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SOPRO COMEG SYMBIOZ Flow Manual De Usuario

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USER MANUAL
MANUEL D'UTILISATION
MANUAL DE USUARIO
MANUALE PER UTILIZZATORE
BETRIEBSANLEITUNG
GEBRUIKSAANWIJZING
INSTRUKCJA OBSŁUGI

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Resumen de contenidos para SOPRO COMEG SYMBIOZ Flow

  • Página 1 USER MANUAL MANUEL D’UTILISATION MANUAL DE USUARIO MANUALE PER UTILIZZATORE BETRIEBSANLEITUNG GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUKCJA OBSŁUGI...
  • Página 2 - 2 -...
  • Página 3 USER MANUAL ................. 5 MANUEL D’UTILISATION ............37 MANUAL DE USUARIO............69 MANUALE PER UTILIZZATORE ..........101 BETRIEBSANLEITUNG ............133 GEBRUIKSAANWIJZING ............165 INSTRUKCJA OBSŁUGI ............197 - 3 - - 3 - - 3 -...
  • Página 5 english - 5 - - 5 -...
  • Página 6 - 6 -...

  • Página 7: Tabla De Contenido

    COnTenTs ..............9 PReFACe ........10 inTRODUCTiOn TO The APPARATUs ............ 13 sAFeTY insTRUCTiOns ............15 RegUlATORY ADViCe ..........16 insTAlling The APPARATUs ............18 OPeRATing gUiDelines ............22 sPeCiAl FeATURes ......26 sUggesTeD DeCOnTAMinATiOn PROCeDURes ........27 AFTeR-sAles seRViCe AnD seRViCing ............
  • Página 8 - 8 -...

  • Página 9: Preface

    PReFACe Thank you for the confidence you have demonstrated by purchasing this apparatus. In order to make the best use of it while having all the necessary precautions at your disposal, it is essential for you to become acquainted with this manual. The sentences displaying the symbol correspond to points requiring special attention.

  • Página 10: Introduction To The Apparatus

    inTRODUCTiOn TO The APPARATUs This apparatus is an insufflator for performing surgical or diagnostic endoscopic procedures. It was designed for the purpose of creating the pneumoperitoneum (distension of the abdominal cavity with CO2) as part of these procedures. The insufflator sends medical CO2 through a tubing hose, into the pneumoperitoneum, so as to put it under a defined pressure.
  • Página 11 inTRODUCTiOn TO The APPARATUs The table below describes the back and front components external desufflation valve CO2 outlet Mains socket service Connection to sopro camera CO2 input equipotential socket Touch screen standby switch Power switch label - 11 -...

  • Página 12: Safety Instructions

    sAFeTY insTRUCTiOns Read the User Manual. This user manual is an integral part of the apparatus. It must be made available to the user. Proper use and correct handling of the apparatus entails compliance with these instructions. The user alone shall be responsible for any damage that may result from improper use. • Comply with the conditions of use and storage • The apparatus should be opened only by a competent technician authorised by the manu- facturer...
  • Página 13 sAFeTY insTRUCTiOns Additional multiple-socket outlets or extension cords must not be connected to the EM system. It is advisable to have a second insufflator in the operating theatre so that action can be taken if the device fails to perform or if a deterioration in performance is noticed. The use of this device is always contraindicated in cases of intra-abdominal distension, or when laparoscopy is contraindicated.
  • Página 14 sAFeTY insTRUCTiOns Gas flow rate Surgical procedures must be brought to completion with insufflators having the capacity to achieve flow rates of between 4 and 10 l/min. Insufflators with lower flow rates must only be used for diagnostic procedures. Gas coagulation systems Some medical devices while introducing gas into the peritoneal cavity during surgical laparos- copy (gas lasers, for example) can bring about excessive abdominal pressure.

  • Página 15: Regulatory Advice

    RegUlATORY ADViCe 4.1 COMPliAnCe This product was designed and manufactured by a company with a certified quality system. It meets the requirements of European directive 93/42/CEE, on medical devices. Consequently, it particularly meets the standards of electrical safety (IEC) and electromagnetic compatibility (CEM) ad hoc.

  • Página 16: Installing The Apparatus

    insTAlling The APPARATUs This medical device is Intended for use by a qualified surgeon during endoscopic exploration. No special training is required to install it. Kindly refer to the instructions in this manual. 5.1 insTAllATiOn Place the apparatus on a stable surface and take the various accessories required for it to func- tion;...
  • Página 17 insTAlling The APPARATUs 5.4 DisCOnneCTing The CO2 CYlinDeR Before unscrewing the high-pressure hose: - Check that the valve on the cylinder is closed, then: • Lower the pressure inside the system by slowly unscrewing the tubing hose. • Use the Purge function (on the interface, click PURGE) after closing the valve on the bottle. 5.5 DisCOnneCTing FROM The WAll POinT Manually disconnect the low-pressure hose from the wall point.

  • Página 18: Operating Guidelines

    OPeRATing gUiDelines This insufflator in only intended for use in diagnostic procedures or laparoscopic opera- tions. Any use outside of these areas constitutes improper use of the product and the user will therefore be considered responsible for such use. The manufacturer does not accept any liability in this case.
  • Página 19 OPeRATing gUiDelines Connect the (sterile) distal end to the patient., We recommend connecting the patient-end of the tubing hose to a Veress needle in the first phase. This first phase corresponds to low-flow insufflation (max. 2L/min) until the pressure set- point is reached.
  • Página 20 OPeRATing gUiDelines The automatic change-over must be selected on the surgeon’s orders. Press the “STOP” button to halt insufflation. 6.5 COnTROls When the pneumoperitoneum has been created at the required pressure, the insufflator will keep this cavity at the pressure selected and will immediately compensate for any leakage of CO2.
  • Página 21 OPeRATing gUiDelines 6.8 enD OF The OPeRATiOn Halt insufflation by pressing the “STOP” button. The chronometer stops. Immediately disconnect the tubing hoses between the trocar and the insufflator to avoid any liquid or gas backflow into the apparatus. The tubing hoses used must be discarded after use in an appropriate container. The total volume of gas insufflated during the operation is displayed;...

  • Página 22: Special Features

    sPeCiAl FeATURes 7.1 COnTROls FROM The ViDeO CAMeRA heAD (sOPRO CAMeRA OnlY) The following insufflator functions can be controlled using one of the three programmable but- tons located on the camera head: RUN (in low flow mode), HIGH FLOW RATE, STOP. A special communication cable must connect the Sopro camera to this insufflator at the dedicated socket [C5] (see Sopro camera user manual for further information on configuring this switch).
  • Página 23 sPeCiAl FeATURes • High-pressure discharge valve If excessive pressure is created in the high-pressure regulator, a safety valve is available to limit the risks. • Bacterial filter This filter, which is delivered assembled on the sterile disposable tubing hose, limits the risk of cross-contamination between patients. 7.4 lOW FlOW RATe In this mode, the insufflation flow rate is limited to 2 l/min to create the pneumoperitoneum.
  • Página 24 sPeCiAl FeATURes 7.8 TesTing OF MeDiCAl CO2 CYlinDeR PRessURe This latest generation of insufflators is equipped with a pressure measurement system in the cy- linder with continuous visibility. When the pressure in the CO2 cylinder reaches 40 bars, the corresponding logo is displayed in orange.

  • Página 25: Purge Function

    sPeCiAl FeATURes 7.11 CO2 CenTRAl WAll POinT AnD CO2 CYlinDeR CAPACiTY On The sAMe DeViCe This device can be connected to the CO2 system between 3 and up to 5 bars and to medical CO2 cylinders. In the MENU, simply select “WALL POINT” or “CYLINDER”. 7.12 PURge FUnCTiOn If a CO2 cylinder is connected, the interface “Purge”...

  • Página 26: Suggested Decontamination Procedures

    sUggesTeD DeCOnTAMinATiOn PROCeDURes The insufflator is a non-heat-resistant medical device and cannot withstand immersion; consequently, it should be disinfected with a non-woven medium saturated with a disinfectant detergent. As decontamination levels are linked to the products, methods and/or tools used, deconta- mination is the sole responsibility of the staff concerned.

  • Página 27: After-Sales Service And Servicing

    AFTeR-sAles seRViCe AnD seRViCing Note: misuse of the device is not covered by the warranty. If a fault persists and the device has to be returned to the after-sales service department, ensure that it is shipped in its original packaging. Similarly, it is advisable to return the device in its entirety (control unit, power cables).

  • Página 28: Faults And Warnings

    FAUlTs AnD WARnings WARning POssiBle CAUse MeAsURes TO TAKe Change the cylinder. it is advisable to pre- Cylinder pressure at 40 bars pare a replacement cylinder as soon as the cylinder pressure reaches 40 bars. Orange cylinder logo gas cylinder valve closed Open the valve Turn off the apparatus, check that the CO2 high-pressure hose connector on the insuf-...

  • Página 29: Technical Characteristics

    TeChniCAl ChARACTeRisTiCs Pneumatics: • CO2 gas supply system: US 7/16˝ connector • Pressure range: - CO2 cylinder: 10 to 60 bars - central gas wall point outlet: 3 to 5 bars. • Maximum flow rate - 45 l/min in high-flow mode - 2 l/min in low-flow mode • Pressure setting: 0 to 25 mm Hg (accuracy: 1 mm Hg) • External exsufflation valve • Automatic low-flow / high-flow function selection option Interface: • Touch screen displaying: immediate flow rate, pressure in the cavity, total volume of CO2 used and low cylinder levels Energy supply: • Types of energy: 100 - 230 V AC 50 - 60 Hz...

  • Página 30: Electromagnetic Compatibility

    eleCTROMAgneTiC COMPATiBiliTY 12-1 Manufacturer’s guide and declaration – electromagnetic emissions This insufflator was designed to be used in the electromagnetic environment specified below. The user must ensure that it is in fact used in this environment. emission test Compliance electromagnetic environment - guide RF emissions group 1 This insufflator only uses radio energy for its sub-systems.
  • Página 31 eleCTROMAgneTiC COMPATiBiliTY 12-2 Manufacturer’s guide and declaration – electromagnetic immunity This insufflator was designed to be used in the electromagnetic environment specified below. The user must ensure that it is in fact used in this environment. safety test ieC 60601 Compliance electromagnetic environment - guide level of gravity...
  • Página 32 eleCTROMAgneTiC COMPATiBiliTY Manufacturer’s guide and declaration – electromagnetic safety This insufflator was designed to be used in the electromagnetic environment specified below. The user must ensure that it is in fact used in this environment. safety test ieC 60601 Compliance electromagnetic environment - guide level of gravity level...
  • Página 33 eleCTROMAgneTiC COMPATiBiliTY 12.3 Recommended distances between portable and mobile RF communication systems and this insufflator This insufflator was designed to be used in an electromagnetic environment in which the RF interference produced is controlled. The user of this insufflator can help avoid electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between the portable and mobile RF communication systems (transmitters) and this insufflator, as recommended below, based on the maximum output strength of the communication system.

