, AP360 ® , APex ® und AP ® sind Marken von Medtronic, Inc.
  • Página 3 Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på emballasjen / Förklaring av symboler på...
  • Página 4 Keep Dry / À conserver dans un endroit sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Conservare in un luogo asciutto / Oppbevares tørt / Förvaras torrt / Διατηρήστε το στεγνό / Kuru Saklayın / Хранить в сухом месте Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Data di fabbricazione / Produksjonsdato / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία...
  • Página 5 Standard Heart Valve / Valve cardiaque standard / Standardherzklappe / Válvula cardíaca estándar / Valvola cardiaca standard / Standard hjerteklaff / Standardhjärtklaff / Συνήθης (Standard) καρδιακή βαλβίδα / Standard Kalp Kapağı / Клапан сердца Standard Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Şekil 1 / Рисунок 1 1.
  • Página 6 AP/APex Heart Valve / Valve cardiaque AP/APex / AP/APex Herzklappe / Válvula cardíaca AP/APex / Valvola cardiaca AP/APex / AP/APex hjerteklaff / AP/APex hjärtklaff / Καρδιακή βαλβίδα AP/APex / AP/APex Kalp Kapağı / Клапан сердца AP/APex Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Figura 2 / Figur 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Şekil 2 / Рисунок 2 1.
  • Página 7 AP360 Heart Valve / Valve cardiaque AP360 / AP360 Herzklappe / Válvula cardíaca AP360 / Valvola cardiaca AP360 / AP360 hjerteklaff / AP360 hjärtklaff / Καρδιακή βαλβίδα AP360 / AP360 Kalp Kapağı / Клапан сердца AP360 Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Figura 3 / Figur 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Şekil 3 / Рисунок 3 1.
  • Página 8 Double Barrier Tray Package / Boîte à double protection / Versiegelte Doppelschalenverpackung / Envase de bandeja de doble barrera / Confezione con vaschette a doppia barriera / Emballasje med dobbel barriere / Förpackning med dubbla väggar / Συσκευασία δίσκων διπλού φραγμού / Çift Bariyerli Tabla Ambalajı / Устройство...
  • Página 9 Aortic Valve Holder and Handle/Rotator Assembly (leaflets inside holder) / Support de valve aortique et ensemble manche/rotateur (feuillets situés dans le support) / Aortenklappenhalter und Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe (Klappensegel im Halter) / Soporte de la válvula aórtica y conjunto mango/rotador (valvas dentro del soporte) / Supporto per valvola aortica e gruppo manico/rotatore (lembi rivolti verso l'interno del supporto) / Aortaklaffholder og håndtak/rotator (lokk inne i holderen) / Aortaklaffhållare och handtag/vridinstrument ihopmonterade (klaffsegel inuti hållaren) /...
  • Página 10 Mitral Valve Holder and Handle/Rotator Assembly / Support de valve mitrale et ensemble manche/rotateur / Mitralklappenhalter und Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe / Soporte de la válvula mitral y conjunto mango/rotador / Supporto per valvola mitrale e gruppo manico/rotatore / Mitralklaffholder og håndtak/rotator / Mitralisklaffhållare och handtag/vridinstrument hopmonterade / Συγκρατητήρας...
  • Página 11 Standard Heart Valve Sizer / Calibreur de valve cardiaque standard / Obturator für Standardherzklappe / Medidor de válvula cardíaca estándar / Misuratore per valvola cardiaca standard / Størrelsesmåler for standard hjerteklaff / Storleksmätare för standardhjärtklaff / Μετρητής συνήθους (Standard) καρδιακής βαλβίδας / Standard Kalp Kapağı...
  • Página 12 AP Heart Valve Sizer / Calibreur de valve cardiaque AP / Obturator für AP Herzklappe / Medidor de válvula cardíaca AP / Misuratore per valvola cardiaca AP / Størrelsesmåler for AP hjerteklaff / Storleksmätare för AP-hjärtklaff / Μετρητής καρδιακής βαλβίδας AP / AP Kalp Kapağı...
  • Página 13 Reusable Handle / Manche réutilisable / Wiederverwendbarer Handgriff / Mango reutilizable / Manico riutilizzabile / Flergangshåndtak / Återanvändbart handtag / Επαναχρησιμοποιούμενη λαβή / Yeniden Kullanılabilir Sap / Рукоятка многоразового использования Figure 9 / Figure 9 / Abbildung 9 / Figura 9 / Figura 9 / Figur 9 / Figur 9 / Εικόνα 9 / Şekil 9 / Рисунок 9 1.
  • Página 14 Heart Valve 1. Device Description The Medtronic Open Pivot Heart Valve (Models 500, 501, 503, and 505) orifice and leaflets are constructed of pyrolytic carbon. The sewing cuff is constructed of titanium or cobalt chrome, and polyester fabric. The Medtronic Open Pivot Heart Valve is available in the aortic and mitral configurations in several sewing cuff styles, the Standard, AP, APex, and AP360.
  • Página 15 (MP35N), for added strength and radiopacity. 1.2. Sewing Cuff The sewing cuff of the Medtronic Open Pivot Heart Valve is made from double velour polyester that has a history of use in cardiac valve prostheses. Instructions for Use...

