Ограниченная Гарантия - sorin Xtra Serie Instrucciones De Uso

без линейного фильтра может привести к попаданию в организм пациента
потенциально опасных частиц.
 Чтобы снизить риск возникновения воздушной эмболии, устраните весь
воздух из основного реинфузионного пакета перед его подготовкой к
проведению процедуры.
 Ниже приведены рекомендованные Американской ассоциацией банков
крови принципы относительно срока годности собранной крови
a. Если кровь не была перелита незамедлительно, то до выполнения
трансфузии собранные и обработанные в стерильных условиях
единицы, а также устройство для интраоперационного сбора крови,
промытое с применением 0,9%-го физиологического раствора
(Фармакопея США), должны храниться с соблюдением одного из
перечисленных далее условий.
 При комнатной температуре в течение 4 часов после
завершения обработки.
При температуре от 1 °C до 6 °C в течение 24 часов, если

период хранения при указанных температурных показателях
начался не позже чем через 4 часа после завершения обработки.
b. Трансфузия дренажной
послеоперационном или посттравматическом состоянии, должна
быть выполнена в течение 6 часов после начала сбора.
1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 3
American Association of Blood Banks, 2007 г.
Использование отверстия быстрой реинфузии резервуара для сбора крови XRES
Резервуар для сбора крови XRES T
На дне резервуара для сбора крови XRES T размещено отверстие, которое при
необходимости можно проколоть, чтобы обеспечить поступление дренажной крови из
резервуара самотеком. Для прокалывания отверстия можно использовать
остроконечный коннектор. Его можно использовать для опустошения резервуара в
случае необходимости, а также для быстрой реинфузии необработанной собранной
крови пациенту по экстренным показаниям.
Для прокалывания отверстия быстрой реинфузии следуйте приведенным ниже
инструкциям.
1. Закройте источник вакуума, потяните за желтую петельку на вакуумном
отверстию крышки резервуара, после чего поднимите резервуар на
требуемую высоту.
2. Введите остроконечный коннектор через цельную мембрану.
3. Если показана экстренная реинфузия, полностью заполните магистраль
перед подключением к пациенту.
Резервуар для сбора крови XRES B
На дне резервуара для сбора крови XRES T размещено выпускное охватываемое
отверстие диаметром ¼ дюйма, обеспечивающее вытекание дренажной крови из
резервуара. Это отверстие может использоваться для опустошения резервуара в
случае необходимости, а также для быстрой реинфузии необработанной собранной
крови пациенту по экстренным показаниям.
Для использования нижнего выпускного отверстия в качестве отверстия быстрой
реинфузии, следуйте приведенным ниже инструкциям.
1. Закройте источник вакуума, потяните за желтую петельку на вакуумном
отверстии крышки резервуара, после чего поднимите резервуар на
требуемую высоту.
2. Подсоедините магистраль инфузии к охватываемому коннектору отверстия
нижнего выпускного отверстия диаметром ¼ дюйма, при необходимости
используя адаптер.
3. Если показана экстренная реинфузия, полностью заполните магистраль
перед подключением к пациенту.
4. Откройте зажим на нижнем выпускном отверстии для выполнения
реинфузии.
Реинфузия необработанной крови должна выполняться в ходе операций

исключительно при крайней
назначение реинфузии необработанной крови и за ее проведение несет
исключительно лечащий врач. При реинфузии необработанной крови
установка фильтра для удаления микроагрегатов в магистрали реинфузии
пациента является обязательным условием.
УСТРОЙСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,
ПОКАЗАННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ИЗДЕЛИЯМИ
 Для устранения нежелательных веществ, собранных из операционного поля,
резервуар для сбора крови XRES, кардиологический комплект для сбора и
стандартный комплект для сбора должны подключаться к комплектам чаши Sorin
group Italia.

Диаметры коннекторов подсоединяемых устройств должны соответствовать (3/8
или 1/4 дюйма).
Всасывание должно выполняться с помощью хирургического аспиратора SORIN

GROUP ITALIA или другого аспиратора с совместимыми техническими
характеристиками.
Пользователь должен следить за предупреждениями и предостережениями,

.
1
крови, собранной у пациента
ed. Bethesda, MD:
rd
необходимости. Ответственность
а также соблюдать инструкции по использованию, которые входят в
комплект поставки каждого устройства.
ВОЗВРАЩЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ
Пользователь, которого не удовлетворяет качество изделия, может предоставить
соответствующее уведомление дистрибьютору продукции или официальному
региональному представителю компании SORIN GROUP ITALIA.
Уведомление должно быть направлено безотлагательно и содержать детальный отчет
о критически важных по мнению пользователя параметрах. Ниже приведен
минимальный перечень данных, которые необходимо включить в уведомление.
 Подробное описание ситуации и состояние пациента (если имеет отношение).
 Данные для идентификации соответствующего изделия.
 Номер партии соответствующего изделия.
Доступность соответствующего изделия.

