Tilsigtet Brug - sorin Xtra Serie Instrucciones De Uso

04261 Procedure Set BX/55
04262 Procedure Set BX/125
04263 Procedure Set BX/175
04264 Procedure Set BX/225
04278 Procedure Set BX/225 - 120 µm
Alle disse produkter er giftfri, pyrogenfri og beregnet til engangsbrug, og de leveres
i STERIL tilstand i enkeltstyksemballager. Steriliseret med ætylenoxid. Produktets
indhold af ætylenoxidrester overholder de grænseværdier, der er fastlagt i danske
bestemmelser.

TILSIGTET BRUG

XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio og Collection Set er beregnet
til brug som beskrevet i de respektive afsnit nedenfor:
XRES Blood Collection Reservoir
XRES Blood Collection Reservoir er tilbehør til autotransfusionsudstyr og er beregnet
til steril opsamling og filtrering af genvundet blod til efterfølgende behandling til
autotransfusion.
Collection Set Cardio
Collection Set Cardio er beregnet til intra- og postoperativ steril genvinding og filtrering
af blodet ved kardiovaskulære operationer. Det skal bruges sammen med
aspirationsslangen og vakuumslangen, som er inkluderet i sættet.
Collection Set Cardio leveres som en del af Cardio Kit, som indeholder et sæt
adaptere til tilslutning af det ekstrakorporale cirkulationskredsløb (ECC) til Bowl Set
i XTRA Autotransfusion System eller til XRES Blood Collection Reservoir. Adapterne
i Cardio Kit gør det muligt at bruge autotransfusionsteknikkerne i forbindelse med
følgende procedurer:
koncentrering af primingvæske under ECC

genvinding af primingvæskerester fra ECC-kredsløbet

Collection Set
Collection Set er beregnet til intra- og postoperativ steril genvinding og filtrering af
blodet ved ikke-kardivaskulære operationer. Det skal bruges sammen med AAL
Aspiration and Anticoagulation Line samt VEL Vacuum Extension Line, som er
inkluderet i sættet.
De produkter, der er angivet ovenfor, skal bruges sammen med det medicinske udstyr,
der er angivet i afsnittet "Medicinsk udstyr, der skal bruges sammen med produkterne".
KONTRAINDIKATIONER
Der er ingen kendte kontraindikationer for dette produkt. Brugen af blod fra dette
udstyr til reinfusion kan være kontraindiceret, f.eks. i forbindelse med visse potentielt
farlige stoffer (se brugsanvisningen til blodseparatoren for at få flere oplysninger).
Ansvaret for brug af udstyret ligger til enhver tid alene hos den behandlende læge.
SIKKERHEDSINFORMATION
Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt
farlige situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af udstyret, er i teksten markeret
på følgende måde:
Angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for læge
og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af
udstyret, og tillige begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, der skal
tages i sådanne tilfælde.
Angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for at sikre en
sikker og effektiv brug af udstyret.
FORKLARING AF SYMBOLER PÅ ETIKETTER
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer)
(til sporing af produktet)
Bruges inden (udløbsdato)
Produktionsdato
44
XTRA klokkesæt X/55 og opsamlingssæt BX
XTRA klokkesæt X/125 og opsamlingssæt BX
XTRA klokkesæt X/175 og opsamlingssæt BX
XTRA klokkesæt X/225 og opsamlingssæt BX
XTRA klokkesæt X/225 og opsamlingssæt BX
med 120µm filter
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug. Desuden bliver der givet
oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er
påkrævet for korrekt brug.
 Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
 Dette udstyr er alene beregnet til at blive anvendt af kvalificeret, trænet
personale.
Brug ikke udstyret, hvis det er revnet, har været tabt eller på anden måde

er blevet beskadiget.
SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.

manglende kvalifikationer eller forkert brug.
 SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt!
Undgå forhold, som kan få blodtemperaturen til at overstige 37 °C.

Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur.

Sørg altid for at anvende og opretholde korrekt dosis og overvågning af

antikoagulanten.
 Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient: Ved brug er udstyret
i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
skal tilføres kroppen, og kan på grund af sin særlige udformning ikke
rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover
øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet
og klinisk effektivitet).
 Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
 Udstyret må ikke gensteriliseres.
 Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
 Udstyret må kun anvendes, hvis det er STERILT.
DK – DANSK
DET SAMME SOM OPSAMLINGSSÆT MED
BUNDUDGANG, PLUS KLOKKESÆT MED 55 ML
KLOKKE
DET SAMME SOM OPSAMLINGSSÆT MED
BUNDUDGANG, PLUS KLOKKESÆT MED 125 ML
KLOKKE
DET SAMME SOM OPSAMLINGSSÆT MED
BUNDUDGANG, PLUS KLOKKESÆT MED 175 ML
KLOKKE
DET SAMME SOM OPSAMLINGSSÆT MED
BUNDUDGANG, PLUS KLOKKESÆT MED 225 ML
KLOKKE
DET SAMME SOM OPSAMLINGSSÆT MED
BUNDUDGANG MED 120µm FILTER, PLUS
KLOKKESÆT MED 225 ML KLOKKE
Produceret af
Steril – steriliseret med ætylenoxid
Pyrogenfri
Indeholder FTALAT
Latexfri
ADVARSEL! Ifølge lovgivningen i USA må dette
udstyr kun sælges til læger eller på en læges
anvisning
Advarsel! Udstyret må ikke gensteriliseres.
Indholdet er kun sterilt, hvis pakningen ikke er åben,
beskadiget eller brudt.
Kodenummer for katalog
Advarsel, se brugsanvisningen.
Denne side opad.
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder.
Skal opbevares tørt.
ea Mængde