Beperkte Garantie - sorin Xtra Serie Instrucciones De Uso

bij 1 °C tot 6 °C, maximaal 24 uur, mits opslag bij 1°C tot 6 °C

binnen 4 uur na voltooiing van de verwerking is begonnen
b. De transfusie van verloren bloed dat is opgevangen bij postoperatieve of
posttraumatische condities, moet binnen 6 uur na aanvang van de
opvang worden voltooid.
1
American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3
American Association of Blood Banks, 2007.
De poort voor snelle herinfusie van een XRES Blood Collection Reservoir gebruiken
XRES T Blood Collection Reservoir
Het XRES T Blood Collection Reservoir is voorzien van een doorprikbare poort aan de
onderkant, voor afvoer van bloed uit het reservoir door middel van zwaartekracht. Deze poort
kan worden bereikt met een spikeconnector en kan worden gebruikt om het reservoir te
legen als dit nodig is, of om het onverwerkte verkregen bloed snel opnieuw bij de patiënt te
infunderen in noodsituaties.
Volg de onderstaande instructies om toegang te krijgen tot de poort voor snelle herinfusie:
1. Schakel de vacuümbron uit, trek aan de gele tab van de vacuümpoort van het deksel
van het bloedopvangreservoir en breng het reservoir naar behoefte omhoog.
2. Prik het integrale membraan door.
3. Vul de leiding in geval van snelle herinfusie volledig voordat u deze op de patiënt
aansluit.
XRES B Blood Collection Reservoir
Het XRES B Blood Collection Reservoir is voorzien van een mannelijke ¼" uitlaatpoort
aan de onderkant, voor afvoer van bloed uit het reservoir door middel van
zwaartekracht. Deze poort kan worden gebruikt om het reservoir te legen als dit nodig
is, of om het onverwerkte verkregen bloed snel opnieuw bij de patiënt te infunderen in
noodsituaties.
Volg de onderstaande instructies om de uitlaatpoort aan de onderkant te gebruiken
voor snelle herinfusie:
1. Schakel de vacuümbron uit, trek aan de gele tab van de vacuümpoort van het
deksel van het bloedopvangreservoir en breng het reservoir naar behoefte
omhoog.
2. Sluit een infusieleiding aan op de mannelijke ¼" uitlaatpoort aan de onderkant,
zo nodig met behulp van een adapter.
3. Vul de leiding in geval van snelle herinfusie volledig voordat u deze op de
patiënt aansluit.
4. Open de klem op de uitlaatpoort aan de onderkant om opnieuw te infunderen.
Beperk de herinfusie van onverwerkt bloed tot chirurgische situaties waarbij dit

echt nodig is. Het besluit en de verantwoordelijkheid van de herinfusie van
onverwerkt bloed rust in alle gevallen uitsluitend bij de verantwoordelijk arts. Bij
herinfusie van onverwerkt bloed is gebruik van een microaggregaatfilter op de
herinfusieleiding van de patiënt vereist.
MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK
MET DE PRODUCTEN
 Het XRES Blood Collection Reservoir, de Collection Set Cardio en de Collection Set
moeten worden aangesloten op de Sorin group Italia-bowlsets voor verwijdering van
ongewenste stoffen die in het operatieveld zijn opgevangen.
 De aansluitingen op het product moeten een diameter hebben die compatibel is met
de maten van de connectors op het apparaat (3/8" of 1/4").
Zuiging moet worden uitgevoerd met een chirurgische zuiger van SORIN GROUP

ITALIA of andere zuigers met compatibele technische kenmerken.
 De gebruiker dient de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht te
nemen en de gebruiksinstructies voor het scheidingsapparaat te volgen.
RETOURNERING VAN GEBRUIKTE
PRODUCTEN
Indien de gebruiker ontevreden is over enig aspect van de productkwaliteit, moet de
distributeur van het product of de bevoegde plaatselijke SORIN GROUP ITALIA-
vertegenwoordiger op de hoogte worden gesteld.
Alle parameters die door de gebruiker als cruciaal worden beschouwd, moeten met speciale
aandacht en urgentie worden gerapporteerd. Hier volgt de informatie die minimaal dient te
worden verstrekt:
Een gedetailleerde beschrijving van de gebeurtenis en, indien van toepassing, de

condities van de patiënt;
Identificatie van het desbetreffende product;

