Página 1 Implant manual Manuel d'implantation Anwenderhandbuch Manuale d'impianto Manual de implante Rate responsive dual-chamber pacemaker Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie Frequenzadaptiver Zweikammerschrittmacher Elettrostimolatore cardiaco bicamerale con adattamento di frequenza Marcapasos cardiaco bicameral con adaptación de frecuencia...
Página 3 Implant manual Rate responsive dual-chamber pacemaker...
Página 4 **Information from the manufacturer** The Dplus mode, Rate acceleration and AV delay shortening features indicated here in this manual are available only in REPLY devices marked with the following serial number: xxxZUxxx...
Página 7: Tabla De Contenido
TABLE OF CONTENTS 1. General description ..............6 2. Indications ................... 6 3. Contraindications ............... 7 3.1. Generalities ................ 7 3.2. Potential complications ............7 4. Warnings to patient ..............8 4.1. Risks related to medical environment ........ 8 4.2. Storage ................10 4.3.
Página 8 i Pulse width ..............19 i Sensitivity ..............19 i Pacing and sensing polarities ........19 7.4. Refractory periods ............20 i Absolute refractory periods ........20 i Committed period ............20 i Automatic AV delay ............ 20 i AVD Paced/Sensed Offset ......... 21 7.5.
Página 9 9. Physical characteristics ............34 10. Electrical characteristics ............34 10.1. Current drain at beginning of life ........35 10.2. Correspondence between magnet rate and battery impedance ................35 10.3. Battery ................36 10.4. Longevity ................36 11. Programmable parameters ............37 12. Non-programmable parameters ..........41 13. Warranty ..................42 13.1.
Página 10: General Description
It is equipped with a physiological sensor (minute ventilation) and an accelerometer to allow adaptation of pacing to suit the patient’s activity. REPLY DR provides a range of highly effective therapeutic functions: Prevention of atrial arrhythmias Protection of ventricles against atrial arrhythmias (Fallback Mode...
Página 11: Contraindications
3. CONTRAINDICATIONS 3.1. GENERALITIES There are no known contraindications to the use of cardiac pacemakers as a therapeutic method for controlling heart rate. Nevertheless, the patient's medical and physical condition, as well as age, should be taken into consideration when choosing the pacemaker and leads.
Página 12: Warnings To Patient
Cellular phones: Radiofrequency signals can interfere with the functioning of REPLY DR if the handset is placed too close to the pacemaker. It is advisable to maintain a minimum distance of 15 cm (6 inches) between the cellular telephone and the implanted device, when the telephone is turned on.
Página 13 Electrocautery or diathermy device: Diathermy and electrocautery equipment should not be used. If such devices must be used: 1. Keep it as far as possible from the pacemaker. 2. Set it at minimum intensity. 3. Use it briefly. External defibrillation: If the patient must be defibrillated, it is recommended that the paddles be placed at least 10 cm from the pacemaker, along a line perpendicular to the axis formed by the line connecting the leads to the pacemaker.
Página 14: Storage
Devices subjected to excessive impact, such as those that have been dropped on a hard floor, should not be implanted. Any device subjected to such an impact should be returned to your Sorin CRM representative for examination. Devices MUST NOT be interrogated and programmed within the vicinity of other devices.
Página 15: Preparing The Pocket
If the pacemaker is no longer sterile, it should be returned in its packaging to your Sorin CRM representative. Any re-sterilization of the unit is at the discretion of Sorin CRM. 5.2. PREPARING THE POCKET Because of the orientation of the pacemaker connector, it is advisable to create the pocket in a left pectoral position.
Página 16: Lead Connection
Pacing thresholds: Acute thresholds should be lower than 1 V for a 0.5 ms pulse width, both in the ventricle and in the atrium. Chronic thresholds should be less than 3 V for a 0.5 ms pulse width. Sensing thresholds: For proper ventricular sensing, the amplitude of the R-wave should be greater than 5 mV.
Página 17: Functioning Test At Implant
Caution: 1. Do not tighten the pre-inserted screws when there is no lead connector inserted (this could damage the connector block). 2. Do not loosen the screws before inserting the lead connector (subsequent risk of being unable to reinsert the screw). 3. Use only the screwdriver provided with the pacemaker.
Página 18: Special Modes
In most cases, normal pacemaker operation may be re-established (if the pacemaker is at a stabilized temperature of approximately 37°C) by validating the reinitialization function suggested by the programmer. If this is not the case, contact your Sorin CRM representative. In standby mode, the pacemaker operates with the following , 5 V, 0.5 ms, sensitivity 2.2 mV, unipolar.
Página 19: Magnet Mode
6.3. MAGNET MODE When a magnet is applied, the pacemaker terminates the cycle in progress and operates using the following parameters: Mode DOO (if mode programmed: Dxx or SafeR) VOO (if mode programmed: Vxx) AOO (if mode programmed: Axx) Rate Magnet rate Pulse amplitude 5 V (or greater if the programmed amplitude value is...
Página 20: Functions And Parameters
Appendix DD to Standard EN 45502-2-1. The SafeR mode is described in the section "Therapeutic improvements." The DDTA, DDTV, and DDTAV modes are special modes developed by Sorin CRM (see description below). Contraindications: 1. AAI(R) pacing is contraindicated where AV conduction is impaired.
Página 21: Ddtv(R) Mode
i DDTV(R) Mode Dual-chamber DDD(R) pacing with triggered ventricular pacing. Both chambers are paced at the basic rate (DDTV) or at the sensor- driven rate (DDTVR) in the absence of intrinsic activity. A sensed P wave inhibits atrial pacing and initiates ventricular pacing after the programmed AV delay.
Página 22: Maximum Tracking Rate
Programming requirement: If the rate-responsive pacing function is ON, the lower limit of the basic rate is 50 min i Maximum tracking rate The maximum tracking rate determines the upper limit of the pacing rate. Special case: In triggered mode (single or dual chamber), the device may exceed the maximum tracking rate and pace to the rate limit value.
Página 23: Pulse Width
i Pulse width The pulse width determines the duration for which the pulse amplitude is applied to the heart during pacing. Programming requirement: When the Auto-threshold function is programmed to "Monitor" or "Auto", the programmable ventricular pulse width is less than or equal to 0.5 ms. i Sensitivity The sensitivity determines the minimum signal sensing threshold.
Página 24: Refractory Periods
The risk of pectoral stimulation is lower with bipolar pacing. With bipolar sensing, the pacemaker is less sensitive to myopotentials and to external electromagnetic noise. Programming requirement: pacemaker cannot programmed to bipolar configuration if a bipolar lead is not connected (measurement of the impedance determines the type of lead present at the time of bipolar configuration is programmed).
Página 25: Avd Paced/Sensed Offset
i AVD Paced/Sensed Offset An AVD Paced/Sensed Offset is a period added to the AV delay after atrial pacing. Programming requirement: In Dplus mode, the AV delay plus the AVD paced/sensed offset between atrial and ventricular pacing cannot exceed 350 ms. In the other pacing modes, the AV delay plus the AVD paced/sensed offset between atrial and ventricular pacing cannot exceed 300 ms.
Página 26: Therapeutic Improvements
Warnings: Use the Rate Response function cautiously in cases of: 1. Severe coronary insufficiency. 2. Severe aortic stenosis. 3. Myocardial function compromised by undue accelerations of the pacing rate. Programming at implant: "Learn" and "RR Auto" should not be programmed prior to implant so as not to distort autocalibration. Surgical procedure: For safety reasons, it is preferable to deprogram the Rate Response function before any surgical procedure on the pacemaker patient.
Página 27: Rate Acceleration
The Dplus/DDIR mode is a Dplus mode with Rate Response only during Mode Switching. i Rate acceleration The Acceleration function is used to suppress the cardiac pause and to reduce the vasodepressive response that accompanies it. Indication: Acceleration should be used only for patients presenting sinocarotid hypersensitivity with vasodepressive response.
Página 28: Rate Smoothing
Sensing principle: Sleep or rest phases are determined by reduced respiratory and cardiac activity and a low occurrence of premature complexes. Programming requirements: 1. To be taken into consideration by the pacemaker, the rest rate must be below the basic rate. 2. This function is programmable when the Rate Response mode is programmed to “RR Auto”, “RR Fixed”...
Página 29: Managing Atrial Arrhythmias (Aa)
7.7. MANAGING ATRIAL ARRHYTHMIAS (AA) i Preventing AA: Overdrive The Overdrive function is a function that prevents atrial arrhythmias. It is designed to pace the atrium as often as possible, while remaining close to sinus rhythm, within the limits of the programmed maximum Overdrive rate.
Página 30: Preventing Aa: Acceleration On Pac
Contraindications: The use of this function is contraindicated if heart function is compromised by undue accelerations in the paced rate, and particularly in the event of: 1. Severe coronary insufficiency. 2. Severe aortic stenosis. 3. Frequent ventricular arrhythmia. 4. Advanced cardiomyopathy. Programming constraint: When this function is programmed, the Fallback mode switching and Smoothing functions are automatically activated and the Acceleration and Hysteresis functions are...
Página 31: Optimizing Operation
Operation: 1. Arrhythmia is identified by detection of abrupt acceleration of atrial rhythm. 2. When atrial arrhythmia is confirmed, the pacemaker converts to DDI(R) mode at a pacing rate that decreases gradually until it reaches the sensor-driven rate or the basic rate or the rest rate.
Página 32: Autosensing
Polarity configuration: As soon as the detection of implantation has been confirmed, the device performs a polarity check by launching bipolar impedance tests for the atrial and ventricular leads. 1. If the leads are confirmed to be bipolar, the sensing polarities are programmed to bipolar, and the pacing polarities are programmed to unipolar (as shipped values) or bipolar (if the values are re- programmed to "bipolar"...
Página 33: Ventricular Auto-Threshold
i Ventricular Auto-threshold The Auto-threshold function allows automatic adjustment of the amplitude of ventricular pacing, according to a threshold test performed by the device at regular intervals. Examples: 1. If the Auto-threshold function is programmed to "Auto," the ventricular pacing amplitude is programmed to twice the pacing threshold.
Página 34: Patient Follow-Up
Programming constraint: Automatic AV delay reduction is limited to 125 ms for rest AV delay and to 80 ms for exercise AV delay. 8. PATIENT FOLLOW-UP 8.1. FOLLOW-UP RECOMMENDATIONS Standard follow-up: Annual standard follow up is recommended. Before the patient’s discharge, and at each follow-up visit, it is advisable to: 1.
Página 35: Explant
When the ERI point is reached, the following parameters are switched to Nominal mode (listed in the table of programmable parameters) until the end of the device's life: Mode Basic rate Rate hysteresis Rate response mode Smoothing Other parameters remain as programmed.
Página 36: Programmer Tests
The explanted pacemaker should not be reused in another patient. All explanted pacemakers should be returned to your Sorin CRM representative carefully cleaned of all traces of contamination. Cleaning can be achieved by immersing the pacemaker in an aqueous sodium hypochlorite containing at least 1% chlorine, followed by rinsing copiously with water.
Página 37: Pacemaker Identification
The device can be non-invasively identified as follows: 1. Take an x-ray to identify the name of the manufacturer printed on the device (S = Sorin CRM ; P = Pacemaker ; K = Reply DR model). 2. Interrogate the device using the Sorin CRM dedicated programmer.
Página 38: Physical Characteristics
9. PHYSICAL CHARACTERISTICS Dimensions 41.2 x 41.5 x 6.1 mm Weight 20 g Volume 8 cm Connector IS-1 Active surface area of Non-coated model: 25.2 cm casing Coated model: 7 cm Guaranteed connector 14 N holding power Materials used Active surface area of casing: 99% pure titanium Casing shell: silicone elastomer* Connectors: polyurethane* * Medical-grade materials that have undergone "in vitro"...
Página 39: Current Drain At Beginning Of Life
10.1. CURRENT DRAIN AT BEGINNING OF LIFE Shipment conditions (1) safeR mode (3) Inhibited: 6.5 µA 100% pacing: 10.4 µA Shipment conditions (1) DDD mode Inhibited: 6.5 µA 100% pacing: 14.2 µA Cenelec conditions (2) safeR mode (3) Inhibited: 6.9 µA 100% pacing: 9.6 µA Cenelec conditions (2) DDD mode...
