Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Norsk
STERIL. Sterilisert med etylenoksidgass. Ikke‑pyrogen.
Røntgenfast. Kun til engangsbruk. Skal ikke autoklaveres.
I. Navn på anordningen
®
Anordningens navn er Cordis POWERFLEX
PRO kateter
til perkutan transluminal angioplastikk (PTA), det generiske
instrumentnavnet er PTA ballongdilatasjonskateter.
II. Beskrivelse
®
Cordis POWERFLEX
PRO kateter til perkutan transluminal
angioplastikk (PTA) er et kateter med en distal oppblåsbar ballong.
To røntgenfaste markørbånd angir den dilaterende delen av
ballongen og hjelper ved ballongplassering. Kateterets spiss
er konisk for å lette innføringen i perifere arterier og for å lette
passeringen gjennom trange stenoser.
Arbeidstrykket til ballongen er mellom det nominelle trykket og
det angitte sprengningstrykket. Alle ballonger utvider seg mer enn
den nominelle størrelsen når det brukes et høyere trykk enn det
nominelle trykket. Se tabell 1 for typiske diametre på ballongene
ved ulike trykk.
Ballonglumenen, merket med "BALLOON", brukes til å blåse opp og
tømme ballongen. Den nominelle ballongstørrelsen er trykket på
huben. Injeksjonskanalen, merket "THRU" brukes til å føre kateteret
over en allerede anlagt ledesonde eller til å injisere kontrastmiddel
og/eller saltvann (maks 150 psi.).
De røntgenfaste markørbåndene viser ballongens angitte
nominelle lengde.
III. Indikasjoner
®
POWERFLEX
PRO PTA kateter er konstruert for å dilatere
stenoser i arteriae iliacae, femorales, iliofemorales, poplitea,
infrapopliteae og aa. renales og til behandling av obstruksjoner
i arteriovenøse dialysefistler, anlagt med eller uten
kunststoffprotese. Utstyret er også indisert for post-dilatasjon av
ballongutvidbare og selvutvidende stenter i perifer vaskulatur.
IV. Kontraindikasjoner
®
Ingen kjente for PTA-prosedyrer. POWERFLEX
er kontraindisert for bruk i koronararterier.
V. Advarsler
•
Denne innretningen er kun ment for engangsbruk.
•
SKAL IKKE resteriliseres og/eller gjenbrukes, da dette kan
resultere i nedsatt ytelse på innretningen og øke risikoen for
utilstrekkelig resterilisering og krysskontaminering.
•
For å redusere faren for karskader skal ballongens oppblåste
diameter omtrent tilsvare karets diameter, proksimalt og distalt
for stenosen.
•
Når kateteret befinner seg i karsystemet, skal det kun
manøvreres under fluoroskopisk observasjon av høy kvalitet.
•
Det skal ikke foretas innsetting eller tilbaketrekking av
kateteret med mindre ballongen er fullstendig tømt.
•
Ved motstand under manipulering skal årsaken til motstanden
finnes før det fortsettes.
•
Ballongtrykket skal ikke overstige det nominelle
sprengningstrykket. Det nominelle sprengningstrykket
er basert på resultater av in vitro-testing. Minst 99,9 % av
ballongene (med 95 % sikkerhet) vil ikke sprekke ved eller
under sitt nominelle sprengningstrykk. For å forhindre for høyt
trykk anbefales det å bruke et manometer.
•
Bruk kun anbefalte midler til ballongoppblåsing. Bruk aldri luft
eller gasser til å blåse opp ballongen.
•
Kateteret skal benyttes før "Brukes før"-datoen som er angitt
på pakningen.
VI. Forholdsregler
•
Før angioplastikk skal kateteret undersøkes for å sikre at det
virker, og at størrelsen og formen passer til den spesifikke
prosedyren det skal brukes til.
•
Katetersystemet skal kun brukes av leger som er opplært i
bruk av arteriografi, og som har fått opplæring innen perkutan
transluminal angioplastikk.
•
Overvei bruk av systemisk heparinbehandling. Skyll alle
instrumenter som skal inn i karsystemet, med sterilt
heparinisert saltvann eller en lignende isotonoppløsning.
16
•
Den minste brukbare størrelsen på hylsen er trykket på
pakningsetiketten. Ikke gjør forsøk på å føre PTA-kateteret
gjennom en mindre hylseinnføring enn det som er oppgitt
på etiketten.
VII. Bivirkninger
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til, følgende:
•
Luftemboli
•
Aneurisme
•
Hematom ved stikkstedet
•
Perforering av karveggen
•
Vaskulære komplikasjoner (f.eks. oppriving av intima,
disseksjon, pseudoaneurisme, perforering, ruptur, spasme,
okklusjon)
•
Emboli
•
Allergisk reaksjon (enhet, kontrastmiddel og medisinering)
•
Pyrogen reaksjon
•
Blødning, inkludert blødning fra punktursted
•
Hypotensjon / hypertensjon
•
Iskemi
•
Nekrose
•
Trombose
VIII. Bruksanvisning
Merk: Ikke bruk Lipiodol kontrastmidler eller andre slike
kontrastmidler, som inneholder komponentene i disse midlene.
Merk: Kateteret skal ikke utsettes for organiske løsemidler (f.eks.
alkohol).
Merk: Skal ikke brukes hvis den indre pakningen er åpnet eller
skadet.
Merk: Eksponering mot temperaturer over 54 °C (130 °F) kan skade
kateteret.
Merk: Oppbevares kjølig, mørkt og tørt.
