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Los adaptadores se consideran parte de los dispositivos electromédicos.
La conexión de otros dispositivos no especificados en este manual puede ocasionar un riesgo de descarga
eléctrica. El fabricante del sistema deberá supervisar la compatibilidad y la conformidad con la norma EN
60601-1 de los dispositivos y conexiones de repuesto o alternativos. La responsabilidad por las modificaciones
de los dispositivos y los fallos de funcionamiento que dichas modificaciones ocasionen será únicamente del
operador.
Las medidas de precaución generales para la instalación de un dispositivo periférico alternativo o red
comprenden: el dispositivo o dispositivos adicionales deben cumplir con los estándares de
seguridad y poseer un distintivo CE.
El dispositivo debe tener una fijación mecánica adecuada y la combinación debe ser firme. El
riesgo y las corrientes de fuga deben ser conformes a la norma EN 60601-1.
Las emisiones electromagnéticas y resistencia contra las transferencias de la combinación deben cumplir la
norma EN 60601-1-2.
Dispositivos periféricos que no se pueden utilizar en el entorno del paciente
La compatibilidad y conformidad del sistema están verificadas para la conexión a una red local (LAN) y se conectará
con un cable LAN, siempre que los componentes cumplan con la norma EN 60601-1.
Las medidas de precaución generales para la instalación de un dispositivo periférico alternativo o de red
comprenden: el dispositivo o dispositivos adicionales deben cumplir con un estándar de seguridad
razonable y poseer un distintivo CE.
El dispositivo o dispositivos adicionales solo se pueden utilizar para su finalidad prevista y deben tener una
interfaz compatible.
Seguridad biológica
2.5
Este producto, al igual que todos los dispositivos de ultrasonido, debe utilizarse únicamente por motivos
justificados y durante el menor tiempo y con los ajustes de potencia más bajos que sean necesarios (ALARA - As
Low As Reasonably Achievable, "Tan bajo como sea razonablemente posible" en español) para producir
imágenes aptas para el diagnóstico. El AIUM (Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina) ofrece las
siguientes directrices:
El ultrasonido se lleva utilizando como procedimiento diagnóstico desde finales de los años
50. En vista de los beneficios conocidos y la eficacia reconocida para el diagnóstico médico,
incluido su uso durante el embarazo, el Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina
discute aquí la seguridad clínica de dicho uso.
Seguridad clínica de AIUM
Publicado el 26 de marzo de 1997
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