Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
СТЕРИЛЕН. Стерилизиран с газ етиленоксид. Непирогенен.
Рентгеноконтрастен. Само за еднократна употреба. Не
стерилизирайте повторно.
I. Наименование на уреда
Търговското наименование на уреда е катетър за перкутанна
транслуминална ангиопластика (PTA) POWERFLEX
Cordis; родовото наименование на уреда е PTA катетър за
балонна дилатация.
II. Описание
Катетърът за перкутанна транслуминална ангиопластика (PTA)
®
POWERFLEX
PRO на Cordis представлява катетър с дистален
надуваем балон. Две рентгеноконтрастни маркерни ленти
обозначават разширяващата се част на балона и улесняват
поставянето на балона. Върхът на катетъра е скосен за по-
лесно навлизане в периферните артерии, както и за по-лесно
пресичане на тесни стенози.
Диапазонът на работното налягане на балона е между
номиналното налягане и номиналното налягане на пръсване.
Всички балони се разширяват до размери над номиналния
размер при налягания, които са по-високи от номиналното
налягане. Разгледайте таблицата за съответствие, която се
намира на етикета на опаковката, за типичните диаметри на
балоните при определено налягане.
Луменът на балона, отбелязан с "BALLOON", се използва за
раздуване и изпускане на балона. Номиналният размер на
балона е посочен на конектора. Луменът за инжектиране,
отбелязан с "THRU", се използва за проследяване на катетъра
по предварително позициониран водач или за инжектиране
на контрастно вещество и/или физиологичен разтвор (150 psi
максимално).
Рентгеноконтрастните маркерни ленти обозначават
посочената номинална дължина на балона.
III. Показания
®
PTA катетърът POWERFLEX
PRO е предназначен за
разширяване на стенози в илиачните, феморалните,
илиофеморалните, политеалните, инфраполитеалните и
реналните артерии, както и за лечение на обструктивни лезии
на нативни или синтетични артериовенозни диализни фистули.
Уредът е предназначен също така и за постдилатация на
балонно-разширяващи се и саморазширяващи се стентове в
периферната съдова система.
IV. Противопоказания
Не са известни за PTA процедури. PTA катетърът POWERFLEX
PRO е противопоказен за употреба в коронарните артерии.
V. Предупреждения
•
Този уред е предназначен само за еднократна употреба.
•
НЕ стерилизирайте и/или не ползвайте повторно
уреда, тъй като това може да доведе до нарушаване
функционалността на уреда и да повиши риска от
неправилна стерилизация и кръстосана контаминация.
•
За да се намали вероятността от увреждане на съда,
диаметърът на раздутия балон трябва да се доближава
до диаметъра на съда точно проксимално и дистално на
стенозата.
•
Когато катетърът е в съдовата система, с него трябва да се
борави под висококачествено флуороскопско наблюдение.
•
Не придвижвайте или изтегляйте катетъра, освен ако
балонът не е изцяло изпуснат с вакуум.
•
Ако усетите съпротивление по време на манипулацията,
открийте причината за съпротивлението преди да
продължите.
•
Налягането на балона не трябва да надвишава
номиналното налягане на спукване. Номиналното
налягане на спукване се основава на резултатите от ин
витро тестове. Най-малко 99,9% от балоните (при 95%
доверителност) няма да се спукат при изчисленото им или
по-ниско номинално налягане на спукване. Препоръчва се
използването на манометър, за да се избегне превишаване
на налягането.
•
Използвайте само препоръчаната среда за раздуване на
балона. Никога не използвайте въздух или каквато и да е
газова среда, за да раздуете балона.
•
Използвайте катетъра преди да е изтекъл срокът му на
годност, посочен на опаковката.
VI. Предпазни мерки
®
PRO на
•
Преди ангиопластика катетърът трябва да се провери, за
да се потвърди функционалността му и да се гарантира,
че размерът и формата му са подходящи за конкретната
процедура, за която ще се използва.
•
Катетърната система трябва да се използва само от лекари,
които са обучени за извършване на артериография и имат
подходящата подготовка за перкутанна транслуминална
ангиопластика.
•
Вземете предвид прилагането на системна хепаринизация.
Промийте всички уреди, които ще бъдат вкарани в
съдовата система, със стерилен физиологичен разтвор или
подобен изотоничен разтвор.
•
Минималният приемлив размер French на дезилето е
отбелязан на етикета на опаковката. Не се опитвайте да
прекарате PTA катетъра през интродюсер на дезиле, чиито
размер е по-малък от обозначения на етикета.
VII. Странични ефекти
Възможните странични ефекти могат да включват, но не се
ограничават до, следните:
•
Въздушен емболизъм
•
Аневризма
•
Хематом на мястото на пункцията
•
Перфорация на стената на кръвоносния съд
•
Съдови усложнения (напр. разкъсване на интимата,
дисекация, псевдоаневризма, перфорация, руптура,
спазъм, оклузия)
•
Емболизъм
•
Алергична реакция (уред, контрастно вещество и
лекарства)
•
Пирогенна реакция
•
Кръвоизлив, включително кървене на мястото на
пункцията
•
Хипотония / хипертония
•
Исхемия
•
Некроза
•
Тромбоза
VIII. Инструкции за употреба
Забележка: Не използвайте с контрастното вещество Lipiodol
или други подобни контрастни вещества, които съдържат
компонентите на тези агенти.