  • Página 34: Symbols

    sYMBOls Button screen socket label Date of manufacture Manufacturer Compliant with european directive 93/42/Cee An equipotential grounding socket conductor other than protective grounding or a neutral conductor, for direct connection between the electrical equipment and the potential equalisation busbar. Kindly refer to standard Cei 60601-1, 3rd edition.
  • Página 35 sYMBOls - 35 -...
  • Página 37 FRAnçAis - 37 -...
  • Página 38 - 38 -...
  • Página 39 sOMMAiRe ............41 AVAnT PROPOs ..........42 PRésenTATiOn De l’APPAReil ..........44 COnsignes De séCURiTé ............47 AVis RégleMenTAiRe ..........48 insTAllATiOn De l’APPAReil ..........50 PRinCiPe De FOnCTiOnneMenT ..........54 CARACTéRisTiqUes sPéCiAles ....... 58 PROCéDURe sUggéRée POUR lA DéCOnTAMinATiOn ........
  • Página 40 - 40 -...

  • Página 41: Avant Propos

    AVAnT PROPOs Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez en ayant acquis cet appareil. Afin d’en tirer le meilleur parti tout en vous entourant de toutes les précautions nécessaires, il est indispensable que vous preniez connaissance du présent manuel. Les phrases comportant le symbole correspondent à...

  • Página 42: Présentation De L'APpareil

    PRésenTATiOn De l’APPAReil Il s’agit d’un insufflateur, destiné à être utilisé lors de la réalisation de procédures d’endoscopie chirurgicale ou de diagnostic. Il a été conçu dans le but de créer le pneumopéritoine (distension de la cavité abdominale à l’aide de C02) dans le cadre de ces procédures. L’insufflateur envoie du C02 médical par l’intermédiaire d’une tubulure, dans le pneumopéri- toine, de manière à...
  • Página 43 PRésenTATiOn De l’APPAReil Ci-après le tableau descriptif des éléments en face avant et arrière Valve de désufflation externe sortie de CO2 Prise secteur service liaison à la caméra sopro entrée de CO2 Fiche équipotentielle ecran tactile Bouton standby Bouton power etiquette - 43 -...

  • Página 44: Consignes De Sécurité

    COnsignes De séCURiTé Lire le Manuel d’Utilisation. Le présent manuel utilisateur fait partie intégrante de l’appareil. Il doit être mis à la disposition de l’utilisateur. Une utilisation conforme et une manipulation correcte de l’appareil impliquent le respect de la présente notice. L’utilisateur porte à lui seul l’entière responsabilité des dommages pouvant résulter d’une utilisation non conforme.
  • Página 45 COnsignes De séCURiTé Un socle de prises multiples additionel ou un fil prolongateur ne doivent pas être connectés au système EM. Il est conseillé d’avoir à disposition dans le bloc opératoire un deuxième insufflateur afin d’intervertir au cas où une absence ou une dégradation de performances est observée. L’utilisation de ce dispositif est toujours contre-indiquée en cas de distension intra-abdomi- nale, ou quand la laparoscopie est contre-indiquée.
  • Página 46 COnsignes De séCURiTé Débit de gaz Les procédures chirurgicales doivent être menées à terme avec des insufflateurs capables d’at- teindre des débits d’entre 4 et 10 l/min. Des insufflateurs dont le débit est inférieur ne devront être utilisés que pour des procédures de diagnostic. Système de coagulation au gaz Certains dispositifs médicaux faisant pénétrer du gaz à...

  • Página 47: Avis Réglementaire

    AVis RégleMenTAiRe 4.1 COnFORMiTé Ce produit a été conçu et fabriqué par une entreprise ayant un système qualité certifié. Il répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE, relative aux dispositifs médi- caux. Par conséquent, il répond notamment aux normes de sécurité électrique (IEC) et de Compatibi- lité...

  • Página 48: Installation De L'APpareil

    insTAllATiOn De l’APPAReil Ce dispositif médical est destiné à être utilisé par un chirurgien qualifié lors d’explora- tions endoscopiques. Son installation ne nécessite aucune formation particulière. Veuillez vous reporter aux instructions de ce manuel. 5.1 insTAllATiOn Poser l’appareil sur une surface stable et prendre les différents accessoires indispensables à son fonctionnement ;...

  • Página 49: Déconnexion De La Bouteille De Co2

    insTAllATiOn De l’APPAReil 5.4 DéCOnneXiOn De lA BOUTeille De CO2 Avant de dévisser le tuyau à haute pression : - Vérifiez que la soupape du cylindre est fermée, puis : • Faire baisser la pression à l’intérieur du système en desserrant lentement le flexible. • Utilisez la fonction Purge (sur l’interface, cliquer sur PURGE) après avoir fermé...

  • Página 50: Principe De Fonctionnement

    PRinCiPe De FOnCTiOnneMenT Cet insufflateur n’est destiné qu’à des diagnostics ou des opérations par laparoscopie. Toute utilisation en dehors de ces domaines constitue une mauvaise utilisation du produit et l’utilisateur sera alors considéré responsable de cette utilisation et le fabricant décline toute responsabilité...

  • Página 51: Réglage De La Pression De Consigne

    PRinCiPe De FOnCTiOnneMenT Connectez l’embout distal (stérile) sur le patient, Nous recommandons la connexion de la tubulure côté patient sur une aiguille de veress dans une première phase. Cette première phase correspond à une insufflation en bas débit (max. 2L/min) jusqu’à atteinte de la pression de consigne. Une fois la pression de consigne atteinte, vous pouvez passer dans la seconde phase consistant au mode haut débit (jusqu’à...

  • Página 52: Paramètres

    PRinCiPe De FOnCTiOnneMenT La commutation automatique doit être choisie sur l’ordre du chirurgien. Appuyer sur le bouton « STOP » pour arrêter l’insufflation. 6.5 COnTRôles Quand le pneumopéritoine aura été créé à la pression demandée, l’insufflateur gardera cette cavité à la pression sélectionnée et compensera immédiatement toute fuite de CO2. Le mode à...
  • Página 53 PRinCiPe De FOnCTiOnneMenT 6.8 Fin De l‘OPéRATiOn Arrêtez l’insufflation en appuyant sur le bouton « STOP ». Le chronomètre s’arrête. Déconnectez immédiatement les tubulures entre le trocart et l’insufflateur pour éviter tout retour de liquide ou de gaz dans l’appareil. Les tubulures utilisées doivent être jetées dans un conteneur approprié...

  • Página 54: Caractéristiques Spéciales

    CARACTéRisTiqUes sPéCiAles 7.1 COnTRôles à PARTiR De lA TêTe De CAMéRA ViDéO (CAMéRA sOPRO UniqUeMenT) Avec un des trois boutons programmables situés sur la tête de la caméra, il est possible de contrôler les fonctions suivantes de l’insufflateur : RUN (en mode bas débit), HAUT DÉBIT, STOP. Un câble de communication spécial doit être connecté...

  • Página 55: Haut Débit

    CARACTéRisTiqUes sPéCiAles • Soupape de décharge de haute pression S’il se produit une surpression au niveau du régulateur de haute pression, une soupape de sé- curité est disponible pour limiter les risques. • Filtre bactérien Livré monté sur la tubulure stérile jetable, ce filtre limite les risques de contamination croisée entre patients.
  • Página 56 CARACTéRisTiqUes sPéCiAles 7.8 COnTRôle De lA PRessiOn De lA BOUTeille De CO2 MéDiCAl Cette dernière génération d’insufflateurs est dotée d’un système de mesure de pression dans la bouteille visible en continu. Lorsque la pression dans la bouteille de CO2 atteint 40bars, le logo correspondant est affiché en orange.

  • Página 57: Fonction De Purge

    CARACTéRisTiqUes sPéCiAles 7.11 PRise MURAle CenTRAle De CO2 eT CAPACiTé De lA BOUTeille De CO2 sUR le MêMe DisPOsiTiF Ce dispositif peut être connecté au réseau de CO2 entre 3 et jusqu’à 5 bars et à des bouteilles de CO2 médical. Dans le MENU, il suffit de sélectionner «MUR» ou «BOUTEILLE». 7.12 FOnCTiOn De PURge Si une bouteille de CO2 est connectée, il est possible, grâce au bouton «...

  • Página 58: Procédure Suggérée Pour La Décontamination

    PROCéDURe sUggéRée POUR lA DéCOnTAMinATiOn L’insufflateur est un dispositif médical non thermorésistant, ne supportant pas l’immersion, par conséquent la désinfection s’effectue à l’aide d’un support non tissé imprégné d’un produit détergent-désinfectant. La décontamination étant liée aux produits, méthodes et/ou outils sélectionnés, elle reste sous l’entière responsabilité...

  • Página 59: Service Après-Vente Et Entretien

    seRViCe APRès-VenTe eT enTReTien Rappel : les défauts d’utilisation ne sont pas couverts par la garantie. Si un défaut persiste et qu’il est nécessaire de retourner l’appareil au service après-vente, prendre soin de l’expédier dans son emballage d’origine. De même, il convient de renvoyer le dispositif dans sa totalité (voie de commande, câbles). Merci de bien vouloir joindre au bon d’expédition une petite note explicative relative au défaut constaté.

  • Página 60: Défauts Et Avertissements

    DéFAUTs eT AVeRTisseMenTs AVeRTisseMenT CAUse POssiBle MesURe à PRenDRe Changer la bouteille. il est conseillé de préparer une bouteille de remplacement Pression bouteille à 40 bars dès lors que la pression bouteille atteint 40bars logo bouteille orange soupape bouteille de gaz fermée Ouvrir la soupape Connecteur du flexible à...

  • Página 61: Caractéristiques Techniques

    CARACTéRisTiqUes TeChniqUes Pneumatiques : • Système d’alimentation en gaz CO2 : connecteur US 7/16˝ • Gamme de pression : - bouteille de CO2 : 10 à 60 bars - prise murale centrale de gaz : 3 à 5 bars. • Débit maximum : - 45 l/min en mode haut débit - 2 l/min en mode bas débit • Réglage pression : 0 à 25 mm Hg (précision : 1 mm Hg) • Soupape d’exsufflation externe • Option de fonction automatique de sélection bas / haut débit...

  • Página 62: Compatibilité Électromagnétique

    COMPATiBiliTé éleCTROMAgnéTiqUe 12-1 guide et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Cet insufflateur a été conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. l’utilisateur doit veiller à ce qu’il soit réellement utilisé dans cet environnement. Test émissions Conformité environnement électromagnétique – guide émissions RF groupe 1 Cet insufflateur n’utilise de l’énergie radioélectrique que pour ses sous-sys-...
  • Página 63 COMPATiBiliTé éleCTROMAgnéTiqUe 12.2 guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Cet insufflateur a été conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. l’utilisateur doit veiller à ce qu’il soit réellement utilisé dans cet environnement. Test innocuité Cei 60601 niveau environnement électromagnétique - guide niveau gravité...
  • Página 64 COMPATiBiliTé éleCTROMAgnéTiqUe guide et déclaration du fabricant - innocuité électromagnétique Cet insufflateur a été conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. l’utilisateur doit veiller à ce qu’il soit réellement utilisé dans cet environnement. Test innocuité Cei 60601 niveau environnement électromagnétique - guide niveau gravité...
  • Página 65 COMPATiBiliTé éleCTROMAgnéTiqUe 12.3 Distances recommandées entre les systèmes de communication RF portables et mobiles et cet insufflateur Cet insufflateur a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel l’interférence RF émise est contrôlée. l’utilisateur de cet insufflateur peut contribuer à éviter une interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre les systèmes de communication RF portables et mobiles (transmetteurs) et cet insufflateur, comme il est recommandé...