Página 40: Battery
10.3. BATTERY Manufacturer Greatbatch Type Lithium iodine Model GB8711 Total capacity 0.86 Ah Usable capacity BOL: 0.81 Ah. ERI: 0.05 Ah. Voltage BOL: 2.8 V. ERI: 2.5 V. 10.4. LONGEVITY 8.3 years Shipment conditions (1) and safeR mode (3) 6.1 years Shipment conditions (1) and DDD mode 9.0 years Cenelec conditions (2) and safeR mode (3)
Página 41: Programmable Parameters
11. PROGRAMMABLE PARAMETERS measured at 37 °C under a 500 ohm load Legend: Value in bold: "as shipped" value Underlined value: nominal value Basic parameters Values Mode DDD-DDDR-DDD/DDIR-safeR- (1)(2) safeRR-safeR/DDIR-Dplus-Dplus- R-Dplus/DDIR-DDTA-DDTV- DDTAV-VDD-VDDR-DDI-DDIR- DOO-VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI- AAIR-AAT-AOO-OOO Basic rate (min-1) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80- 85-90-95 (± 2 min-1) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Rest rate (min-1) (±...
Página 42 Pacing/Sensing Values Atrial or ventricular amplitude (V) 1.5-2.0-2.5-3.0-3.5-4.0-5.0-7.5 (± 20 %) Atrial or ventricular pulse width 0.10-0.25-0.35-0.50-0.60-0.75- (ms) 0.85-1 (± 35 µs) Atrial sensitivity (mV) 0.1-0.2-0.3-0.4 (± 0.025 mV ± (2)(3)(4) 40 %) 0.6-0.8-1.0-1.2-1.5-1.8-2.0-2.2-2.5- 2.7-3.0-3.5-4.0-4.5-5.0-6.0 (± 20 %) Ventricular sensitivity (mV) 1.0-1.2-1.5-1.8-2.0-2.2-2.5-2.7-3.0- (2)(3) 3.5-4.0-4.5-5.0-6.0-8.0-10.0-15.0...
Página 43 Special features Values Smoothing OFF-Very slow-Slow-Medium-Fast Acceleration (%) 0-5-15-25-35-45 AV delay shortening (ms) 0-15-30-45-65-80-95-110 Mode switching ON-OFF Anti-PMT protection Termin-Reprog Atrial or ventricular Autosensing Auto-Monitor Ventricular Auto-threshold Auto-Monitor-OFF Minimum ventricular amplitude (V) 1.5-2-2.5-3.0-3.5 (± 10 %) 150-165-180-195-210-225-240-255 Post V Atrial Blanking (ms) (±...
Página 44 Rate response parameters Values Sensor choice MV+G-MV-G Rate response mode Learn-RR auto-RR fixed-OFF Physical activity Very low-Low-Medium-High-Very high Twenty minutes after the automatic detection of implantation by the device, the as-shipped rate response mode (OFF) is automatically reprogrammed to Learn. SafeR parameters Values Pause max.
Página 45: Non-Programmable Parameters
12. NON-PROGRAMMABLE PARAMETERS Parameters Values Committed period (ms) 95 (± 5 ms) Rate limitFast V Rate limit (min-1) 195 (± 5 min-1) Refractory periods automatic (see table below) The minimum refractory period values are as follows (except in AAI, AAT, DDTA and DDTAV modes): Event Minimum atrial Minimum ventricular...
Página 46: Warranty
REPLY devices according to the terms described in article 1 and described in article 2. Sorin CRM makes no claim that the human body will not react unsuitably to the implantation of a REPLY, or that failure will never occur.
Página 47 Sorin CRM. Any device returned and replaced under the terms of this warranty will become the exclusive property of Sorin CRM. Any rights under the terms of this warranty will be forfeited if the REPLY device has been opened by anyone other than Sorin CRM.
Página 48: Article 2: Terms Of Replacement
Sorin CRM is committed to: replacing free of charge the explanted device by a Sorin CRM device with equivalent features, or issuing a replacement credit equal to the purchase price for the purchase of any other Sorin CRM replacement device.
Página 49 Manuel d’implantation Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie...
Página 50 blank **Information du fabricant** fonctions Mode Dplus™, Accélération Raccourcissement du délai AV indiquées dans ce manuel sont uniquement disponibles dans les implants REPLY présentant le numéro de série suivant : xxxZUxxx...
Página 52 blank...
Página 53 TABLE DES MATIERES 1. Description générale ..............6 2. Indications .................. 6 3. Contre-indications ..............7 3.1. Généralités ................. 7 3.2. Complications éventuelles ..........7 4. Mises en garde du patient ............8 4.1. Risques liés à l'environnement médical ......9 4.2.
Página 54 7.2. Fréquences ............... 18 Fréquence de base ............18 Fréquence maximale ............ 18 Hystérésis ..............18 7.3. Paramètres de stimulation et de détection ....... 19 Amplitude d’impulsion ........... 19 Largeur d'impulsion............19 Sensibilité ..............19 Polarités de stimulation et de détection ......20 7.4.
Página 55 7.8. Optimisation du fonctionnement ........29 Détection automatique de l'implantation ...... 29 Autosensing ..............30 Autoseuil ventriculaire ..........30 Protection anti-TRE ............31 8. Suivi du patient ................ 32 8.1. Recommandations de suivi ..........32 8.2. Indicateur de remplacement électif (IRE) ......32 8.3.
Página 56: Description Générale
1. DESCRIPTION GÉNÉRALE REPLY DR est un stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie, de type DDDR. Il est doté d’un capteur physiologique (ventilation minute) et d’un accéléromètre pour ajuster la fréquence de stimulation en fonction de l’activité du patient.
Página 57: Contre-Indications
3. CONTRE-INDICATIONS 3.1. GÉNÉRALITÉS Il n’y a pas de contre-indications connues à l’utilisation de stimulateurs cardiaques en tant que méthode de traitement et de contrôle de la fréquence cardiaque. Néanmoins, l’état physique et médical du patient, ainsi que son âge, devront être pris en compte lors du choix du stimulateur cardiaque et des sondes.
Página 58: Mises En Garde Du Patient
Téléphones cellulaires : Les signaux de radiofréquence peuvent affecter le fonctionnement de REPLY DR si le combiné est placé trop près du stimulateur. Il est conseillé de maintenir une distance minimale de 15 cm entre le téléphone cellulaire portatif et l’appareil implanté dès que le téléphone est sous tension.
Página 59: Risques Liés À L'eNvironnement Médical
4.1. RISQUES LIÉS À L'ENVIRONNEMENT MÉDICAL Il est recommandé de surveiller avec soin le fonctionnement du stimulateur pendant et après tout traitement médical au cours duquel un courant électrique issu d’une source externe traverse le corps du patient. Imagerie par résonance magnétique : Les examens d’IRM sont formellement contre-indiqués chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
Página 60: Stockage
Il est déconseillé d’implanter un appareil qui aurait subi un choc violent tel qu’une chute sur un sol dur. Tout appareil ayant subi un choc doit être retourné à votre représentant Sorin CRM. Les appareils NE DOIVENT PAS être interrogés ou programmés à...
Página 61: Procédure D'iMplantation
Si le stimulateur n’est plus stérile, il doit être retourné dans son emballage à votre représentant Sorin CRM. La restérilisation reste à l’appréciation de Sorin CRM. 5.2. PRÉPARATION DE LA LOGE En raison de l’orientation du connecteur du stimulateur, il est conseillé...
Página 62: Choix Du Type De Sonde
5.3. CHOIX DU TYPE DE SONDE Pour une utilisation optimale des fonctionnalités du stimulateur, la sonde auriculaire utilisée doit être bipolaire. L'usage d'une sonde auriculaire unipolaire rend la fonction Autosensing indisponible. L’usage d’une sonde ventriculaire à forte polarisation entrave le fonctionnement normal de la fonction Autoseuil.
Página 63 Procéder comme suit pour connecter chaque sonde : 1. Insérer la fiche de la sonde ventriculaire à fond dans la prise correspondante (marquée « V ») du stimulateur. 2. Insérer le tournevis dans le centre de la fente pour tournevis qui fait saillie sur l’insert distal, puis dans la vis pré-insérée.
Página 64: Test De Fonctionnement À L'iMplantation
Mise en garde : S’assurer que la pointe du tournevis est insérée à fond dans la vis de la sonde ; sans cela, le tournevis risque d’endommager la vis et d’empêcher la connexion ou la déconnexion de la sonde. Pour s’assurer que le tournevis est inséré à fond, enfoncer l’embout hexagonal du tournevis dans la vis avec un mouvement régulier jusqu’à...
Página 65: Mode De Veille
être rétabli (si le stimulateur est à une température stabilisée à environ 37 °C) en validant l’opération de réinitialisation proposée par le programmateur. Dans le cas contraire, contacter votre représentant Sorin CRM. En mode de veille, le stimulateur fonctionne avec les paramètres suivants : VVI, 70 min , 5 V, 0,5 ms, sensibilité...
Página 66: Réponse En Présence D'iNterférences
45502-2-1. Le mode SafeR est décrit à la section « Améliorations thérapeutiques ». Les modes DDTA, DDTV, DDTAV sont des modes particuliers développés par Sorin CRM (voir description ci-dessous). Contre-indications : 1. La stimulation en mode AAI(R) est contre- indiquée lorsque la conduction AV est anormale. 2. La stimulation asynchrone est contre-indiquée s’il y a compétition entre le rythme...
Página 67: Mode Ddta(R)
Mode DDTA(R) Stimulation double chambre DDD(R) associée à une stimulation auriculaire déclenchée. Les deux cavités sont stimulées à la fréquence de base (DDTA) ou à la fréquence asservie (DDTAR) en l’absence d’activité intrinsèque. La détection d’une onde P déclenche une stimulation auriculaire et une stimulation ventriculaire après le délai AV programmé.
Página 68: Fréquences
La détection d’une onde P déclenche une stimulation auriculaire et une stimulation ventriculaire après le délai AV programmé. La détection d’une onde R déclenche une stimulation ventriculaire et inhibe la stimulation auriculaire si elle survient en dehors du délai AV. Ce mode n’est pas destiné...
Página 69: Paramètres De Stimulation Et De Détection
Contraintes de programmation : 1. Si la fonction "Asservissement" est programmée, la fréquence d'échappement ne peut pas descendre en dessous de 50 min-1. 2. Quand la fréquence de base est inférieure ou égale à 45 min-1, l'hystérésis de fréquence est programmée à 0% et n'est pas accessible.
Página 70: Polarités De Stimulation Et De Détection
Recommandations : 1. Il est recommandé de conserver une marge de sécurité de 2 à 3 fois l’amplitude du signal recueilli. 2. La programmation d’une sensibilité auriculaire élevée (valeur inférieure ou égale à 0,6 mV) doit être réservée à des ondes P de très basse amplitude car cela accroît la sensibilité...
Página 71: Périodes Réfractaires
7.4. PÉRIODES RÉFRACTAIRES Périodes réfractaires absolues Les périodes réfractaires absolues auriculaires et ventriculaires sont initiées par tout événement de détection ou de stimulation ventriculaire ou auriculaire. Ces périodes sont composées d’une période réfractaire minimale et d’une période réfractaire redéclenchable. La durée des périodes réfractaires s'allonge automatiquement selon le besoin.
Página 72: Asservissement
Contraintes de programmation : En mode Dplus, le délai AV augmenté de l'extension du délai AV entre les stimulations auriculaire et ventriculaire ne peut pas dépasser 350 ms. Pour les autres modes de stimulation, le délai AV augmenté de l'extension du délai AV entre les stimulations auriculaire et ventriculaire ne peut pas dépasser 300 ms.
Página 73: Améliorations Thérapeutiques
Programmation lors de l’implantation : Pour ne pas fausser la calibration automatique, les valeurs "Apprent" et "RRauto" ne doivent pas être programmées avant l’implantation. Intervention chirurgicale : Pour des raisons de sécurité, il est préférable de déprogrammer la fonction Asservissement avant toute intervention chirurgicale sur le porteur du stimulateur.
Página 74: Accélération Du Rythme
Le mode Dplus-R est un mode Dplus avec asservissement. Le mode Dplus/DDIR est un mode Dplus avec asservissement uniquement pendant le repli. Accélération du rythme La fonction Accélération permet de supprimer la pause cardiaque et de réduire la réponse vasodépressive qui l'accompagne. Indication : La fonction Accélération ne doit être utilisée que chez les patients présentant une hypersensibilité...
Página 75: Fréquence De Repos
Fréquence de repos La fréquence de repos est la fréquence de stimulation sur laquelle le stimulateur se règle lorsqu'il détecte que le patient dort ou est au repos. Principe de détection : Une phase de sommeil ou de repos est déterminée par des activités respiratoires et cardiaques réduites et un taux d'extrasystolie faible.
Página 76: Gestion Des Arythmies Auriculaires (Aa)
Contraintes de programmation : 1. En mode VVI et VVT, la fonction Lissage ne peut pas être programmée sur « Lent » et « Très lent » lorsque la fonction Autoseuil est programmée sur « Suivi » ou « Auto ». 2.
Página 77: Prévention Des Aa : Accélération Sur Esa
Fonctionnement : Cette fonction est active en cas d'ESA ou d'ESV. 1. ESA isolées et salves courtes. Afin d'amortir la variation de l'intervalle auriculaire consécutive à une ESA, un intervalle d'échappement auriculaire moyenné est recyclé sur l'ESA. 2. Suppression de la pause post-ESV.
Página 78: Protection Des Ventricules Contre Les Aa : Repli
Effet secondaire : Il est possible que des palpitations soient ressenties. Cette fonction peut en effet induire momentanément des fréquences de stimulation élevées à la suite d'extrasystoles auriculaires. Contraintes de programmation : Lorsque cette fonction est programmée, les fonctions Repli et Lissage sont automatiquement activées, fonctions Accélération Hystérésis sont...
