Impiego Previsto; Informazioni Sulla Sicurezza - sorin Xtra Serie Instrucciones De Uso

04256 Procedure Set TX/175
04257 Procedure Set TX/225
04261 Procedure Set BX/55
04262 Procedure Set BX/125
04263 Procedure Set BX/175
04264 Procedure Set BX/225
04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
Tutti i dispositivi sono monouso, atossici, apirogeni, forniti STERILI in confezione singola.
Sterilizzati ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nei dispositivi è
conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.

IMPIEGO PREVISTO

Gli impieghi previsti per XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio e
Collection Set sono rispettivamente:
XRES Blood Collection Reservoir
XRES Blood Collection Reservoir è un accessorio a un dispositivo di autotrasfusione e
deve essere utilizzato per la raccolta e la filtrazione sterili di sangue recuperato per il
successivo trattamento per l'autotrasfusione.
CollectionSet Cardio
Il Collection Set Cardio deve essere utilizzato per il recupero intra e post-operatorio e
per la filtrazione sterili del sangue versato durante gli interventi cardiovascolari
unitamente alla linea di aspirazione e alla linea del vuoto disponibili nella confezione.
Questo set di raccolta è provvisto di Cardio kit contenente un set di adattatori per
collegare il circuito per la circolazione extracorporea (CEC) al Bowl Set del sistema di
autotrasfusione XTRA o a XRES Blood Collection Reservoir. L'uso degli adattatori
contenuti nel Cario Kit permette di estendere l'impiego delle tecniche di autotrasfusione
alle seguenti procedure:
Concentrazione del liquido di priming durante la CEC

Recupero del residuo di liquido di priming dal circuito per CEC

Collection Set
Il Collection Set deve essere utilizzato per il recupero intra e post-operatorio e per la
filtrazione sterili del sangue versato durante gli interventi non cardiovascolari
unitamente alla linea di aspirazione AAL Aspiration and Anticoagulation Line e alla linea
del vuoto VEL Vacuum Extension Line disponibili nella confezione.
I prodotti elencati sopra devono essere utilizzati in connessione ai dispositivi per uso
medico riportati nella sezione "Dispositivi medici da utilizzare con i prodotti''.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note all'uso di questo prodotto. Tuttavia, l'impiego del
sangue recuperato da questo dispositivo per la reinfusione potrebbe essere
controindicato, ad esempio in presenza di determinate sostanze potenzialmente nocive
(per ulteriori informazioni, vedere il manuale del separatore cellulare). La responsabilità
dell'uso del dispositivo è sempre e unicamente del medico utilizzatore.

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica reazioni avverse serie e potenziali pericoli per la sicurezza del medico e/o
del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni di uso normale o
improprio, unitamente alle limitazioni d'uso e alle misure da adottare nel caso in
cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso sicuro
ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Solo monouso (Non riutilizzare)
Codice (numero) di lotto
(riferimento per la rintracciabilità del prodotto)
Set XTRA di lavaggio X/175 e set di raccolta TX
Cardio
Set XTRA di lavaggio X/225 e set di raccolta TX
Cardio
Set XTRA di lavaggio X/55 e set di raccolta BX
Set XTRA di lavaggio X/125 e set di raccolta BX
Set XTRA di lavaggio X/175 e set di raccolta BX
Set XTRA di lavaggio X/225 e set di raccolta BX
Set XTRA di lavaggio X/225 e set di raccolta BX
con filtro da 120 µm
Di seguito è riportata una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di
avvertire l'operatore che si accinge a utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche
sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni per l'uso, dove pertinenti per
l'operazione da effettuare.
Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni per l'uso.

 Il dispositivo è destinato all'uso professionale da parte di personale addestrato.
Non utilizzare il dispositivo se è rotto, se è caduto o se presenta danni fisici.

 SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da
imperizia o uso improprio.
 FRAGILE, maneggiare con cura.
 Evitare qualsiasi situazione di impiego che possa esporre il sangue a una
temperatura superiore a 37 °C.
 Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
Applicare e mantenere sempre un corretto dosaggio e un accurato

monitoraggio dell'anticoagulante.
Solo monouso e monopaziente: durante l'uso, il dispositivo è a contatto con

sangue umano, fluidi corporei, liquidi o gas per l'eventuale infusione,
somministrazione o introduzione nel corpo e a causa della sua forma specifica
IT - ITALIANO
COME IL SET DI RACCOLTA CARDIO CON USCITA
IN ALTO, PIÙ IL SET DI LAVAGGIO CON BOWL DA
175 ML
COME IL SET DI RACCOLTA CARDIO CON USCITA
IN ALTO, PIÙ IL SET DI LAVAGGIO CON BOWL DA
225 ML
COME IL SET DI RACCOLTA CON USCITA SUL
FONDO, PIÙ IL SET DI LAVAGGIO CON BOWL DA
55 ML
COME IL SET DI RACCOLTA CON USCITA SUL
FONDO, PIÙ IL SET DI LAVAGGIO CON BOWL DA
125 ML
COME IL SET DI RACCOLTA CON USCITA SUL
FONDO, PIÙ IL SET DI LAVAGGIO CON BOWL DA
175 ML
COME IL SET DI RACCOLTA CON USCITA SUL
FONDO, PIÙ IL SET DI LAVAGGIO CON BOWL DA
225 ML
COME IL SET DI RACCOLTA CON USCITA SUL
FONDO CON FILTRO DA 120 µm, PIÙ IL SET DI
LAVAGGIO CON BOWL DA 225 ML
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Apirogeno
Contiene FTALATI
Privo di lattice
ATTENZIONE: la legge federale (USA) limita la
vendita del dispositivo da parte o dietro prescrizione
di un medico
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo in caso di confezione non
aperta, danneggiata o rotta
Numero (codice) di catalogo
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
ea Quantità
9