Все показатели, которые, по мнению пользователя, помогут определить

источники неудовлетворенности.
Компания SORIN GROUP ITALIA сохраняет за собой право при необходимости
в
инициировать отзыв соответствующего изделия для экспертизы. Загрязненное
устройство, подготавливаемое к возвращению, должно быть очищено. Его следует
упаковать и сохранять в соответствии с положениями законодательства, действующими
на территории страны использования.
Ответственность за надлежащую подготовку и идентификацию возвращаемого
изделия несет медицинское учреждение. Возвращению не подлежат изделия,
находившиеся в контакте с возбудителями гематогенных инфекций.
ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
Ограниченная гарантия является дополнением к любым законным
правам Покупателя согласно применяемым правовым нормам.
Компания SORIN GROUP ITALIA гарантирует, что при производстве этого устройства
медицинского назначения была соблюдена необходимая осторожность, обусловленная
типом устройства и его предназначением. Компания SORIN GROUP ITALIA гарантирует,
что это устройство медицинского назначения функционирует именно так, как указано в
настоящих инструкциях по использованию, если пользователь не нарушает их и имеет
необходимую квалификацию, а также если не истек срок годности, указанный на
упаковке. Тем не менее, компания SORIN GROUP ITALIA не может гарантировать
правильность применения устройства пользователем, точность поставленного диагноза
либо назначенного лечения и/или отсутствие возможности воздействия физических или
биологических особенностей отдельного пациента на эффективность работы
устройства с отрицательными для пациента последствиями даже в случае соблюдения
указанных инструкций. Подчеркивая необходимость точного следования инструкциям
по использованию устройства и принятию всех мер предосторожности для обеспечения
правильного его использования, компания SORIN GROUP ITALIA не может нести
ответственность за любой ущерб, вред, дополнительные затраты, несчастные случаи
или последствия каких-либо действий, прямой или непрямой причиной которых
является ненадлежащее использование устройства. Компания SORIN GROUP ITALIA
обязуется заменить устройство медицинского назначения, которое было неисправно на
момент продажи или в момент его доставки компанией SORIN GROUP ITALIA вплоть до
его получения конечным пользователем, за исключением тех случаев, когда
неисправность была вызвана неправильным обращением со стороны покупателя.
Указанное выше замещает все другие гарантии, явные или подразумеваемые,
письменные или устные, включая гарантию товарной пригодности и соответствия
назначению. Ни одно лицо, включая представителей, агентов, дилеров, посредников и
дистрибьюторов компании SORIN GROUP ITALIA, и ни одна другая промышленная или
коммерческая организация не имеет права представлять заявления или гарантии
относительно этого устройства медицинского назначения, за исключением тех случаев,
которые явным образом указаны в тексте этой ограниченной гарантии. Компания
SORIN GROUP ITALIA отказывается от каких-либо других гарантий товарной
пригодности и гарантий соответствия назначению, кроме явным образом указанных в
этом документе. Покупатель несет ответственность за соблюдение условий данной
Ограниченной гарантии и в частности обязуется, в случае возникновения споров или
за
судебных разбирательств с компанией SORIN GROUP ITALIA, не предъявлять
претензии к компании на основе заявленных или доказанных изменений либо
исправлений этой Ограниченной гарантии, внесенных каким-либо из представителей,
агентов, дилеров, дистрибьюторов или любым другим посредником. Существующие
отношения между сторонами по договору (также в случаях, не оформленных
документально), которым предоставляется данная Гарантия, каждый спор, который
связан с ней или каким-либо образом имеет к ней отношение, все, что связано с ней, а
также любой спор в отношении этой Гарантии, ее интерпретация и выполнение без
исключений и/или сохранений каких-либо прав регулируются исключительно
законодательством Италии и подлежат внутренней юрисдикции этой страны. Все
перечисленные выше споры рассматриваются в суде города Модена (Италия).
PУ — РУССКИЙ 77