  • Página 66: Symboles

    sYMBOles Bouton écran Prise étiquette Date de fabrication Fabricant Conforme à la directive européenne 93/42/Cee Un conducteur de prise de mise à la terre équipotentielle autre qu’une de terre de protection ou un conducteur neutre, permettant un branchement direct entre l’équipement électrique et le jeu de barre d’égalisation du potentiel de l’installation.
  • Página 67 sYMBOles - 67 -...
  • Página 69 esPAñOl - 69 - - 69 -...
  • Página 70 - 70 -...
  • Página 71 ÍnDiCe PReÁMBUlO ....................73 PResenTACiÓn Del APARATO .................74 COnsignAs De segURiDAD ................76 CUMPliMienTO ReglAMenTARiO ..............79 insTAlACiÓn Del APARATO ................80 PRinCiPiO De FUnCiOnAMienTO ..............82 CARACTeRÍsTiCAs esPeCiAles .................86 PROCeDiMienTO sUgeRiDO PARA lA DesCOnTAMinACiÓn ......90 seRViCiO POsVenTA Y MAnTeniMienTO ............91 FAllOs Y ADVeRTenCiAs ................92 CARACTeRÍsTiCAs TéCniCAs ................93 COMPATiBiliDAD eleCTROMAgnéTiCA ............94 sÍMBOlOs .....................98...
  • Página 72 - 72 -...

  • Página 73: Preámbulo

    PReÁMBUlO Le agradecemos la confianza que nos ha demostrado adquiriendo este aparato. A fin de sacar el mejor partido del aparato, rodeándose de todas las precauciones necesarias, es indispensable que tome conocimiento del presente manual. Las frases que incluyen el símbolo corresponden a puntos que necesitan una atención par- ticular.

  • Página 74: Presentación Del Aparato

    PResenTACiÓn Del APARATO Se trata de un insuflador, destinado a ser utilizado durante la realización de procedimientos de endoscopia quirúrgica o de diagnóstico. Ha sido diseñado con objeto de crear el neu- moperitoneo (distensión de la cavidad abdominal con ayuda de CO2) en el marco de estos procedimientos.
  • Página 75 PResenTACiÓn Del APARATO Tabla descriptiva de los elementos situados en la cara delantera y trasera Válvula de exuflación externa salida de CO2 Toma de corriente servicio Conexión con la cámara sopro entrada de CO2 enchufe equipotencial Pantalla táctil Botón standby Botón Power etiqueta - 75 -...

  • Página 76: Consignas De Seguridad

    COnsignAs De segURiDAD Leer el manual de utilización. El presente manual de utilización forma parte integrante del aparato. Debe ser puesto a dispo- sición del usuario. Una utilización conforme y una manipulación correcta del aparato implican el respeto del presente manual. El usuario es el único responsable de los daños que pudieran resultar de una utilización no conforme.
  • Página 77 COnsignAs De segURiDAD No deben conectarse al sistema EM una base de enchufes múltiples adicional o un cable alar- gador. Se aconseja disponer en el quirófano de un segundo insuflador, a fin de intervenir en caso de observarse una ausencia o una degradación de las prestaciones. La utilización de este dispositivo está...
  • Página 78 COnsignAs De segURiDAD Caudal de gas Los procedimientos quirúrgicos deben realizarse con insufladores capaces de alcanzar cau- dales comprendidos entre 4 y 10 l/min. Los insufladores cuyo caudal sea inferior solamente deberán utilizarse para los procedimientos de diagnóstico. Sistema de coagulación con gas Ciertos dispositivos médicos que hacen penetrar gas en el interior de la cavidad peritoneal du- rante las laparoscopias quirúrgicas (láseres de gas, por ejemplo) pueden provocar una sobre- presión abdominal.

  • Página 79: Cumplimiento Reglamentario

    CUMPliMienTO ReglAMenTARiO 4.1 COnFORMiDAD Este producto ha sido concebido y fabricado por una empresa que posee un sistema calidad certificado. Responde a las exigencias de la directiva europea 93/42/CEE, relativa a los productos sani- tarios. Por consiguiente, responde principalmente a las normas de seguridad eléctrica (IEC) y de com- patibilidad electromagnética (CEM) ad hoc.

  • Página 80: Instalación Del Aparato

    insTAlACiÓn Del APARATO Este producto sanitario está destinado a ser utilizado por un cirujano cualificado durante las exploraciones endoscópicas. Su instalación no necesita ninguna formación particular. Referirse a las instrucciones de este manual. 5.1 insTAlACiÓn Colocar el aparato sobre una superficie estable y tomar los diferentes accesorios indispen- sables para su funcionamiento;...

  • Página 81: Desconexión De La Botella De Co2

    insTAlACiÓn Del APARATO 5.4 DesCOneXiÓn De lA BOTellA De CO2 Antes de desenroscar el tubo de alta presión: - Verificar que la válvula del cilindro esté cerrada y: • Reducir la presión en el interior del sistema, aflojando lentamente el tubo flexible. O BIEN • Utilizar la función Purga (en la interfaz, hacer clic en PURGA) una vez cerrada la válvula de la botella.

  • Página 82: Principio De Funcionamiento

    PRinCiPiO De FUnCiOnAMienTO Este insuflador está destinado únicamente a realizar diagnósticos u operaciones por lapa- roscopia. Toda utilización fuera de estos ámbitos constituye una mala utilización del producto, por lo que el usuario será considerado como responsable de esta utilización, declinando el fabri- cante toda responsabilidad en este caso.

  • Página 83: Ajuste De La Presión De Consigna

    PRinCiPiO De FUnCiOnAMienTO Conectar el extremo distal (estéril) al paciente. En una primera fase, recomendamos la conexión de los tubos, lado paciente, con una aguja de Veress. Esta primera fase corresponde a una insuflación de bajo caudal (máximo 2 l/min) hasta alcanzar la presión de consigna. Una vez alcanzada la presión de consigna, se puede pasar a la segunda fase, consistente en el modo gran caudal (hasta 45 l/min) con el racor del tubo, lado paciente, en el trocar de insuflación.

  • Página 84: Controles

    PRinCiPiO De FUnCiOnAMienTO La conmutación automática debe seleccionarse bajo orden del cirujano. Pulsar el botón « STOP » para detener la insuflación. 6.5 COnTROles Una vez creado el neumoperitoneo a la presión demandada, el insuflador mantendrá esta ca- vidad a la presión seleccionada y compensará inmediatamente toda fuga de CO2. El modo gran caudal deberá...

  • Página 85: Fin De La Operación

    PRinCiPiO De FUnCiOnAMienTO 6.8 Fin De lA OPeRACiÓn Detener la insuflación pulsando el botón « STOP ». El cronómetro se detiene. Desconectar inmediatamente los tubos entre el trocar y el insuflador para evitar todo retorno de líquido o de gas al aparato. Los tubos utilizados deben desecharse en un contenedor apropiado después de usarlos.

  • Página 86: Características Especiales

    CARACTeRÍsTiCAs esPeCiAles 7.1 COnTROles A PARTiR Del CABeZAl De lA CÁMARA De VÍDeO (CÁMARA sOPRO ÚniCAMenTe) Con uno de los tres botones programables situados en el cabezal de la cámara, es posible controlar las siguientes funciones del insuflador: RUN (en modo bajo caudal), GRAN CAUDAL y STOP.

  • Página 87: Bajo Caudal

    CARACTeRÍsTiCAs esPeCiAles • Válvula de descarga de alta presión Si se produce una sobrepresión en el regulador de alta presión, está disponible una válvula de seguridad para limitar los riesgos. • Filtro antibacteriano Se entrega montado en el tubo estéril desechable. Este filtro limita los riesgos de contaminación cruzada entre pacientes.

  • Página 88: Control De La Presión De La Botella De Co2 Médico

    CARACTeRÍsTiCAs esPeCiAles 7.8 COnTROl De lA PResiÓn De lA BOTellA De CO2 MéDiCO Esta última generación de insufladores está provista de un sistema de medida de presión en la botella, visible continuamente. Cuando la presión de la botella de CO2 alcanza 20 bares, el logo correspondiente aparece en naranja.

  • Página 89: Función De Purga

    CARACTeRÍsTiCAs esPeCiAles 7.11 TOMA MURAl CenTRAliZADA De CO2 Y CAPACiDAD De lA BOTellA De CO2 en el MisMO DisPOsiTiVO Este dispositivo puede conectarse a una red de CO2 con una presión de entre 3 y 5 bares y a botellas de CO2 médico. Basta con seleccionar en el MENÚ, «MUR» o «BOTELLA». 7.12 FUnCiÓn De PURgA Si está...

  • Página 90: Procedimiento Sugerido Para La Descontaminación

    PROCeDiMienTO sUgeRiDO PARA lA DesCOnTAMinACiÓn El insuflador es un producto sanitario no termorresistente que no soporta la inmersión, por lo que la desinfección debe efectuarse con ayuda de un soporte no tejido impregnado con un producto detergente-desinfectante. La descontaminación, al estar vinculada a los productos, métodos y/o herramientas selec- cionadas, está...

  • Página 91: Servicio Posventa Y Mantenimiento

    seRViCiO POsVenTA Y MAnTeniMienTO Recordatorio: los fallos de utilización no están cubiertos por la garantía. Si un fallo persiste y es necesario devolver el aparato al servicio posventa, enviarlo en su em- balaje original. De igual modo, es conveniente enviar el dispositivo en su totalidad (unidad de control, cables). Gracias por adjuntar al albarán de expedición una pequeña nota explicativa relativa al fallo constatado.

  • Página 92: Fallos Y Advertencias

    FAllOs Y ADVeRTenCiAs ADVeRTenCiA CAUsA POsiBle MeDiDAs A TOMAR Cambiar la botella. se aconseja preparar Presión botella a 40 bares una botella de reemplazo cuando la pre- sión de ésta alcanza los 40 bares lOgO BOTellA nARAnJA Válvula botella de gas cerrada Abrir la válvula Conector del tubo flexible de alta presión Apagar el aparato, verificar la llegada de...

  • Página 93: Características Técnicas

    CARACTeRÍsTiCAs TéCniCAs Características neumáticas: • Sistema de alimentación con gas CO2: conector US 7/16˝ • Gama de presión: - botella de CO2: de 10 a 60 bares - toma mural centralizada de gas: de 3 a 5 bares • Caudal máximo: - 45 l/min en modo gran caudal - 2 l/min en modo bajo caudal • Ajuste de presión: de 0 a 25 mmHg (precisión: 1 mmHg) • Válvula de exuflación externa • Opción de función automática de selección bajo caudal/gran caudal...

  • Página 94: Compatibilidad Electromagnética

    COMPATiBiliDAD eleCTROMAgnéTiCA 12-1 guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas este insuflador ha sido concebido para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. el usuario debe velar para que se utilice realmente en este entorno Test emisiones Conformidad entorno electromagnético –...
  • Página 95 COMPATiBiliDAD eleCTROMAgnéTiCA 12-2 guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética este insuflador ha sido concebido para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. el usuario debe velar para que se utilice realmente en este entorno Test de inocuidad Cei 60601 nivel de entorno electromagnético - guía...
  • Página 96 COMPATiBiliDAD eleCTROMAgnéTiCA guía y declaración del fabricante – inocuidad electromagnética este insuflador ha sido concebido para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. el usuario debe velar para que se utilice realmente en este entorno Test de inocuidad Cei 60601 nivel de entorno electromagnético - guía nivel de gravedad...
  • Página 97 COMPATiBiliDAD eleCTROMAgnéTiCA 12.3 Distancias recomendadas entre los sistemas de comunicación RF portátiles y móviles y este insuflador este insuflador ha sido concebido para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que la interferencia RF emitida está contro- lada. el usuario de este insuflador puede contribuir a evitar una interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los sistemas de comunicación RF portátiles y móviles (transmisores) y este insuflador, tal como se recomienda a continuación, como una función de la potencia de salida máxima del sistema de comunicación Potencia de salida máxima...