Página 79: Optimisation Du Fonctionnement
7.8. OPTIMISATION DU FONCTIONNEMENT Détection automatique de l'implantation Fonctionnement : Lors de l’implantation, lorsque la sonde ventriculaire a été connectée au stimulateur, 1. l’appareil stimule et détecte au niveau de la cavité ventriculaire à la fois en mode unipolaire et bipolaire (Uni+Bi) en établissant une connexion temporaire entre l’anneau et le boîtier.
Página 80: Autosensing
Mesure de l’impédance des sondes : Vingt minutes après confirmation de la détection de l’implantation, l’appareil commence à mesurer automatiquement toutes les 6 heures l’impédance des sondes. Ces informations sont enregistrées pour chaque cavité. Lancement automatique des paramètres : Vingt minutes après la détection de l’implantation : 1.
Página 81: Protection Anti-Tre
Exemples : 1. Lorsque la fonction Autoseuil est programmée sur « Auto », l’amplitude de stimulation ventriculaire est programmée à deux fois le seuil de stimulation. Si la recherche de seuil n'a pas abouti, l’amplitude de stimulation ventriculaire est forcée à 5 V. 2. Lorsque la fonction Autoseuil est programmée sur «...
Página 82: Suivi Du Patient
8. SUIVI DU PATIENT 8.1. RECOMMANDATIONS DE SUIVI Suivi de routine : Il est recommandé d’effectuer un suivi de routine une fois par an. Avant que le patient ne quitte l’hôpital et lors de chaque consultation ultérieure, il est recommandé de : 1. Vérifier l’état de la pile.
Página 83: Explantation
Lorsque l’IRE est atteint, les paramètres suivants passent en mode nominal jusqu’à la fin de vie de l’appareil (les valeurs nominales sont indiquées dans le tableau des paramètres programmables) : Mode Fréquence de base Hystérésis Asservissement Lissage Les autres paramètres ne sont pas modifiés. Lorsque l’IRE est atteint et dans les conditions suivantes : VVI, 70 min 0,4 ms, 500 ohms, la durée de fonctionnement jusqu’à...
Página 84: Tests Avec Le Programmateur
Tous les stimulateurs explantés doivent être retournés à votre représentant Sorin CRM soigneusement nettoyés de toutes traces de contamination. Pour cela, ils peuvent être plongés dans une solution aqueuse d’hypochlorite de sodium contenant au moins 1 % de chlore, puis rincés abondamment à...
Página 85: Identification Du Stimulateur
: 1. Effectuer une radiographie pour identifier le nom du fabricant inscrit dans l'appareil (S = Sorin CRM ; P = Pacemaker ; K = modèle Reply DR). 2. Interroger l’appareil à l’aide du programmateur dédié de Sorin CRM.
Página 86: Caractéristiques Physiques
9. CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES Dimensions 41,2 x 41,5 x 6,1 mm Poids 20 g Volume 8 cm Connecteur IS-1 Surface active du boîtier Modèle non revêtu : 25,2 cm Modèle revêtu : 7 cm Force de rétention garantie du 14 N connecteur Matériaux utilisés Surface active du boîtier : titane pur à...
Página 87: Consommation En Début De Vie
10.1. CONSOMMATION EN DÉBUT DE VIE Conditions à l’expédition (1) Mode SafeR (3) Inhibé : 6,5 µA Stimulation 100 % : 10,4 µA Conditions à l’expédition (1) Mode DDD Inhibé : 6,5 µA Stimulation 100 % : 14,2 µA Conditions Cenelec (2) Mode SafeR (3) Inhibé...
Página 88: Correspondance Fréquence Sous Aimant / Impédance De La Pile
10.2. CORRESPONDANCE FREQUENCE SOUS AIMANT / IMPEDANCE DE LA PILE Fréquence sous aimant (min Période sous aimant (ms) Impédance de la pile (kilohms) <3 Fréquence sous aimant (min Période sous aimant (ms) Impédance de la pile (kilohms) Fréquence sous aimant (min Période sous aimant (ms) Impédance de la pile (kilohms) >14...
Página 89: Durée De Vie
10.4. DURÉE DE VIE 8,3 ans Conditions à l'expédition (1) et mode SafeR (3) 6,1 ans Conditions à l'expédition (1) et mode DDD 9,0 ans Conditions Cenelec (2) et mode SafeR (3) 7,1 ans Conditions Cenelec (2) et mode DDD (1) 60 min , 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohms, fonctions mémoires ON, capteurs ON.
Página 90: Paramètres Programmables
11. PARAMÈTRES PROGRAMMABLES Mesurés à 37 °C et sous une charge de 500 ohms Légende : Valeurs en gras : valeurs à l'expédition Valeurs soulignées : valeurs nominales Paramètres de base Valeurs Mode DDD-DDDR-DDD/DDIR-safeR- (1)(2) safeRR-safeR/DDIR-Dplus-Dplus-R- Dplus/DDIR-DDTA-DDTV-DDTAV- VDD-VDDR-DDI-DDIR-DOO-VVI- VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR-AAT-AOO- Fréquence de base (min-1) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90- 95 (±...
Página 91 Stimulation/Détection Valeurs Amplitude auriculaire ou ventriculaire 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Durée d’impulsion auriculaire ou 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 ventriculaire (ms) (± 35 µs) Sensibilité auriculaire (mV) 0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mV ± 40 %) (2)(3)(4) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7- 3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %) Sensibilité ventriculaire (mV) 1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5- (2)(3) 4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (±...
Página 92 Fonctions spéciales Valeurs Lissage Non-Très Lent-Lent-Moyen-Rapide Accélération (%) 0-5-15-25-35-45 Raccourcissement du délai AV (ms) 0-15-30-45-65-80-95-110 Oui-Non Repli Protection anti-TRE Reduct-Reprog Autosensing auriculaire ou ventriculaire Auto-Suivi Auto-seuil ventriculaire Auto-Suivi-Non Amplitude ventriculaire minimale (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Blanking Auriculaire Post V (ms) 150-165-180-195-210-225-240-255 (±...
Página 93: Paramètres Non Programmables
Paramètres SafeR (AAI <=> DDD) Valeurs Pause max (s) 2-3-4 PR long max (ms) 250-300-350-400-450 PR long min (ms) 200-250-300-350-400-450 Commutation BAV I Repos+Exercice-Exercice Détection automatique de Valeurs l'implantation Lancement Auto SafeR (AAI <=> DDD) Oui-Non Polarité de stimulation auriculaire Unipolaire-Bipolaire Polarité...
Página 94 Événement Périodes réfractaires Périodes réfractaires auriculaires minimales ventriculaires (ms) minimales (ms) Détection auriculaire 80 ± 10 ms – Stimulation auriculaire Délai AV 30 ± 2 ms Détection ventriculaire programmable 95 ± 10 ms Stimulation ventriculaire programmable 150 ± 10 ms Les valeurs minimales des périodes réfractaires en mode AAI, AAT, DDTA et DDTAV sont les suivantes : Mode...
Página 95: Garantie
à l’implantation d’un appareil REPLY ou qu’il ne se produira jamais de dysfonctionnements. Sorin CRM ne garantit pas que l’appareil REPLY conviendra à tel ou tel type de patient : le choix de l’appareil est une décision médicale.
Página 96 Sorin CRM. L’appareil doit être retourné à Sorin CRM dans les 30 jours suivant son explantation. Tout appareil retourné et remplacé au titre de la garantie devient la propriété...
Página 97: Article 2 : Modalités De Remplacement
Sorin CRM. 2. En aucun cas le crédit émis au titre de la garantie ne pourra excéder le prix d’achat d’un matériel de remplacement Sorin CRM. Date de dernière révision de ce manuel d’implantation : 2011-0 47 –...
Página 99 Anwenderhandbuch Frequenzadaptiver Zweikammerschrittmacher...
Página 100 blank **Information des Herstellers** Der Dplus-Modus, die Frequenzbeschleunigung und die AV-Delay-Verkürzung die in diesem Anwenderhandbuch beschrieben werden, sind nur in Reply Schrittmachern mit einer Seriennummer verfügbar, die dem folgenden Muster entspricht: xxxZUxxx (x=beliebiges Zeichen)
Página 101 blank...
Página 103 INHALT 1. Allgemeine Beschreibung ............6 2. Indikationen ................6 3. Kontraindikationen ..............7 3.1. Allgemeines ............... 7 3.2. Potentielle Komplikationen..........7 4. Warnhinweise für den Patienten ..........8 4.1. Risiken im medizinischen Umfeld ........9 4.2. Lagerung ................10 4.3.
Página 104 7.2. Frequenzen ............... 19 Basisfrequenz ............. 19 Maximalfrequenz ............19 Hysterese ..............19 7.3. Stimulations- und Wahrnehmungsparameter ....20 Impulsamplitude ............20 Impulsdauer ..............20 Empfindlichkeit ............20 Stimulations- und Wahrnehmungspolaritäten .... 21 7.4. Refraktärzeiten ..............22 Absolute Refraktärperioden ........22 Committed Periode .............
Página 105 7.8. Optimierung der Schrittmacherfunktion ......30 Automatische Erkennung der Implantation ....30 Autosensing ............... 32 Ventrikuläres Autothreshold ........32 PMT-Schutz ............... 33 8. Patientennachsorge ..............34 8.1. Nachsorgeempfehlungen ..........34 8.2. Empfohlene Austauschindikatoren (ERI) ......35 8.3. Explantation ..............36 8.4.
Página 106: Allgemeine Beschreibung
Akzelerometer (G-Sensor) Anpassung Stimulationsfrequenz an die Aktivität des Patienten ausgestattet. REPLY DR bietet viele sehr effektive therapeutische Funktionen: Prävention von Vorhofarrhythmien (AF) Schutz der Ventrikel bei atrialen Arrhythmien (Fallback ModeSwitch) Bevorzugung der natürlichen atrioventrikulären Überleitung (SafeR und Dplus Modus) Frequenzabsenkung in Ruhephasen (Ruhefrequenz) Prävention vasovagaler Synkopen (Beschleunigung)
Página 107: Kontraindikationen
3. KONTRAINDIKATIONEN 3.1. ALLGEMEINES Es gibt keine bekannten Kontraindikationen für den Einsatz eines Herzschrittmachers als medizinische Methode zur Beeinflussung der Herzfrequenz. Allerdings müssen die medizinischen und körperlichen Gegebenheiten des Patienten sowie sein Alter bei der Auswahl des Schrittmachers und der Elektroden berücksichtigt werden. Die Stimulation pädiatrischer Patienten wurde nicht geprüft.
Página 108: Warnhinweise Für Den Patienten
Störquelle sein. In einem solchen Fall könnten besondere Empfehlungen einzuhalten sein. Mobiltelefone: Hochfrequenzsignale können die Funktion des REPLY DR stören, wenn das Telefon zu nah an den Schrittmacher gehalten wird. Es wird empfohlen, einen Mindestabstand von 15 cm zwischen Mobiltelefon und implantiertem Gerät einzuhalten, wenn das Telefon eingeschaltet ist.
Página 109: Risiken Im Medizinischen Umfeld
4.1. RISIKEN IM MEDIZINISCHEN UMFELD Vor und nach jeder Behandlung, bei der elektrischer Strom durch den Körper des Patienten fließt, sollte die Funktion des Herzschrittmachers sorgfältig kontrolliert werden. Magnetresonanz MR: Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher dürfen nicht mit einem Kernspintomographen untersucht werden. Elektrokauter und Diathermie: Elektrokauter und Diathermiesysteme sollen nicht angewendet werden.
Página 110: Lagerung
(z. B. auf einen harten Untergrund gefallen sind), dürfen keinesfalls implantiert werden. Jedes Gerät, das derartigen Einwirkungen ausgesetzt war, muss einem Vertreter von Sorin CRM zur Überprüfung zugesandt werden. Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt und programmiert werden.
Página 111: Eigenschaften Der Sterilverpackung
Fragen Sie das Gerät ab: wenn eine Warnmeldung angezeigt wird oder die Batterieimpedanz zu hoch ist (> 2 k ), implantieren Sie das Gerät nicht und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Sorin CRM Repräsentanten auf. Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt und programmiert werden.
Página 112: Vorbereiten Der Schrittmachertasche
5.2. VORBEREITEN DER SCHRITTMACHERTASCHE Wegen der Ausrichtung des Schrittmacherkonnektors wird empfohlen, die Schrittmachertasche in einer linkspektoralen Position anzulegen. Nach dem Einsetzen darf sich der Schrittmacher nicht tiefer als 4 bis 5 cm unter der Haut befinden. 5.3. AUSWÄHLEN DES ELEKTRODENTYPS Um die Schrittmacherfunktionen optimal nutzen zu können, muss die Vorhofelektrode bipolar sein.
Página 113: Elektrodenanschluss
5.5. ELEKTRODENANSCHLUSS Es ist unbedingt erforderlich, dass jede Elektrode korrekt mit dem entsprechenden Herzschrittmacheranschluss verbunden wird (die Position jedes Anschlusses ist auf dem Gehäuse vermerkt). Vorsicht: Es müssen nur zwei distale Schrauben festgezogen werden. Gehen Sie zum Anschließen der Elektroden vor wie folgt vor: 1.
Página 114: Funktionstest Bei Implantation
Warnung: Achten Sie darauf, dass sich die Spitze des Schraubendrehers vollständig in der Imbusschraube befindet, da sonst der Schraubendreher die Schraube beschädigen kann und ein Festschrauben oder Lösen der Elektrode nicht mehr möglich ist. Um den richtigen Sitz des Schraubendrehers sicherzustellen, stecken Sie die Sechskantspitze gerade in die Imbusschraube, bis Sie anhand des Kontakts von Metall auf Metall spüren, dass sie den Boden der Sechskantbuchse erreicht hat.
Página 115: Spezialmodi
Schrittmacher dabei eine stabile Temperatur von circa 37 °C hat). Sollte die Funktion nicht erfolgreich ablaufen, wenden Sie sich bitte an Ihren Sorin CRM Repräsentanten. Im Standby-Modus arbeitet der Schrittmacher mit den nachstehenden , 5 V, 0,5 ms, Empfindlichkeit 2,2 mV, Parameterwerten: VVI , 70 min unipolar.
Página 116: Magnetmodus