  • Página 16: Indications For Use

    – 4 markers at 90° intervals 2. Indications for Use The Medtronic Open Pivot Heart Valve is intended for use as a replacement valve in patients with diseased, damaged, or malfunctioning heart valves. This device may also be used to replace a previously implanted prosthetic heart valve.
  • Página 17 Use only Medtronic Open Pivot Heart Valve sizers to measure the patient’s tissue annulus. The Medtronic Open Pivot Heart Valve sizer has a Nitinol shaft that can be shaped allowing the same sizer to be used for mitral or aortic annulus estimations.
  • Página 18 20% tungsten in each leaflet substrate. 7.3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Testing The Medtronic Open Pivot Heart Valve (Models 500, 501, 503, and 505) was determined to be MR- conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05.

  • Página 19: How Supplied

    8. How Supplied 8.1. Packaging The Medtronic Open Pivot Heart Valve is packaged in sterile transparent double barrier trays. The valve is premounted on a holder and attached to a handle/rotator. All package labeling and handle/rotator accessories are color-coded and marked: ■...
  • Página 20 and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid. Instructions for Use English...
  • Página 21 1. Description du dispositif L'orifice et les feuillets de la valve cardiaque Medtronic Open Pivot (Modèles 500, 501, 503 et 505) sont en carbone pyrolytique. La collerette de suture est composée de titane ou de cobalt-chrome et de polyester. La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est disponible en configuration aortique et mitrale dans différents...
  • Página 22 12,8 24,8 26,2 4,59 503DA28 15,4 13,9 26,8 28,2 5,35 Tableau 5. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE LA VALVE CARDIAQUE STANDARD MEDTRONIC OPEN PIVOT (Japon uniquement) Taille de la Numéro de Hauteur Hauteur du Hauteur du Diamètre Diamètre Surface valve (mm) modèle...

  • Página 23: Collerette De Suture

    Les feuillets se déplacent doucement dans ces guides. Il n'y a aucune niche, ni aucune cavité dans les zones de pivot. Pour un positionnement optimal, il est possible de faire pivoter la valve cardiaque Medtronic Open Pivot, une fois implantée, en position aortique ou mitrale.

  • Página 24: Effets Indésirables Possibles

    6.1. Informations de stérilisation La valve cardiaque Medtronic Open Pivot et le contenu de l'emballage ont été stérilisés à la vapeur dans leurs boîtes. À la réception, la valve est prête à l'emploi. Ne pas utiliser la valve si : ■...

  • Página 25: Informations Chirurgicales

    Utiliser uniquement des calibreurs pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot afin de mesurer l'anneau tissulaire du patient. Le calibreur pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot est équipé d'une tige en nitinol qui peut être déformée, ce qui permet d'utiliser le calibreur pour estimer l'anneau mitral ou aortique.
  • Página 26 7.3. Tests d'imagerie par résonance magnétique (IRM) Il a été déterminé que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot (Modèles 500, 501, 503 et 505) est compatible avec un examen par RM sous certaines conditions, d'après la terminologie définie par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) International, désignation : F2503-05.