  • Página 98: Símbolos

    sÍMBOlOs Botón Pantalla enchufe etiqueta Fecha de fabricación Fabricante Conforme a la directiva europea 93/42/Cee Conductor de conexión a la barra equipotencial que no sea una tierra de protección o un conductor neutro, permitiendo una conexión directa entre el equipo eléctrico y el juego de barras de igualación del potencial de la instalación.
  • Página 99 sÍMBOlOs - 99 -...
  • Página 101 iTAliAnO - 101 -...
  • Página 102 - 102 -...
  • Página 103 sOMMARiO PReFAZiOne ....................105 PResenTAZiOne Dell’APPAReCChiO .............106 COnsegnA e siCUReZZA ................108 AVVisO RegOlAMenTARe ................111 insTAllAZiOne Dell’APPAReCChiO ..............112 PRinCiPiO Di FUnZiOnAMenTO ..............114 CARATTeRisTiChe sPeCiAli ................118 PROCeDURA sUggeRiTA PeR DeCOnTAMinAZiOne ........122 seRViZiO Di AssisTenZA e MAnUTenZiOne ..........123 gUAsTi e AVVeRTenZe .................124 CARATTeRisTiChe TeCniChe .................125 COMPATiBiliTà...
  • Página 104 - 104 -...

  • Página 105: Prefazione

    PReFAZiOne Vi ringraziamo per la fiducia che ci testimoniate con l’acquisto di questo apparecchio. Per trarne il meglio, adottando tutte le precauzioni necessarie, è indispensabile che prendiate conoscenza del presente manuale. Le frasi che recano il simbolo corrispondono a punti che necessitano di un’attenzione par- ticolare.

  • Página 106: Presentazione Dell'APparecchio

    PResenTAZiOne Dell’APPAReCChiO Si tratta di un insufflatore, destinato a essere utilizzato durante la realizzazione di procedure di endoscopia chirurgica o diagnostica. È stato progettato allo scopo di creare lo pneumoperi- toneo (distensione della cavità addominale con l’aiuto di CO2) nell’ambito di queste procedure. L’insufflatore invia CO2 medicale tramite una tubatura, nello pneumoperitoneo, in modo da metterlo sotto pressione definita.
  • Página 107 PResenTAZiOne Dell’APPAReCChiO Di seguito la tabella descrittiva degli elementi in faccia anteriore e posteriore Valvola di desufflazione esterna Uscita di CO2 Presa di rete servizio Collegamento alla videocamera sopro ingresso di CO2 spina nodo equipotenziale schermo tattile Pulsante di standby Pulsante di accensione etichetta - 107 -...

  • Página 108: Consegna E Sicurezza

    COnsegnA e siCUReZZA Leggere il Manuale di Utilizzazione Il presente manuale fa parte integrante dell’apparecchio. Deve essere messo a disposizione dell’utilizzatore. Un’utilizzazione conforme e una manipolazione corretta dell’apparecchio im- plicano il rispetto delle presenti istruzioni. La responsabilità dei danni che potrebbero risultare da un uso non conforme ricade esclusivamente sull’utilizzatore.
  • Página 109 COnsegnA e siCUReZZA al sistema EM. Si consiglia di avere a disposizione nel blocco operatorio un secondo insufflatore per inter- venire nel caso in cui si osservi un’assenza o un degrado delle prestazioni. L’utilizzazione di questo dispositivo è sempre controindicata in caso di distensione intra-ad- dominale, o quando la laparoscopia è...
  • Página 110 COnsegnA e siCUReZZA Flusso di gas Le procedure chirurgiche devono essere condotte a termine con insufflatori in grado di raggiun- gere flussi compresi tra 4 e 10 l/min. Insufflatori il cui flusso sia inferiore non dovranno essere utilizzati se non per procedure di diagnostica. Sistema di coagulazione a gas Certi dispositivi medicali che fanno penetrare gas all’interno della cavità...

  • Página 111: Avviso Regolamentare

    AVVisO RegOlAMenTARe 4.1 COnFORMiTà Questo prodotto è stato progettato e fabbricato da un’azienda avente un sistema di qualità certificato. Risponde alle esigenze della Direttiva Europea 93/42/CEE, relativa ai dispositivi medicali. Di conseguenza, risponde in particolare alle norme di sicurezza elettrica (IEC) e di Compatibi- lità...

  • Página 112: Installazione Dell'APparecchio

    insTAllAZiOne Dell’APPAReCChiO Questo dispositivo medicale è destinato a essere utilizzato da un chirurgo qualificato nel corso di esplorazioni endoscopiche. La sua installazione non necessita di alcuna formazione partico- lare. Si prega di fare riferimento alle istruzioni di questo manuale. 5.1 insTAllAZiOne Posare l’apparecchio su una superficie stabile e prendere i diversi accessori indispensabili al suo funzionamento;...
  • Página 113 insTAllAZiOne Dell’APPAReCChiO 5.4 DisCOnnessiOne DellA BOMBOlA Di CO2 Prima di svitare il tubo ad alta pressione: - Verificare che la valvola del cilindro sia chiusa, e poi: • Fare abbassare la pressione all’interno del sistema disserrando lentamente il flessibile. • Utilizzare la funzione di spurgo (sull’interfaccia, cliccare su PURGE) dopo aver chiuso la valvola della bombola.

  • Página 114: Principio Di Funzionamento

    PRinCiPiO Di FUnZiOnAMenTO Questo insufflatore è destinato solo a diagnostica o a operazioni mediante laparoscopia. Qualsiasi utilizzazione al di fuori di questi ambiti costituisce una cattiva utilizzazione del pro- dotto, e l’utilizzatore sarà quindi considerato responsabile di questa utilizzazione e il fabbri- cante in questo caso declina qualsiasi responsabilità.

  • Página 115: Regolazione Della Pressione Di Lavoro

    PRinCiPiO Di FUnZiOnAMenTO Connettere la ghiera distale (sterile) sul paziente, Raccomandiamo la connessione della tubatura lato paziente su un ago di Veress in una prima fase. Questa prima fase corrisponde a una insufflazione a basso flusso (max. 2l/min) fino a raggiungimento della pressione di lavoro. Una volta raggiunta la pressione di lavoro, si può...
  • Página 116 PRinCiPiO Di FUnZiOnAMenTO La commutazione automatica deve essere scelta su ordine del chirurgo. Premere il pulsante «STOP» per arrestare l’insufflazione. 6.5 COnTROlli Quando lo pneumoperitoneo sarà stato creato alla pressione richiesta, l’insufflatore manterrà questa cavità alla pressione selezionata e compenserà immediatamente qualsiasi perdita di CO2.
  • Página 117 PRinCiPiO Di FUnZiOnAMenTO 6.8 Fine Dell‘OPeRAZiOne Arrestare l’insufflazione premendo il pulsante «STOP». Il cronometro si arresta. Disconnettere immediatamente le tubature tra il trocar e l’insufflatore per evitare qualsiasi ritor- no di liquido o di gas nell’apparecchio. Le tubature utilizzate devono essere gettate in un contenitore appropriato dopo l’uso. Il volume totale di gas insufflato durante l’operazione viene visualizzato;...

  • Página 118: Caratteristiche Speciali

    CARATTeRisTiChe sPeCiAli 7.1 COnTROlli A PARTiRe DA TesTA ViDeOCAMeRA (sOlO ViDeOCAMeRA sOPRO) Con uno dei tre pulsanti programmabili situati sulla testa della videocamera, è possibile control- lare le funzioni seguenti dell’insufflatore: RUN (in modalità basso flusso), ALTO FLUSSO, STOP. Un cavo di comunicazione speciale deve essere connesso tra la videocamera Sopro e questo insufflatore sulla presa dedicata [C5] (si vedano istruzioni per l’uso della videocamera Sopro per maggiori informazioni in quanto alle impostazioni di questo pulsante).
  • Página 119 CARATTeRisTiChe sPeCiAli • Valvola di scarico di alta pressione Si produce una sovrappressione a livello del regolatore di alta pressione, una valvola di sicu- rezza è disponibile per limitare i rischi. • Filtro batterico Fornito montato sulla tubatura sterile usa e getta, questo filtro limita i rischi di contaminazione crociata tra pazienti.
  • Página 120 CARATTeRisTiChe sPeCiAli 7.8 COnTROllO DellA PRessiOne DellA BOMBOlA Di CO2 MeDiCAle Quest’ultima generazione di insufflatori è dotata di un sistema di misurazione di pressione nella bombola visibile in continuo. Quando la pressione nella bombola di CO2 raggiunge 40 bar, il logo corrispondente viene visualizzato in arancione.
  • Página 121 CARATTeRisTiChe sPeCiAli 7.11 PResA MURAle CenTRAle Di CO2 e CAPACiTà DellA BOMBOlA Di CO2 sUllO sTessO DisPOsiTiVO Questo dispositivo può essere connesso alla rete di CO2 tra 3 e fino a 5 bar, e a bombole di CO2 medicale. Nel MENÙ, basta selezionare «MURO» o «BOMBOLA». 7.12 FUnZiOne Di sPURgO Se una bombola di CO2 è...

  • Página 122: Procedura Suggerita Per Decontaminazione

    PROCeDURA sUggeRiTA PeR lA De- COnTAMinAZiOne L’insufflatore è un dispositivo medicale non termoresistente, che non sopporta l’immersione; di conseguenza la disinfezione si effettua per mezzo di un supporto in non tessuto impregnato di un prodotto detergente-disinfettante. La decontaminazione è legata ai prodotti, metodi e/o strumenti selezionati, e ricade sotto la completa responsabilità...

  • Página 123: Servizio Di Assistenza E Manutenzione

    seRViZiO Di AssisTenZA e MAnUTenZiOne Ricorda: i difetti di utilizzazione non sono coperti dalla garanzia. Se un difetto persiste ed è necessario inviare l’apparecchio al servizio di assistenza, avere cura di spedirlo nel suo imballaggio di origine. È preferibile rispedire il dispositivo nella sua totalità (via di comando, cavi). Si prega di unire alla bolla di spedizione una piccola nota esplicativa relativa al difetto constatato.

  • Página 124: Guasti E Avvertenze

    gUAsTi e AVVeRTenZe AVVeRTenZA CAUsA POssiBile MisURA DA ADOTTARe sostituire la bombola si consiglia di prepa- Pressione bombola a 40 bar rare una bombola di ricambio nel momen- to in cui la pressione lOgO BOMBOlA ARAnCiOne Valvola bombola di gas chiusa Aprire la valvola Connettere il flessibile ad alta pressione spegnere l'apparecchio, verificare l'arrivo...

