Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Eesti
STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga.
Mittepürogeenne. Röntgenkontrastne. Ainult ühekordseks
kasutamiseks. Mitte steriliseerida uuesti.
I. Seadme nimetus
Seadme tootemargi nimetus on Cordis POWERFLEX
perkutaanse transluminaalse angioplastika (PTA) kateeter; seadme
geneeriline nimetus on PTA balloonkateeter.
II. Kirjeldus
®
Cordis POWERFLEX
PRO perkutaanse transluminaalse
angioplastika (PTA) kateeter on distaalse täidetava ballooniga
kateeter. Kaks röntgenkontrastset markerriba näitavad ballooni
laiendatavat osa ja aitavad ballooni paigaldamisel. Kateetri ots on
ahenev, et kergendada sisenemist perifeersetesse arteritesse ja
soodustada kitsaste stenooside läbimist.
Ballooni töörõhk on vahemikus nimirõhust maksimaalse rõhuni.
Kõik balloonid suurenevad üle nimisuuruse rõhu juures, mis ületab
nimirõhu. Vaadake aluse sildil olevalt sobivuskaardilt balloonide
tüüpilisi diameetreid toodud rõhkudel.
Ballooni valendikku märgistusega „BALLOON" kasutatakse ballooni
täitmiseks ja tühjendamiseks. Ballooni nimisuurus on trükitud
jaoturile. Injektsioonivalendikku märgisega „THRU" kasutatakse
kateetri viimiseks juba paigaldatud juhtetraadile või kontrastaine
ja/või füsioloogilise lahuse süstimiseks (maksimaalselt 150 psi).
Röntgenkontrastsed markerribad näitavad ballooni esitatud
nimipikkust.
III. Näidustused
®
POWERFLEX
PRO PTA kateeter on ette nähtud stenooside
dilateerimiseks niudearteris, reiearteris, ilio-femoraalarteris,
popliteaalarteris, infrapopliteaalarteris ja neeruarterites ning
loomulike või sünteetiliste arteriovenoossete dialüüsifistlite
obstruktiivsete kahjustuste raviks. Seade on samuti
näidustatud ballooniga laiendatavate ja iselaienevate stentide
paigaldusjärgseks dilateerimiseks perifeersetes veresoontes.
IV. Vastunäidustused
PTA protseduuri puhul ei ole teada. POWERFLEX
kateeter on vastunäidustatud kasutamiseks pärgarterites.
V. Hoiatused
•
See seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
•
ÄRGE steriliseerige ega kasutage seadet uuesti, sest see võib
vahendi töökindlust vähendada ja suurendada ebapiisava
uuesti steriliseerimise ja ristsaastumise riski.
•
Veresoonte kahjustuse tekkimise tõenäosuse vähendamiseks
peab täidetud ballooni diameeter olema ligikaudu ühesugune
veresoone läbimõõduga stenoosist vahetult proksimaalsel
ja distaalsel.
•
Kui kateeter viiakse veresoonte süsteemi, tuleb seda kasutada
kvaliteetse fluroskoopilise jälgimise all.
•
Kateetrit ei tohi ilma ballooni täielikult vaakumi all
tühjendamata edasi viia ega tagasi tõmmata.
•
Kui protseduuril on tunda takistust, tuleb enne jätkamist
selgitada selle takistuse põhjus.
•
Ballooni rõhk ei tohi ületada maksimaalset rõhku. Maksimaalse
rõhu määramine põhineb in vitro katsetel. Vähemalt 99,9%
balloonidest (95% usaldusintervalliga) ei lõhke maksimaalsest
rõhust väiksema või võrdse rõhu puhul. Ületäitmise vältimiseks
on soovitatav kasutada rõhuseire seadet.
•
Ballooni täitmiseks kasutage ainult soovitatud vahendit.
Ärge kasutage ballooni täitmiseks õhku või mõnda gaasi.
•
Kasutage kateetrit enne pakendil oleva kõlblikkusaja
möödumist.