  • Página 27: Déni De Garantie

    Le numéro de série se trouve sur l'étiquette de la boîte et du carton. Renvoyer l’original de la fiche à Medtronic, à l’adresse figurant sur cette fiche, et remettre une carte d’identification provisoire au patient avant sa sortie de l’hôpital.
  • Página 28 Herzklappe 1. Produktbeschreibung Die Öffnung und die Klappensegel der Medtronic Open Pivot Herzklappe (Modell 500, 501, 503 und 505) sind aus pyrolytischem Kohlenstoff gefertigt. Der Nahtring besteht aus Titan oder Kobalt-Chrom und Polyestergewebe. Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist als Aortenklappe sowie als Mitralklappe mit verschiedenen Ausführungen des Nahtrings erhältlich, nämlich Standard, AP, APex und AP360.
  • Página 29 3,84 503DA26 14,3 12,8 24,8 26,2 4,59 503DA28 15,4 13,9 26,8 28,2 5,35 Tabelle 5. MEDTRONIC OPEN PIVOT STANDARDHERZKLAPPE – SPEZIFIKATIONEN (nur für Japan) Größe der Modell- Gesamt- Einström- Ausström- Innen- Durch- Geometri- Klappe nummer höhe im höhe im höhe im...

  • Página 30: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    Mitraler Ring – 4 Markierungen in Abständen von 90° 2. Indikationen Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist für den Einsatz als Ersatzherzklappe bei Patienten mit erkrankten oder geschädigten Herzklappen oder mit Herzklappenfehlfunktionen bestimmt. Das Produkt kann auch als Ersatz einer zuvor implantierten Herzklappenprothese verwendet werden.
  • Página 31 Dauerinvalidität ■ Herzinsuffizienz ■ 6. Gebrauchsanweisung 6.1. Sterilisationsinformationen Die Medtronic Open Pivot Herzklappe und der Packungsinhalt wurden in den Schalen dampfsterilisiert. Die Herzklappe ist bei Lieferung einsatzbereit. Die Herzklappe unter folgenden Umständen nicht verwenden: ■ bei abgelaufenem Verfallsdatum ■ bei Beschädigung des Herzklappenbehälters (Innenverpackung) ■...
  • Página 32 Herzklappen der AP-Serie (AP, APex, AP360) sind für die supra-annulare Platzierung vorgesehen. Herzklappenhalter ■ Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist bereits am Halter befestigt und mit einer farbkodierten Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe verbunden. Die Position einer Aortenklappe bzw. einer Mitralklappe am Halter entnehmen Sie Abbildung 5 und Abbildung 6. Der BLUTFLUSS bei aortaler wie bei mitraler Position ist IMMER IN RICHTUNG DES GERADEN RANDS der Klappensegel (Abbildung 1, Abbildung 2 und Abbildung 3).

  • Página 33: Lieferumfang

    7.3. Magnetresonanztomografie-Tests (MRT) Die Medtronic Open Pivot Herzklappe (Modell 500, 501, 503 und 505) ist bedingt MR-sicher gemäß der in folgendem Dokument spezifizierten Terminologie: American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
  • Página 34 Die Obturatoren und biegbaren Handgriffe für Medtronic Open Pivot Herzklappen sind ausschließlich für die Verwendung mit Medtronic Open Pivot Herzklappen vorgesehen (Abbildung 7, Abbildung 8 und Abbildung 9). Medtronic Open Pivot Zubehör wird UNSTERIL geliefert und muss vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
  • Página 35 1. Descripción del producto El orificio y las valvas de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot (Modelos 500, 501, 503 y 505) están fabricados con carbón pirolítico. El anillo en poliéster de la válvula está fabricado con titanio o cobalto-cromo y tejido de poliéster.

  • Página 36: Orificio Y Valvas

    Las valvas se mueven suavemente dentro de estas guías. No existen huecos ni cavidades en el área de giro. La válvula cardíaca Medtronic Open Pivot puede girarse para conseguir una colocación óptima una vez implantada en la posición aórtica o mitral.

  • Página 37: Anillo En Poliéster De La Válvula

    1.2. Anillo en poliéster de la válvula El anillo en poliéster de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot está fabricado con poliéster aterciopelado doble, el cual tiene un historial de uso en prótesis de válvulas cardíacas. Se dispone de anillos en poliéster diferentes para la implantación mitral o aórtica (Figura 1, Figura 2 y Figura 3).