Забележка: Не излагайте катетъра на контакт с органични
®
разтворители (напр. алкохол).
Забележка: Не използвайте, ако вътрешната опаковка е
отворена или повредена.
Забележка: Не стерилизирайте повторно. Излагане на
температура над 54°C (130°F) може да повреди катетъра.
Забележка: Съхранявайте на хладно, тъмно, сухо място.
Изваждане от опаковката
Отворете торбичката, хванете конектора и внимателно
извадете катетъра.
Подготовка
1.
Прикрепете 3-посочен спирателен кран към входа за
раздуване, обозначен с "BALLOON".
2.
Към спирателния кран прикрепете спринцовка, частично
напълнена с хепаринизиран физиологичен разтвор,
отворете спирателния кран към балона и приложете
отрицателно налягане.
3.
Задръжте спринцовката и проксималния край на катетъра
над дисталния му край и поставете балона във вертикална
позиция, като върхът му трябва да сочи надолу.
4.
Като поддържате отрицателно налягане, затворете
спирателния кран към входа за раздуване. Махнете
спринцовката и отстранете въздуха.
5.
За да се уверите, че в балона и лумена за раздуване няма
въздух, двукратно приложете отрицателно налягане, както
е указано в стъпки 2-4.
6.
Без да усуквате, чрез приплъзване извадете формиращата
тръба от балона.
7.
Пригответе система за раздуване на балона със 50%
разтвор на контрастно вещество в стерилен физиологичен
разтвор или подобен разтвор.
8.
Отстранете въздуха от уреда за раздуване.
9.
Свържете уреда за раздуване към 3-посочния спирателен
кран, който е свързан към входа за раздуване на катетъра,
отворете спирателния кран към катетъра и бавно
напълнете лумена за раздуване, като балонът бавно ще се
напълни с разтворено контрастно вещество.
Внимание: В този момент не прилагайте положително или
отрицателно налягане на балона.
Въвеждане, раздуване и изтегляне
1.
Промийте лумена "THRU" със стерилен хепаринизиран
физиологичен разтвор или подобен изотоничен разтвор.
2.
Поставете подготвения катетър на предварително
позициониран водач и придвижете върха към мястото на
въвеждане.
Забележка: Раздуването на балона трябва да се извърши,
като водачът се простира отвъд върха на катетъра. Силно
се препоръчва водачът, балонният катетър или и двете
да останат през лезията, докато процедурата приключи и
системата за дилатация предстои да бъде извадена от съда.
Забележка: За да запазите формата на прегънатия
балон по време на въвеждане и манипулация с катетъра,
поддържайте вакуум в лумена за раздуване.
Внимание: Изпуснете напълно балона като приложите
отрицателно налягане със системата за раздуване винаги
при придвижване или изтегляне на PTA катетъра. Не
придвижвайте или изтегляйте PTA катетъра в съдовата
система, ако катетърът не е предшестван от водач.
3.
Внимателно придвижете катетъра през дезиле или водещ
катетър през мястото на перкутанно навлизане.
Забележка: Внимателното завъртане на балона обратно на
часовниковата стрелка може да улесни въвеждането през
дезилето или мястото на перкутанно навлизане.
Забележка: Извършвайте всички манипулации с катетъра
под флуороскопски контрол.
4.
Внимателно придвижете катетъра към избраната стеноза.
Внимание: Ако е налице силно съпротивление по време
на вкарване или изтегляне на катетъра, преустановете
движението и определете причината за съпротивление
преди да продължите. Ако причината за съпротивление не
може да бъде установена, изтеглете цялата система.
5.
Под флуороскопски контрол и с помощта на
рентгеноконтрастните маркерни ленти разположете
катетъра на подходящото място.
6.
Когато достигнете подходящата позиция, раздуйте балона
до постигане на желаната дилатация.
Внимание: Не надвишавайте номиналното налягане на
спукване. По-високото налягане може да повреди балона
или катетъра, или да разшири избраната артерия повече от
необходимото.
Предупреждение: Ускореното раздуване може да повреди
балона.
7.
Изпуснете балона, като изтеглите вакуум на спринцовката
за раздуване или уреда за раздуване.
8.
Отстранете вакуума (не прилагайте налягане) и внимателно
изтеглете и отстранете катетъра.
Забележка: Внимателното завъртане на балона обратно
на часовниковата стрелка може да улесни изтеглянето от
дезилето или от мястото на перкутанно навлизане. Ако
балонът не може да бъде изтеглен през дезилето, изтеглете
катетъра и дезилето като едно цяло.
IX. Библиография
•
Лекарят трябва да се консултира с наскоро публикуваната
литература относно текущите медицински практики за
балонна дилатация.
Български
23
Publicidad