  • Página 125: Caratteristiche Tecniche

    CARATTeRisTiChe TeCniChe Pneumatiche: • Sistema di connessione gas CO2: connettore US 7/16˝ • Gamma di pressione: - bombola di CO2: da 10 a 60 bar - presa a muro centrale di gas: da 3 a 5 bar. • Flusso massimo: - 45 l/min in modalità alto flusso - 2 l/min in modalità basso flusso • Regolazione pressione: da 0 a 25 mm Hg (precisione: 1 mm Hg) • Valvola di esufflazione esterna • Opzione di funzione automatica di selezione basso/alto flusso...

  • Página 126: Compatibilità Elettromagnetica

    COMPATiBiliTà eleTTROMAgneTiCA 12-1 guida e dichiarazione del fabbricante - emissioni elettromagnetiche questo insufflatore è stato concepito per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. l'utilizzatore deve prestare attenzione a ciò che viene effettivamente utilizzato in questo ambiente. Test emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico –...
  • Página 127 COMPATiBiliTà eleTTROMAgneTiCA 12.2 guida e dichiarazione del fabbricante - immunità elettromagnetica questo insufflatore è stato concepito per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. l'utilizzatore deve prestare attenzione a ciò che viene effettivamente utilizzato in questo ambiente. Test innocuità Cei 60601 livello Ambiente elettromagnetico - guida livello gravità...
  • Página 128 COMPATiBiliTà eleTTROMAgneTiCA guida e dichiarazione del fabbricante - innocuità elettromagnetica questo insufflatore è stato concepito per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. l'utilizzatore deve prestare attenzione a ciò che viene effettivamente utilizzato in questo ambiente. Test innocuità Cei 60601 livello Ambiente elettromagnetico - guida livello gravità...
  • Página 129 COMPATiBiliTà eleTTROMAgneTiCA 12.3 Distanze raccomandate tra i sistemi di comunicazione RF portatili e mobili di questo insufflatore questo insufflatore è stato progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico nel quale l'interferenza RF emessa è controllata. l'utilizzatore di questo insufflatore può contribuire a evitare un'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra i sistemi di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e questo insufflatore, come è...

  • Página 130: Simboli

    siMBOli Pulsante schermo Presa etichetta Data di fabbricazione Fabbricante Conforme alla direttiva europea 93/42/Cee Un conduttore di messa a terra equipotenziale diverso da uno di terra di protezione o da un conduttore neutro, che permette un collegamento diretto tra l’apparecchiatura elettrica e il gioco di barra di equalizzazione del potenziale dell’installazione.
  • Página 131 siMBOli - 131 -...
  • Página 133 DeUTsCh - 133 - - 133 -...
  • Página 134 - 134 -...
  • Página 135 inhAlT VORWORT ....................137 BesChReiBUng Des geRäTs ................138 siCheRheiTshinWeise .................140 geseTZliChe hinWeise ................143 insTAllATiOn Des geRäTs ................144 FUnKTiOnsWeise ..................146 BesOnDeRe geRäTeMeRKMAle ..............150 eMPFOhlenes VeRFAhRen FüR Die DeKOnTAMinATiOn .......154 KUnDen-seRViCe UnD WARTUng ..............155 FehleRsUChe UnD WARnhinWeise .............156 TeChnisChe KennDATen ................157 eleKTROMAgneTisChe VeRTRägliChKeiT .............158 sYMBOle ....................162 - 135 -...
  • Página 136 - 136 -...

  • Página 137: Vorwort

    VORWORT Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses Geräts entgegenbringen. Damit Sie das Gerät unter Wahrung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen effizient einsetzen können, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vorliegende Betriebsanleitung zur Kenntnis nehmen. Abschnitte mit dem Symbol enthalten wichtige Punkte, die Sie besonders beachten müssen.

  • Página 138: Beschreibung Des Geräts

    BesChReiBUng Des geRäTs Es handelt sich um einen Insufflator, der für die Durchführung chirurgischer oder diagnostischer endoskopischer Eingriffe eingesetzt wird. Er wurde mit dem Ziel entwickelt, im Rahmen die- ser Verfahren ein Pneumoperitoneum aufzubauen (Aufdehnung des Bauchraums mit Hilfe von CO2).
  • Página 139 BesChReiBUng Des geRäTs Übersicht über die einzelnen Bestandteile an Vorder- und Rückseite des Geräts externes Auslassventil CO2-Ausgang netzstecker service Verbindung zur Kamera sopro CO2-eingang Potentialausgleichs-Buchse Touchscreen standby-Taste ein/AUs-Taste herstellerschild - 139 -...

  • Página 140: Sicherheitshinweise

    siCheRheiTshinWeise Bitte lesen Sie die Betriebsanleitung sorgfältig durch. Die vorliegende Betriebsanleitung stellt einen integralen Bestandteil des Produkts dar. Sie muss dem Benutzer zur Verfügung gestellt werden. Eine sachgemäße Nutzung und eine korrekte Bedienung des Geräts setzen die Einhaltung der vorliegenden Betriebsanleitung voraus. Der Benutzer trägt allein die umfassende Verantwortung für Schäden, die sich aus einem nicht sach- gemäßen Einsatz des Gerätes ergeben können.
  • Página 141 siCheRheiTshinWeise Insufflators vertrieben werden, kann eine Erhöhung der Emissionen bzw. eine Verschlechterung hinsichtlich der Störfestigkeit des Insufflators zur Folge haben. Ein zusätzlicher Mehrfachstecker oder ein Verlängerungskabel dürfen nicht ans das EM-System angeschlossen werden. Es wird empfohlen, im Operationssaal einen zweiten Insufflator vorzuhalten, der im Fall eines Betriebsausfalls oder einer festgestellten Verschlechterung der Leistungsdaten zum Einsatz kommen kann.
  • Página 142 siCheRheiTshinWeise Hypothermie Insufflatoren mit hohem Durchsatz bergen ein potentielles Risiko für das Auftreten einer Hypo- thermie. Wir empfehlen daher, ein Heizsystem zu verwenden, damit die Körpertemperatur des Patienten stabil bleibt. Gasdurchsatz Chirurgische Eingriffe müssen mit Insufflatoren durchgeführt werden, die in der Lage sind, eine Durchflussrate zwischen 4 und 10 l/min.

  • Página 143: Gesetzliche Hinweise

    geseTZliChe hinWeise 4.1 KOnFORMiTäT Dieses Produkt wurde von einem Unternehmen entwickelt und hergestellt, das über ein zertifi- ziertes Qualitätssicherungssystem verfügt. Es erfüllt die Anforderungen der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Damit erfüllt es insbesondere die diesbezüglichen IEC-Sicherheitsstandards und die Anforderun- gen der EMV-Richtlinie.

  • Página 144: Installation Des Geräts

    insTAllATiOn Des geRäTs Dieses medizinische Gerät ist für den Einsatz durch einen qualifizierten Chirurgen im Rahmen einer endoskopischen Exploration bestimmt. Seine Installation erfordert keinerlei besondere Ausbildung. Bitte lesen Sie die Anweisungen in dieser Betriebsanleitung sorgfältig durch. 5.1 insTAllATiOn Stellen Sie das Gerät auf einem stabilen Untergrund auf und legen Sie die verschiedenen Zu- behörkomponenten bereit, die für den Einsatz des Geräts benötigt werden.
  • Página 145 insTAllATiOn Des geRäTs 5.4 ABnehMen VOn DeR ARMATUR DeR CO2-gAsFlAsChe Vor dem Abschrauben des Hochdruckschlauchs: - Stellen Sie sicher, dass das Ventil des Zylinders geschlossen ist. Dann: • Senken Sie den Druck innerhalb des Systems, indem Sie langsam den flexiblen Schlauch lösen oder • Nutzen Sie hierzu die Entlastungsfunktion „Purge“ (klicken Sie auf der Benutzeroberfläche auf den Button PURGE), nachdem Sie das Ventil der Gasflasche geschlossen haben. 5.5 ABnehMen VOM WAnDAnsChlUss Lösen Sie den Niederdruckschlauch von Hand vom Wandanschluss.

  • Página 146: Funktionsweise

    FUnKTiOnsWeise Dieser Insufflator wurde für diagnostische Zwecke oder Operationen entwickelt, die mit Hilfe einer Laparoskopie durchgeführt werden. Jeder Einsatz außerhalb dieser Bereiche stellt einen unsachgemäßen Gebrauch des Geräts dar und der Benutzer haftet in vollem Umfang für diese Gerätenutzung; die Haftung des Herstellers ist für diesen Fall ausgeschlossen. Das Gerät darf nur von qualifiziertem Fachpersonal eingesetzt werden.
  • Página 147 FUnKTiOnsWeise Das distale (sterile) Ende an den Patienten anschließen. Wir empfehlen, den Anschluss der Kanüle auf Seiten des Patienten im ersten Schritt mit Hilfe einer Veres-Nadel vorzunehmen. Diese erste Phase umfasst eine Insufflation mit geringem Durchfluss (maximal 2 l/min.), bis der Solldruck erreicht ist. Sobald der Solldruck gereicht ist, können Sie zur zweiten Phase übergehen, die im Modus mit hohem Durchfluss (bis zu 45 l/ min.) durchgeführt wird, wobei der Anschluss der Kanüle auf Patientenseite über das Insuffla- tionstrokar erfolgt.

  • Página 148: Kontrollelemente

    FUnKTiOnsWeise Die automatische Umschaltfunktion darf nur auf Anweisung des Chirurgen gewählt werden. Zum Stoppen des Insufflationsvorgangs die Taste „STOP“ betätigen. 6.5 KOnTROlleleMenTe Wenn das Pneumoperitoneum mit dem gewünschten Druck erreicht ist, hält der Insufflator den vorgewählten Druck in der Bauchhöhle aufrecht und gleicht sofort jegliches entweichendes CO2 aus.
  • Página 149 FUnKTiOnsWeise 6.8 ABsChlUss DeR OPeRATiOn Unterbrechen Sie den Insufflationsvorgang durch Betätigen der Taste „STOP“. Die Zeituhr bleibt stehen. Nehmen Sie sofort die Kanülen zwischen Trokar und Insufflator ab, damit keinerlei Flüssigkeit oder Gas in das Gerät zurückfließen kann. Die verwendeten Kanülen müssen nach dem Gebrauch über einen geeigneten Abfallbehäl- ter entsorgt werden.