6.3. MAGNETMODUS Bei Auflage eines Magneten beendet der Schrittmacher den aktuellen Zyklus und arbeitet mit den nachstehenden Parameterwerten: Modus DOO (bei programmiertem Modus: Dxx oder SafeR) VOO (bei programmiertem Modus: Vxx) AOO (bei programmiertem Modus: Axx) Frequenz Magnetfrequenz Impulsamplitude 5 V (oder höher, wenn der für die Amplitude programmierte Wert höher ist) Impulsdauer 0,5 ms (oder höher, wenn der für die Impulsdauer...
Página 117: Funktionen Und Parameter
SafeR-Modus wird Abschnitt „Therapieverbesserungen“ beschrieben. Die Modi DDTA, DDTV und DDTAV sind von Sorin CRM entwickelte Spezialmodi (siehe Beschreibung weiter unten). Kontraindikationen: 1. AAI(R)-Stimulation ist kontraindiziert, wenn AV-Überleitungsstörungen vorhanden sind. 2. Eine asynchrone Stimulation ist kontraindiziert, wenn der Patient über Eigenrhythmus verfügt. 3. DDD- Stimulation ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern / Vorhofflattern oder Patienten mit sehr langsamer retrograder Überleitung,...
Página 118: Ddtv(R)-Modus
DDTV(R)-Modus Dabei handelt es sich um einen DDD(R)-Zweikammermodus mit zusätzlicher ventrikulärer Triggerung bei ventrikulärer Wahrnehmung. Solange kein Eigenrhythmus besteht, werden beide Kammern mit der programmierten Basisfrequenz (DDTV) oder mit der sensorgesteuerten Frequenz (DDTVR) stimuliert. Eine wahrgenommene P-Welle inhibiert die atriale Stimulation und triggert nach dem AV-Delay eine ventrikuläre Stimulation.
Página 119: Frequenzen
7.2. FREQUENZEN Basisfrequenz Basisfrequenz Stimulationsfrequenz Fehlen wahrgenommener Ereignisse. Fällt der Spontanrhythmus unter diese Frequenz, so stimuliert der Schrittmacher. Sonderfall: Ist Ruhefrequenz oder Hysterese programmiert, kann die Untergrenze der Eigenfrequenz kleiner sein als die Basisfrequenz. Programmiereinschränkung: Wenn Funktion Frequenzadaptation eingeschaltet ist, liegt die Untergrenze der programmierbaren Basisfrequenz bei 50 min Maximalfrequenz Maximalfrequenz...
Página 120: Stimulations- Und Wahrnehmungsparameter
7.3. STIMULATIONS- UND WAHRNEHMUNGSPARAMETER Impulsamplitude Die Impulsamplitude bestimmt die Spannung, die bei jedem Stimulationsimpuls an das Herz abgegeben wird. Empfehlung: Belassen Sie zur Vermeidung von Stimulationsverlust durch einen vorübergehenden Anstieg der Stimulationsreizschwelle unmittelbar nach der Implantation die Werkseinstellung („as shipped“) der Stimulationsamplitude.
Página 121: Stimulations- Und Wahrnehmungspolaritäten
Empfehlungen: 1. Es empfiehlt sich, eine Sicherheitsspanne entsprechend 1/2 bis 1/3 der Amplitude des wahrgenommenen Signals beizubehalten. 2. Das Programmieren einer hohen atrialen Empfindlichkeit (Wert kleiner oder gleich 0,6 mV) ist P-Wellen mit sehr niedrigen Amplituden vorzubehalten, da damit die Wahrnehmung für externe Störungen erhöht wird.
Página 122: Refraktärzeiten
7.4. REFRAKTÄRZEITEN Absolute Refraktärperioden Durch jedes wahrgenommene oder stimulierte ventrikuläre oder atriale Ereignis werden absolute atriale und ventrikuläre Refraktärperioden ausgelöst. Diese Perioden setzen sich aus einer minimalen Refraktärperiode und einer triggerbaren Refraktärperiode zusammen. Die Dauer der Refraktärperioden wird bei Bedarf automatisch verlängert.
Página 123: Avd Verlängerung Bei Ap
AVD Verlängerung bei Ap Die AVD Verlängerung bei Ap ist eine Zeitdauer, die nach einem atrialen Stimulation dem AV-Delay hinzugefügt wird. Programmiereinschränkung: Im Dplus-Modus darf das um die AVD Verlängerung bei Ap erhöhte AV-Delay zwischen der Vorhof- und Kammerstimulation 350 ms nicht überschreiten. In anderen Stimulationsmodi darf das um die AVD Verlängerung bei Ap erhöhte AV-Delay zwischen der Vorhof- und Kammerstimulation 300 ms nicht überschreiten.
Página 124 Beispiel: 1. Automatische Frequenzadaptation (Option „RR Auto“). Die Stimulationsfrequenz wird kontinuierlich an die körperliche Aktivität des Patienten angepasst. 2. Manuelle Frequenzadaptation (Option „RR fix“). In diesem Fall bestimmt die manuelle Programmierung die Anpassung der Stimulationsfrequenz an die körperliche Aktivität des Patienten auf der Grundlage des Sensorsignals.
Página 125: Therapeutische Verbesserungen
7.6. THERAPEUTISCHE VERBESSERUNGEN SafeR-Modus Der SafeR Modus dient der Verringerung des Anteils unnötiger ventrikulärer Stimulation. Der Schrittmacher arbeitet im AAI-Modus und schaltet bei Auftreten von AVB III, AVB II, AVB I oder Pausen temporär in den DDD-Modus. Dplus-Modus Der Dplus-Modus erhält die spontane atrioventrikuläre Überleitung. Funktionsweise: Eine AV-Überwachungsphase ermöglicht kleine Abweichungen in der spontanen atrioventrikulären Verzögerung.
Página 126: Av-Delay-Verkürzung
Funktionsweise: 1. Die Stimulationsfrequenz wird langsam gesteigert (bis zum programmierten Anteil), wenn ein plötzlicher Abfall in der Sinusfrequenz festgestellt wird. 2. Die Frequenz wird langsam gemäß dem Smoothing-Prinzip reduziert. Einschränkung: Die durch die Frequenzbeschleunigung induzierte Stimulationsfrequenz ist auf 120 min beschränkt (oder auf die maximale Frequenz wenn diese niedriger ist).
Página 127: Smoothing
Smoothing Dieser Algorithmus dient Vorbeugung eines abrupten Frequenzabfalls auf die programmierte Basisfrequenz bei einem Sinusarrest oder Sinuspausen. Funktionsweise: 1. Wenn der Spontanrhythmus des Patienten abfällt, beginnt der Schrittmacher unmittelbar vor der Pause, mit einer gegenüber dem vorhergehenden Spontanrhythmus geringfügig niedrigeren Frequenz zu stimulieren. 2. Die Stimulationsfrequenz wird dann langsam bis zur programmierten Basisfrequenz gesenkt bzw.
Página 128: Management Atrialer Arrhythmien (Aa)
7.7. MANAGEMENT ATRIALER ARRHYTHMIEN (AA) Prävention von AF: Overdrive Die Funktion Overdrive dient der Prävention atrialer Arrhythmien. Sie soll unter enger Anpassung an den Sinusrhythmus und innerhalb der Begrenzung der programmierten Maximalfrequenz für den Overdrive den Vorhof so häufig wie möglich stimulieren. Kontraindikationen: Diese Funktion ist kontraindiziert, wenn die Herzfunktion durch starkes Beschleunigen der Stimulationsfrequenz beeinträchtigt wird, insbesondere bei: 1.
Página 129: Prävention Von Af: Beschleunigung Bei Aes
Warnung: Bei Myopotentialen oder T-Wellen, die fälschlicherweise als VES gewertet werden, kann diese Funktion eine inadäquate Beschleunigung induzieren. Kontraindikationen: Diese Funktion ist kontraindiziert, wenn die Herzfunktion durch starkes Beschleunigen der Stimulationsfrequenz beeinträchtigt wird, insbesondere bei: 1. schwerer Koronarinsuffizienz 2. schwerer Aortenstenose 3.
Página 130: Schutz Der Ventrikel Bei Aa: Modeswitch
Schutz der Ventrikel bei AA: ModeSwitch Die Funktion ModeSwitch soll längere Ventrikelstimulation mit einer hohen Frequenz über die Dauer einer anhaltenden Vorhofarrhythmie durch Umschalten in den DDI(R) -Modus vermeiden. Funktionsweise: 1. Die Arrhythmie wird anhand des sprunghaften Ansteigens des Vorhofrhythmus identifiziert. 2. Nach Bestätigung der Arrhythmie schaltet der Schrittmacher in den DDI(R) -Modus, wobei sich die Stimulationsfrequenz langsam bis auf den Wert der sensorgesteuerten...
Página 131 2. Gleichzeitig überprüft das Aggregat automatisch, ob die ventrikuläre Elektrode noch am Schrittmacher angeschlossen ist und das Gehäuse noch Gewebekontakt hat, indem es einen unipolaren ventrikulären Impedanztest durchführt. Nach fünf Minuten wiederholt das Aggregat den Test um zu überprüfen, ob die ventrikuläre Elektrode immer noch am Schrittmacher angeschlossen ist und das Gehäuse noch Gewebekontakt hat.
Página 132: Autosensing
Autosensing Die Funktion Autosensing gestattet die automatische Anpassung der atrialen und ventrikulären Empfindlichkeit. Funktionsweise: 1. Steht atriale (oder ventrikuläre) Autosensingfunktion auf Auto, wird die atriale (oder ventrikuläre) Empfindlichkeit konstant auf 37,5 % der mittleren Amplitude der atrialen (oder ventrikulären) Signale justiert. 2. Wenn der Vorhof stimuliert wird und während des Andauerns einer Vorhofarrhythmie, wird die atriale Empfindlichkeit auf 0,4 mV gesetzt.
Página 133: Pmt-Schutz
Programmiereinschränkung: Die ventrikuläre Autothresholdfunktion ist nicht programmierbar, wenn das Ruhe-AV-Delay kleiner oder gleich 110 ms ist und/oder wenn die Basisfrequenz gleich 95 min ist. PMT-Schutz Der Schutz gegen schrittmachervermittelte Tachykardien (PMTs) kann bei allen Patienten mit retrograden Überleitungen verwendet werden, ohne dass es zur Einschränkung der Vorhofwahrnehmung kommt.
Página 134: Patientennachsorge
8. PATIENTENNACHSORGE 8.1. NACHSORGEEMPFEHLUNGEN Routinemäßige Nachsorge: wird empfohlen, jährlich routinemäßige Kontrollen durchzuführen. Vor der Entlassung des Patienten und bei jedem Kontrolltermin sind folgende Vorgänge wichtig: 1. Kontrollieren des Batteriestatus. 2. Kontrollieren von Wahrnehmung (Empfindlichkeit, Crosstalk) Stimulation; Einstellen Stimulationsamplitude auf das Doppelte der Stimulationsreizschwelle. 3.
Página 135: Empfohlene Austauschindikatoren (Eri)
8.2. EMPFOHLENE AUSTAUSCHINDIKATOREN (ERI) Der Austauschindikator „ERI“ wird angezeigt durch: eine Magnetfrequenz von 80 ± 1 min Batterieimpedanz von 10 k Vorsicht: Nach Erreichen des Austauschindikators (Elective Replacement Indicator - „ERI“) ist der Schrittmacher auszuwechseln. Bei Erreichen des ERI werden die nachstehenden Parameter bis zum Ende der Funktionsdauer des Aggregats in den Notmodus geschaltet (siehe Tabelle der programmierbaren Parameter): Modus...
Página 136: Explantation
Ein explantierter Schrittmacher darf unter keinen Umständen bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden. Alle explantierten Herzschrittmacher sollten gründlich gereinigt an den Sorin CRM Repräsentanten zurückgesendet werden. Um alle Spuren von Verunreinigungen zu entfernen, sollten die explantierten Geräte in einer einprozentigen Chloridlösung gegeben werden und danach mit klarem Wasser abgespült werden.
Página 137: Abfragen Der Speicher (Aida+)
Der Schrittmacher kann nichtinvasiv wie folgt identifiziert werden: 1. Erstellen Sie ein Röntgenbild, um den auf dem Schrittmacher verzeichneten Namen des Herstellers zu identifizieren (S = Sorin CRM; P = Pacemaker; K = Modell Reply DR). – 37 DEUTSCH...
Página 138: Physikalische Kenndaten
2. Fragen Sie den Schrittmacher mit dem geeigneten Programmier- system von Sorin CRM ab. Modell und Seriennummer des Schrittmachers werden automatisch angezeigt. Die erste Ziffer der Seriennummer ist die letzte Ziffer des Jahres der Herstellung. 9. PHYSIKALISCHE KENNDATEN Abmessungen 41,2 x 41,5 x 6,1 mm...
Página 139: Elektrische Kenndaten
10. ELEKTRISCHE KENNDATEN Eingangsimpedanz Unipolar • 40 k Bipolar • 40 k Impulsform 10.1. STROMAUFNAHME (BOL) Einstellung bei Versand (1) SafeR-Modus (3) Inhibiert: 6,5 µA 100% Stimulation: 10,4 µA Einstellung bei Versand (1) DDD-Modus Inhibiert: 6,5 µA 100% Stimulation: 14,2 µA Cenelec-Bedingungen (2) SafeR-Modus (3) Inhibiert: 6,9 µA...
Página 140: Zusammenhang Zwischen Magnetfrequenz Und Batterieimpedanz
10.2. ZUSAMMENHANG ZWISCHEN MAGNETFREQUENZ UND BATTERIEIMPEDANZ Magnetfrequenz (min Magnetintervall (ms) Batterieinnenwiderstand (k ) <3 Magnetfrequenz (min Magnetintervall (ms) Batterieinnenwiderstand (k ) Magnetfrequenz (min Magnetintervall (ms) Batterieinnenwiderstand (k ) >14 10.3. BATTERIE Hersteller Greatbatch Lithium-Jodid Modell GB8711 Gesamte Kapazität 0,86 Ah Nutzbare Kapazität BOL: 0,81 Ah.
Página 141: Funktionsdauer
10.4. FUNKTIONSDAUER 8,3 Jahre Einstellung bei Versand (1) und SafeR-Modus (3) 6,1 Jahre Einstellung bei Versand (1) und DDD--Modus 9,0 Jahre Cenelec-Bedingungen (2) und SafeR-Modus (3) 7,1 Jahre Cenelec-Bedingungen (2) und DDD-Modus (1) 60 min , 3,5 V, 0,4 ms, 500 , Holter EIN, Sensoren EIN. (2) 70 min , 2,5 V, 0,5 ms, 500 , Holter EIN, Sensoren EIN.
Página 142: Programmierbare Parameter
11. PROGRAMMIERBARE PARAMETER (bei 37 °C und einer Impedanz von 500 gemessen) Legende: Fett dargestellter Wert: Werkseitig eingestellter Wert (Lieferzustand) Unterstrichener Wert: Notfallmodus Basisparameter Werte Modus DDD-DDDR-DDD/DDIR-safeR-safeRR- (1)(2) safeR/DDIR-Dplus-Dplus-R-Dplus/DDIR-DDTA- DDTV-DDTAV-VDD-VDDR-DDI-DDIR-DOO- VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR-AAT-AOO-OOO Basisfrequenz (min 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min Ruhefrequenz (min 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min Maximalfrequenz (min 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (±...
Página 143 Stimulation/Wahrnehmung Werte Atriale oder ventrikuläre 1.5-2.0-2.5-3.0-3.5-4.0-5.0-7.5 Impulsamplitude (V) (± 20 %) Atriale oder ventrikuläre 0.10-0.25-0.35-0.50-0.60-0.75-0.85-1 Impulsdauer (ms) (± 35 µs) Atriale Empfindlichkeit (mV) 0.1-0.2-0.3-0.4 (± 0.025 mV ± 40 %) (2)(3)(4) 0.6-0.8-1.0-1.2-1.5-1.8-2.0-2.2-2.5-2.7- 3.0-3.5-4.0-4.5-5.0-6.0 (± 20 %) Ventrikuläre Empfindlichkeit (mV) 1.0-1.2-1.5-1.8-2.0-2.2-2.5-2.7-3.0-3.5- (2)(3) 4.0-4.5-5.0-6.0-8.0-10.0-15.0 (±...
