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ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno. Anti‑inflamável.
Radiopaco. Apenas para utilização única. Não tornar a
esterilizar.
I. Nome do dispositivo
O nome comercial do dispositivo é cateter POWERFLEX
para angioplastia transluminal percutânea (PTA) da Cordis; o nome
genérico do dispositivo é cateter balão de dilatação para PTA.
II. Descrição
®
O cateter POWERFLEX
PRO para angioplastia transluminal
percutânea (PTA) da Cordis é um cateter com um balão distal
insuflável. Duas bandas marcadoras radiopacas indicam a secção
de dilatação do balão e auxiliam o posicionamento do balão. A
ponta do cateter tem uma forma cónica para permitir a entrada
gradual nas artérias periféricas e facilitar a passagem através de
estenoses apertadas.
A gama de pressões de utilização do balão varia entre a pressão
nominal e a pressão calculada de rutura. Todos os balões
distendem-se para tamanhos acima do tamanho nominal a pres-
sões superiores às da pressão nominal. Consulte o Quadro I onde
estão indicados os diâmetros típicos dos balões correspondentes
às pressões dadas.
Utiliza-se o lúmen do balão, com a marcação "BALLOON" para
insuflar e desinsuflar o balão. O tamanho nominal do balão está
impresso no cabo. Utiliza-se o lúmen de injecção, com a marcação
"THRU", para seguir o trajecto do cateter sobre um guia pré-
posicionado ou para injectar meio de contraste e/ou uma solução
salina (máximo de 150 psi).
As bandas marcadoras radiopacas indicam o comprimento nomi-
nal especificado do balão.
III. Indicações
®
O cateter POWERFLEX
PRO para PTA está indicado para dilatar
estenoses nas artérias ilíacas, femorais, ílio-femorais, poplíteas,
infra-poplíteas e renais e para o tratamento de lesões obstrutivas
de fístulas de diálise arteriovenosas naturais ou artificiais.
O dispositivo é indicado igualmente para a pós dilatação de stents
expansíveis por balão e auto-expansíveis na vasculatura periférica.
IV. Contra‑indicações
Nenhumas conhecidas em relação aos procedimentos de PTA.
®
O cateter POWERFLEX
PRO para PTA está contra-indicado para
ser utilizado nas artérias coronárias.
V. Advertências
•
Este dispositivo está indicado para utilização única.
•
NÃO torne a esterilizar e/ou reutilize, visto que isto pode
potencialmente comprometer o funcionamento do dispositivo
e aumentar o risco de uma nova esterilização inadequada e de
contaminação cruzada.
•
Para diminuir o potencial de lesão vascular, o diâmetro do ba-
lão insuflado deverá ter a dimensão aproximada do diâmetro
do vaso que está logo a seguir às zonas proximal e distal da
estenose.
•
Quando o cateter estiver colocado no sistema vascular,
deverá ser manipulado sob observação fluoroscópica de alta
qualidade.
•
Não avance ou recue o cateter a não ser que o balão tenha sido
completamente desinsuflado.
•
Se encontrar resistência durante a manipulação, identifique a
causa da resistência antes de continuar.
•
A pressão do balão não deverá exceder a pressão calculada
de rotura. A pressão calculada de rotura baseia-se em testes
in vitro. Pelo menos 99,9% (com um intervalo de confiança de
95%) dos balões não romperão a uma pressão igual ou inferior
à pressão calculada de rutura. Recomenda-se o uso de um
dispositivo de monitorização da pressão para impedir uma
pressurização excessiva.
•
Utilize apenas o meio recomendado para insuflação do balão.
Nunca utilize ar ou um meio gasoso para insuflar o balão.
•
Utilize o cateter antes da data indicada em "Usar até" especifi-
cada na etiqueta da embalagem.
VI. Precauções
•
Antes da angioplastia, o cateter deve ser examinado para veri-
ficar a sua funcionalidade e para assegurar que o seu tamanho
e forma são os adequados para o procedimento específico
para o qual vai ser utilizado.
•
O sistema do cateter deverá ser utilizado apenas por médicos
qualificados para o desempenho de arteriografias e com for-
mação adequada em angioplastia transluminal percutânea.
•
Considere usar a heparinização sistémica. Lave todos os dispo-
®
PRO
sitivos que entram no sistema vascular com uma solução salina
heparinizada estéril ou com uma solução isotónica similar.
•
A dimensão French mínima que é aceitável para a bainha
está impressa na etiqueta da embalagem. Não tente passar
o cateter para PTA através de uma bainha introdutora com
dimensões inferiores às que estão indicadas na etiqueta.
VII. Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos incluem, mas não estão limitados
aos seguintes:
•
Embolia gasosa
•
Aneurisma
•
Hematoma no local de punção
•
Perfuração da parede do vaso
•
Complicações vasculares (por ex., laceração da íntima,
dissecção, pseudoaneurisma, perfuração, ruptura, espasmo
e oclusão)
•
Embolia
•
Reacção alérgica (dispositivo, meio de contraste e medicações)
•
Reacção pirogénica
•
Hemorragia, incluindo hemorragia no local da punção
•
Hipotensão/hipertensão
•
Isquemia
•
Necrose
•
Trombose
VIII. Instruções de uso
Nota: Não utilize o meio de contraste Lipiodol ou outros meios de
contraste como este, que incorporam os componentes existentes
naqueles agentes.
Nota: Não exponha o cateter a solventes orgânicos (p. ex., álcool).
