sorin Xtra Serie Instrucciones De Uso página 86

的管夹。将 Y 形接头另一分支（用于连接氧合器延长管路）上的管
夹维持在关闭状态。
3.
按照细胞分离器操作手册中的使用说明，继续进行血液处理的后续
步骤
ECC 过程中灌洗液的浓缩（仅适用于 Collection Set Cardio）
1. 关闭 Y 形接头连接至储血罐的 1/4" 管路段上的管夹，将 Y 形接头与
储血罐断开。打开 Y 形接头分支上的管夹。
2. 将之前与 ECC 回路相连的 1/4" 接头管路上的管夹去除，并打开氧合
器延长管路上的所有其它管夹。
3. 在氧合器延长管路直接连接至 Bowl Set 的任意时刻，请确认所有管
夹均已打开。
4.
按照细胞分离器的使用说明，将灌洗液充注至细胞分离器，注意不
要在 ECC 回路中造成任何负压。
5. 回运浓缩灌洗液的过程中，注意避免 ECC 回路中进入任何空气。
从 ECC 回路回收残余的灌洗液（仅适用于 Collection Set Cardio）
心血管手术过程中，建议将残余灌洗液从 ECC 回路输至储血罐中，以尽
可能减少泵机保持运转的时间。
1.
夹闭吸引管路
2. 打开 Y 形接头两个分支上的管夹。确认将 Y 形接头与储血罐相连的
1/4" 管路部分已打开。将之前与 ECC 回路相连的 1/4" 接头管路上的
夹钳取下，并打开氧合器延长管路上的所有其它管夹
3. 向储血罐充注 ECC 回路中的残余灌洗液，适当调节真空度直至将其
排空。
4. 残余灌洗液充注到储血罐后，将 Y 形接头与 ECC 回路之间的管夹关
闭，然后移除与回路的连接。此时泵机已无连接，可开始血液处
理。
5.
重新打开吸引管路

为确保去除过多的抗凝剂和收集到的其它不需要成分，用生理盐水
清洗回收的血液，生理盐水的量至少应达到意大利索林集团自体血
液回收细胞分离系统的使用说明所推荐的量。
回输回收的血液
 建议术中和术后的自体血应进行处理。当患者有严重凝血功能紊乱、
肝或肾衰竭、手术导致的重度溶血时，血液回收时有必要执行清洗
操作。

决定是否回输通过浓缩-清洗程序所获得成分血的责任，由主治医
师承担。

当初级回输血袋与细胞分离器的清洗回路相连时，切勿将其内血液
回输给患者。回输与该回路相连的初级回输血袋中血液，可导致患
者出现气栓。
 切勿加压回输，即不可在次级回输袋上使用血压袖带。压力下的回
输可能造成气栓。

为尽可能减少微粒物输注引起的并发症，强烈建议在患者回输管路
中使用管路内微粒过滤网。如不使用管路内过滤网，可能使回输微
粒对患者造成伤害。

为降低气栓风险，在准备回输袋前就应排除初级回输袋中的空气。
 美国血库协会推荐如下的回收血液失效指南
a.
如不立即输血，无菌条件下使用术中血液收集装置收集、用
0.9%生理盐水、USP 清洗并处理后的单位血液，在完成输血前
应储存于下列条件之一：
处理完成后室温下最多 4 小时