Página 144 Spezialfunktionen Werte Smoothing Aus-Sehr langsam-Langsam-Mittel- Schnell Akzeleration (%) 0-5-15-25-35-45 AV-Delay-Verkürzung (ms) 0-15-30-45-65-80-95-110 Ein-Aus ModeSwitch PMT-Schutz Beendigung-Umprogrammierung Atriales oder ventrikuläres Autosensing Auto-Monitor Ventrikuläre Autothreshold Auto-Monitor-Aus Minimale ventrikuläre Amplitude (V) 1.5-2-2.5-3.0-3.5 (± 10 %) 150-165-180-195-210-225-240-255 Post Ventrikuläre Atriale Blankingzeit (ms) (± 10 ms) (1) Nach einer ventrikulären Stimulation ist die minimale atriale Blankingzeit im Vorhof gleich dem programmierten Wert.
Página 145 AF-Präventionsfunktionen Werte Pausenunterdrückung A-V-A+V-Aus Beschleunigung bei AES Ein-Aus Overdrive Ein-Aus Maximale Overdrive-Frequenz (min 100-110-130-155-185 (± 15 min Parameter der Frequenzadaptation Werte MV+G-MV-G Sensorauswahl Frequenzadaptationsmodus Lernen-RR auto-RR fix-Aus Körperliche Aktivität Sehr niedrig-Niedrig-Mittel-Hoch-Sehr hoch (1) Zwanzig Minuten nach der automatischen Detektion der Implantation durch das Aggregat wird der bei Versand programmierte Frequenzadaptionsmodus (AUS) automatisch auf Lernen umprogrammiert.
Página 146: Nicht Programmierbare Parameter
12. NICHT PROGRAMMIERBARE PARAMETER Parameter Werte Committed Periode (ms) 95 (± 5 ms) 195 (± 5 min Obere Frequenzbegrenzung (min Refraktärperioden Automatisch (siehe nachstehende Tabelle) Die Minimalwerte für Refraktärperioden sind wie folgt (mit Ausnahme der Modi AAI, AAT, DDTA und DDTAV): Ereignis Minimale atriale Minimale ventrikuläre...
Página 147: Garantie
Patiententyp geeignet ist. Die Wahl des Geräts fällt in den Kompetenzbereich des Arztes. Sorin CRM kann nicht für Schäden haftbar gemacht werden, die indirekt mit dem REPLY in Verbindung gebracht werden, sowohl im Rahmen einer normalen wie auch einer anormalen Funktionsweise des Geräts, noch für Schäden, die bei einer Explantation oder einem Austausch...
Página 148: Artikel 1: Garantiebedingungen
1. Die Garantie für den implantierbaren Herzschrittmacher REPLY gilt nur für die erste Implantation des Gerätes. 2. Die ausgefüllte Implantationskarte EURID/IAPM muss innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation an Sorin CRM zurückgesandt werden. 3. REPLY muss vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum implantiert werden.
Página 149: Artikel 2: Ersatzbedingungen
Kaufpreises, die beim Kauf jedes anderen Austauschgerätes von Sorin CRM eingelöst werden kann. 2. Keinesfalls kann die Gutschrift, die gemäß Garantie ausgestellt wird, höher sein als der Kaufpreis eines Austauschgeräts von Sorin CRM. Stand des vorliegenden Anwenderhandbuchs: 2011-0 – 49...
Página 151 Manuale d impianto Elettrostimolatore cardiaco bicamerale con adattamento di frequenza...
Página 152 blank **Informazioni dal produttore** La modalità Dplus e le opzioni di Accorciamento del ritardo AV e Accelerazione indicate in questo manuale sono disponibili solo nei dispositivi REPLY marchiati con il seguente numero seriale: xxxZUxxx...
Página 154 blank...
Página 155 INDICE 1. Descrizione generale ..............6 2. Indicazioni .................. 6 3. Controindicazioni ..............7 3.1. Informazioni generali ............7 3.2. Eventuali complicazioni ............7 4. Avvertenze per il paziente ............8 4.1. Rischi legati all’ambiente medico ........9 4.2. Conservazione ..............10 4.3.
Página 156 7.2. Frequenze ................. 18 Frequenza di base ............18 Frequenza massima ........... 18 Isteresi ................ 19 7.3. Parametri di stimolazione e di detezione ......19 Ampiezza dell’impulso ..........19 Durata dell’impulso ............. 19 Sensibilità ..............20 Polarità di stimolazione e detezione ......20 7.4.
Página 157 7.8. Ottimizzazione del funzionamento ........29 Riconoscimento automatico dell’Impianto ....29 Autosensing ............... 30 Autosoglia ventricolare ..........31 Protezione Anti-TMS ..........31 8. Follow-up del paziente ............32 8.1. Raccomandazioni per il follow-up ........32 8.2. Indicatore di sostituzione elettiva (ISE) ......33 8.3.
Página 158: Descrizione Generale
1. DESCRIZIONE GENERALE REPLY DR è un elettrostimolatore cardiaco bicamerale con adattamento di frequenza di tipo DDDR. È dotato di un sensore fisiologico (la ventilazione minuto) e di un accelerometro per regolare la frequenza di stimolazione in funzione dell’attività del paziente REPLY DR offre funzioni terapeutiche all’avanguardia:...
Página 159: Controindicazioni
3. CONTROINDICAZIONI 3.1. INFORMAZIONI GENERALI Non vi sono controindicazioni note per l’utilizzo di elettrostimolatori cardiaci come metodo di trattamento e di controllo della frequenza cardiaca. Tuttavia, per la scelta dell’elettrostimolatore e degli elettrocateteri, si dovranno tenere in considerazione le condizioni mediche e fisiche del paziente e la sua età.
Página 160: Avvertenze Per Il Paziente
Telefoni cellulari: I segnali di radiofrequenza possono interferire con il funzionamento di REPLY DR se il ricevitore si trova troppo vicino all’elettrostimolatore. E’ consigliabile mantenere una distanza minima di 15 cm fra il telefono cellulare e il dispositivo impiantato quando il telefono è...
Página 161: Rischi Legati All'aMbiente Medico
4.1. RISCHI LEGATI ALL’AMBIENTE MEDICO Si raccomanda di controllare attentamente il funzionamento dell’elettrostimolatore durante e dopo ogni trattamento medico nel corso del quale una corrente elettrica emessa da una sorgente esterna attraversi il corpo del paziente. Risonanza Magnetica Nucleare (RMN): Gli esami di risonanza magnetica nucleare sono severamente controindicati per i pazienti portatori di elettrostimolatori cardiaci.
Página 162: Conservazione
Tutti gli apparecchi che siano stati sottoposti a simili sollecitazioni devono essere restituiti a un responsabile Sorin CRM per un controllo. Gli apparecchi NON DEVONO essere interrogati e programmati nelle vicinanze di altri dispositivi.
Página 163: Procedura Di Impianto
è garantita nel caso in cui la confezione sia stata perforata o alterata. Se l’elettrostimolatore non è più sterile, deve essere rispedito ad un responsabile Sorin CRM nel suo imballaggio. Qualsiasi azione di risterilizzazione dell’unità rimane a discrezione di Sorin CRM.
Página 164: Scelta Del Tipo Di Elettrocatetere
5.3. SCELTA DEL TIPO DI ELETTROCATETERE Per un uso ottimale delle funzioni dell’elettrostimolatore, l’elettrocatetere atriale deve essere di tipo bipolare. Se viene utilizzato un elettrocatetere atriale unipolare, la funzione di Autosensing non sarà disponibile. L’uso di un elettrocatetere ventricolare ad alta polarizzazione interferisce con il normale funzionamento della funzione Autosoglia.
Página 165: Avvertenza: Controllare Che La Punta Del Cacciavite Sia
2. Inserire il cacciavite nel centro della fessura in corrispondenza dell’inserto distale e quindi nella vite preinserita. La fessura per il cacciavite ventricolare è posizionata sopra all’asse dell’elettrocatetere ventricolare e quella atriale sotto all’asse dell’elettrocatetere atriale. 3. Serrare la vite fino a quando il cacciavite fa clic. Controllare il serraggio tirando l’elettrocatetere...
Página 166: Test Di Funzionamento All'iMpianto
Per verificare che sia completamente inserito, spingere la testa esagonale del cacciavite delicatamente nella vite fino a quando raggiunge il fondo della cavità esagonale della vite in modo da percepire contatto metallico solido. impiantare l’elettrostimolatore se non c’è la percezione di un contatto metallico solido.
Página 167: Modalità Di Stand-By
(se l’elettrostimolatore si trova ad una temperatura stabilizzata di circa 37 °C). In caso contrario, rivolgersi ad un responsabile Sorin CRM. In modalità di stand-by, l’elettrostimolatore funziona con i seguenti , 5 V, 0,5 ms, sensibilità 2,2 mV, unipolare.
Página 168: Risposta In Presenza Di Interferenze
(ad es. DDD, AOO) vengono forniti in Appendice DD secondo lo standard EN 45502-2-1. La modalità SafeR viene descritta nella sezione "Progressi terapeutici". Le modalità DDTA, DDTV e DDTAV sono modalità speciali sviluppate da Sorin CRM (vedere la descrizione più avanti). Controindicazioni: 1. La stimolazione in AAI(R) è controindicata quando la conduzione AV è...
Página 169: Modalità Ddta(R)
Modalità DDTA(R) Stimolazione bicamerale DDD(R) associata ad una stimolazione atriale sincrona. Le due camere sono stimolate alla frequenza di base (DDTA) o alla frequenza guidata da sensore (DDTAR) in assenza di un’attività spontanea. La detezione di un’onda P provoca una stimolazione atriale ed una stimolazione ventricolare dopo il ritardo AV programmato.
Página 170: Modalità Ddtav(R)
Modalità DDTAV(R) Stimolazione bicamerale DDD(R) associata ad una stimolazione sincrona in entrambe le camere. Le due camere sono stimolate alla frequenza di base (DDTAV) o alla frequenza guidata da sensore (DDTAVR) in assenza di un’attività spontanea. La detezione di un’onda P provoca una stimolazione atriale ed una stimolazione ventricolare dopo il ritardo AV programmato.
Página 171: Isteresi
Caso particolare: In modalità triggerata (monocamerale o bicamerale), il dispositivo può superare la frequenza massima e stimolare al valore di frequenza limite. Isteresi L’isteresi determina che il ritmo sinusale naturale del paziente possa scendere sotto la frequenza di base. Dopo la detezione, l’elettrostimolatore funziona con una frequenza di scappamento ridotta del valore di percentuale programmato dell’isteresi.
Página 172: Sensibilità
Sensibilità La sensibilità determina la soglia minima di detezione di un segnale. Una sensibilità di 1 mV, per esempio, permetterà solo la detezione dei segnali d’ampiezza superiore a 1 mV. Per individuare un segnale cardiaco di ampiezza bassa, deve essere programmata una sensibilità più...
Página 173: Periodi Refrattari
7.4. PERIODI REFRATTARI Periodi refrattari assoluti I periodi refrattari assoluti atriali e ventricolari sono iniziati dalla detezione o stimolazione di ogni evento ventricolare o atriale. Questi periodi sono composti da un periodo refrattario minimo e da un periodo refrattario triggerabile. La durata dei periodi refrattari si allunga automaticamente a seconda della necessità.
Página 174: Adeguamento Della Frequenza
7.5. ADEGUAMENTO DELLA FREQUENZA La funzione Rate Response rende possibile la regolazione della frequenza di stimolazione basata sull’attività fisica del paziente. Sensori usati: L’elettrostimolatore è dotato di due sensori che, tramite il controllo incrociato delle informazioni, impediscono alle frequenze di aumentare a causa di un artefatto..
Página 175: Progressi Terapeutici
Procedura chirurgica: Per ragioni di sicurezza, è preferibile deprogrammare sull’elettrostimolatore del paziente la funzione Rate Response prima di qualsiasi procedura chirurgica. Requisiti della programmazione: 1. Le modalità SafeR/DDIR, DDD/DDIR e Dplus/DDIR (Rate Response durante il Fallback Mode Switching) sono accessibili solo se è programmata la modalità Fallback Mode Switching.
Página 176: Accelerazione Della Frequenza
La modalità Dplus/DDIR è una modalità Dplus con funzione Rate Response solo durante la commutazione della modalità (durante Mode Switch). Accelerazione della frequenza La funzione di accelerazione consente di sopprimere la pausa cardiaca e ridurre la risposta vasodepressiva che la accompagna. Indicazione: L’accelerazione deve essere utilizzata solo su pazienti presentano ipersensibilità...
Página 177: Frequenza Di Riposo
Frequenza di riposo La frequenza di riposo è la frequenza di stimolazione alla quale l’elettrostimolatore tende durante le fasi di sonno o riposo. Principio di detezione: Una fase di sonno o di riposo è determinata da attività respiratorie e cardiache ridotte e da una bassa percentuale di extrasistolia.
Página 178: Gestione Delle Aritmie Atriali (Aa)
Requisiti della programmazione: 1. In modalità VVI e VVT, la funzione Smoothing non può essere programmata su "Lento" o "Molto lento" quando la funzione Autosoglia è programmata su "Monitor" o "Auto". 2. La funzione Smoothing viene attivata automaticamente quando viene attivata una funzione di prevenzione delle AA. 7.7.
Página 179: Prevenzione Delle Aa: Accelerazione Su Pac
Funzionamento: Questa funzione è attiva in caso di PAC o PVC. 1. PAC isolata e salve corte. Per ridurre la variazione dell’intervallo atriale conseguente a PAC, un intervallo di scappamento atriale intermedio viene inizializzato sulla PAC. 2. Soppressione della pausa post-PVC.
Página 180: Protezione Dei Ventricoli Contro Le Aa: Mode Switching
Limite di programmazione: Quando è programmata questa funzione, la modalità Fallback Mode Switching e la funzione Smoothing sono automaticamente attivate e le funzioni Accelerazione e Isteresi sono automaticamente disattivate. Protezione dei ventricoli contro le AA: Mode Switching La funzione di Mode Switching è stata concepita evitare prolungate stimolazioni ventricolari ad alta frequenza per l’intera durata di un’aritmia atriale sostenuta tramite la commutazione alla modalità...
Página 181: Ottimizzazione Del Funzionamento
7.8. OTTIMIZZAZIONE DEL FUNZIONAMENTO Riconoscimento automatico dell’Impianto Funzionamento: durante l’impianto, dopo che l’elettrocatetere ventricolare è stato collegato all’elettrostimolatore, 1. il dispositivo esegue la stimolazione e la detezione del ventricolo sia in modalità unipolare che bipolare (Uni+Bi) mediante una connessione temporanea fra l’anello e la cassa del dispositivo.