Fjerning fra pakningen
Åpne posen, grip huben, og ta forsiktig ut kateteret.
Klargjøring
1.
Fest en 3-veis stoppekran til oppblåsingsporten, som er
merket "BALLOON".
PRO PTA-kateteret
2.
Fest en delvis fylt sprøyte med heparinisert saltløsning til
stoppekranen, åpne stoppekranen til ballongen og påfør
negativt trykk.
3.
Hold sprøyten og den proksimale enden av kateteret over den
distale enden av kateteret, og hold ballongen vertikalt med
ballongens spiss vendt ned.
4.
Lukk stoppekranen til oppblåsingsporten samtidig som du
opprettholder negativt trykk. Fjern sprøyten og tøm ut luften.
5.
For å sikre at luften i ballongen og fyllelumenet fjernes, påfør
negativt trykk to ganger slik som instruert og gjenta trinn 2-4.
6.
La det elastiske røret gli av ballongen uten å dreie det.
7.
Klargjør et angioplastisk oppblåsingssystem med en 50 %
løsning av kontrastmiddel i steril saltløsning eller en lignende
løsning.
8.
Tøm ut luften fra oppblåsingsenheten.
9.
Kople oppblåsingsenheten til den 3-veis stoppekranen som
er tilkoplet kateterporten, åpne stoppekranen til kateteret og
fyll fyllelumenet langsomt. Ballongen fylles da langsomt med
fortynnet kontrastmiddel.
Forsiktig: Ballongen må ikke påføres positivt eller negativt
trykk på dette tidspunktet.
Innsetting, oppblåsing og fjerning
1.
Skyll "THRU"-lumenet med sterilt heparinisert saltvann eller en
lignende isotonløsning.
2.
Plasser det klargjorte kateteret over en allerede anlagt
ledesonde og før spissen til innføringsstedet.
Merk: Ballongoppblåsing skal utføres med ledesonden
forlenget ut over kateterspissen. Det anbefales sterkt at
ledesonden, ballongkateteret eller begge forblir ut over
lesjonen inntil prosedyren er fullført, og dilatasjonssystemet
skal fjernes fra karet.
Merk: For å bevare den sammenbrettede ballongens form
under innføring og katetermanipulering skal det vedlikeholdes
et negativt trykk i oppblåsingslumenet.
Forsiktig: Tøm ballongen helt ved å fremkalle undertrykk med
oppblåsingssystemet når PTA-kateteret føres frem eller trekkes
tilbake. Ikke før PTA-kateteret frem eller tilbake i det vaskulære
systemet uten at det forutgås av en ledesonde.
3.
Før kateteret forsiktig gjennom en hylse eller et ledekateter
gjennom det perkutane inngangsstedet.
Merk: Forsiktig rotering av ballongen mot urviseren kan
lette innføringen gjennom hylsen eller det perkutane
innføringsstedet.
Merk: Utfør resten av katetermanipuleringene under
fluoroskopi.
4.
Før kateteret forsiktig inn til valgt stenose.
Forsiktig: Hvis det møtes sterk motstand under innføring
eller tilbaketrekking av kateteret, skal bevegelsen stanses og
årsaken til motstanden finnes før det fortsettes. Hvis årsaken til
motstanden ikke kan fastsettes, skal hele systemet tas ut.
5.
Ved bruk av fluoroskopi og røntgenfaste markørbånd skal
kateteret posisjoneres på riktig sted.
6.
Når en akseptabel posisjon er oppnådd, fylles ballongen for å
oppnå den ønskede dilatasjonen.
Forsiktig: Ikke overstig det nominelle sprengningstrykket.
Høyere trykk kan ødelegge ballongen eller kateteret eller
utvide den valgte arterien for mye.
Advarsel: For rask oppblåsing kan skade ballongen.
7.
Tøm ballongen ved å skape undertrykk på
oppblåsingssprøyten eller oppblåsingsanordningen.
8.
Fjern undertrykket (ikke påfør trykk) og trekk forsiktig
ut kateteret.
Merk: Forsiktig rotering av ballongen mot urviseren kan
lette tilbaketrekkingen fra hylsen eller fra det perkutane
innføringsstedet. Hvis ballongen ikke kan trekkes tilbake
gjennom hylsen, trekkes kateteret og hylsen tilbake som
en enhet.
IX. Referanser
•
Legen skal konsultere den nyeste litteraturen om aktuell
medisinsk praksis i forbindelse med ballongdilatasjon.
X. Garantifraskrivelse og begrensning av rettsmiddel
Det gis ingen garanti, uttrykt eller implisert, inkludert, men
ikke begrenset til, enhver underforstått garanti for salgbarhet
eller egnethet til et bestemt formål, på Cordis‑produkt(er) som
er beskrevet i denne kunngjøringen. Cordis skal ikke under
noen omstendigheter være ansvarlig for direkte, tilfeldige
eller følgesmessige skader annet enn det som er uttrykkelig
fastlagt i en bestemt lov. Ingen person har myndighet til å
binde Cordis til en representasjon eller garanti, bortsett fra det
som er uttrykkelig fastlagt i dette dokumentet.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i Cordis' trykksaker, inkludert
denne kunngjøringen, er kun ment for å gi en generell beskrivelse
av produktet på produksjonstidspunktet og utgjør ingen uttrykt
garanti.
Cordis Corporation er ikke ansvarlig for noen direkte, tilfeldige eller
følgesmessige skader som forårsakes ved gjenbruk av produktet.
Publicidad