  • Página 38: Información Relativa A La Esterilización

    6. Instrucciones de uso 6.1. Información relativa a la esterilización La válvula cardíaca Medtronic Open Pivot y el contenido del envase se han esterilizado con vapor dentro de las bandejas. La válvula se recibe lista para usar. No utilice la válvula si: ■...

  • Página 39: Información Posoperatoria

    Utilice únicamente medidores de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot para medir el anillo tisular del paciente. El medidor de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot tiene un mango de nitinol que puede conformarse, lo cual permite utilizar el mismo medidor para la medición del anillo mitral o aórtico.

  • Página 40: Información Sobre Artefactos

    7.5. Calentamiento en relación con las exploraciones por RM En pruebas no clínicas, la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot (Modelos 500, 501, 503 y 505) produjo la siguiente elevación de la temperatura durante la exploración por RM realizada durante 15 minutos en un sistema de RM de 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,...

  • Página 41: Información Del Paciente

    El número de serie puede encontrarse en la etiqueta de la bandeja y de la caja. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en ella y entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.
  • Página 42 1. Descrizione del dispositivo La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot (modelli 500, 501, 503 e 505) è dotata di un orifizio e di lembi in carbonio pirolitico. La cuffia di sutura è realizzata in titanio/cromo cobalto e in tessuto di poliestere. La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è...
  • Página 43 I lembi si muovono facilmente all'interno delle guide. La zona dei perni è priva di rientranze o cavità. Una volta impiantata in posizione aortica o mitralica, la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot può essere ruotata per una collocazione ottimale.

  • Página 44: Avvertenze E Precauzioni

    1.2. Cuffia di sutura La cuffia di sutura della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è realizzata in doppio velluto di poliestere, un tessuto impiegato da anni nelle protesi valvolari cardiache. Sono disponibili cuffie di sutura differenti per l'impianto mitralico o aortico (figura 1, figura 2 e figura 3). Le cuffie sono dotate di marcatori per facilitare la disposizione uniforme dei punti di sutura attorno all'annulus valvolare.
  • Página 45 6. Istruzioni per l'uso 6.1. Informazioni sulla sterilizzazione La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot e tutto il contenuto della confezione sono stati sterilizzati a vapore all'interno delle vaschette. La valvola è pronta per l’uso al momento della consegna. Non utilizzare la valvola se: ■...

  • Página 46: Campo Magnetico Statico

    (20%) contenuta nel substrato di ciascun lembo. 7.3. Esami di risonanza magnetica (RM) La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot (modelli 500, 501, 503 e 505) è stata giudicata sicura in ambiente RM a determinate condizioni in base alla terminologia specificata dalle norme internazionali dell'American Society for Testing and Material (ASTM), con la seguente designazione: F2503-05.
  • Página 47 I set di misuratori e i manici flessibili forniti con le valvole Medtronic Open Pivot sono destinati esclusivamente all'uso con le stesse valvole Medtronic Open Pivot (figura 7, figura 8 e figura 9). Gli accessori per le valvole Medtronic Open Pivot vengono forniti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni uso.

  • Página 48: Esclusione Dalla Garanzia

    Dopo l'impianto, compilare il suddetto modulo. Il numero di serie è riportato sulla vaschetta e sull'etichetta dell'involucro esterno. Rispedire il modulo originale all'indirizzo della Medtronic indicato sul modulo stesso e fornire al paziente la scheda di identificazione temporanea al momento della dimissione.
  • Página 49 1. Beskrivelse Huset og lokkene i Medtronic Open Pivot hjerteklaff (modell 500, 501, 503 og 505) er laget pyrolytisk karbon. Syringen er laget av titan eller koboltkrom og polyestermateriale. Medtronic Open Pivot hjerteklaff fås som aorta- og mitralkonfigurasjon med ulike typer syringer, Standard, AP, APex og AP360. Klaffene i AP-serien er supraannulære konfigurasjoner av standardhjerteklaffen.
  • Página 50 Lokkene beveger seg jevnt i disse førerne. Det er ingen utsparinger eller hulrom i pivoteringsområdet. For å oppnå optimal plassering kan Medtronic Open Pivot hjerteklaff roteres etter implantering i enten aorta- eller mitralposisjonen. Forsterkningsbåndet, låseringene og sikringstråden som omgir huset av pyrolytisk karbon, er laget av titan- eller koboltkromlegering (MP35N).