Página 182: Autosensing
Misurazionie dell’impedenza degli elettrocateteri: Venti minuti dopo che la detezione dell’impianto è stata confermata, il dispositivo avvia la misurazione dell’impedenza degli elettrocateteri ogni 6 (sei) ore e i dati vengono registrati per ogni camera. Invio automatico di parametri: Venti minuti dopo la detezione dell’impianto: 1.
Página 183: Autosoglia Ventricolare
Autosoglia ventricolare La funzione Autosoglia consente la regolazione automatica dell’ampiezza della stimolazione ventricolare sulla base di un test di soglia effettuato dal dispositivo a intervalli regolari. Esempio: 1. Se la funzione di Autosoglia è programmata su Auto, l’ampiezza di stimolazione ventricolare è programmata sul doppio della soglia di stimolazione.
Página 184: Follow-Up Del Paziente
Esempio: 1. Protezione palliativa (sempre attiva). L’elettrostimolatore non attiva un ritardo AV su un’onda P rilevata nei 500 ms successivi a un evento ventricolare asincrono. 2. Modalità interruzione (opzione "INTERR"). L’elettrostimolatore può individuare queste TMS sulla base della stabilità dell’intervallo VP (dalla stimolazione ventricolare all’onda P retrograda).
Página 185: Indicatore Di Sostituzione Elettiva (Ise)
Aggiornamento software del dispositivo: Nel caso in cui un nuovo aggiornamento software fosse scaricato nella memoria del dispositivo tramite programmatore, un messaggio di avviso potrebbe essere visualizzato sul programmatore per informare l’utilizzatore e fornire le istruzioni da seguire. 8.2. INDICATORE DI SOSTITUZIONE ELETTIVA (ISE) L’indicatore di Sostituzione Elettiva (ISE) è...
Página 186: Espianto
L’elettrostimolatore espiantato non può essere riutilizzato in un altro paziente. Tutti gli elettrostimolatori espiantati devono essere restituiti ad un responsabile Sorin CRM accuratamente puliti da ogni traccia di contaminazione. Per questo, potranno essere immersi in una soluzione acquosa d’ipoclorito di sodio contenente almeno l’1 % di cloro, poi sciacquati con abbondante acqua.
Página 187: Test Del Programmatore
(modalità cambio modo, salve atriali e ventricolari, commutazioni da AAI a DDD) inclusi ECG endocavitari, messaggi diagnostici riguardanti eventi rilevati dall’elettrostimolatore. 8.6. IDENTIFICAZIONE DELL’ELETTROSTIMOLATORE L’elettrostimolatore può essere interrogato e programmato per telemetria utilizzando la testa di programmazione collegata al programmatore Sorin CRM dedicato. – 35 ITALIANO...
Página 188 Il dispositivo può essere identificato in modo non invasivo come segue: 1. Identificazione ai raggi X del nome del produttore stampato sul dispositivo (S = Sorin CRM; P = Pacemaker; K = Modello Reply DR). 2. Interrogazione del dispositivo usando il programmatore Sorin CRM dedicato.
Página 189: Caratteristiche Fisiche
9. CARATTERISTICHE FISICHE Dimensioni 41,2 x 41,5 x 6,1 mm Peso 20 g Volume 8 cm Connettore IS-1 Area della superficie attiva della cassa Modello non ricoperto: 25,2 cm Modello ricoperto: 7 cm Resistenza garantita dal connettore 14 N Materiali usati Superficie attiva della cassa: titanio puro al 99% Rivestimento della cassa: silicone...
Página 190: Caratteristiche Elettriche
10. CARATTERISTICHE ELETTRICHE Impedenza d’ingresso Unipolare • 40 kilohms Bipolare • 40 kilohms Forma dell’impulso 10.1. CONSUMO DI CORRENTE AD INIZIO VITA Condizioni di Spedizione Modalità SafeR (3) Inibita: 6,5 µA Stimolazione 100%: 10,4 µA Condizioni di Spedizione Modalità DDD Inibita: 6,5 µA Stimolazione 100%: 14,2 µA Condizioni Cenelec (2)
Página 191: Corrispondenza Tra Frequenza Con Magnete E Impedenza Della Batteria
10.2. CORRISPONDENZA TRA FREQUENZA CON MAGNETE E IMPEDENZA DELLA BATTERIA Frequenza con magnete (min ) 96 Periodo con magnete (ms) Resistenza della batteria <3 (kilohms) Frequenza con magnete (min ) 89 Periodo con magnete (ms) Resistenza della batteria (kilohms) Frequenza con magnete (min ) 78 Periodo con magnete (ms) Resistenza della batteria...
Página 192: Longevità
10.4. LONGEVITÀ 8,3 anni Condizioni di spedizione (1) e modo SafeR (3) 6,1 anni Condizioni di spedizione (1) e modo DDD 9,0 anni Condizioni Cenelec (2) e modo SafeR (3) 7,1 anni Condizioni Cenelec (2) e modo DDD (1) 60 min , 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohms, Holter ON, sensori ON.
Página 193: Parametri Programmabili
11. PARAMETRI PROGRAMMABILI Misure a 37 °C e su carico di 500 Ohm. Legenda: Valore in grassetto: valore "alla spedizione" Valore sottolineato: valore nominale Parametri di base Valori Modo DDD-DDDR-DDD/DDIR-safeR-safeRR- (1)(2) safeR/DDIR-Dplus-Dplus-R-Dplus/DDIR- DDTA-DDTV-DDTAV-VDD-VDDR-DDI-DDIR- DOO-VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR-AAT- AOO-OOO Frequenza di base (min-1) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (±...
Página 194 Stimolazione/Detezione Valori Ampiezza atriale o ventricolare (V) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Durata dell’impulso atriale o 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 ventricolare (ms) (± 35 µs) Sensibilità atriale (mV) 0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mV ± 40 %) (2)(3)(4) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7- 3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %) Sensibilità ventricolare (mV) 1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5- (2)(3) 4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (±...
Página 195 Funzioni speciali Valori No-Molto lento-Lento-Medio-Veloce Rate Smoothing Accelerazione (%) 0-5-15-25-35-45 Accorciamento del ritardo AV (ms) 0-15-30-45-65-80-95-110 Cambio modo (FMS) Si-No Protezione Anti-TMS Interr-Riprog Autosensing atriale o ventricolare Auto-Apprend Autosoglia ventricolare Auto-Apprend-No Ampiezza ventricolare minima (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) BAPV: blanking A Post-V (ms) 150-165-180-195-210-225-240-255 (±...
Página 196 Funzioni di prevenzione delle AA Valori Soppressione della pausa A-V-A+V-No Accelerazione su PAC Si-No Overdrive Si-No Frequenza massima di Overdrive 100-110-130-155-185 (± 15 min-1) (min-1) Parametri Rate Response Valori Scelta del sensore MV+G-MV-G Modalità Rate Response Apprend-RR auto-RR fisso-No Attività fisica Molto bassa-Bassa-Media-Alta-Molto alta (1) Venti minuti dopo l’avvenuto riconoscimento dell’impianto, la modalità...
Página 197: Parametri Non Programmabili
12. PARAMETRI NON PROGRAMMABILI Parametri Valori Finestra di sicurezza (ms) 95 (± 5 ms) Limite in frequenza (min-1) 195 (± 5 min-1) Periodi refrattari Automatici (vedere tabella successiva ) I valori minimi dei periodi refrattari sono (ad eccezione dei modi AAI, AAT, DDTA e DDTAV): Evento Periodi refrattari atriali...
Página 198: Garanzia
REPLY o che mai si produrranno dei malfunzionamenti. Sorin CRM non garantisce circa l’indicazione di REPLY a questo o quel tipo di paziente: la scelta del dispositivo è una decisione del medico.
Página 199: Articolo 1: Condizioni Di Applicazione
1. L’elettrostimolatore cardiaco impiantabile REPLY è garantito esclusivamente per il suo primo impianto. 2. Il modulo d’impianto EURID/IAPM debitamente compilato deve essere inviato a Sorin CRM entro i 30 giorni seguenti l’impianto. 3. REPLY deve essere impiantato prima della data limite d’impianto indicata sull’imballaggio.
Página 200: Articolo 2: Modalità Di Sostituzione
Sorin CRM s’impegna a: sostituire gratuitamente il dispositivo espiantato con un dispositivo Sorin CRM di funzionalità...
Página 201 Manual de implante Marcapasos cardiaco bicameral con adaptación de frecuencia...
Página 202 blank **Información del fabricante** El modo Dplus y las funciones de Aceleración de frecuencia y de Acortamiento del intervalo AV que se incluyen en este manual están únicamente disponibles en los modelos REPLY identificados con el siguiente número de serie: xxxZUxxx...
Página 204 blank...
Página 205 ÍNDICE 1. Descripción general ..............6 2. Indicaciones ................6 3. Contraindicaciones ..............7 3.1. Generalidades ..............7 3.2. Posibles complicaciones ............ 7 4. Advertencias para el paciente ..........8 4.1. Riesgos relacionados con el entorno médico ....9 4.2. Almacenamiento .............. 10 4.3.
Página 206 7.2. Frecuencias ..............19 Frecuencia basal ............19 Frecuencia máxima de seguimiento ......19 Histéresis de frecuencia ..........19 7.3. Parámetros de estimulación y detección ......20 Amplitud de pulso ............20 Ancho de pulso ............20 Sensibilidad ..............20 Polaridades de estimulación y detección ....
Página 207 7.8. Optimización del funcionamiento ........30 Detección automática del implante ......30 Autodetección ............31 Autoumbral ventricular ..........31 Protección Anti-PMT ..........32 8. Seguimiento del paciente ............33 8.1. Recomendaciones para el seguimiento ......33 8.2. Indicador de recambio electivo (ERI [Elective Replacement Indicator]) ......
Página 208: Descripción General
1. DESCRIPCIÓN GENERAL REPLY DR es un marcapasos bicameral tipo DDDR con adaptación de frecuencia. Está equipado con un sensor fisiológico (ventilación por minuto) y un acelerómetro para permitir la adaptación de la estimulación en función de la actividad del paciente.
Página 209: Contraindicaciones
3. CONTRAINDICACIONES 3.1. GENERALIDADES No existen contraindicaciones conocidas con respecto al uso de marcapasos cardiacos como método terapéutico para controlar la frecuencia cardiaca. No obstante, el estado médico y físico del paciente, así como la edad, deben tenerse en cuenta al elegir el marcapasos y las sondas.
Página 210: Advertencias Para El Paciente
Teléfonos móviles: Las señales de radiofrecuencia pueden interferir con el funcionamiento de REPLY DR si el dispositivo se coloca demasiado cerca del marcapasos. Es aconsejable mantener una distancia mínima de 15 cm entre el teléfono móvil y el dispositivo implantado, cuando el teléfono está...
Página 211: Riesgos Relacionados Con El Entorno Médico
4.1. RIESGOS RELACIONADOS CON EL ENTORNO MÉDICO El funcionamiento del marcapasos debe supervisarse minuciosamente antes y después de cualquier tratamiento médico durante el cual pase a través del cuerpo del paciente una corriente eléctrica de una fuente externa. Imagen por resonancia magnética (IRM): La resonancia magnética está...
Página 212: Almacenamiento
Los dispositivos que hayan sufrido un impacto de este tipo deberán devolverse a Sorin CRM para su examen. Los dispositivos NO DEBEN interrogarse ni programarse en la proximidad de otros dispositivos.
Página 213: Procedimiento De Implantación
Si el marcapasos ya no está estéril debe devolverse a Sorin CRM en su envase. La reesterilización de la unidad queda a criterio de Sorin CRM.
Página 214: Elección Del Tipo De Sonda
5.3. ELECCIÓN DEL TIPO DE SONDA Para aprovechar al máximo las funciones del marcapasos, la sonda auricular debería ser bipolar. Si se utiliza una sonda auricular unipolar, la función Autodetección no estará disponible. El uso de una sonda ventricular de alta polarización interfiere en la operación normal de la función Autoumbral.
Página 215: Conexión De La(S) Sonda(S)
5.5. CONEXIÓN DE LA(S) SONDA(S) Es imprescindible conectar adecuadamente cada sonda al conector correspondiente del marcapasos (la posición de cada conector se indica en la carcasa). Precaución: Sólo deben apretarse ambas inserciones distales. Para conectar cada sonda, proceda del siguiente modo: 1.
Página 216: Comprobación De Funcionamiento En El Implante
Advertencia: Asegúrese de que la punta del destornillador esté totalmente insertada en el tornillo; de lo contrario, el destornillador podría dañar el tornillo e impedir la conexión o desconexión de la sonda. Para asegurarse de que la inserción es completa, empuje suavemente la punta hexagonal del destornillador dentro del tornillo hasta que llegue al fondo de la cavidad hexagonal de éste, lo cual se puede percibir como un contacto metálico sólido.
Página 217: Modos Especiales
37 °C) validando la función de reiniciación sugerida por el programador. Si éste no es el caso, póngase en contacto con Sorin CRM. El marcapasos funciona con los siguientes parámetros en el modo de espera: VVI, 70 min , 5 V, 0,5 ms, sensibilidad 2,2 mV, unipolar.
Página 218: Modo De Imán
6.3. MODO DE IMÁN Cuando se aplica un imán, el marcapasos termina el ciclo en curso y funciona utilizando los siguientes parámetros: Modo DOO (si el modo programado: Dxx o SafeR) VOO (si el modo programado: Vxx) AOO (si el modo programado: Axx) Frecuencia Frecuencia de imán 5 V (o superior si el valor programado de la amplitud es mayor)
Página 219: Funciones Y Parámetros
45502-2-1. El modo SafeR se describe en la sección "Mejoras terapéuticas." Los modos DDTA, DDTV y DDTAV son modos especiales desarrollados por Sorin CRM (véase la descripción más abajo). Contraindicaciones: 1. La estimulación AAI(R) está contraindicada cuando la conducción AV está deteriorada. 2. La estimulación asíncrona está...