VI. Ettevaatusabinõud
•
Enne angioplastikat tuleb kateetrit kontrollida, et kinnitada
selle funktsionaalsust, ning veenduda, et selle suurus ja
kuju sobivad konkreetse protseduuri jaoks, milleks seda
soovitakse kasutada.
•
Kateetrisüsteemi tohivad kasutada ainult arstid, kes on
õppinud arteriograafiat ja kes on saanud vastava väljaõppe
perkutaanse transluminaalse angioplastika osas.
26
•
Kaaluge süsteemse hepariniseerimise kasutamist. Loputage
kõiki veresoonte süsteemi viidavaid seadmeid steriilse
hepariniseeritud füsioloogilise lahuse või samalaadse
isotoonilise lahusega.
•
Kanüüli minimaalne lubatav diameeter on kirjas pakendi
sildil. Ärge sisestage PTA kateetrit läbi väiksema kanüüli
®
PRO
sisestusseadme, kui on märgitud sildil.
VII. Tüsistused
Võimalikud tüsistused on järgmised, kuid ei pruugi piirduda
ainult nendega:
•
Õhkemboolia
•
Aneurüsm
•
Hematoom punktsioonikohas
•
Veresoone seina perforatsioon
•
Vaskulaarsed tüsistused (nt sisekihi rebend, dissektsioon,
pseudoaneurüsm, perforatsioon, ruptuur, spasm, oklusioon)
•
Emboolia
•
Allergiline reaktsioon (seade, kontrastaine ja ravimid)
•
Pürogeenne reaktsioon
•
Hemorraagia, sh veritsus torkekohas
•
Hüpotensioon/hüpertensioon
•
Isheemia
•
Nekroos
•
Tromboos
VIII. Kasutusjuhend
Märkus. Ärge kasutage koos Lipiodoli kontrastaine ega
muu samalaadse kontrastainega, mis sisaldab nende ainete
komponente.
Märkus. Vältige kateetri kokkupuudet orgaaniliste lahustitega
(nt alkohol).
Märkus. Ärge kasutage seadet, kui sisemine pakend on avatud
või kahjustatud.
Märkus. Mitte steriliseerida uuesti. Temperatuurid üle 54 °C
(130 °F) võivad kateetrit kahjustada.
Märkus. Hoida jahedas, pimedas ja kuivas kohas.
Pakendist väljavõtmine
Avage kott, haarake jaoturist ja võtke kateeter õrnalt välja.
Ettevalmistamine
1.
®
Kinnitage kolmesuunaline kraan kateetri täitmispordile, mis on
PRO PTA
märgistatud kui „BALLOON".
2.
Kinnitage hepariniseeritud füsioloogilise lahusega osaliselt
täidetud süstal kraani külge, avage kraan ballooni suunas ja
tekitage negatiivne rõhk.
3.
Hoidke süstal ja kateetri proksimaalne ots kõrgemal kateetri
distaalsest otsast ning hoidke ballooni vertikaalselt, nii et
ballooni ots näitab allapoole.
4.
Säilitades negatiivset rõhku, sulgege täitmispordi kraan.
Eemaldage süstal ja suruge sellest õhk välja.
5.
Kindlustamaks, et kogu õhk on balloonist ja täitmisvalendikust
eemaldatud, rakendage juhiste järgi negatiivset rõhku kaks
korda ja korrake samme 2–4.
6.
Lükake kaitsetoru ilma keeramata ballooni pealt maha.
7.
Valmistage ette angioplastika täitesüsteem 50%-lise
kontrastainelahusega steriilses füsioloogilises lahuses või
sarnases lahuses.
8.
Tühjendage täitmisseade õhust.
9.
Ühendage täitmisseade kolmesuunalise kraaniga, mis on
ühendatud kateetri täitmispordiga, avage kraan kateetrisse
ja täitke aeglaselt täitmisvalendik. Balloon täitub aeglaselt
lahjendatud kontrastainega.
Ettevaatust: Sel ajal ei tohi rakendada balloonile positiivset
ega negatiivset rõhku.
Sisestamine, täitmine ja eemaldamine
1.
Loputage „THRU" valendikku steriilse hepariniseeritud
füsioloogilise lahuse või samalaadse isotoonilise lahusega.