  • Página 51: Advarsler Og Forsiktighetsregler

    1.2. Syring Syringen for Medtronic Open Pivot hjerteklaff er laget av dobbel velurpolyester som tidligere er blitt brukt i kunstige hjerteklaffer. Separate syringer fås for mitral- og aortakonfigurasjonen (figur 1, figur 2 og figur 3). Det følger er avmerkinger på syringen som bidrar til lik plassering av suturer rundt klaffringen.
  • Página 52 ■ død 6. Bruksanvisning 6.1. Informasjon om sterilisering Medtronic Open Pivot hjerteklaff og innholdet i pakningen er blitt gass-sterilisert inne i eskene. Klaffen er klar til bruk når den mottas. Bruk ikke klaffen hvis: ■ utløpsdatoen er gått ut ■...
  • Página 53 20 % wolfram i hvert lokksubstrat. 7.3. MR-testing Medtronic Open Pivot hjerteklaff (modell 500, 501, 503 og 505) er fastslått å være MR-betinget i henhold til terminologien angitt i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05.
  • Página 54 Medtronic Open Pivot størrelsesmålersett og bøybare håndtak skal kun brukes sammen med Medtronic Open Pivot hjerteklaff (figur 7, figur 8 og figur 9). Tilbehøret til Medtronic Open Pivot hjerteklaff leveres USTERILT og må rengjøres og steriliseres før hver gangs bruk.
  • Página 55 utlegges og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig. Bruksanvisning Norsk...
  • Página 56 Hjärtklaff 1. Beskrivning av enheten Ringen och klaffseglen i Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen (modell 500, 501, 503 och 505) är tillverkade av pyrolytiskt kol. Sykragen är tillverkad av titan eller kobolt-krom och polyesterväv. Medtronic Open Pivot hjärtklaff finns för aorta- och mitralisklaffar med flera olika modeller av sykragar, Standard, AP, APex och AP360.
  • Página 57 Seglen rör sig friktionsfritt inom dessa guider. Det finns inga fördjupningar eller håligheter i pivotområdet. Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen kan roteras för optimal placering när den implanterats i aorta- eller mitralisläge. Förstärkningsbandet, låsringarna och låswiren som omger öppningen av pyrolytiskt karbon är tillverkade av titan eller en kobolt-kromlegering (MP35N) för extra styrka och röntgentäthet.

  • Página 58: Indikationer För Användning

    ■ Alla mekaniska klaffproteser avger ljud. Patienter bör informeras om detta före implantation. ■ Patienterna ska uppmanas att alltid ha med sig det ID-kort för den implanterade enheten som Medtronic tillhandahåller. 5. Potentiella biverkningar Till de potentiella biverkningar som är relaterade till användning av aortaklaffproteser hör bland annat: ■...
  • Página 59 är bruten Storleksmätarna och de återanvändbara handtagen levereras ICKE-STERILA och måste rengöras och steriliseras före användning. Läs i anvisningarna till Medtronic Open Pivot-tillbehören hur dessa ska rengöras och steriliseras. Varning: Om klaffen tas upp ur förpackningen men inte används får den inte återförpackas eller omsteriliseras.
  • Página 60 PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005. Icke-kliniska tester har visat att Medtronic Open Pivot-hjärtklaffarna (modell 500, 501, 503 och 505) är MR- kompatibla under vissa villkor ("MR Conditional"). En patient med den här enheten kan skannas på ett säkert sätt direkt efter placeringen under följande villkor:...
  • Página 61 Storleksmätarna och de böjbara handtagen till Medtronic Open Pivot-hjärtklaffarna är endast avsedda att användas tillsammans med Medtronic Open Pivot-hjärtklaffar (Figur 7, Figur 8, och Figur 9). Tillbehören till Medtronic Open Pivot levereras ICKE-STERILA och måste rengöras och steriliseras före varje användning.
  • Página 62 KRAVET GRUNDAR SIG PÅ GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT. Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle denna ANSVARSFRISKRIVNING till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall övriga delar av denna ANSVARSFRISKRIVNING inte beröras därav och alla rättigheter och skyldigheter skall tolkas och efterlevas som om denna ANSVARSFRISKRIVNING inte innehäll den del eller det villkor som underkänts.
  • Página 63 Καρδιακή βαλβίδα 1. Περιγραφή προϊόντος Τα στόμια και οι γλωχίνες της Καρδιακής βαλβίδας Medtronic Open Pivot (Μοντέλα 500, 501, 503 και 505) είναι κατασκευασμένα από πυρολυτικό άνθρακα. Το κολλάρο συρραφής είναι κατασκευασμένο από τιτάνιο ή κράμα κοβαλτίου-χρωμίου και πολυεστερικό ύφασμα. Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot είναι...
  • Página 64 3,17 501DM24 13,3 22,8 24,2 3,84 501DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 501DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Πίνακας 4. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΒΑΛΒΙΔΑΣ MEDTRONIC OPEN PIVOT APex Μέγεθος Αριθμός Συνολικό Ύψος Ύψος Εσωτερική Διάμετρος Γεωμετρική βαλβίδας μοντέλου ύψος προφίλ προφίλ διάμετρος ιστικού...
  • Página 65 μιτροειδικό κολλάρο – 4 δείκτες σε διαστήματα των 90° 2. Ενδείξεις χρήσης Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot προορίζεται για χρήση ως βαλβίδα αντικατάστασης σε ασθενείς με νοσούσες, καταστραμμένες ή δυσλειτουργικές καρδιακές βαλβίδες. Αυτό το προϊόν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση μιας παλαιότερα εμφυτευμένης προσθετικής καρδιακής βαλβίδας.