Página 220: Modo Ddtv(R)
Modo DDTV(R) Estimulación DDD(R) bicameral con disparo de estimulación ventricular. Ambas cámaras son estimuladas a la frecuencia basal (DDTV) o a la frecuencia activada por sensor (DDTVR) en ausencia de actividad intrínseca. La detección de una onda P inhibe la estimulación auricular e inicia la estimulación ventricular tras el intervalo AV programado.
Página 221: Frecuencias
7.2. FRECUENCIAS Frecuencia basal La frecuencia basal es la frecuencia de estimulación en ausencia de episodios detectados. Si la frecuencia espontánea del paciente cae por debajo de este límite, el marcapasos toma el control. Caso especial: Si hay programada frecuencia en reposo o histéresis, el límite inferior de la frecuencia intrínseca puede alcanzar un valor por debajo de la frecuencia basal.
Página 222: Parámetros De Estimulación Y Detección
7.3. PARÁMETROS DE ESTIMULACIÓN Y DETECCIÓN Amplitud de pulso La amplitud de pulso determina el voltaje que se aplica al corazón durante la estimulación. Recomendación: Utilice el valor “de fábrica” inmediatamente después de la implantación para evitar la pérdida de captura debido a una elevación temporal del umbral de estimulación.
Página 223: Polaridades De Estimulación Y Detección
Requisitos de programación: 1. En modo unipolar no se dispone de valores de la sensibilidad auricular inferiores a 0,4 mV. 2. Cuando la Autodetección auricular (o ventricular) se programa en Auto, la sensibilidad auricular (o ventricular) ya no es programable. Polaridades de estimulación y detección Aunque mecánicamente está...
Página 224: Ventana De Seguridad
Ventana de seguridad En estimulación bicameral, los circuitos de detección ventricular pueden detectar estimulación auricular, pudiéndose inhibir la estimulación ventricular. El marcapasos está protegido contra este fenómeno (denominado crosstalk) mediante la ventana de seguridad. Intervalo AV automático El intervalo AV es el intervalo de tiempo programable entre la detección o la estimulación auricular y la estimulación ventricular.
Página 225: Adaptación De Frecuencia
7.5. ADAPTACIÓN DE FRECUENCIA La función de adaptación de frecuencia hace que sea posible ajustar la frecuencia de estimulación en función de la actividad física del paciente. Sensores utilizados: El marcapasos está dotado de dos sensores, que impiden aumentos de frecuencia debidos a artefactos mediante una comprobación cruzada de información.
Página 226: Mejoras Terapéuticas
Procedimiento quirúrgico: Por motivos de seguridad, es preferible desprogramar la función Adaptación de frecuencia antes de cualquier procedimiento quirúrgico en un paciente con marcapasos. Requisito de programación: 1. Sólo puede accederse a los modos SafeR/DDIR, DDD/DDIR y Dplus/DDIR (Adaptación de frecuencia durante la conmutación a modo fallback) si está...
Página 227: Aceleración De Frecuencia
El modo Dplus-R es un modo Dplus con Adaptación de frecuencia. El modo Dplus/DDIR es un modo Dplus con Adaptación de frecuencia sólo durante el cambio de modo (fallback). Aceleración de frecuencia La función Aceleración se usa para suprimir la pausa cardiaca y reducir la respuesta vasodepresora que le acompaña.
Página 228: Frecuencia En Reposo
Frecuencia en reposo La frecuencia de reposo es la frecuencia de estimulación a la que se ajusta el marcapasos cuando detecta que el paciente está durmiendo o en reposo. Principio de detección: Las fases de sueño o de reposo se determinan por la reducción de la actividad respiratoria y cardiaca, y por una baja aparición de complejos prematuros.
Página 229: Tratamiento De Las Arritmias Auriculares (Aa)
Requisitos de programación: 1. En los modos VVI y VVT, la función Amortiguación no puede programarse en "Lenta" o "Muy lenta" cuando la función Autoumbral está programada en "Monitor" o "Auto.". 2. La función Amortiguación se activa automáticamente cuando es activada una función de prevención de AA.
Página 230: Prevención De Aa: Supresión De Pausa Post-Extrasistólica
Prevención de AA: Supresión de pausa post- extrasistólica La función Supresión de pausa post-extrasistólica es una función que previene la arritmia auricular. Funcionamiento: Esta función es activa en caso de PAC o PVC. 1. PAC aislada y ráfagas cortas. Para compensar el intervalo auricular después de una PAC, se aplica un intervalo de escape auricular intermedio tras la PAC.
Página 231: Protección De Los Ventrículos Contra Aa: Cambio De Modo (Fallback)
Contraindicaciones: El uso de esta función está contraindicado si la función cardiaca se ve afectada por aceleraciones indebidas del ritmo estimulado, y en especial en caso de: 1. Insuficiencia coronaria grave. 2. Estenosis aórtica grave. 3. Arritmia ventricular sostenida. 4. Miocardiopatía avanzada. Efecto secundario: Es posible que se produzcan palpitaciones.
Página 232: Optimización Del Funcionamiento
7.8. OPTIMIZACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Detección automática del implante Funcionamiento: En la implantación, una vez que la sonda ventricular se ha conectado al marcapasos, 1. el dispositivo estimula y detecta el ventrículo tanto en modo unipolar como bipolar (Uni+Bi) por medio de una conexión temporal entre el anillo y la carcasa.
Página 233: Autodetección
Activación automática de los parámetros: Veinte minutos después de la detección del implante: 1. El dispositivo cambia del modo DDD al modo SafeR. 2. Se inician las memorias. 3. El sensor se programa en "Aprendizaje". 4. Las estadísticas se ponen a cero. Autodetección La función Autodetección permite el ajuste automático de la sensibilidad auricular y de la sensibilidad ventricular.
Página 234: Protección Anti-Pmt
Advertencia: Algunos fármacos pueden incrementar considerablemente el umbral de estimulación. La función de Autoumbral ventricular se debe usar con precaución, ajustando correctamente la amplitud ventricular mínima. Limitaciones de la programación: La función Autoumbral ventricular no puede programarse cuando el intervalo AV en reposo es menor o igual a 110 ms y/o cuando la frecuencia basal es igual a 95 min Protección Anti-PMT Puede proporcionarse protección contra taquicardia mediada por...
Página 235: Seguimiento Del Paciente
8. SEGUIMIENTO DEL PACIENTE 8.1. RECOMENDACIONES PARA EL SEGUIMIENTO Seguimiento estándar: Se recomienda un seguimiento estándar anual. Antes de dar el alta al paciente, y en cada visita de seguimiento, es aconsejable: 1. Comprobar el estado de la batería. 2. Comprobar que la detección (sensibilidad, crosstalk) y la estimulación son adecuadas;...
Página 236: Indicador De Recambio Electivo (Eri [Elective Replacement Indicator])
8.2. INDICADOR DE RECAMBIO ELECTIVO (ERI [ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR]) El indicador de recambio electivo (ERI) se controla mediante: Una frecuencia de imán de 80 ± 1 min Una impedancia de la batería de 10 kilohmios Precaución: El marcapasos debería sustituirse tan pronto como se alcance el punto indicador de recambio electivo (ERI).
Página 237: Explantación
El marcapasos explantado no puede reutilizarse en ningún otro paciente. Todos los marcapasos explantados deben ser devueltos a Sorin CRM tras haber sido limpiados cuidadosamente para eliminar todos los restos de contaminación. La limpieza puede efectuarse sumergiendo el marcapasos en una solución acuosa de hipoclorito sódico que...
Página 238: Interrogación De Las Memorias (Aida+)
El dispositivo se puede identificar de manera no invasiva del siguiente modo: 1. Tome una radiografía para identificar el nombre del fabricante impreso en el dispositivo (S = Sorin CRM; P = Pacemaker (Marcapasos); K = Modelo Reply DR). 36 –...
Página 239: Características Físicas
2. Interrogue el dispositivo utilizando el programador especializado de Sorin CRM. El modelo y número de serie del dispositivo aparecen automáticamente. La primera cifra del número de serie corresponde a la última cifra del año de fabricación. 9. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS...
Página 240: Características Eléctricas
10. CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS Impedancia de entrada Unipolar • 40 kilohmios Bipolar • 40 kilohmios Forma de los pulsos 10.1. CONSUMO DE CORRIENTE AL INICIO DE VIDA Condiciones de fábrica (1) Modo SafeR (3) Inhibido: 6,5 µA 100% estimulación: 10,4 µA Condiciones de fábrica (1) Modo DDD Inhibido: 6,5 µA...
Página 241: Correspondencia Entre Frecuencia De Imán E Impedancia De La Batería
10.2. CORRESPONDENCIA ENTRE FRECUENCIA DE IMÁN E IMPEDANCIA DE LA BATERÍA Frecuencia de imán (min Período de imán (ms) Resistencia de la batería <3 (kilohmios) Frecuencia de imán (min Período de imán (ms) Resistencia de la batería (kilohmios) Frecuencia de imán (min Período de imán (ms) Resistencia de la batería >14...
Página 242: Longevidad
10.4. LONGEVIDAD 8,3 años Condiciones de fábrica (1) y modo SafeR (3) 6,1 años Condiciones de fábrica (1) y modo DDD 9,0 años Condiciones Cenelec (2) y modo SafeR (3) 7,1 años Condiciones Cenelec (2) y modo DDD (1) 60 min , 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmios, holter activado, sensores activados.
Página 243: Parámetros Programables
11. PARÁMETROS PROGRAMABLES Medidos a 37°C bajo una carga de 500 ohmios. Leyenda: Valor en negrita: valor "de fábrica" Valor subrayado: valor nominal Parámetros básicos Valores Modo DDD-DDDR-DDD/DDIR-SafeR-SafeRR- (1)(2) SafeR/DDIR-Dplus-Dplus-R- Dplus/DDIR-DDTA-DDTV-DDTAV-VDD- VDDR-DDI-DDIR-DOO-VVI-VVIR-VVT- VOO-AAI-AAIR-AAT-AOO-OOO Frecuencia basal (min 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90- 95 (± 2 min Frecuencia en reposo (min 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (±...
Página 244 Estimulación/Detección Valores Amplitud auricular o ventricular (V) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Ancho de pulso auricular o ventricular 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (ms) (± 35 µs) Sensibilidad auricular (mV) 0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mV ± 40 %) (2)(3)(4) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7- 3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %) Sensibilidad ventricular (mV) 1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5- (2)(3) 4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (±...
Página 245 Características especiales Valores No-Muy lenta-Lenta-Media-Rápida Amortiguación de frecuencia Aceleración (%) 0-5-15-25-35-45 Acortamiento del IAV (ms) 0-15-30-45-65-80-95-110 Cambio de modo Sí-No Protección Anti-PMT Termin-Reprog Autodetección A o V Auto-Monitor Autoumbral ventricular Auto-Monitor-No Amplitud ventricular mínima (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Blanking Auricular Post V (ms) 150-165-180-195-210-225-240-255 (±...
Página 246 Funciones prevención AA Valores Supresión de pausas A-V-A+V-NO Aceleración tras PAC SÍ- NO Sobreestimulación SÍ- NO Frecuencia máxima de 100-110-130-155-185 (± 15 min sobreestimulación (min Parámetros de adaptación de Valores frecuencia Elección de sensor VM+G-VM-G Modo de adaptación de frecuencia Aprend.-RR auto-RR fijo-NO Actividad física Muy baja-Baja-Media-Alta-Muy alta...
Página 247: Parámetros No Programables
12. PARÁMETROS NO PROGRAMABLES Parámetros Valores Ventana de seguridad (ms) 95 (± 5 ms) Límite de frecuencia (min 195 (± 5 min Períodos refractarios Automáticos (ver tabla más abajo) Los valores mínimos del período refractario son los siguientes (excepto en los modos AAI, AAT, DDTA y DDTAV): Evento Períodos refractarios Períodos refractarios...
Página 248: Garantía
REPLY, o que nunca se producirán disfunciones. Sorin CRM no garantiza la conveniencia de implantar un REPLY en un tipo determinado de pacientes: la elección de un tipo determinado de aparato es una decisión médica.
Página 249: Artículo 1: Términos De La Garantía
1. El marcapasos cardiaco implantable REPLY sólo queda garantizado con respecto a su primera implantación. 2. El formulario de implante EURID/IAPM se debe enviar a Sorin CRM dentro de un plazo de 30 días tras la implantación. 3. El marcapasos cardiaco REPLY deberá implantarse antes de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Página 250: Artículo 2: Términos De Sustitución
1. Si el fallo del REPLY se produce por defecto de un componente, defecto de fabricación o error de diseño, en un plazo de cinco años contados a partir de la fecha de implantación, Sorin CRM se compromete: a sustituir gratuitamente el dispositivo explantado por un dispositivo de Sorin CRM con características equivalentes,...
Página 251 EXPLANATION OF SYMBOLS ON PACKAGE LABELLING EXPLICATION DES SYMBOLES SUR LES ETIQUETTES DE L’EMBALLAGE ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEM ETIKETT AUF DER VERPACKUNG ILLUSTRAZIONE DEI SIMBOLI SULL’ETICHETTA DELLA CONFEZIONE EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN EL ETIQUETADO DEL EMBALAJE Date of manufacture Do not reuse Date de fabrication Usage unique.
Página 252 20 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 487323 - 487095 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201-...