Partijnummer van het desbetreffende product;

Beschikbaarheid van het desbetreffende product;


SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor om het product waarop de melding
betrekking heeft, ter evaluatie terug te roepen. Als het te retourneren product besmet is, dient
dit te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de bepalingen in de wetgeving die
van kracht is in het land waarin het product is gebruikt.
ed. Bethesda, MD:
rd
Het is de verantwoordelijkheid van de instelling voor gezondheidszorg om het
product op geschikte wijze voor te bereiden en te identificeren voor retourzending.
Geen producten retourneren die zijn blootgesteld aan infectieziekten van het bloed.

BEPERKTE GARANTIE

Deze Beperkte Garantie geldt als aanvulling op wettelijke rechten van de Koper op basis van
toepasselijke wetgeving.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat alle redelijke zorg is betracht in de productie van dit
medisch hulpmiddel, zoals wordt vereist door de aard van het product en het gebruik
waarvoor het product bedoeld is. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat het medisch
hulpmiddel in staat is te functioneren zoals is aangegeven in deze gebruiksinstructies, indien
gebruikt conform deze instructies door een bevoegde gebruiker en vóór enige op de
verpakking aangegeven vervaldatum. SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen
dat de gebruiker het product op de juiste wijze zal gebruiken of dat een onjuiste diagnose of
therapie en/of de specifieke fysieke en biologische kenmerken van een individuele patiënt
geen invloed hebben op de prestaties en effectiviteit van het product, met schadelijke
gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de opgegeven gebruiksinstructies in acht genomen.
Hoewel SORIN GROUP ITALIA benadrukt dat het nodig is de gebruiksinstructies strikt in
acht te nemen en alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen voor het correcte gebruik van het
product te treffen, kan het geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor eventuele verliezen,
schades, kosten, incidenten of consequenties die direct of indirect het gevolg zijn van onjuist
gebruik van dit product. SORIN GROUP ITALIA voorziet in vervanging van het medisch
hulpmiddel indien dit defect is op het moment waarop het wordt verkocht of terwijl het door
SORIN GROUP ITALIA wordt verzonden, tot aan het moment van aflevering aan de
eindgebruiker, tenzij een dergelijk defect is veroorzaakt door verkeerde hantering door de
koper. Het bovenstaande vervangt alle andere garanties, expliciet dan wel impliciet,
schriftelijk dan wel mondeling, inclusief garanties van verkoopbaarheid en geschiktheid voor
een bepaald doel. Geen enkele persoon, inclusief vertegenwoordigers, agenten, dealers,
distributeurs of tussenpersonen van SORIN GROUP ITALIA of enige andere industriële of
commerciële organisatie is bevoegd om garanties te bieden met betrekking tot dit medisch
hulpmiddel, behalve zoals uitdrukkelijk hierin wordt beschreven. SORIN GROUP ITALIA
wijst elke garantie van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel met
betrekking tot dit product van de hand, behalve zoals uitdrukkelijk hierin wordt beschreven.
De koper zal de voorwaarden van deze Beperkte Garantie in acht nemen en stemt er in het
bijzonder mee in om in geval van een geschil of juridisch conflict met SORIN GROUP
ITALIA geen claims in te zullen dienen op basis van veronderstelde of bewezen
veranderingen of aanpassingen die in deze Beperkte Garantie zijn doorgevoerd door enige
vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of andere tussenpersoon. De bestaande
relaties tussen de partijen van het contract (ook in geval dit niet schriftelijk is opgesteld)
waarvoor deze Garantie wordt verstrekt, evenals elk geschil dat hierop betrekking heeft of er
op enige wijze mee verbonden is, evenals alles wat er betrekking op heeft of enig geschil
met betrekking tot deze Garantie, de interpretatie of uitvoering ervan, zonder uitsluitingen
en/of voorbehoud, vallen uitsluitend onder de Italiaanse wet en het Italiaanse rechtsgebied.
De gekozen rechtbank is de rechtbank van Modena (Italië).
NL - NEDERLANDS
Alle indicaties die de gebruiker nuttig acht voor inzicht in de oorsprong van de
aspecten van ontevredenheid.
37