  • Página 66: Οδηγίες Χρήσης

    θάνατος ασθενούς 6. Οδηγίες χρήσης 6.1. Πληροφορίες αποστείρωσης Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot και το περιεχόμενο της συσκευασίας έχουν αποστειρωθεί με ατμό μέσα στους δίσκους. Η βαλβίδα είναι έτοιμη για χρήση μόλις παραληφθεί. Μη χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα εάν: ■...
  • Página 67 Για τη μέτρηση του δακτυλίου του ασθενούς, χρησιμοποιείτε μόνο μετρητές της Καρδιακής βαλβίδας Medtronic Open Pivot. Ο μετρητής της Καρδιακής βαλβίδας Medtronic Open Pivot έχει ένα στέλεχος από νιτινόλη, του οποίου το σχήμα μπορεί να διαμορφωθεί επιτρέποντας τη χρήση του ίδιου μετρητή για...
  • Página 68 ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005. Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot (Μοντέλα 500, 501, 503 και 505) μπορεί να υποβληθεί σε απεικόνιση MR υπό όρους. Ασθενής με αυτό το προϊόν μπορεί να υποβληθεί με...
  • Página 69 Τα σετ μετρητών και οι εύκαμπτες λαβές των Καρδιακών βαλβίδων Medtronic Open Pivot προορίζονται για χρήση μόνο με τις Καρδιακές βαλβίδες Medtronic Open Pivot (Εικ. 7, Εικ. 8 και Εικ. 9). Τα παρελκόμενα Medtronic Open Pivot διατίθενται ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ και θα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν...
  • Página 70 Kalp Kapağı 1. Cihaz Tanımı Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı (500, 501, 503 ve 505 Modelleri) orifisi ve yaprakçıkları pirolitik karbondan yapılmıştır. Dikiş manşonu titanyum veya kobalt krom ve polyester malzemeden yapılmıştır. Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı, çok sayıda dikiş manşonu biçiminde, Standard, AP, Apex ve AP360 gibi aortik ve mitral yapılandırmalarda kullanıma sunulur.
  • Página 71 çevresinde yer alan eksen kılavuzlarınca kontrol edilir. Yaprakçıklar bu kılavuzlar içerisinde rahatça hareket eder. Eksen alanı içerisinde hiçbir girinti veya oyuk bulunmamaktadır. Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı, ya aortik ya da mitral konuma implante edildikten sonra, mümkün olan en uygun olan konumlandırma sağlanacak şekilde döndürülebilir.
  • Página 72 – 90°'lik aralıklarla 4 belirteç 2. Kullanım Endikasyonları Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı, kalp kapakları hastalıklı, hasarlı veya bozuk işlevli olan hastalarda değiştirme kapağı olarak kullanılmaya yöneliktir. Bu cihaz daha önceden implante edilmiş prostetik kalp kapağının yerine de kullanılabilir.
  • Página 73 ■ ölüm 6. Kullanım Talimatları 6.1. Sterilizasyona Dair Bilgiler Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı ve ambalaj içindekiler, tablalar içerisinde buhar ile sterilize edilmiştir. Kapak teslim alındığı zaman kullanıma hazırdır. Aşağıdaki durumlarda kapağı kullanmayın: ■ Son Kullanma tarihi geçmişse ■...
  • Página 74 %20 tungsten sayesinde mükemmel röntgen görüntüleri sunar. 7.3. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Testleri Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı (500, 501, 503 ve 505 Modelleri), American Society for Testing and Materials (ASTM) International tarafından şu Tayinde belirtilen terminolojiye uygun biçimde, MR koşullu olarak belirlenmiştir: F2503-05.
  • Página 75 Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı boyut belirleyici setleri ve bükülebilir sapları, sadece Medtronic Open Pivot Kalp Kapakları (Şekil 7, Şekil 8 ve Şekil 9) ile birlikte kullanılmaya yöneliktir. Medtronic Open Pivot Aksesuarları STERİL OLMAYAN biçimde sağlanmıştır ve her kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
  • Página 76 İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSURU VEYA BOZUKLUĞU SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA ESERİ VEYA DOLAYLI HASARDAN, İDDİANIN GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME VEYA HAKSIZ MUAMELE VEYA BAŞKA BİR NEDENE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN SORUMLU...
  • Página 77 Клапан сердца 1. Описание устройства Кольцо и створки клапанов сердца Medtronic Open Pivot (модели 500, 501, 503 и 505) изготовлены из пиролитического углерода. Шовная манжета изготовлена из полиэфирной ткани и фиксирована на титановом или кобальт-хромовом кольце. Клапан сердца Medtronic Open Pivot выпускается в...
  • Página 78 501DM24 13,3 22,8 24,2 3,84 501DM26 14,3 24,8 26,2 4,59 501DM28 15,4 26,8 28,2 5,35 Таблица 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛАПАНА СЕРДЦА MEDTRONIC OPEN PIVOT APex Размер Номер Общая Высота Высота Внутрен- Диаметр Геомет- клапана модели высота впуска выпуска ний диа- тканевого...