  • Página 150: Besondere Gerätemerkmale

    BesOnDeRe geRäTeMeRKMAle 7.1 sTeUeRFUnKTiOnen üBeR DAs BeDienFelD AM KOPF DeR ViDeOKAMeRA (gilT nUR FüR Die sOPRO-KAMeRA) Über eine der drei programmierbaren Tasten am Kamerakopf können folgende Funktionen des Insufflators gesteuert werden: RUN (im Modus Geringer Durchfluss), HAUT DÉBIT (Hoher Durchfluss), STOP. Hierzu muss der entsprechende Steckanschluss [C5] des Insufflators mit ei- nem speziellen Kommunikationskabel mit der Sopro-Kamera verbunden werden (siehe Bedie- nungsanleitung der Sopro-Kamera für weitere Informationen zur Parametereinstellung für diese Taste).
  • Página 151 BesOnDeRe geRäTeMeRKMAle • Hochdruck-Entlastungsventil: Sofern im Bereich des Hochdruckreglers ein Überdruck entsteht, wird ein Sicherheitsventil aus- gelöst, um die Risiken zu begrenzen. • Bakterienfilter: Dieser Filter, der bereits an der sterilen Einmalkanüle vormontiert ist, begrenzt das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen den Patienten. 7.4 geRingeR DURChFlUss In diesem Modus ist der Insufflationsdurchfluss auf 2 l/min.
  • Página 152 BesOnDeRe geRäTeMeRKMAle 7.8 KOnTROlle Des DRUCKs Bei gAsFlAsChen MiT MeDiZinisCheM CO2 Die neueste Generation von Insufflatoren ist mit einem System zur Messung des Drucks in der Gasflasche ausgestattet, der kontinuierlich sichtbar angezeigt wird. Wenn der Druck in der CO2-Flasche 40 bar erreicht, leuchtet das entsprechende Icon orange. Wenn der Druck in der CO2-Flasche 20 bar erreicht, leuchtet der entsprechende Wert orange.
  • Página 153 BesOnDeRe geRäTeMeRKMAle 7.11 BeTRieB Des geRäTs sOWOhl üBeR einen ZenTRAlen CO2-WAnDAnsChlUss Als AUCh üBeR eine CO2-gAsFlAsChe Dieses Gerät kann an ein zentrales CO2-Versorgungsnetz mit 3 bis 5 bar und an Gasflaschen mit medizinischem CO2 angeschlossen werden. Hierzu wählen Sie im MENU zwischen „MUR“ (Wandanschluss) und „BOUTEILLE“...

  • Página 154: Empfohlenes Verfahren Für Die Dekontamination

    eMPFOhlenes DeKOnTAMinATiOnsVeRFAhRen Der Insufflator ist ein medizinisches Produkt, das nicht wärmeresistent ist und nicht in Flüs- sigkeiten getaucht werden darf. Daher erfolgt die Desinfektion mit Hilfe eines nicht-gewebten Tuchs, das mit einem Desinfektions- und Reinigungsmittel getränkt ist. Da die Dekontamination jeweils vom gewählten Produkt, Verfahren und/oder Werkzeug abhängt, fällt sie vollständig in den Verantwortungsbereich des betreffenden Personals.

  • Página 155: Kunden-Service Und Wartung

    KUnDen-seRViCe UnD WARTUng Hinweis: Unsachgemäßer Gebrauch ist im Rahmen der Garantie nicht abgedeckt. Wenn eine Funktionsstörung anhält und es notwendig ist, das Gerät an den Kunden-Service zurückzusenden, sollte es unbedingt in der Originalverpackung zum Versand gebracht werden. Es empfiehlt sich außerdem, das Gerät vollständig einzusenden (Bedienelemente, Kabel). Bitte legen Sie dem Versandauftrag eine kleine Notiz bei, in der Sie den festgestellten Mangel näher erläutern.

  • Página 156: Fehlermeldungen

    FUnKTiOnssTöRUngen UnD FehleRMelDUngen FehleRMelDUng MögliChe URsAChe ABhilFeMAssnAhMen gasflasche wechseln. es wird empfohlen, Flaschendruck bei 40 bar eine ersatzflasche bereit zu halten, wenn der Flaschendruck 40 bar erreicht. lOgO FüR gAsFlAsChe ORAnge Ventil der gasflasche geschlossen Ventil öffnen. Anschlusskomponente des gerät ausschalten, CO2-Zufuhr überprüfen hochdruckschlauchs des insufflators nicht und das gerät wieder einschalten.

  • Página 157: Technische Kenndaten

    TeChnisChe KennDATen Druck: • Gasversorgungssystem (CO2): Anschlusskomponente US 7/16‘‘ • Druckbereich: - Gasflasche mit CO2: 10 bis 60 bar - Wandanschluss der zentralen Gasversorgung: 3 bis 5 bar. • Maximaler Durchfluss: - 45 l/min. im Modus mit hohem Durchfluss - 2 l/min. im Modus mit geringem Durchfluss • Druckregler: 0 bis 25 mmHg (Genauigkeit: 1 mmHg) • Externes Entlastungsventil • Option für Betrieb mit automatischem Wechsel zwischen hohem / geringem Durchfluss Benutzeroberfläche:...

  • Página 158: Elektromagnetische Verträglichkeit

    eleKTROMAgneTisChe VeRTRägliChKeiT 12.1 hinweis und erklärung des herstellers – elektromagnetische emissionen Dieser insufflator wurde für den einsatz in den nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebungen entwickelt. Der Be- nutzer muss dafür sorgen, dass das gerät wirklich nur in diesen Umgebungen eingesetzt wird. emissionstests Konformität elektromagnetische Umgebung –...
  • Página 159 eleKTROMAgneTisChe VeRTRägliChKeiT 12.2 hinweis und erklärung des herstellers – elektromagnetische störfestigkeit Dieser insufflator wurde für den einsatz in den nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebungen entwickelt. Der Benutzer muss dafür sorgen, dass das gerät wirklich nur in diesen Umgebungen eingesetzt wird. Unbedenklichkeitsprüfung ieC 60601 Konformitäts niveau elektromagnetische Umgebung –...
  • Página 160 eleKTROMAgneTisChe VeRTRägliChKeiT hinweis und erklärung des herstellers – elektromagnetische störfestigkeit Dieser insufflator wurde für den einsatz in den nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebungen entwickelt. Der Be- nutzer muss dafür sorgen, dass das gerät wirklich nur in diesen Umgebungen eingesetzt wird. Unbedenklich- ieC 60601 Konfor- elektromagnetische Umgebung –...
  • Página 161 eleKTROMAgneTisChe VeRTRägliChKeiT 12.3 empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen hF-Kommunikations-systemen und diesem insufflator Dieser insufflator wurde für den einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung entwickelt, in der die emittierte hF-interferenz kontrolliert ist. Der Benutzer dieses insufflators kann dazu beitragen, eine elektromagnetische interferenz zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen hF-Kommunikationssystemen (sendern) und diesem insufflator einhält, so wie dies weiter unten als Funktion der maximalen Ausgangsfeldstärke des Kommunikationssystems empfohlen wird.

  • Página 162: Symbole

    sYMBOle Taste Monitor steckanschluss herstellerschild herstellungsdatum hersteller Konformität mit der europäischen Richtlinie 93/42/eWg Potentialausgleichsleiter für den Masseanschluss, außer einem schutzleiter oder einem neutralleiter, der für eine direkte Verbindung zwischen dem elektrogerät und der Potentialausgleichsschiene der installation sorgt. siehe bitte norm ieC 60601-1 3. Ausgabe. T sicherungen Träge Ul/CsA Medizinisches gerät vom Typ CF elektro- und elektronikgeräte, die nach dem 13.08.2005 auf den Markt gebracht wurden.
  • Página 163 sYMBOle - 163 -...
  • Página 165 neDeRlAnDs - 165 - - 165 -...
  • Página 166 - 166 -...
  • Página 167 inhOUDsOPgAVe ............169 VOORWOORD ........170 VOORsTelling VAn heT APPARAAT ..........172 VeiligheiDsinsTRUCTies ..........175 WeTTeliJKe VOORsChRiFTen ......... 176 insTAllATie VAn heT APPARAAT ............178 WeRKingsPRinCiPe ..........182 BiJZOnDeRe KenMeRKen ......186 AAnBeVOlen PROCeDURe VOOR OnTsMeTTing ........187 KlAnTenseRViCe en OnDeRhOUD ........
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  • Página 169: Voorwoord

    VOORWOORD Allereerst willen we u bedanken voor uw vertrouwen en uw aankoop van dit apparaat. Mogen we u vragen om deze gebruiksaanwijzing door te nemen voordat u het apparaat begint te gebruiken? Alleen op die manier kunt u de mogelijkheden ervan optimaal benutten en kunt u alle nodige voorzorgsmaatregelen treffen.

  • Página 170: Voorstelling Van Het Apparaat

    VOORsTelling VAn heT APPARAAT Dit apparaat is een insufflator, dat bedoeld is voor gebruik tijdens chirurgische endoscopie- of diagnoseprocedures. Het werd ontworpen met de bedoeling om in het kader van die proce- dures het pneumoperitoneum (uitzetting van de buikholte door middel van CO2) te creëren. De insufflator brengt daarbij via een slang medische CO2 in het pneumoperitoneum, zodat dit onder een vooraf bepaalde druk kan worden gezet.
  • Página 171 VOORsTelling VAn heT APPARAAT Hieronder vindt u een beschrijvende tabel van de elementen aan de voorkant en de achterkant van het apparaat. Uitwendige desufflatieklep CO2-afvoer elektrisch stopcontact service Aansluiting met de sopro-camera CO2-toevoer equipotentiaalstekker Aanraakscherm stand-byknop Power-knop label - 171 -...

  • Página 172: Veiligheidsinstructies

    VeiligheiDsinsTRUCTies Lees de gebruiksaanwijzing. Deze gebruiksaanwijzing maakt integraal deel uit van het apparaat. Ze moet dan ook ter beschikking worden gesteld aan de gebruiker. Een conform gebruik en een correcte manipula- tie van het apparaat impliceren de naleving van de instructies die in deze gebruiksaanwijzing worden vermeld.
  • Página 173 VeiligheiDsinsTRUCTies name van de emissies of een afname van de immuniteit van de insufflator. Er mag geen meervoudig stopcontact of een verlengsnoer op het EM-systeem worden aangesloten. We adviseren u om in de operatieafdeling een tweede insufflator beschikbaar te houden, zodat u kunt omschakelen als het eerste apparaat niet zo goed meer of helemaal niet meer werkt.
  • Página 174 VeiligheiDsinsTRUCTies Gasdebiet Chirurgische procedures moeten worden uitgevoerd met insufflatoren die een debiet tussen 4 en 10 l/minuut halen. Insufflatoren met een lager debiet mogen alleen voor diagnoseprocedures worden gebruikt. Gascoagulatiesysteem Sommige medische systemen die tijdens chirurgische laparoscopieën (bv. gaslasers) gas laten binnendringen in de buikvliesholte, kunnen een overdruk in de buik doen ontstaan.

  • Página 175: Wettelijke Voorschriften

    WeTTeliJKe VOORsChRiFTen 4.1 COnFORMiTeiT Dit product werd ontworpen en geproduceerd door een onderneming die een gecertificeerd kwaliteitssysteem hanteert. Het beantwoordt aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/ EEG betreffende medische hulpmiddelen. Het beantwoordt dan ook aan de desbetreffende normen op het vlak van de elektrische veili- gheid (IEC) en de elektromagnetische compatibiliteit (EMC).

  • Página 176: Installatie Van Het Apparaat

    insTAllATie VAn heT APPARAAT Dit medische hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door een gekwalificeerde chirurg tijdens en- doscopische onderzoeken. U hoeft geen specifieke opleiding te volgen om dit hulpmiddel te ins- talleren. Raadpleeg in dit verband de instructies die in deze gebruiksaanwijzing vermeld zijn. 5.1 insTAllATie Plaats het apparaat op een stabiele ondergrond en neem de verschillende toebehoren die no- dig zijn voor de werking ervan.
  • Página 177 insTAllATie VAn heT APPARAAT 5.4 AFKOPPeling VAn De CO2-Fles Ga als volgt te werk voordat u de hogedrukslang losschroeft: - Controleer of de klep van de cilinder dicht is en ga daarna als volgt te werk: • Laat de druk in het systeem zakken door de slang langzaam los te maken. • Gebruik de zuiveringsfunctie (klik op de interface op PURGE) nadat u de klep van de fles hebt gesloten. 5.5 AFKOPPeling VAn heT TOeVOeRPUnT in De MUUR Koppel de lagedrukslang manueel van het toevoerpunt in de muur af.