Nota: Não utilize se a embalagem interior estiver aberta ou
danificada.
Nota: Não volta a esterilizar. A exposição a temperaturas superio-
res a 54°C pode danificar o cateter.
Nota: Conserve num local fresco, escuro e seco.
Remoção da embalagem
Abra a bolsa, segure no cabo e extraia cuidadosamente o cateter.
Preparação
1.
Introduza uma torneira de 3 vias na porta de insuflação com a
marcação "BALLOON" (balão).
2.
Coloque uma seringa parcialmente cheia com solução salina
heparinizada na torneira, abra a torneira para o balão e induza
pressão negativa.
3.
Segure a seringa e a extremidade proximal do cateter acima da
extremidade distal do cateter, e segure o balão verticalmente,
com a respectiva ponta a apontar para baixo.
4.
Mantendo a pressão negativa, feche a torneira para a porta de
insuflação. Retire a seringa e remova o ar.
5.
Para garantir que o ar contido no balão e no lúmen de
insuflação seja removido, aplique duas vezes pressão negativa,
conforme indicado, e repita os passos 2-4.
6.
Sem torcer, faça deslizar o tubo para fora do balão.
7.
Prepare um sistema de insuflação para angioplastia com uma
solução de 50% de meio de contraste diluído em solução
salina ou numa solução idêntica.
8.
Retire o ar do dispositivo de insuflação.
9.
Ligue o dispositivo de insuflação à torneira de 3 vias ligada à
porta de insuflação do cateter, abra a torneira para o cateter
e encha lentamente o lúmen de insuflação; o balão encher-
se-á lentamente com meio de contraste diluído.
Atenção: neste momento, não aplique pressão positiva ou
negativa no balão.
Introdução, insuflação e remoção
1.
Lave o lúmen "THRU" com uma solução salina heparinizada
estéril ou com uma solução isotónica semelhante.
2.
Coloque o cateter preparado sobre um fio guia pré-posiciona-
do e avance a ponta para o local de introdução.
Nota: A insuflação do balão deve ser efectuada com o fio
guia estendido para além da ponta do cateter. Recomenda-se
veementemente que o fio guia, o cateter de balão ou ambos
permaneçam colocados através da lesão até o procedimento
ter terminado e o sistema de dilatação seja removido do vaso
sanguíneo.
Nota: Para manter a forma dobrada do balão durante a
introdução e a manipulação do cateter, mantenha o vácuo no
lúmen de insuflação.
Cuidado: Desinsufle completamente o balão induzindo
pressão negativa com o sistema de insuflação sempre que se
avança ou se recua o cateter PTA. Não avance nem recue o
cateter PTA dentro da vasculatura a menos que o cateter seja
precedido por um fio guia.
3.
Faça avançar cuidadosamente o cateter por uma bainha ou
cateter-guia através do local de entrada percutânea.
Nota: A rotação cuidadosa no sentido contrário ao dos pontei-
ros de um relógio pode facilitar a introdução através da bainha
ou do local de entrada percutânea.
Nota: Efectue todas as outras manipulações do cateter sob
fluoroscopia.
4.
Avance cuidadosamente o cateter em direcção à estenose
seleccionada.
Cuidado: Se sentir uma forte resistência durante o avanço ou
remoção do cateter, interrompa o movimento e determine a
causa da resistência antes de prosseguir. Se a causa da resis-
tência não puder ser determinada, retire todo o sistema.
5.
Utilizando fluoroscopia e as bandas marcadoras radiopacas,
posicione o cateter na localização apropriada.
6.
Quando tiver obtido uma posição aceitável, insufle o balão até
obter a dilatação desejada.
Cuidado: Não exceda a pressão calculada de rutura. Pressões
mais elevadas podem danificar o balão ou o cateter ou provo-
car a distensão excessiva da artéria seleccionada.
Advertência: A insuflação demasiado rápida pode danificar
o balão.
7.
Desinsufle o balão aspirando de modo a criar um vácuo através
da seringa de insuflação ou do dispositivo de insuflação.
8.
Remova o vácuo (não aplique pressão) e retire o cateter.
Nota: A rotação cuidadosa no sentido contrário ao dos
ponteiros de um relógio pode facilitar a remoção da bainha
ou do local de entrada percutânea. Se o balão não puder ser
retirado através da bainha, retire o cateter e a bainha como um
conjunto unitário.
IX. Referências
•
O médico deverá consultar literatura recente sobre a prática
médica actual de dilatação por balão.
X. Exoneração da responsabilidade de garantia e limites
de reparação
Não existe garantia expressa ou implícita, incluindo qualquer
garantia implícita de qualidade comercial ou de funcionalida‑
de para um fim particular, em relação ao(s) produto(s) Cordis
descrito(s) nesta publicação. A Cordis não será responsável,
em circunstância alguma, por quaisquer danos directos,
acidentais ou indirectos, além daqueles expressamente esti‑
pulados por regulamentos específicos. Nenhuma pessoa tem
a autoridade de vincular a Cordis a qualquer representação ou
garantia com excepção das especificamente aqui citadas.
As descrições ou especificações que se encontram nos artigos
impressos da Cordis, incluindo esta publicação, estão destinados
apenas a descrever de um modo geral o produto na altura do
fabrico e não constituem nenhumas garantias expressas.
Cordis Corporation não será responsável por nenhuns danos direc-
tos, acidentais ou indirectos resultantes da reutilização do produto.
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