  • Página 79: Показания К Применению

    митральная манжетка — 4 маркера с интервалами по 90° 2. Показания к применению Клапан сердца Medtronic Open Pivot предназначен для замены клапана у пациентов с поврежденными клапанами, клапанами с клапанными пороками сердца: сужением клапанного отверстия и/или недостаточностью запорной функции клапана. Данное устройство также можно использовать для...
  • Página 80 ■ смерть 6. Инструкция по эксплуатации 6.1. Информация о стерилизации Клапан сердца Medtronic Open Pivot и прочее содержимое упаковки стерилизованы паром вместе с лотками. При получении клапан готов к использованию. Не используйте клапан в следующих случаях: ■ истек срок годности.
  • Página 81 6.3. Хирургическая информация Подбор размера протеза ■ Полный набор измерителей фиброзных колец Medtronic Open Pivot и рукоятка для многоразового использования должны быть очищены и простерилизованы перед операцией и должны быть доступны в операционной в соответствии с инструкцией по эксплуатации принадлежностей...
  • Página 82 клапана, помещенного в данное магнитное поле относительно тела составит не более +1,6 °С. 7.6. Информация об искажениях изображения В области клапана сердца Medtronic Open Pivot и в непосредственной близости от него качество МР изображения может ухудшаться. Модели 500, 501 и 503: Серия...

  • Página 83: Отказ От Гарантии

    клапана. Комплекты классификаторов клапанов сердца Medtronic Open Pivot и сгибаемые рукоятки предназначены для применения только с клапанами сердца Medtronic Open Pivot (рис. 7, рис. 8 и рис. 9). Принадлежности Medtronic Open Pivot поставляются В НЕСТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ и должны быть очищены и простерилизованы перед каждым использованием.
  • Página 84 Europe Americas Europe/Africa/Middle East Headquarters Latin America Medtronic International Trading Sàrl Medtronic Latin America Route du Molliau 31 3750 NW 87th Avenue Case Postale 84 Suite 700 CH - 1131 Tolochenaz Miami, FL 33178 Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 305-500-9328 Tel. 41-21-802-7000...

Tabla de contenido