2.
Paigaldage ettevalmistatud kateeter eelnevalt paigaldatud
juhttraadile ja lükake ots edasi sisenemiskohta.
Märkus. Balloon tuleb täita nii, et juhttraat ulatub kateetri
otsast kaugemale. On tungivalt soovitatav, et juhttraat,
balloonkateeter või mõlemad jääksid kahjustatud ossa, kuni
protseduur on lõpetatud ja dilatatsioonisüsteemi hakatakse
veresoonest eemaldama.
Märkus. Ballooni kokkuvolditud kuju säilitamiseks sisestamise
ja kateetri kasutamise ajal hoidke täitmisvalendikus vaakumit.
Ettevaatust: PTA kateetri sisestamisel või eemaldamisel
tühjendage alati balloon täielikult, rakendades
täitmissüsteemile negatiivset rõhku. Ärge viige PTA kateetrit
veresoontesse või eemaldage see sealt ilma juhtetraadita.
3.
Viige kateeter ettevaatlikult edasi kanüüli või juhtkateetri
kaudu läbi perkutaanse sisestuskoha.
Märkus. Ballooni kerge vastupäeva pööramine võib
kergendada sisestamist läbi kanüüli või perkutaanse
sisestuskoha.
Märkus. Viige kõik järgnevad protseduurid läbi fluoroskoopia
kontrolli all.
4.
Lükake kateeter ettevaatlikult väljavalitud stenoosini.
Ettevaatust: Kui kateetri sisestamisel või väljatõmbamisel on
tunda tugevat takistust, tuleb protseduur peatada ja teha enne
jätkamist kindlaks takistuse põhjus. Kui takistuse põhjust ei saa
kindlaks teha, eemaldage kogu süsteem.
5.
Kasutades fluoroskoopi ja röntgenkontrastseid markereid,
paigutage kateeter sobivasse kohta.
6.
Sobiva asendi olemasolul täitke soovitud dilatatsiooni
saavutamiseks balloon.
Ettevaatust: Ärge ületage maksimaalset rõhku. Kõrgemad
rõhud võivad kahjustada ballooni või kateetrit või valitud
arterit ülemäära laiendada.
Hoiatus. Ballooni kiire täitmine võib seda kahjustada.
7.
Ballooni tühjendamiseks tekitage täitmissüstla või
täitmissüsteemiga vaakum.
8.
Lõpetage vaakumi tekitamine (ärge avaldage survet),
tõmmake kateeter tagasi ja eemaldage see.
Märkus. Ballooni kerge vastupäeva pööramine võib
kergendada eemaldamist sisestusseadmest või perkutaansest
sisenemiskohast. Kui ballooni ei saa läbi kanüüli eemaldada,
eemaldage kateeter ja kanüül üheskoos.
IX. Viited
•
Arst peab tutvuma hiljuti ilmunud kirjandusega hetkel
kehtivate balloondilatatsiooni meditsiinilise praktika
suundade kohta.
X. Garantiist keeldumine ja vastutuse piirang
Käesolevas trükises kirjeldatud Cordise too(de)tele ei kehti
mingi otsene ega kaudne garantii, sealhulgas ei kehti mitte
mingisugune kaudne kaubanduslik ega mingiks kindlaks
eesmärgiks kehtestatud garantii. Cordis ei ole mitte mingitel
tingimustel vastutav otseste, juhuslike ega tulenevate
kahjude eest peale nende, mis on selgelt välja toodud vastavas
seadusandluses. Ühelgi isikul ei ole voli siduda Cordist mingi
kohustuse ega garantiiga peale nende, millele siin otseselt
on viidatud.
Cordise trükistes toodud kirjeldused ja spetsifikatsioonid, sh ka
käesolev trükis, on toote valmistamishetkel üksnes kirjeldava
iseloomuga ega kujuta endast mingit garantiid.
Cordis Corporation ei vastuta mitte mingite otseste, juhuslike
ega tulenevate kahjustuste eest, mille põhjuseks on toote
korduv kasutamine.
Publicidad