  • Página 178: Werkingsprincipe

    WeRKingsPRinCiPe Deze insufflator is uitsluitend bedoeld voor diagnoses of operaties met laparoscopie. Ieder ander gebruik wordt beschouwd als een verkeerd gebruik van het product. In dat geval wordt de gebruiker verantwoordelijk geacht voor het gebruik en kan de fabrikant niet aansprakeli- jk worden gesteld voor eender welk gevolg.
  • Página 179 WeRKingsPRinCiPe Sluit de (steriele) distale tip op de patiënt aan. We adviseren u om de slang aan de kant van de patiënt in een eerste fase op een Veress- naald aan te sluiten. Die eerste fase is de fase waarin een insufflatie met laag debiet (max. 2 l/min) wordt toegepast tot de voorgeschreven druk bereikt is.
  • Página 180 WeRKingsPRinCiPe De automatische omschakeling moet op vraag van de chirurg worden gekozen. Druk op de ‘STOP’-knop om de insufflatie te stoppen. 6.5 COnTROles Wanneer het pneumoperitoneum tot op de gevraagde druk werd gerealiseerd, houdt de insuf- flator de holte op de geselecteerde druk en compenseert onmiddellijk ieder CO2-lek. De hoge debietmodus moet worden geactiveerd om te profiteren van de maximale reacti- viteit van de insufflator.
  • Página 181 WeRKingsPRinCiPe 6.8 einDe VAn De OPeRATie Stop de insufflatie door op de ‘STOP’-knop te drukken. De chronometer stopt op dat moment. Koppel onmiddellijk de slangen tussen de trocart en de insufflator los, zodat er geen vloeistof of gas naar het apparaat kan terugstromen. De slangen moeten na gebruik in een geschikte houder worden weggeworpen. Het totale volume ingeblazen gas tijdens de operatie wordt op het scherm weergegeven.

  • Página 182: Bijzondere Kenmerken

    BiJZOnDeRe KenMeRKen 7.1 COnTROles VAnAF De KOP VAn De ViDeOCAMeRA (Alleen BiJ sOPRO-CAMeRA) Met een van de drie programmeerbare knoppen op de kop van de videocamera kunt u de volgende functies van de insufflator controleren: START (in de lage debietmodus), HOOG DE- BIET en STOP.
  • Página 183 BiJZOnDeRe KenMeRKen • Hogedruk ontlastklep Als er een overdruk ontstaat bij de hogedrukregelaar, is er een veiligheidsklep beschikbaar waarmee de risico’s kunnen worden beperkt. • Bacteriefilter Deze filter, die gemonteerd op de steriele wegwerpslang wordt geleverd, beperkt de risico’s op gekruiste besmetting tussen patiënten. 7.4 lAAg DeBieT In deze modus blijft het insufflatiedebiet beperkt tot 2 l/min om het pneumoperitoneum te creë- ren.
  • Página 184 BiJZOnDeRe KenMeRKen 7.8 COnTROle VAn De DRUK in De MeDisChe CO2-Fles Deze jongste generatie insufflatoren is voorzien van een systeem waarmee de druk in de fles wordt gemeten, dat continu zichtbaar is. Zodra de druk in de CO2-fles 40 bar bereikt, wordt het overeenstemmende logo in het oranje weergegeven.
  • Página 185 BiJZOnDeRe KenMeRKen 7.11 CenTRAAl TOeVOeRPUnT in De MUUR VOOR CO2 en CAPACiTeiT VAn De CO2-Fles OP heTZelFDe hUlPMiDDel Dit hulpmiddel kan op een CO2-net worden aangesloten tussen 3 en 5 bar en op flessen met medisch CO2. U hoeft daarvoor in het menu alleen ‘MUUR’ of ‘FLES’ te selecteren. 7.12 ZUiVeRingsFUnCTie Als er een CO2-fles aangesloten is, is het mogelijk om met de ‘Zuivering’-knop van de interface de hogedrukslang te zuiveren voordat u ze van de fles afkoppelt. Trek hiervoor de slang los van de insufflator, sluit de CO2-fles en druk op de ‘Zuivering’-knop.

  • Página 186: Aanbevolen Procedure Voor Ontsmetting

    AAnBeVOlen PROCeDURe VOOR OnTsMeTTing De insufflator is een medisch hulpmiddel dat niet bestand is tegen te hoge temperaturen en dat ook niet mag worden ondergedompeld. Voor de ontsmetting moet u daarom gebruikmaken van een non-woven drager die met een reinigend/desinfecterend middel geïmpregneerd is. Aangezien de ontsmetting afhankelijk is van de producten, methoden en/of hulpmiddelen die worden gebruikt, valt ze onder de volledige verantwoordelijkheid van het betreffende per- soneel.

  • Página 187: Klantenservice En Onderhoud

    KlAnTenseRViCe en OnDeRhOUD Herinnering: storingen ten gevolge van een verkeerd gebruik worden niet door de garantie gedekt. Als een storing niet opgelost raakt en het nodig blijkt om het apparaat naar de klantenservice terug te sturen, moet u hiervoor de originele verpakking gebruiken. Het hulpmiddel moet in dat geval ook compleet worden opgestuurd (dus inclusief bedie- ningspaneel, kabels,…).

  • Página 188: Storingen En Waarschuwingen

    sTORingen en WAARsChUWingen WAARsChUWing MOgeliJKe OORZAAK Te TReFFen MAATRegel Vervang de fles. We adviseren u om een vervangingsfles voor te bereiden zodra de Druk fles op 40 bar druk in de eerste fles een waarde van 40 bar bereikt logo oranje fles Klep gasfles gesloten Zet de klep open schakel het apparaat uit, controleer of er...

  • Página 189: Technische Kenmerken

    TeChnisChe KenMeRKen Pneumatisch gedeelte: • Toevoersysteem voor CO2-gas: US 7/16”-aansluiting • Drukbereik: - CO2-fles: 10 tot 60 bar - Centraal gastoevoerpunt in de muur: 3 tot 5 bar • Maximaal debiet: - 45 l/min in de hoge debietmodus - 2 l/min in de lage debietmodus • Instelling druk: 0 tot 25 mm Hg (nauwkeurigheid: 1 mm Hg) • Uitwendige exsufflatieklep • Optie automatische werking voor de selectie laag/ hoog debiet Interface: • Aanraakscherm waarop de volgende gegevens worden weergegeven: onmiddellijk debiet, druk in de holte, totaal volume CO2 dat werd gebruikt en lage niveaus in de cilinder...

  • Página 190: Elektromagnetische Compatibiliteit

    eleKTROMAgneTisChe COMPATiBiliTeiT 12.1 gids en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies Deze insufflator werd ontworpen voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De gebruiker dient na te gaan of het apparaat daadwerkelijk in zo’n omgeving wordt gebruikt. Test emissies Conformiteit elektromagnetische omgeving - gids RF emissies...
  • Página 191 eleKTROMAgneTisChe COMPATiBiliTeiT 12.2 gids en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Deze insufflator werd ontworpen voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De gebruiker dient na te gaan of het apparaat daadwerkelijk in zo’n omgeving wordt gebruikt. Onschadelijkheidstest ieC 60601 niveau...
  • Página 192 eleKTROMAgneTisChe COMPATiBiliTeiT gids en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische onschadelijkheid Deze insufflator werd ontworpen voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. De gebruiker dient na te gaan of het apparaat daadwerkelijk in zo’n omgeving wordt gebruikt. Onschadeli- ieC 60601 niveau...
  • Página 193 eleKTROMAgneTisChe COMPATiBiliTeiT 12.3 Aanbevolen afstanden tussen de draagbare en mobiele RF-communicatiesystemen en deze insufflator. Deze insufflator werd ontworpen voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgezonden RF-interferentie wordt gecontroleerd. De gebruiker van deze insufflator kan helpen om een elektromagnetische interferentie te vermijden door een mini- male afstand te respecteren tussen de draagbare en mobiele RF-communicatiesystemen (zenders) en deze insufflator, zoals hieronder wordt aanbevolen, als een functie van het maximale uitgaande vermogen van het communicatiesysteem.

  • Página 194: Symbolen

    sYMBOlen Knop scherm stopcontact label Fabricagedatum Fabrikant Conform de europese richtlijn 93/42/eeg een geleider van een equipotentiaalaardingscontact behalve een beschermingsaarding of een neutrale geleider, waardoor de elektrische apparatuur en het potentiaalegalisatierailstel van de installatie rechtstreeks kunnen worden aangesloten. Raadpleeg in dit verband norm ieC 60601-1 3e editie. T getemporiseerde zekeringen Ul/CsA hulpmiddel van het type CF elektronische en elektrische apparatuur die na 13/08/2005 op de markt werd gebracht.
  • Página 195 sYMBOlen - 195 -...
  • Página 197 POlsKi - 197 -...
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  • Página 199 SPIS TREŚCI WSTĘP ............. 201 ......202 PREZENTACJA URZĄDZENIA ......204 PRZEPISY BEZPIECZEŃSTWA INFORMACJE PRAWNE ........207 ........ 208 INSTALACJA URZĄDZENIA ......... 210 SPOSÓB DZIAŁANIA PARAMETRY SPECJALNE ......... 214 ..218 SUGEROWANA PROCEDURA ODKAŻANIA ..219 SERWIS POSPRZEDAŻOWY I UTRZYMANIE USTERKI I OSTRZEŻENIA .........
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  • Página 201: Wstęp

    WSTĘP Dziękujemy za zaufanie, jakim obdarzyli nas Państwo dokonując zakupu niniejszego urządze- nia. Aby móc z niego korzystać przy maksymalnej wydajności oraz z zachowaniem wszelkich niezbędnych środków ostrożności konieczne jest zapoznanie się z niniejszą instrukcją obsłu- Zdania zawierające symbol odpowiadają punktom, które wymagają szczególnej uwagi. Zdania z symbolem mają...

  • Página 202: Prezentacja Urządzenia

    PREZENTACJA URZĄDZENIA Instrukcja obsługi dotyczy insuflatora, który jest wykorzystywany podczas wykonywania en- doskopowych zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych. Został on zaprojektowany w celu wytworzenia odmy otrzewnej (rozdęcia jamy brzusznej za pomocą CO2) w ramach tych procedur. Insuflator przesyła medyczny CO2 za pośrednictwem wężyka do jamy otrzewnej tak, aby utr- zymywać...
  • Página 203 PREZENTACJA URZĄDZENIA Poniżej znajduje się tabela z opisem elementów występujących na panelu przednim i tylnym Zewnętrzny zawór desuflacyjny Wylot CO2 Gniazdo sieciowe Gniazdo serwisowe Połączenie z kamerą Sopro Wlot CO2 Wtyczka ekwipotencjalna Ekran dotykowy Przycisk czuwania (Standby) Przycisk mocy (Power) Etykieta - 203 -...