 如果在完成处理后 4 小时内，开始在 1 ℃-6℃ 下储存，
可达到 24 小时
b. 术后或创伤后条件下收集的出血，应在开始收集 6 小时内完成
输血。
1 American Association of Blood Banks. Standards for Perioperative
Autologous Blood Collection and Administration. 第 3 版 。
Bethesda, MD: American Association of Blood Banks, 2007.
使用 XRES Blood Collection Reservoir 快速回输接口
XRES T Blood Collection Reservoir
XRES T Blood Collection Reservoir 底部带有膜封口，穿刺后可通过重力将
罐内血液排出。该接口能使用针头连接器接通，可用于必要情况时排
空储血罐，或紧急情况下向患者快速回输未处理的回收血液。
请阅读如下说明，以使用快速回输接口：
1.
关闭真空源，拉动储血罐盖上真空接口的黄色拉环，然后将
储血罐提升至所需高度
2.
用针穿刺入接口上的膜
3.
快速回输时，将管路连接至患者前需将其彻底灌洗。
XRES B Blood Collection Reservoir
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1 。
ZH - 简体中文
XRES B Blood Collection Reservoir 底部带有 1/4" 阳性出液口，通过重力将罐
内血液排出。该接口可用于必要情况时排空储血罐，或紧急情况下向患
者快速回输未处理的回收血液。
请阅读如下说明，以将该底部出口用作快速回输接口：
1.
关闭真空源，拉动储血罐盖上真空接口的黄色拉环，然后将
储血罐提升至所需高度
2. 将输液管路连接至 1/4" 底部出口的阳性连接器，必要时可使用
接头
3.
快速回输时，将管路连接至患者前需将其彻底灌洗。
4.
打开底部出口的夹钳以再次灌注。

未处理的血液仅限在有实际必要性的手术情况下，方可进行回输。
回输未经处理血液的决定和责任均完全由主管医师承担。回输未处
理血液时，必须在患者回输管路上使用微粒过滤网。
与本产品共用的医疗器械
XRES Blood Collection Reservoir、Collection Set Cardio 和 Collection Set 必

须连接至意大利索林集团的 Bowl Set，以便将手术野中收集到的不
需要物质去除。
 与产品连接的直径必须与器械上的连接器尺寸匹配（3/8" 或 1/4"）。
吸引操作必须使用意大利索林集团的手术吸引器或其它具兼容技术

特性的吸引器。

用户应阅读警告和注意内容，并按照各器械随附的使用说明操作。
用过产品的退回
用户如有与产品质量有关的任何意见，请通知产品分销商或当地的意大
利索林集团授权代理。
用户认为关键的所有参数均应特别注意并尽快报告。至少必须提供下列
信息：
 事件的详细说明和患者状况（如有关）；
 涉及产品的标识；

涉及产品的批号；

涉及产品的可取得性；
 用户认为对于了解不满原因有用的所有情况。
意大利索林集团保留必要时召回评估通知中所涉及产品的权利。如退回
的产品已污染，必须按照产品使用所在国家的法规要求进行处置、包装
和处理。
医疗机构有责任在退货时进行充足准备并识别产品。切勿退回曾暴露于
血源性传染病的产品。
仅适用于美国客户
产品如因任何原因需退回至生产商，发货前需从索林集团美国公司处获
取退货授权（RGA）编码。如产品曾与血液或血成分液接触，包装前必
须彻底清洁和消毒。应使用原始包装箱或同类包装箱装运以避免运输中
的损坏，并且必须贴有正确的RGA编码以及运输的内容物有生物学危险
的特征指示。
在美国退回货物的送货地址是：
SORIN GROUP USA, Inc.
Returned CV Products
14401 West 65th Way
Arvada, CO 80004-3599
传真 (800) 323 4031
有限质保
有限质保是购买者根据适用法律所享有法定权利之外的补
充。
意大利索林集团保证该医疗器械在生产过程中，已根据产品性质和用途
采取了所有合理的谨慎措施。意大利索林集团保证该医疗器械在合格用
户按照现行使用说明操作，并在包装上指明的任何有效期内使用时，能
够发挥使用说明所述的功能。但是，即使使用者详细阅读了使用说明，
意大利索林集团也无法保证用户正确地使用本品，也不能保证诊断和治
疗正确和/或患者个体的生理，生物性不会影响产品的性能和有效性而对
患者产生不利结果。意大利索林集团已强调正确使用该器械需严格遵照
使用说明并采取所有必要的预防措施，对于错误使用该器械直接和间接
所致的任何损失、伤害、花费、事故或其后果不承担任何责任。产品投
放市场时存在的缺陷，或当意大利索林集团运输交送最终用户时就存在
而不是因为购买者的错误处理而引发的缺陷时，意大利索林集团负责更
换产品。所有其它明确的或不明确的，书面的或口头的，包括适销性和