sorin REPLY DR Manual De Implante

English

1 General Description

2 Indications

3 Contraindications

4 Warnings to Patient

5 Implant Procedure

6 Special Modes

7 Functions and Parameters

8 Patient Follow-Up

9 Physical Characteristics

10 Electrical Characteristics

11 Programmable Parameters

12 Non-Programmable Parameters

13 Warranty

Français

1 Description Générale

2 Indications

3 Contre-Indications

4 Mises en Garde du Patient

5 Procédure D'implantation

6 Modes Particuliers

7 Fonctions et Paramètres

8 Suivi du Patient

9 Caractéristiques Physiques

10 Caractéristiques Électriques

11 Paramètres Programmables

12 Paramètres Non Programmables

13 Garantie

Deutsch

1 Allgemeine Beschreibung

2 Indikationen

3 Kontraindikationen

4 Warnhinweise für den Patienten

5 Implantationsverfahren

6 Spezialmodi

7 Funktionen und Parameter

8 Patientennachsorge

9 Physikalische Kenndaten

10 Elektrische Kenndaten

11 Programmierbare Parameter

12 Nicht Programmierbare Parameter

13 Garantie

Italiano

1 Descrizione Generale

2 Indicazioni

3 Controindicazioni

4 Avvertenze Per Il Paziente

5 Procedura DI Impianto

6 Modalità Speciali

7 Funzioni E Parametri

8 Follow-Up del Paziente

9 Caratteristiche Fisiche

10 Caratteristiche Elettriche

11 Parametri Programmabili

12 Parametri Non Programmabili

13 Garanzia

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

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