  • Página 204: Przepisy Bezpieczeństwa

    PRZEPISY BEZPIECZEŃSTWA Należy przeczytać instrukcję obsługi. Niniejsza instrukcja jest integralną częścią urządzenia. Należy ją udostępnić użytkownikowi. Odpowiednie użytkowanie urządzenia oraz jego obsługa wiążą się z przestrzeganiem za- pisów niniejszej instrukcji. Użytkownik sam ponosi pełną odpowiedzialność za szkody, które mogą wyniknąć z niewłaściwego użytkowania. •...
  • Página 205 PRZEPISY BEZPIECZEŃSTWA Do systemu EM nie wolno podłączać dodatkowej wielowtyczkowej listwy zasilającej ani prze- dłużacza. Zaleca się posiadanie na bloku operacyjnym drugiego insuflatora, którego można użyć w razie uszkodzenia lub pogorszenia wydajności używanego insuflatora. Stosowanie tego urządzenia jest zawsze niezalecane w przypadku wzdęcia śródbrzusz- nego lub przeciwwskazań...
  • Página 206 PRZEPISY BEZPIECZEŃSTWA Przepływ gazu Zabiegi chirurgiczne należy przeprowadzać z wykorzystaniem insuflatorów, które mogą osiągać natężenie przepływu w zakresie od 4 do 10 l/min. Insuflatory o niższym natężeniu przepływu mogą być wykorzystywane wyłącznie do procedur diagnostycznych. System koagulacji gazowej Niektóre urządzenia medyczne, które wprowadzają gaz do jamy otrzewnej w trakcie lapa- roskopowych zabiegów operacyjnych (np.

  • Página 207: Informacje Prawne

    INFORMACJE PRAWNE 4.1 ZGODNOŚĆ Ten wyrób został zaprojektowany i wyprodukowany przez przedsiębiorstwo posiadające cer- tyfikowany system jakości. Spełnia on wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. W związku z powyższym, odpowiada w szczególności normom bezpieczeństwa elektryczne- go (IEC) oraz kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) ad hoc. 4.2 ZAKŁÓCENIA ELEKTROMAGNETYCZNE I WYŁADOWANIA ELEKTROSTATYCZNE Pomimo tego, iż...

  • Página 208: Instalacja Urządzenia

    INSTALACJA URZĄDZENIA To urządzenie medyczne jest przeznaczone do użytku przez wykwalifikowanego chirurga podczas przeprowadzania zabiegów i badań endoskopowych. Jego instalacja nie wymaga specjalnego przeszkolenia. Proszę zapoznać się z zaleceniami zawartymi w instrukcji. 5.1 INSTALACJA Ustawić aparat na stabilnej powierzchni i brać różne akcesoria niezbędne do jego działania. W razie korzystania z mebla należy zapewnić...
  • Página 209 INSTALACJA URZĄDZENIA 5.4 ODŁĄCZANIE BUTLI Z CO2 Przed odkręceniem wysokociśnieniowego węża: - Należy sprawdzić, czy zawór cylindra jest zamknięty, a następnie: • Obniżyć ciśnienie w systemie obluzowując lekko wąż. LUB • Skorzystać z funkcji Odpowietrzania (kliknąć na ODPOWIETRZANIE na interfejsie) po zakręceniu zaworu butli.

  • Página 210: Zasada Działania

    ZASADA DZIAŁANIA Ten insuflator jest przeznaczony wyłącznie do przeprowadzania diagnostyki lub ope- racji laparoskopowych. Każde użycie wykraczające poza w/w zakres stanowi niewłaściwe użycie wyrobu, za które odpowiedzialność ponosi użytkownik, gdyż odpowiedzialność pro- ducenta jest w takim przypadku wykluczona. To urządzenie może być wykorzystywane wy- łącznie przez wykwalifikowany personel.
  • Página 211 ZASADA DZIAŁANIA Podłączyć końcówkę dystalną (sterylną) do pacjenta. W pierwszej fazie zalecamy podłączenie wężyka od strony pacjenta z wykorzystaniem igły Veressa. Ta pierwsza faza odpowiada insuflacji przy niskim natężeniu przepływu (maks. 2 l/min.), aż do osiągnięcia zadanego ciśnienia. Po osiągnięciu zadanej wartości ciśnienia można przejść...
  • Página 212 ZASADA DZIAŁANIA Automatyczne przełączanie należy wybrać na polecenie chirurga. Nacisnąć przycisk „STOP“, aby zatrzymać insuflację. 6.5 KONTROLE Gdy odma otrzewnowa zostanie wytworzona przy wymaganym ciśnieniu, to insuflator będzie utrzymywać tę jamę w wybranym ciśnieniu i natychmiastowo kompensować wszelkie straty CO2. Tryb wysokiego natężenia przepływu można wówczas uruchomić...
  • Página 213 ZASADA DZIAŁANIA 6.8 ZAKOŃCZENIE OPERACJI Zatrzymać insuflację naciskając przycisk „STOP“. Chronometr zatrzymuje się. Należy niezwłocznie odłączyć wężyki pomiędzy trokarem a insuflatorem, aby uniknąć cofania się płynu lub gazu do urządzenia. Zużyte wężyki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika. Na ekranie wskazywana jest całkowita pojemność gazu wprowadzonego do jamy po- dczas operacji;...

  • Página 214: Parametry Specjalne

    PARAMETRY SPECJALNE 7.1 KONTROLE Z POZIOMU GŁOWICY KAMERY WIDEO (WYŁĄCZNIE KAMERY SOPRO) Za pomocą trzech programowalnych przycisków znajdujących się na głowicy kamery istnieje możliwość kontrolowania następujących funkcji insuflatora: RUN (w trybie niskiego natęże- nia przepływu), WYSOKIE NATĘŻENIE PRZEPŁYWU, STOP. Specjalny przewód łączący kamerę...
  • Página 215 PARAMETRY SPECJALNE • Zawór ograniczający wysokie ciśnienie W razie wystąpienia nadmiernego ciśnienia na poziomie regulatora wysokiego ciśnienia zm- niejszenie ryzyka powoduje zawór bezpieczeństwa. • Filtr bakteryjny Filtr, który jest dostarczany jako zamontowany na sterylnym jednorazowym wężyku, ogranic- za ryzyko zakażeń krzyżowych pomiędzy pacjentami. 7.4 NISKIE NATĘŻENIE PRZEPŁYWU W tym trybie natężenie przepływu insuflacji ogranicza się...
  • Página 216 PARAMETRY SPECJALNE 7.8 KONTROLA CIŚNIENIA BUTLI Z CO2 MEDYCZNYM Ta ostatnia generacja insuflatorów jest wyposażona w system pomiaru ciśnienia w butelce, który jest stale widoczny. Gdy ciśnienie w butli z CO2 osiąga 40 barów, odpowiednie logo jest wyświetlane na ekranie w kolorze pomarańczowym.
  • Página 217 PARAMETRY SPECJALNE 7.11 CENTRALNE GNIAZDO NAŚCIENNE Z CO2 A POJEMNOŚĆ BUTLI Z CO2 NA TYM SAMYM URZĄDZENIU To urządzenie można podłączyć do sieci CO2 w zakresie od 3 do 5 barów oraz do butli z CO2 medycznym. W MENU wystarczy wybrać „ŚCIANA“ albo „BUTLA“. 7.12 FUNKCJA ODPOWIETRZANIA W razie podłączenia butli z CO2 można, za pomocą...

  • Página 218: Sugerowana Procedura Odkażania

    SUGEROWANA PROCEDURA ODKAŻANIA Insuflator to urządzenie medyczne, które nie jest odporne na wysoką temperaturę i nie może być zanurzane, a zatem jego dezynfekcję przeprowadza się z wykorzystaniem nietka- nego materiału nasączonego detergentem o właściwościach dezynfekujących. Powiązane z tymi wyrobami metody odkażania i/lub dobór narzędzi pozostają pod pełną odpowiedzialnością...

  • Página 219: Serwis Posprzedażowy Iutrzymanie

    SERWIS POSPRZEDAŻOWY I UTRZYMANIE Przypomnienie: usterki wynikające z użytkowania nie są objęte gwarancją. Jeśli awaria utrzymuje się i konieczne jest odesłanie urządzenia do serwisu posprzedażowe- go, prosimy je zdezynfekować i umieścić w oryginalnym opakowaniu. Urządzenie należy odesłać w całości (kanał sterowania, przewody). Do dokumentacji przesyłki prosimy załączyć...

  • Página 220: Usterki I Ostrzeżenia

    USTERKI I OSTRZEŻENIA OSTRZEŻENIE MOŻLIWA PRZYCZYNA ROZWIĄZANIE Wymienić butlę. Zaleca się przygo- Ciśnienie butli 40 barów towanie zamiennej butli, gdy tylko ciśnienie w butli osiągnie 40 barów Logo pomarańczowa butla Zakręcony zawór butli z gazem Odkręcić zawór Wyłączyć urządzenie, sprawdzić Odłączone złącze węża wysoko- dopływ CO2 i ponownie uruchomić...

  • Página 221: Parametry Techniczne

    PARAMETRY TECHNICZNE Ogumienie: • System zasilania gazem CO2: złącze US 7/16˝ • Zakres ciśnienia: - butla z CO2: 10 do 60 barów - centralne gniazdo naścienne gazu: 3 do 5 barów. • Maksymalne natężenie przepływu (w przybliżeniu do decylitra): - 45 l/min w trybie wysokiego natężenia przepływu - 2 l/min w trybie niskiego natężenia przepływu •...

  • Página 222: Kompatybilność Elektromagnetyczna

    KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA 12-1 Wskazówki i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne Ten insuflator jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Użyt- kownik musi zadbać o to, aby był on rzeczywiście wykorzystywany w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – Wskazówki Emisje RF Grupa 1 Ten insuflator wykorzystuje energię...
  • Página 223 KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA 12.2 Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Ten insuflator jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Użytko- wnik musi zadbać o to, aby był on rzeczywiście wykorzystywany w takim środowisku. Test odporności IEC 60601 Poziom Środowisko elektromagnetyczne –...
  • Página 224 KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna Ten insuflator jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Użytko- wnik musi zadbać o to, aby był on rzeczywiście wykorzystywany w takim środowisku. Test odpor- IEC 60601 Poziom Środowisko elektromagnetyczne – Wskazówki ności Poziom ważnoś- zgodności...
  • Página 225 KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA 12.3 Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi systemami komunikacji radiowej a insuflatorem Ten insuflator jest przeznaczony do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym emitowana interferencja RF jest kontrolowana. Użytkownik tego insuflatora może zapobiec zakłóceniom elektromagnety- cznym, zachowując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi systemami komunikacji radiowej (przekaźnikami) a tym insuflatorem, zgodnie z poniższymi zaleceniami, w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej systemu komunikacji.

  • Página 226: Symbole

    SYMBOLE Przycisk Ekran Gniazdo Etykieta Data produkcji Producent Zgodny z Dyrektywą Europejską 93/42/EWG Przewód ekwipotencjalnego gniazda uziemiającego inny niż uziemienie zabezpieczające lub neutralny przewód, umożliwiający bezpośrednie połączenie urządzenia elektrycznego z zes- tawem szyny wyrównawczej potencjału instalacji. Proszę odnieść się do normy IEC 60601-1 wydanie trzecie.
  • Página 227 SYMBOLE - 227 -...
  • Página 228 Manufacturer / Fabricant : 0459 SOPRO - ZAC Athélia IV Avenue des Génévriers - 13705 La Ciotat cedex - France Tél. +33 (0) 442 98 01 01 - Fax +33 (0) 442 71 76 90 www.sopro-comeg.com...

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